Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния LasoperinTM на когнитивную функцию у здоровых взрослых (COG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый дизайн исследования будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным для оценки влияния добавки на когнитивную функцию, самочувствие, настроение, когнитивные помехи и воспаление. Участники заполнят ряд психологических опросников, когнитивных оценок и заборов венозной крови.
Скрининговый визит (посещение 1) По прибытии в лабораторию участники получат документ об информированном согласии и должны будут дать полное согласие, прежде чем продолжить. После предоставления согласия участники предоставят личную и экстренную контактную информацию перед заполнением формы истории болезни, формы истории упражнений и анкеты физической активности. Перед этим визитом и каждым последующим визитом участники должны будут соблюдать ночной пост (8-10 часов) еды или напитков с калориями, включая любые продукты или напитки, содержащие алкоголь, кофеин и никотин. Участники будут проинструктированы хорошо отдохнуть и избегать физических упражнений в течение 24 часов до каждого визита. Потребление воды будет поощряться в течение этого времени для надлежащего статуса гидратации. Затем участникам будут измерять рост, массу тела, частоту сердечных сокращений в покое, кровяное давление и удельный вес мочи до завершения оценки состава тела (только исследовательский визит 1) с использованием анализатора биоэлектрического импеданса (BIA). Этот ознакомительный визит и все последующие ознакомительные визиты будут запланированы с 06:00 до 10:00. Предполагается, что этот ознакомительный визит займет около 45 минут.
Посещение 2-4 Минимальное время между посещением 1 и посещением 2 не требуется. Посещение 3 произойдет через 15 ± 3 дня после посещения 2, 2 и посещение 4 произойдет через 28 ± 3 дня после посещения 3. Участники должны будут следовать идентичным рекомендации по предварительному тестированию, состоящие из ночного голодания (8-10 часов) еды или напитков с калориями, включая любые продукты или напитки, содержащие алкоголь, кофеин и никотин. Участники будут проинструктированы хорошо отдохнуть и избегать физических упражнений в течение 24 часов до каждого визита. Потребление воды будет поощряться в течение этого времени для надлежащего статуса гидратации. Будут измеряться масса тела, частота сердечных сокращений в покое и артериальное давление в покое. Участницы женского пола возьмут тест мочи на беременность, чтобы убедиться, что они не беременны. Используя стандартные методы флеботомии, из вены предплечья будет взято приблизительно 21 мл венозной крови. Затем участники пройдут тест когнитивной функции NIH Toolbox, тест эмоциональной функции NIH Toolbox, RAND SF-36 для оценки самочувствия/настроения, тест Stroop Color and Word, тест A и B по прокладке маршрута, тест на постукивание пальцем и набор инструментов NIH. Общая оценка удовлетворенности жизнью. После базового тестирования участники будут случайным образом распределены двойным слепым методом и будут ежедневно в течение 6 недель принимать либо плацебо, либо пищевую добавку. Они будут потреблять свою добавку в конце визитов 2 и 3. Соблюдение добавки будет оцениваться участником путем ежедневного ведения журнала и проверяться членами исследовательской группы, рассчитывая оставшееся количество добавки во время учебных визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые участники в возрасте от 30 до 60 лет (включительно).
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний или состояний).
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 34,9 кг/м2 (включительно).
- Иметь нормальные или приемлемые для исследователя показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) при скрининге и/или на исходном уровне.
Лица с детородным потенциалом должны согласиться практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение определенного периода времени до первой дозы исследуемого продукта и на протяжении всего исследования, включая:
- использование в течение не менее 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта: гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (например, Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), инъекционные контрацептивы (например, Депо-Провера, Lunelle) или гормональный имплантат (например, Norplant System); или
- использование в течение как минимум 1 месяца до первой дозы исследуемого продукта: метод двойного барьера, внутриматочные спирали или полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности; или
- вазэктомия партнера по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
Лица, которые могут оплодотворить других, должны дать согласие на использование презервативов или других приемлемых методов предотвращения беременности на протяжении всего исследования. Также допустимо полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности.
- Согласитесь воздержаться от процедур, перечисленных в Разделе 6.4, в установленные сроки.
- Готовы воздержаться от значительного изменения своего рациона или образа жизни на время исследования.
- Готовность и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, готовность дать добровольное согласие, способность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
1. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
2. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на какой-либо из исследуемых продуктов или их вспомогательные вещества или какие-либо препараты для экстренной помощи.
3. Получили вакцину против COVID-19 за 2 недели до скрининга или в течение периода исследования, текущие инфекции COVID-19 или в настоящее время имеют состояние после COVID-19, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т. е. лица с историей вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, обычно через 3 месяца от начала заболевания COVID-19 с симптомами, которые длятся не менее 2 месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
4. Участники с диагностированным диабетом I или II типа. 5. Имеющие в анамнезе заболевания сердца, неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст.), почечную или печеночную недостаточность/заболевание, серьезные аффективные расстройства, печеночную или почечную дисфункцию, нестабильное заболевание щитовидной железы, иммунные нарушения и/или ослабленным иммунитетом (т. ВИЧ/СПИД), когнитивные нарушения, неврологическое состояние или неврологическое заболевание, психическое расстройство, потребовавшее госпитализации в прошлом году, рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение 5 лет до визита для скрининга или любое другое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального участника участвовать в исследовании.
6. Серьезная операция за 3 месяца до скрининга или запланированная серьезная операция в ходе исследования.
7. У участника есть кардиостимулятор или имплантируемый кардиодефибриллятор. 8. У участника есть аномалия или обструкция желудочно-кишечного тракта, препятствующая глотанию (например, дисфагия) и пищеварения (например, известная кишечная мальабсорбция, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
9. Участник злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга.
10. Получение или использование тестируемого продукта в другом научном исследовании в течение 28 дней до исходного уровня или дольше, если исследователь считает, что предыдущий тестируемый продукт имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или результаты текущего исследования.
11. Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/лечений, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛазоперинTM
Активные ингредиенты: Экстракт шлемника байкальского, 240 мг на капсулу. Экстракт акации катеху, 51 мг на капсулу. Не менее 180 мг байкалина и не менее 30 мг катехинов из вышеупомянутых экстрактов на капсулу. Неактивные Ингридиенты: Мальтодекстрин 2 капсулы в день Принимать два раза в день с пищей и водой, один раз утром и один раз вечером. Если доза пропущена, участник может принять ее, как только вспомнит в течение дня. Это означает, что участник может употребить сразу 2 капсулы. Если обе капсулы пропущены в течение дня, участник не должен принимать 4 капсулы на следующий день и должен вернуться к обычной дозировке по одной капсуле утром и вечером. |
Активные ингредиенты: Экстракт шлемника байкальского, 240 мг на капсулу. Экстракт акации катеху, 51 мг на капсулу. Не менее 180 мг байкалина и не менее 30 мг катехинов из вышеупомянутых экстрактов на капсулу. Неактивные Ингридиенты: Мальтодекстрин |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активные ингредиенты: Н/Д Неактивные Ингридиенты: Микрокристаллическая целлюлоза 2 капсулы в день Принимать два раза в день с пищей и водой, один раз утром и один раз вечером. Если доза пропущена, участник может принять ее, как только вспомнит в течение дня. Это означает, что участник может употребить сразу 2 капсулы. Если обе капсулы пропущены в течение дня, участник не должен принимать 4 капсулы на следующий день и должен вернуться к обычной дозировке по одной капсуле утром и вечером. |
Активные ингредиенты: Н/Д Неактивные Ингридиенты: Микрокристаллическая целлюлоза |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное тестирование NIH Toolbox — ингибиторный контроль фланкера
Временное ограничение: 30 дней
|
Первый тест - это тест Фланкера на тормозящий контроль и внимание, который проверяет внимание и исполнительную функцию участника.
Этот тест требует, чтобы участник удерживал внимание на центральном стимуле, подавляя внимание к отвлекающим стимулам.
Участнику будет предложено соответствовать направлению центральной стрелки, не обращая внимания на окружающие отвлекающие стрелки.
Этот тест будет измерять как время реакции, так и точность решений участника.
|
30 дней
|
|
Когнитивное тестирование NIH Toolbox - тест сортировки карточек с изменением размеров
Временное ограничение: 30 дней
|
Второй тест представляет собой тест на сортировку карточек изменения измерений, который измеряет компонент исполнительной функции, известный как смещение установок. Сдвиг установок — это возможность изменять ответы на основе набора правил. В этом тесте участник будет сопоставлять изображения по цвету или форме. Этот тест будет измерять как время реакции, так и точность решений участника. Третий тест — это тест скорости обработки сравнения шаблонов, который измеряет скорость обработки. Участникам будут показаны два изображения, и их попросят оценить, являются ли они одним и тем же изображением. Этот тест измеряет количество вопросов, на которые даны правильные ответы за 85 секунд. |
30 дней
|
|
Когнитивное тестирование NIH Toolbox — тест скорости обработки сравнения шаблонов
Временное ограничение: 30 дней
|
Третий тест — это тест скорости обработки сравнения шаблонов, который измеряет скорость обработки.
Участникам будут показаны два изображения, и их попросят оценить, являются ли они одним и тем же изображением.
Этот тест измеряет количество вопросов, на которые даны правильные ответы за 85 секунд.
|
30 дней
|
|
Опросник общей удовлетворенности жизнью NIH Toolbox
Временное ограничение: 30 дней
|
Набор инструментов NIH был создан для стандартизации измерения положительных и отрицательных аспектов эмоций.6
Влияние продукта исследования на жизнь участников будет измеряться с помощью опросника общей удовлетворенности жизнью из набора инструментов NIH.
Это позволит измерить удовлетворенность участника собой и другими сферами своей жизни.6
Эта анкета будет заполнена во время визитов 2, 3 и 4.
|
30 дней
|
|
Опросник RAND SF-36
Временное ограничение: 30 дней
|
RAND SF-36 представляет собой краткий опросник, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.7 В опроснике оцениваются восемь концепций здоровья с использованием 36 вопросов.7 Восемь оцениваемых концепций: физическое функционирование, боль, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, роль ограничения из-за эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, социального функционирования, энергии/усталости и общего состояния здоровья.
Эта анкета будет заполнена во время визитов 2, 3 и 4.
|
30 дней
|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: 30 дней
|
Цветовой тест Струпа измеряет способность остановить когнитивные помехи обработки исходного стимула от вмешательства в одновременную обработку второго стимула.8
Участник будет протестирован с помощью приложения (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) на планшете (iPad, Apple, Inc.).
В сидячем положении без каких-либо других отвлекающих факторов участнику будут показаны два цветных слова, красный или зеленый.
Слова могут быть написаны в конгруэнтных условиях (например, слово «красный», написанное красными чернилами) или в неконгруэнтных условиях (например, слово «красный», написанное зелеными чернилами).
Участник должен выбрать правильный соответствующий цвет чернил для представленного слова.
У участника будет 60 секунд, чтобы правильно выполнить как можно больше условий.
Правильные ответы добавляют один балл, а неправильные ответы вычитают один балл из общей суммы баллов.
Тест повторяется трижды, фиксируется лучший результат.
Этот тест будет завершен во время визитов 2, 3 и 4.
|
30 дней
|
|
Испытание на прокладывание тропы, части A и B
Временное ограничение: 30 дней
|
Тест создания следов предоставляет информацию о когнитивных процессах, таких как внимание, гибкость, визуальный поиск и сканирование.9
Участник будет протестирован с помощью приложения (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) на планшете (iPad, Apple, Inc.) в удобном сидячем положении.
При проведении теста есть две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы участник как можно быстрее последовательно нажимал обведенные числа (например, 1-2-3 и т. д.).
Часть B требует, чтобы участник как можно быстрее нажимал как обведенные цифры, так и буквы в чередующемся числовом и алфавитном порядке (например, 1-A-2-B и т. д.).
Будет измеряться время, необходимое для выполнения каждой части теста.
Этот тест будет завершен во время визитов 2, 3 и 4.
|
30 дней
|
|
Тест постукивания пальцами
Временное ограничение: 30 дней
|
Постукивание пальцем обычно используется для оценки двигательной функции и мышечного контроля верхних конечностей.10
Участник будет протестирован с помощью приложения (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) на планшете (iPad, Apple, Inc.).
Им будет предложено удобно сесть на стул, положив ладонь на парту или стол.
В этом положении участник начнет тест, постукивая по экрану указательным пальцем своей ведущей руки так быстро и последовательно, как только может, с интервалом в 10 секунд.
Участник получит одно тренировочное испытание, прежде чем завершить три последовательных испытания.
Приблизительно 30 секунд отдыха будет даваться между каждой практикой и тестовым испытанием.
После проверки доминирующей руки участник повторяет тест, используя недоминирующую руку.
По завершении третьего испытания будет рассчитано и записано среднее количество нажатий как для доминирующей, так и для недоминирующей руки.
Этот тест будет завершен во время визитов 2, 3 и 4.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор крови - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 30 дней
|
СРБ является неспецифическим индикатором воспаления.
Исследования показали, что существует связь между повышенным уровнем СРБ и повышенным риском деменции и цереброваскулярных заболеваний у людей с клиническими нарушениями.
|
30 дней
|
|
Сбор крови - кортизол
Временное ограничение: 30 дней
|
Как деменция, так и легкие когнитивные нарушения связаны с повышенным уровнем кортизола.
Хронически повышенный уровень кортизола вызывает функциональную атрофию областей мозга, связанных с когнитивной функцией.
|
30 дней
|
|
Сбор крови - мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: 30 дней
|
BDNF необходим для функционирования нервных процессов, и изменение его уровня может способствовать нейродегенеративным заболеваниям.
В условиях низкого BDNF появляется все больше доказательств того, что мозг более восприимчив к окислительному стрессу.
|
30 дней
|
|
Сбор крови - мочевая кислота
Временное ограничение: 30 дней
|
Мочевая кислота является природным антиоксидантом и в значительной степени способствует антиоксидантным возможностям плазмы крови.
Повышенный окислительный стресс был связан с повышенным риском когнитивных нарушений и деменции.
|
30 дней
|
|
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 30 дней
|
5-минутный пульс в покое измеряется
|
30 дней
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: 30 дней
|
5-минутное измерение артериального давления в состоянии покоя
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-22-78
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .