Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la LasoperinTM sur la fonction cognitive chez des adultes en bonne santé (COG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude proposée sera une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du supplément sur la fonction cognitive, le bien-être, l'humeur, les interférences cognitives et l'inflammation. Les participants rempliront une série de questionnaires psychologiques, d'évaluations cognitives et de prises de sang veineux.
Visite de sélection (visite 1) À leur arrivée au laboratoire, les participants recevront un document de consentement éclairé et devront donner leur consentement complet avant de continuer. Après avoir donné leur consentement, les participants fourniront leurs coordonnées personnelles et d'urgence avant de remplir un formulaire d'historique de santé, un formulaire d'historique d'exercice et un questionnaire sur l'activité physique. Avant cette visite et chaque visite suivante, les participants devront observer un jeûne nocturne (8 à 10 heures) d'aliments ou de boissons caloriques, y compris tout aliment ou boisson contenant de l'alcool, de la caféine et de la nicotine. Les participants seront invités à bien se reposer et à éviter de faire de l'exercice pendant 24 heures avant chaque visite. La consommation d'eau sera encouragée pendant cette période pour un état d'hydratation approprié. Les participants verront ensuite leur taille, leur masse corporelle, leur fréquence cardiaque au repos, leur tension artérielle et leur densité urinaire mesurées avant de terminer leur évaluation de la composition corporelle (visite d'étude 1 uniquement) à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique (BIA). Cette visite d'étude et toutes les visites d'étude ultérieures seront programmées entre 06h00 et 10h00. Cette visite d'étude devrait durer environ 45 minutes.
Visite 2-4 Il n'y a pas de temps minimum requis entre la visite 1 et la visite 2. La visite 3 aura lieu 15 ± 3 jours après la visite 2, la visite 2 et la visite 4 auront lieu 28 ± 3 jours après la visite 3. Les participants devront suivre les mêmes directives de pré-test consistant en un jeûne nocturne (8 à 10 heures) d'aliments ou de boissons caloriques, y compris tout aliment ou boisson contenant de l'alcool, de la caféine et de la nicotine. Les participants seront invités à bien se reposer et à éviter de faire de l'exercice pendant 24 heures avant chaque visite. La consommation d'eau sera encouragée pendant cette période pour un état d'hydratation approprié. La masse corporelle, la fréquence cardiaque au repos et la tension artérielle au repos seront mesurées. Les participantes subiront un test de grossesse urinaire pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes. En utilisant des approches de phlébotomie standard, environ 21 ml de sang veineux seront prélevés dans une veine de l'avant-bras. Les participants compléteront ensuite la batterie de fonctions cognitives de la boîte à outils NIH, le test de fonction émotionnelle de la boîte à outils NIH, le test RAND SF-36 pour évaluer le bien-être/l'humeur, le test de couleur et de mot Stroop, le test de création de sentiers A et B, le test de tapotement des doigts et la boîte à outils NIH. Score général de satisfaction à l'égard de la vie. Après les tests de base, les participants seront répartis au hasard en double aveugle pour ingérer quotidiennement pendant 6 semaines soit un placebo, soit un complément alimentaire. Ils consommeront leur supplément à la fin des visites 2 et 3. La conformité au supplément sera évaluée par l'enregistrement quotidien du participant et vérifiée par les membres de l'équipe de recherche en calculant la quantité restante de supplément pendant les visites d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes en bonne santé âgés de 30 à 60 ans (inclus).
- En bonne santé générale (pas de maladies ou d'affections actives ou non contrôlées).
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 34,9 kg/m2 (inclus).
- Avoir des signes vitaux normaux ou acceptables pour l'investigateur (pression artérielle et fréquence cardiaque) au dépistage et/ou au départ.
Les personnes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une forme acceptable de contraception pendant un certain laps de temps avant la première dose du produit à l'étude et tout au long de l'étude, notamment :
- utiliser pendant au moins 3 mois avant la première dose du produit à l'étude : contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (par exemple, Ortho Evra), anneau vaginal contraceptif (par exemple, NuvaRing), contraceptifs injectables (par exemple, Depo-Provera, Lunelle), ou un implant hormonal (par exemple, Norplant System) ; ou
- utiliser pendant au moins 1 mois avant la première dose du produit à l'étude : méthode à double barrière, dispositifs intra-utérins ou abstinence complète de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse ; ou
- vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant la première dose du produit à l'étude.
Les personnes ayant le potentiel d'imprégner d'autres personnes doivent accepter d'utiliser des préservatifs ou d'autres méthodes acceptables pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude. L'abstinence complète de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse est également acceptable.
- Accepter de s'abstenir des traitements énumérés à la section 6.4 dans le délai défini.
- - Disposé à s'abstenir de modifier son alimentation ou son mode de vie de manière significative pendant la durée de l'étude.
- Être disposé et capable d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, être disposé à donner son consentement volontaire, être capable de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Participants qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
2. Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients, ou à l'un des médicaments de secours.
3. A reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, les infections actuelles au COVID-19, ou ont actuellement l'état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c'est-à-dire les individus avec des antécédents d'infection probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2, généralement 3 mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic).
4. Participants atteints de diabète de type I ou de type II diagnostiqué. 5. Avoir des antécédents de maladie cardiaque, d'hypertension artérielle non contrôlée (≥140 mmHg systolique ou ≥90 mmHg diastolique), d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique, de troubles affectifs majeurs, de dysfonctionnement hépatique ou rénal, de maladie thyroïdienne instable, de troubles immunitaires et/ou immunodéprimé (par ex. VIH/SIDA), troubles cognitifs, trouble neurologique ou maladie neurologique, trouble psychiatrique ayant nécessité une hospitalisation au cours de l'année écoulée, cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, ou tout maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du participant potentiel à participer à l'étude.
6. Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée au cours de l'étude.
7. Le participant porte un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implantable. 8. Le participant présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par ex. dysphagie) et digestions (par ex. malabsorption intestinale connue, maladie coeliaque, maladie intestinale inflammatoire, pancréatite chronique, stéatorrhée).
9. Le participant a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage.
10. Réception ou utilisation de produit(s) testé(s) dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la ligne de base ou plus si le produit testé précédent est considéré par l'investigateur comme ayant des effets durables susceptibles d'influencer les critères d'éligibilité ou les résultats de l'étude en cours.
11. Toute autre condition médicale active ou instable ou l'utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LasoperinMC
Ingrédients actifs: Extrait de Scutellaria baicalensis, 240 mg par gélule. Extrait d'acacia catechu, 51 mg par gélule. Avec pas moins de 180 mg de baicaline et pas moins de 30 mg de catéchines des extraits mentionnés ci-dessus par capsule. Ingrédients inactifs: Maltodextrine 2 gélules par jour Prendre deux fois par jour avec de la nourriture et de l'eau, une fois le matin et une fois le soir. Si une dose est oubliée, le participant peut la consommer dès qu'il s'en souvient dans la journée. Cela signifie que le participant peut consommer 2 capsules à la fois. Si les deux gélules sont oubliées pour la journée, le participant ne doit pas consommer 4 gélules le lendemain et doit reprendre la posologie normale d'une gélule le matin et le soir |
Ingrédients actifs: Extrait de Scutellaria baicalensis, 240 mg par gélule. Extrait d'acacia catechu, 51 mg par gélule. Avec pas moins de 180 mg de baicaline et pas moins de 30 mg de catéchines des extraits mentionnés ci-dessus par capsule. Ingrédients inactifs: Maltodextrine |
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Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients actifs: N / A Ingrédients inactifs: La cellulose microcristalline 2 gélules par jour Prendre deux fois par jour avec de la nourriture et de l'eau, une fois le matin et une fois le soir. Si une dose est oubliée, le participant peut la consommer dès qu'il s'en souvient dans la journée. Cela signifie que le participant peut consommer 2 capsules à la fois. Si les deux gélules sont oubliées pour la journée, le participant ne doit pas consommer 4 gélules le lendemain et doit reprendre la posologie normale d'une gélule le matin et le soir |
Ingrédients actifs: N / A Ingrédients inactifs: La cellulose microcristalline |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIH Toolbox Tests cognitifs - Contrôle inhibiteur des flankers
Délai: 30 jours
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Le premier test est le test de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker qui teste l'attention et la fonction exécutive du participant.
Ce test demande au participant de maintenir son attention sur un stimulus central tout en inhibant l'attention sur les stimuli distrayants.
Le participant sera invité à faire correspondre la direction de la flèche centrale tout en ignorant les flèches de distraction environnantes.
Ce test mesurera à la fois le temps de réaction et la justesse des décisions du participant.
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30 jours
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NIH Toolbox Cognitive Testing - test de tri de carte de changement dimensionnel
Délai: 30 jours
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Le deuxième test est le test de tri de carte de changement dimensionnel qui mesure une composante de la fonction exécutive connue sous le nom de décalage de jeu. Le changement d'ensemble est la capacité de modifier les réponses en fonction d'un ensemble de règles. Dans ce test, le participant associera des images en fonction de la couleur ou de la forme. Ce test mesurera à la fois le temps de réaction et la justesse des décisions du participant. Le troisième test est le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles qui mesure la vitesse de traitement. Les participants verront deux images et seront invités à évaluer s'il s'agit de la même image. Ce test mesurera le nombre d'items auxquels on répond correctement en 85 secondes. |
30 jours
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NIH Toolbox Cognitive Testing - Test de vitesse de traitement de comparaison de modèles
Délai: 30 jours
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Le troisième test est le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles qui mesure la vitesse de traitement.
Les participants verront deux images et seront invités à évaluer s'il s'agit de la même image.
Ce test mesurera le nombre d'items auxquels on répond correctement en 85 secondes.
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30 jours
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NIH Toolbox Questionnaire général sur la satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 30 jours
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La boîte à outils NIH a été créée pour standardiser la mesure des aspects positifs et négatifs des émotions.6
L'effet du produit de l'étude sur la vie des participants sera mesuré à l'aide du questionnaire général de satisfaction à l'égard de la vie de la boîte à outils NIH.
Cela mesurera la satisfaction du participant envers lui-même et les autres aspects de sa vie.6
Ce questionnaire sera rempli lors des visites 2, 3 et 4.
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30 jours
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Questionnaire RAND SF-36
Délai: 30 jours
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Le RAND SF-36 est un court questionnaire qui mesure la qualité de vie liée à la santé.7 Le questionnaire mesure huit concepts de santé à l'aide de 36 questions.7 Les huit concepts mesurés sont : le fonctionnement physique, la douleur, les limitations de rôle dues à la santé physique, le rôle limitations dues aux problèmes émotionnels, au bien-être émotionnel, au fonctionnement social, à l'énergie/la fatigue et à la santé générale.
Ce questionnaire sera rempli lors des visites 2, 3 et 4.
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30 jours
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Test de couleur de Stroop
Délai: 30 jours
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Le test de couleur de Stroop mesure la capacité à empêcher l'interférence cognitive du traitement d'un stimulus initial d'interférer avec le traitement simultané d'un second stimulus.8
Le participant sera testé à l'aide d'une application (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) sur une tablette (iPad, Apple, Inc.).
Dans une position assise sans autre distraction, le participant verra deux mots de couleur, rouge ou vert.
Les mots peuvent être écrits dans des conditions congruentes (par exemple, le mot rouge écrit à l'encre rouge) ou dans des conditions incongrues (par exemple, le mot rouge écrit à l'encre verte).
Le participant doit sélectionner la bonne couleur d'encre correspondant au mot présenté.
Le participant aura 60 secondes pour faire correspondre correctement autant de conditions que possible.
Les réponses correctes ajoutent un point et les réponses incorrectes soustraient un point du score total.
Le test sera répété trois fois et le meilleur score sera enregistré.
Ce test sera complété lors des visites 2, 3 et 4.
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30 jours
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Trail Making Test Parties A & B
Délai: 30 jours
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Le test de création de sentiers fournit des informations sur les processus cognitifs tels que l'attention, la flexibilité, la recherche visuelle et le balayage.9
Le participant sera testé à l'aide d'une application (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) sur une tablette (iPad, Apple, Inc.) dans une position assise confortable.
Lors de la réalisation du test, il y a deux parties, les parties A et B. La partie A demande au participant de taper les numéros encerclés dans l'ordre le plus rapidement possible (c'est-à-dire 1-2-3, etc.).
La partie B demande au participant de taper les chiffres et les lettres encerclés en alternance par ordre numérique et alphabétique aussi rapidement que possible (c'est-à-dire 1-A-2-B, etc.).
Le temps qu'il faut pour terminer chaque partie du test sera mesuré.
Ce test sera complété lors des visites 2, 3 et 4.
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30 jours
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Test de tapotement des doigts
Délai: 30 jours
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Le test du tapotement des doigts est couramment utilisé pour évaluer la fonction motrice et le contrôle musculaire des membres supérieurs.10
Le participant sera testé à l'aide d'une application (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) sur une tablette (iPad, Apple, Inc.).
Ils seront invités à s'asseoir confortablement sur une chaise, la paume à plat sur un bureau ou une table.
Dans cette position, le participant commencera le test en tapant sur l'écran avec l'index de sa main dominante aussi rapidement et régulièrement que possible à intervalles de 10 secondes.
Le participant obtiendra un essai pratique avant de terminer trois essais consécutifs.
Environ 30 secondes de repos seront accordées entre chaque pratique et essai de test.
Une fois la main dominante testée, le participant répétera le test en utilisant la main non dominante.
À la fin du troisième essai, le nombre moyen de tapotements pour la main dominante et la main non dominante sera calculé et enregistré.
Ce test sera complété lors des visites 2, 3 et 4
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement sanguin - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 30 jours
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La CRP est un indicateur non spécifique de l'inflammation.
Des études ont montré qu'il existe une association entre des niveaux élevés de CRP et un risque accru de démence et de maladie cérébrovasculaire chez les populations cliniquement compromises.
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30 jours
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Prélèvement sanguin - Cortisol
Délai: 30 jours
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La démence et les troubles cognitifs légers ont été associés à des niveaux élevés de cortisol.
Des niveaux élevés chroniques de cortisol provoquent une atrophie fonctionnelle des zones du cerveau associées à la fonction cognitive.
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30 jours
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Prélèvement sanguin - Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 30 jours
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Le BDNF est essentiel dans le fonctionnement des processus neuronaux, et les niveaux changeants peuvent contribuer aux maladies neurodégénératives.
Dans des conditions de faible BDNF, il existe de plus en plus de preuves montrant que le cerveau est plus sensible au stress oxydatif.
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30 jours
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Prélèvement sanguin - Acide urique
Délai: 30 jours
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L'acide urique est un antioxydant naturel et contribue grandement aux capacités antioxydantes du plasma sanguin.
L'augmentation du stress oxydatif a été associée à un risque accru de troubles cognitifs et de démence.
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30 jours
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: 30 jours
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5 minutes de fréquence cardiaque au repos prises
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30 jours
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Tension artérielle au repos
Délai: 30 jours
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5 minutes de pression artérielle au repos prise
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22-78
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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