Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di LasoperinTM sulla funzione cognitiva in adulti sani (COG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio proposto sarà un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del supplemento sulla funzione cognitiva, sul benessere, sull'umore, sulle interferenze cognitive e sull'infiammazione. I partecipanti completeranno una serie di questionari psicologici, valutazioni cognitive e prelievi di sangue venoso.
Visita di screening (Visita 1) All'arrivo al laboratorio, i partecipanti riceveranno un documento di consenso informato e sarà richiesto di dare il pieno consenso prima di procedere. Dopo aver fornito il consenso, i partecipanti forniranno informazioni di contatto personali e di emergenza prima di compilare un modulo di anamnesi, un modulo di cronologia degli esercizi e un questionario sull'attività fisica. Prima di questa visita e di ogni visita successiva, i partecipanti dovranno osservare un digiuno notturno (8-10 ore) di cibi o bevande con calorie, inclusi cibi o bevande che contengono alcol, caffeina e nicotina. Ai partecipanti verrà chiesto di essere ben riposati e di evitare l'esercizio fisico per 24 ore prima di ogni visita. L'assunzione di acqua sarà incoraggiata durante questo periodo per un adeguato stato di idratazione. Ai partecipanti verrà quindi misurata l'altezza, la massa corporea, la frequenza cardiaca a riposo, la pressione sanguigna e il peso specifico delle urine prima di completare la valutazione della composizione corporea (solo visita di studio 1) utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA). Questa visita di studio e tutte le successive visite di studio saranno programmate tra le 06:00 e le 10:00. Si stima che questa visita di studio richieda circa 45 minuti per essere completata.
Visita 2-4 Non è richiesto un tempo minimo tra la Visita 1 e la Visita 2. La Visita 3 avverrà 15 ± 3 giorni dopo la Visita 2, la Visita 2 e la Visita 4 avverranno 28 ± 3 giorni dopo la Visita 3. I partecipanti dovranno seguire lo stesso linee guida pre-test che consistono in un digiuno notturno (8-10 ore) di cibi o bevande con calorie, inclusi cibi o bevande che contengono alcol, caffeina e nicotina. Ai partecipanti verrà chiesto di essere ben riposati e di evitare l'esercizio fisico per 24 ore prima di ogni visita. L'assunzione di acqua sarà incoraggiata durante questo periodo per un adeguato stato di idratazione. Saranno misurati la massa corporea, la frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna a riposo. Le partecipanti di sesso femminile eseguiranno un test di gravidanza sulle urine per assicurarsi di non essere incinte. Utilizzando approcci di flebotomia standard, verranno raccolti circa 21 ml di sangue venoso da una vena dell'avambraccio. I partecipanti completeranno quindi la NIH Toolbox Cognitive Function Battery, il NIH Toolbox Emotion Function Test, RAND SF-36 per valutare il benessere/umore, Stroop Color e Word test, Trail Making Test A e B, Finger tapping test e NIH Toolbox Punteggio generale di soddisfazione della vita. Dopo il test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco a ingerire quotidianamente per 6 settimane un placebo o un integratore alimentare. Consumeranno il loro supplemento alla fine delle visite 2 e 3. La conformità al supplemento sarà valutata attraverso la registrazione giornaliera da parte del partecipante e controllata dai membri del team di ricerca che calcolano la quantità rimanente di supplemento durante le visite di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti sani di età compresa tra 30 e 60 anni (inclusi).
- In buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata).
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 34,9 kg/m2 (inclusi).
- Avere segni vitali normali o accettabili per lo sperimentatore (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) allo screening e/o al basale.
Le persone potenzialmente fertili devono accettare di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per un certo periodo di tempo prima della prima dose del prodotto in studio e durante lo studio, tra cui:
- uso per almeno 3 mesi prima della prima dose del prodotto in studio: contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (ad es. Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), contraccettivi iniettabili (ad es. Depo-Provera, Lunelle), o impianto ormonale (ad esempio, Norplant System); O
- utilizzare per almeno 1 mese prima della prima dose del prodotto in studio: metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini o completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza; O
- vasectomia del partner almeno 6 mesi prima della prima dose del prodotto in studio.
Gli individui con il potenziale per mettere incinta gli altri devono accettare di utilizzare preservativi o altri metodi accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio. È accettabile anche la completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza.
- Accetta di astenersi dai trattamenti elencati nella Sezione 6.4 nel periodo di tempo definito.
- Disposto ad astenersi dal modificare in modo significativo la propria dieta o stile di vita per la durata dello studio.
- Disponibilità e capacità di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, essere disposti a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
1. Partecipanti in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Avere una nota sensibilita', intollerabilita' o allergia a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti, oa uno qualsiasi dei farmaci di soccorso.
3. Ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle 2 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di studio, attuali infezioni da COVID-19 o attualmente affetti dalla condizione post COVID-19 come definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ovvero, individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
4. Partecipanti con diabete di tipo I o di tipo II diagnosticato. 5. Avere una storia di malattie cardiache, ipertensione non controllata (≥140 mmHg sistolica o ≥90 mmHg diastolica), compromissione/malattia renale o epatica, disturbi affettivi maggiori, disfunzione epatica o renale, malattia tiroidea instabile, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (ad es. HIV/AIDS), compromissione cognitiva, condizione neurologica o malattia neurologica, disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno, cancro (eccetto il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) nei 5 anni precedenti la visita di screening, o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il potenziale partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del potenziale partecipante di partecipare allo studio.
6. Interventi chirurgici maggiori nei 3 mesi precedenti lo screening o interventi chirurgici importanti pianificati durante il corso dello studio.
7. Il partecipante ha un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantabile. 8. Il partecipante presenta un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad es. disfagia) e digestivi (ad es. malassorbimento intestinale noto, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
9. Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening.
10. Ricezione o utilizzo del/i prodotto/i di prova in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima del basale o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto di prova abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso.
11. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LasoperinTM
Ingredienti attivi: Estratto di Scutellaria baicalensis, 240 mg per capsula. Estratto di acacia catechu, 51 mg per capsula. Con non meno di 180 mg di baicalin e non meno di 30 mg di catechine dei suddetti estratti per capsula. Ingredienti inattivi: Maltodestrina 2 capsule al giorno Assumere due volte al giorno con cibo e acqua, una volta al mattino e una volta alla sera. Se si dimentica una dose, il partecipante può consumarla non appena se ne ricorda entro la giornata. Ciò significa che il partecipante può consumare 2 capsule contemporaneamente. Se entrambe le capsule vengono dimenticate per la giornata, il partecipante non deve consumare 4 capsule il giorno successivo e deve tornare al dosaggio normale di una capsula al mattino e alla sera |
Ingredienti attivi: Estratto di Scutellaria baicalensis, 240 mg per capsula. Estratto di acacia catechu, 51 mg per capsula. Con non meno di 180 mg di baicalin e non meno di 30 mg di catechine dei suddetti estratti per capsula. Ingredienti inattivi: Maltodestrina |
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Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti attivi: N / A Ingredienti inattivi: Cellulosa microcristallina 2 capsule al giorno Assumere due volte al giorno con cibo e acqua, una volta al mattino e una volta alla sera. Se si dimentica una dose, il partecipante può consumarla non appena se ne ricorda entro la giornata. Ciò significa che il partecipante può consumare 2 capsule contemporaneamente. Se entrambe le capsule vengono dimenticate per la giornata, il partecipante non deve consumare 4 capsule il giorno successivo e deve tornare al dosaggio normale di una capsula al mattino e alla sera |
Ingredienti attivi: N / A Ingredienti inattivi: Cellulosa microcristallina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test cognitivi NIH Toolbox - Controllo inibitorio del fianco
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il primo test è il controllo inibitorio Flanker e il test dell'attenzione che mette alla prova l'attenzione e la funzione esecutiva del partecipante.
Questo test richiede che il partecipante mantenga l'attenzione su uno stimolo centrale mentre inibisce l'attenzione agli stimoli che distraggono.
Al partecipante verrà chiesto di abbinare la direzione della freccia centrale ignorando le frecce di distrazione circostanti.
Questo test misurerà sia il tempo di reazione che l'accuratezza delle decisioni del partecipante.
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30 giorni
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NIH Toolbox Cognitive Testing - test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il secondo test è il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale che misura una componente della funzione esecutiva nota come set-shifting. Il cambio di set è la capacità di modificare le risposte in base a un insieme di regole. In questo test il partecipante abbinerà le immagini in base al colore o alla forma. Questo test misurerà sia il tempo di reazione che l'accuratezza delle decisioni del partecipante. Il terzo test è il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli che misura la velocità di elaborazione. Ai partecipanti verranno mostrate due immagini e verrà chiesto di valutare se sono la stessa immagine. Questo test misurerà il numero di elementi che hanno risposto correttamente in 85 secondi. |
30 giorni
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Test cognitivi NIH Toolbox - Test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il terzo test è il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli che misura la velocità di elaborazione.
Ai partecipanti verranno mostrate due immagini e verrà chiesto di valutare se sono la stessa immagine.
Questo test misurerà il numero di elementi che hanno risposto correttamente in 85 secondi.
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30 giorni
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NIH Toolbox Questionario generale sulla soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il NIH Toolbox è stato creato per standardizzare la misura degli aspetti positivi e negativi delle emozioni.6
L'effetto del prodotto dello studio sulla vita dei partecipanti sarà misurato utilizzando il questionario generale sulla soddisfazione della vita dal Toolbox NIH.
Questo misurerà la soddisfazione del partecipante con se stesso e altre aree della loro vita.6
Questo questionario sarà completato nelle Visite 2, 3 e 4.
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30 giorni
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Questionario RAND SF-36
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il RAND SF-36 è un breve questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute.7 Il questionario misura otto concetti di salute utilizzando 36 domande.7 Gli otto concetti misurati sono: funzionamento fisico, dolore, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, ruolo limitazioni dovute a problemi emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e salute generale.
Questo questionario sarà completato nelle Visite 2, 3 e 4.
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30 giorni
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Prova del colore Stroop
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il test del colore di Stroop misura la capacità di impedire che l'interferenza cognitiva dell'elaborazione di uno stimolo iniziale interferisca con l'elaborazione simultanea di un secondo stimolo.8
Il partecipante sarà testato utilizzando un'app (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) su un tablet (iPad, Apple, Inc.).
In una posizione seduta senza altre distrazioni, al partecipante verranno mostrate due parole colorate, rosso o verde.
Le parole possono essere scritte in condizioni congruenti (ad esempio, la parola red scritta con inchiostro rosso) o incongruenti (ad esempio, la parola red scritta con inchiostro verde).
Il partecipante deve selezionare il colore dell'inchiostro corrispondente corretto per la parola presentata.
Il partecipante avrà 60 secondi per abbinare il maggior numero di condizioni correttamente possibile.
Le risposte corrette aggiungono un punto e le risposte errate sottrarranno un punto dal punteggio totale.
La prova verrà ripetuta tre volte e verrà registrato il miglior punteggio.
Questo test sarà completato nelle Visite 2, 3 e 4.
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30 giorni
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Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il test di tracciamento fornisce informazioni sui processi cognitivi come l'attenzione, la flessibilità e la ricerca visiva e la scansione.9
Il partecipante verrà testato utilizzando un'app (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) su un tablet (iPad, Apple, Inc.) in una comoda posizione seduta.
Quando si esegue il test ci sono due parti, parte A e B. La parte A richiede al partecipante di toccare i numeri cerchiati in sequenza il più rapidamente possibile (ad esempio, 1-2-3, ecc.).
La parte B richiede che il partecipante tocchi sia i numeri cerchiati che le lettere alternando l'ordine numerico e alfabetico il più rapidamente possibile (ad esempio, 1-A-2-B, ecc.).
Verrà misurato il tempo necessario per completare ciascuna parte del test.
Questo test sarà completato nelle Visite 2, 3 e 4.
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30 giorni
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Prova di tocco delle dita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il finger tapping test è comunemente utilizzato per valutare la funzione motoria e il controllo muscolare degli arti superiori.10
Il partecipante verrà testato utilizzando un'app (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) su un tablet (iPad, Apple, Inc.).
Saranno istruiti a sedersi comodamente su una sedia con il palmo della mano appoggiato su una scrivania o un tavolo.
In questa posizione, il partecipante inizierà il test toccando lo schermo con il dito indice della mano dominante il più rapidamente e costantemente possibile a intervalli di 10 secondi.
Il partecipante riceverà una prova pratica prima di completare tre prove consecutive.
Saranno concessi circa 30 secondi di riposo tra ogni pratica e prova di prova.
Dopo che la mano dominante è stata testata, il partecipante ripeterà il test usando la mano non dominante.
Al termine della terza prova, verrà calcolato e registrato il numero medio di tap sia per la mano dominante che per quella non dominante.
Questo test sarà completato nelle Visite 2, 3 e 4
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prelievo di sangue - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 30 giorni
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CRP è un indicatore non specifico per l'infiammazione.
Gli studi hanno dimostrato che esiste un'associazione tra livelli elevati di PCR e un aumentato rischio di demenza e malattie cerebrovascolari nelle popolazioni clinicamente compromesse.
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30 giorni
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Prelievo di sangue - Cortisolo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sia la demenza che il lieve deterioramento cognitivo sono stati associati a livelli elevati di cortisolo.
Livelli elevati cronici di cortisolo causano atrofia funzionale in aree del cervello associate alla funzione cognitiva.
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30 giorni
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Prelievo di sangue - Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il BDNF è essenziale nella funzione dei processi neurali e il cambiamento dei livelli può contribuire alle malattie neurodegenerative.
In condizioni di basso BDNF ci sono prove crescenti che dimostrano che il cervello è più suscettibile allo stress ossidativo.
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30 giorni
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Raccolta del sangue - acido urico
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'acido urico è un antiossidante naturale e contribuisce notevolmente alle capacità antiossidanti del plasma sanguigno.
L'aumento dello stress ossidativo è stato associato ad un aumentato rischio di deterioramento cognitivo e demenza.
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30 giorni
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurazione della frequenza cardiaca a riposo di 5 minuti
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30 giorni
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurazione della pressione sanguigna a riposo a 5 minuti
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-22-78
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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