Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de LasoperinTM en la función cognitiva en adultos sanos (COG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de estudio propuesto será un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del suplemento sobre la función cognitiva, el bienestar, el estado de ánimo, las interferencias cognitivas y la inflamación. Los participantes completarán una serie de cuestionarios psicológicos, evaluaciones cognitivas y extracciones de sangre venosa.
Visita de selección (Visita 1) Al llegar al laboratorio, los participantes recibirán un documento de consentimiento informado y se les pedirá que den su consentimiento completo antes de continuar. Al dar su consentimiento, los participantes proporcionarán información de contacto personal y de emergencia antes de completar un formulario de historial de salud, un formulario de historial de ejercicio y un cuestionario de actividad física. Antes de esta visita y cada visita subsiguiente, los participantes deberán observar un ayuno nocturno (8 a 10 horas) de alimentos o bebidas con calorías, incluidos los alimentos o bebidas que contengan alcohol, cafeína y nicotina. Se indicará a los participantes que descansen bien y eviten hacer ejercicio durante las 24 horas previas a cada visita. Se fomentará la ingesta de agua durante este tiempo para un estado de hidratación adecuado. Luego, se medirá la altura, la masa corporal, la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial y la gravedad específica de la orina de los participantes antes de completar su evaluación de la composición corporal (solo la visita de estudio 1) utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica (BIA). Esta visita de estudio y todas las visitas de estudio posteriores se programarán entre las 06:00 y las 10:00 horas. Se estima que esta visita de estudio tardará unos 45 minutos en completarse.
Visita 2-4 No hay un tiempo mínimo requerido entre la Visita 1 y la Visita 2. La Visita 3 ocurrirá 15 ± 3 días después de la Visita 2, la Visita 2 y la Visita 4 ocurrirán 28 ± 3 días después de la Visita 3. Se requerirá que los participantes sigan pautas previas a la prueba que consisten en un ayuno nocturno (8 a 10 horas) de alimentos o bebidas con calorías, incluidos los alimentos o bebidas que contienen alcohol, cafeína y nicotina. Se indicará a los participantes que descansen bien y eviten hacer ejercicio durante las 24 horas previas a cada visita. Se fomentará la ingesta de agua durante este tiempo para un estado de hidratación adecuado. Se medirán la masa corporal, la frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial en reposo. Las participantes femeninas se realizarán una prueba de embarazo en orina para asegurarse de que no estén embarazadas. Usando enfoques de flebotomía estándar, se recolectarán aproximadamente 21 ml de sangre venosa de una vena del antebrazo. Luego, los participantes completarán la batería de función cognitiva NIH Toolbox, la prueba de función emocional NIH Toolbox, RAND SF-36 para evaluar el bienestar/estado de ánimo, la prueba Stroop Color and Word, Trail Making Test A y B, Finger tapping test y NIH Toolbox Puntuación general de satisfacción con la vida. Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados al azar de forma doble ciego para ingerir diariamente durante 6 semanas un placebo o un suplemento dietético. Consumirán su suplemento al final de las visitas 2 y 3. El participante evaluará el cumplimiento del suplemento a través del registro diario y los miembros del equipo de investigación lo verificarán calculando la cantidad restante del suplemento durante las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos sanos de 30 a 60 años de edad (inclusive).
- En buen estado de salud general (sin enfermedades o condiciones activas o no controladas).
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 34,9 kg/m2 (inclusive).
- Tener signos vitales normales o aceptables para el investigador (presión arterial y frecuencia cardíaca) en la selección y/o al inicio del estudio.
Las personas en edad fértil deben aceptar practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante un cierto período de tiempo antes de la primera dosis del producto del estudio y durante todo el estudio, que incluye:
- uso durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del producto del estudio: anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, parche anticonceptivo hormonal (p. ej., Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), anticonceptivos inyectables (p. ej., Depo-Provera, Lunelle), o implante de hormonas (p. ej., Norplant System); o
- uso durante al menos 1 mes antes de la primera dosis del producto del estudio: método de doble barrera, dispositivos intrauterinos o abstinencia total de relaciones sexuales que pueden resultar en embarazo; o
- vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la primera dosis del producto del estudio.
Las personas con potencial para embarazar a otras deben aceptar usar condones u otros métodos aceptables para prevenir el embarazo durante todo el estudio. También es aceptable la abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo.
- Aceptar abstenerse de los tratamientos enumerados en la Sección 6.4 en el plazo definido.
- Dispuestos a abstenerse de cambiar su dieta o estilo de vida significativamente durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesto a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de comprender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Participantes que estén lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
2. Tener sensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes, o cualquiera de los medicamentos de rescate.
3. Recibió una vacuna para COVID-19 en las 2 semanas previas a la selección o durante el período de estudio, infecciones actuales de COVID-19, o actualmente tiene la condición posterior a COVID-19 según lo define la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, individuos con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 probable o confirmada, generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo).
4. Participantes con diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II. 5. Tener antecedentes de enfermedad cardíaca, presión arterial alta no controlada (≥140 mmHg sistólica o ≥90 mmHg diastólica), insuficiencia/enfermedad renal o hepática, trastornos afectivos mayores, disfunción hepática o renal, enfermedad tiroidea inestable, trastornos inmunitarios y/o inmunocomprometidos (por ej. VIH/SIDA), deterioro cognitivo, afección neurológica o enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico que requirió hospitalización en el último año, cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al posible participante debido a su participación en el estudio o influye en los resultados o en la capacidad del posible participante para participar en el estudio.
6. Cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o cirugía mayor planificada durante el curso del estudio.
7. El participante tiene un marcapasos o un desfibrilador cardíaco implantable. 8. El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. disfagia) y digestiones (p. malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
9. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección.
10. Recepción o uso de productos de prueba en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la línea de base o más si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual.
11. Cualquier otra condición médica activa o inestable o el uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LasoperinaTM
Ingredientes activos: Extracto de Scutellaria baicalensis, 240 mg por cápsula. Extracto de acacia catechu, 51 mg por cápsula. Con no menos de 180 mg de baicalina y no menos de 30 mg de catequinas de los extractos antes mencionados por cápsula. Ingredientes inactivos: maltodextrina 2 cápsulas por día Tomar dos veces al día con alimentos y agua, una vez por la mañana y otra por la noche. Si se olvida una dosis, el participante puede consumirla tan pronto como lo recuerde dentro del día. Esto significa que el participante puede consumir 2 cápsulas a la vez. Si se olvidan ambas cápsulas para el día, el participante no debe consumir 4 cápsulas al día siguiente y debe volver a la dosis normal de una cápsula por la mañana y por la noche. |
Ingredientes activos: Extracto de Scutellaria baicalensis, 240 mg por cápsula. Extracto de acacia catechu, 51 mg por cápsula. Con no menos de 180 mg de baicalina y no menos de 30 mg de catequinas de los extractos antes mencionados por cápsula. Ingredientes inactivos: maltodextrina |
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Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes activos: N / A Ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina 2 cápsulas por día Tomar dos veces al día con alimentos y agua, una vez por la mañana y otra por la noche. Si se olvida una dosis, el participante puede consumirla tan pronto como lo recuerde dentro del día. Esto significa que el participante puede consumir 2 cápsulas a la vez. Si se olvidan ambas cápsulas para el día, el participante no debe consumir 4 cápsulas al día siguiente y debe volver a la dosis normal de una cápsula por la mañana y por la noche. |
Ingredientes activos: N / A Ingredientes inactivos: Celulosa microcristalina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIH Toolbox Cognitive Testing - Control inhibidor de Flanker
Periodo de tiempo: 30 dias
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La primera prueba es la prueba de atención y control inhibitorio de Flanker, que evalúa la atención y la función ejecutiva del participante.
Esta prueba requiere que el participante mantenga la atención en un estímulo central mientras inhibe la atención a los estímulos que distraen.
Se le pedirá al participante que haga coincidir la dirección de la flecha central sin tener en cuenta las flechas de distracción circundantes.
Esta prueba medirá tanto el tiempo de reacción como la precisión de las decisiones del participante.
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30 dias
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NIH Toolbox Cognitive Testing: prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional
Periodo de tiempo: 30 dias
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La segunda prueba es la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional que mide un componente de la función ejecutiva conocido como cambio de configuración. El cambio de conjunto es la capacidad de cambiar las respuestas en función de un conjunto de reglas. En esta prueba, el participante emparejará imágenes según el color o la forma. Esta prueba medirá tanto el tiempo de reacción como la precisión de las decisiones del participante. La tercera prueba es la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones que mide la velocidad de procesamiento. A los participantes se les mostrarán dos imágenes y se les pedirá que evalúen si son la misma imagen. Esta prueba medirá la cantidad de elementos que se responden correctamente en 85 segundos. |
30 dias
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NIH Toolbox Cognitive Testing - Prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tercera prueba es la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones que mide la velocidad de procesamiento.
A los participantes se les mostrarán dos imágenes y se les pedirá que evalúen si son la misma imagen.
Esta prueba medirá la cantidad de elementos que se responden correctamente en 85 segundos.
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30 dias
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Cuestionario de satisfacción con la vida general de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 30 dias
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NIH Toolbox se creó para estandarizar la medida de los aspectos positivos y negativos de las emociones.6
El efecto del producto del estudio en la vida de los participantes se medirá utilizando el cuestionario general de satisfacción con la vida de NIH Toolbox.
Esto medirá la satisfacción del participante consigo mismo y con otras áreas de su vida.6
Este cuestionario se completará en las Visitas 2, 3 y 4.
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30 dias
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Cuestionario RAND SF-36
Periodo de tiempo: 30 dias
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El RAND SF-36 es un cuestionario breve que mide la calidad de vida relacionada con la salud.7 El cuestionario mide ocho conceptos de salud utilizando 36 preguntas.7 Los ocho conceptos medidos son: funcionamiento físico, dolor, limitaciones de rol debido a la salud física, rol limitaciones debido a problemas emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y salud general.
Este cuestionario se completará en las Visitas 2, 3 y 4.
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30 dias
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Prueba de color Stroop
Periodo de tiempo: 30 dias
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La prueba de color de Stroop mide la capacidad de evitar que la interferencia cognitiva del procesamiento de un estímulo inicial interfiera con el procesamiento simultáneo de un segundo estímulo.8
El participante será evaluado usando una aplicación (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) en una tableta (iPad, Apple, Inc.).
En posiciones sentadas sin otras distracciones, al participante se le mostrarán dos palabras de color, rojo o verde.
Las palabras se pueden escribir en condiciones congruentes (p. ej., la palabra rojo escrita con tinta roja) o incongruentes (p. ej., la palabra rojo escrita con tinta verde).
El participante debe seleccionar el color de tinta correspondiente correcto para la palabra presentada.
El participante tendrá 60 segundos para acertar tantas condiciones como sea posible.
Las respuestas correctas suman un punto y las respuestas incorrectas restan un punto de la puntuación total.
La prueba se repetirá tres veces y se anotará la mejor puntuación.
Esta prueba se completará en las Visitas 2, 3 y 4.
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30 dias
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Trail Making Test Partes A y B
Periodo de tiempo: 30 dias
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La prueba de creación de rastros proporciona información sobre procesos cognitivos como la atención, la flexibilidad y la búsqueda y exploración visual.9
Se evaluará al participante utilizando una aplicación (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) en una tableta (iPad, Apple, Inc.) en una posición sentada cómoda.
Al realizar la prueba, hay dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el participante toque los números dentro de un círculo en secuencia lo más rápido posible (es decir, 1-2-3, etc.).
La Parte B requiere que el participante toque tanto los números como las letras dentro de un círculo alternando el orden alfabético y numérico lo más rápido posible (es decir, 1-A-2-B, etc.).
Se medirá el tiempo que lleva completar cada parte de la prueba.
Esta prueba se completará en las Visitas 2, 3 y 4.
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30 dias
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Prueba de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La prueba del golpeteo con los dedos se usa comúnmente para evaluar la función motora y el control muscular de las extremidades superiores.10
El participante será evaluado usando una aplicación (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) en una tableta (iPad, Apple, Inc.).
Se les indicará que se sienten cómodamente en una silla con la palma de la mano sobre un escritorio o una mesa.
En esta posición, el participante comenzará la prueba tocando la pantalla con el dedo índice de su mano dominante tan rápida y consistentemente como pueda en intervalos de 10 segundos.
El participante obtendrá una prueba de práctica antes de completar tres pruebas consecutivas.
Se darán aproximadamente 30 segundos de descanso entre cada práctica y ensayo de prueba.
Después de probar la mano dominante, el participante repetirá la prueba con la mano no dominante.
Al completar la tercera prueba, se calculará y registrará el número promedio de toques tanto para la mano dominante como para la no dominante.
Esta prueba se completará en las Visitas 2, 3 y 4
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recolección de sangre - Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La PCR es un indicador no específico de inflamación.
Los estudios han demostrado que existe una asociación entre niveles elevados de CRP y un mayor riesgo de demencia y enfermedad cerebrovascular en poblaciones clínicamente comprometidas.
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30 dias
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Recolección de sangre - Cortisol
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tanto la demencia como el deterioro cognitivo leve se han asociado con niveles elevados de cortisol.
Los niveles elevados crónicos de cortisol causan atrofia funcional en áreas del cerebro que están asociadas con la función cognitiva.
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30 dias
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Recolección de sangre - Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El BDNF es esencial en la función de los procesos neuronales, y los niveles cambiantes pueden contribuir a enfermedades neurodegenerativas.
En condiciones de BDNF bajo, existe una creciente evidencia que muestra que el cerebro es más susceptible al estrés oxidativo.
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30 dias
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Recolección de sangre - Ácido úrico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El ácido úrico es un antioxidante natural y contribuye en gran medida a las capacidades antioxidantes del plasma sanguíneo.
El aumento del estrés oxidativo se ha asociado con un mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia.
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30 dias
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Frecuencia cardíaca en reposo de 5 minutos tomada
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30 dias
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 30 dias
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5 minutos de presión arterial en reposo tomada
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-22-78
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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