Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků LasoperinuTM na kognitivní funkce u zdravých dospělých (COG)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí účastníci ve věku 30 až 60 let (včetně).
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy).
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 34,9 kg/m2 (včetně).
4. Mít normální nebo přijatelné pro zkoušejícího vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci) při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.

5. Jedinci ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou praktikovat přijatelnou formu antikoncepce po určitou dobu před první dávkou studovaného produktu a během studie, včetně:

   1. používat alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného produktu: hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (např. Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), injekční antikoncepce (např. Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (např. Norplant System); nebo
   2. použití alespoň 1 měsíc před první dávkou studovaného produktu: metoda dvojité bariéry, nitroděložní tělíska nebo úplná abstinence od pohlavního styku, který může vyústit v těhotenství; nebo
   3. vasektomii partnera alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného produktu.

   Jedinci s potenciálem oplodnit ostatní musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných přijatelných metod k zabránění otěhotnění po celou dobu studie. Úplná abstinence od pohlavního styku, který může vyústit v těhotenství, je také přijatelná.

6. Souhlasíte s tím, že se v definovaném časovém rámci zdržíte ošetření uvedených v části 6.4.
7. Ochotní se po dobu trvání studie výrazně zdržet změny stravy nebo životního stylu.
8. Ochota a schopnost souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochoten dát dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

• 1. Účastnice, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.

  2. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky nebo na kteroukoli záchrannou medikaci.

  3. Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 během 2 týdnů před screeningem nebo během období studie, aktuální infekce COVID-19 nebo v současné době máte stav po COVID-19 podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) (tj. jednotlivci s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od začátku onemocnění COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou).

  4. Účastníci s diagnostikovaným diabetem I. nebo II. 5. Máte v anamnéze srdeční onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥140 mmHg systolický nebo ≥90 mmHg diastolický), renální nebo jaterní poškození/onemocnění, velké afektivní poruchy, jaterní nebo renální dysfunkce, nestabilní onemocnění štítné žlázy, imunitní poruchy a/nebo s oslabenou imunitou (např. HIV/AIDS), kognitivní porucha, neurologický stav nebo neurologické onemocnění, psychiatrická porucha, která si vyžádala hospitalizaci v posledním roce, rakovina (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během 5 let před screeningovou návštěvou nebo jakákoli jiná klinicky významné onemocnění nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může potenciálního účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního účastníka účastnit se studie.

  6. Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie.

  7. Účastník má kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor. 8. Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu znemožňující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).

  9. Účastník měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem.

  10. Přijetí nebo použití testovaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii do 28 dnů před výchozí hodnotou nebo déle, pokud má předchozí testovaný produkt zkoušející za to, že má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.

  11. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.