건강한 성인의 인지 기능에 대한 LasoperinTM의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 위약 대조 연구 (COG)
연구 개요
상세 설명
제안된 연구 설계는 인지 기능, 웰빙, 기분, 인지 간섭 및 염증에 대한 보충제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계가 될 것입니다. 참가자는 일련의 심리 설문지, 인지 평가 및 정맥 채혈을 완료합니다.
스크리닝 방문(방문 1) 실험실에 도착하면 참가자는 정보에 입각한 동의 문서를 받게 되며 진행하기 전에 전체 동의를 제공해야 합니다. 동의를 제공하면 참가자는 건강 기록 양식, 운동 기록 양식 및 신체 활동 설문지를 작성하기 전에 개인 및 비상 연락처 정보를 제공합니다. 이 방문 및 각 후속 방문 전에 참가자는 알코올, 카페인 및 니코틴이 포함된 모든 음식 또는 음료를 포함하여 칼로리가 있는 음식 또는 음료를 밤새 단식(8-10시간)해야 합니다. 참가자는 각 방문 전 24시간 동안 충분한 휴식을 취하고 운동을 피하도록 지시를 받습니다. 적절한 수분 공급 상태를 위해 이 시간 동안 물 섭취가 권장됩니다. 그런 다음 참가자는 생체 전기 임피던스 분석기(BIA)를 사용하여 체성분 평가(연구 방문 1만 해당)를 완료하기 전에 신장, 체중, 안정시 심박수, 혈압 및 소변 비중을 측정합니다. 이 연구 방문 및 모든 후속 연구 방문은 0600 - 1000시간 사이에 예정됩니다. 이 연구 방문은 완료하는 데 약 45분이 소요될 것으로 예상됩니다.
방문 2-4 방문 1과 방문 2 사이에 요구되는 최소 시간은 없습니다. 방문 3은 방문 2 후 15 ± 3일에 발생하고, 방문 2 및 방문 4는 방문 3 후 28 ± 3일에 발생합니다. 참가자는 동일하게 따라야 합니다. 알코올, 카페인 및 니코틴이 포함된 모든 음식 또는 음료를 포함하여 칼로리가 있는 음식 또는 음료의 하룻밤 금식(8-10시간)으로 구성된 사전 테스트 지침. 참가자는 각 방문 전 24시간 동안 충분한 휴식을 취하고 운동을 피하도록 지시를 받습니다. 적절한 수분 공급 상태를 위해 이 시간 동안 물 섭취가 권장됩니다. 체질량, 안정 시 심박수, 안정 시 혈압을 측정합니다. 여성 참가자는 임신 여부를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 받습니다. 표준 사혈 접근법을 사용하여 팔뚝 정맥에서 약 21mL의 정맥혈을 채취합니다. 그런 다음 참가자는 NIH 도구 상자 인지 기능 배터리, NIH 도구 상자 감정 기능 테스트, 웰빙/기분 평가를 위한 RAND SF-36, 스트룹 색상 및 단어 테스트, 트레일 만들기 테스트 A 및 B, 손가락 탭 테스트 및 NIH 도구 상자를 완료합니다. 일반 생활 만족도 점수. 기준선 테스트 후, 참가자는 위약 또는 건강 보조 식품 중 하나를 6주 동안 매일 섭취하도록 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정됩니다. 그들은 2차 방문과 3차 방문이 끝날 때 보충제를 섭취할 것입니다. 보충제 준수 여부는 참가자의 일일 기록을 통해 평가되고 연구 방문 동안 남은 보충제 양을 계산하는 연구팀 구성원이 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~60세(포함)의 건강한 성인 참가자.
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다(활동성 또는 조절되지 않는 질병이나 상태가 없음).
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~34.9kg/m2(포함)여야 합니다.
- 스크리닝 및/또는 기준선에서 조사자의 활력 징후(혈압 및 심박수)가 정상이거나 수용 가능합니다.
가임 가능성이 있는 개인은 연구 제품의 첫 번째 투여 전 특정 기간 동안 그리고 연구 전반에 걸쳐 다음을 포함하여 허용 가능한 형태의 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 사용: 경구 피임제, 호르몬 피임 패치(예: Ortho Evra), 질 피임 링(예: NuvaRing), 주사용 피임제(예: Depo-Provera, Lunelle), 또는 호르몬 이식(예: Norplant System); 또는
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 사용: 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치 또는 임신을 초래할 수 있는 성교의 완전한 금욕; 또는
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술.
다른 사람을 임신시킬 가능성이 있는 개인은 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 콘돔 또는 기타 허용 가능한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성교의 완전한 금욕도 허용됩니다.
- 정의된 기간 동안 섹션 6.4에 나열된 치료를 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 식습관이나 생활 방식을 크게 바꾸지 않으려는 의지.
- 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 기꺼이 동의하고 자발적인 동의를 제공하며 설문지를 이해하고 읽을 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.
2. 임의의 연구 제품 또는 그 부형제 또는 구조 약물에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
3. 스크리닝 2주 전 또는 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 맞았거나, 현재 COVID-19 감염자이거나, 현재 세계보건기구(WHO)에서 정의한 COVID-19 이후 상태에 있는 사람(즉, 개인 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 병력이 있는 경우, 일반적으로 COVID-19 발병 후 3개월 동안 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 다른 진단으로 설명할 수 없는 경우).
4. I형 또는 II형 당뇨병 진단을 받은 참여자. 5. 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압(≥140mmHg 수축기 또는 ≥90mmHg 이완기), 신장 또는 간 장애/질환, 주요 정동 장애, 간 또는 신장 기능 장애, 불안정한 갑상선 질환, 면역 장애 및/또는 면역 저하(예: HIV/AIDS), 인지 장애, 신경학적 상태 또는 신경계 질환, 지난 1년 동안 입원이 필요한 정신 장애, 스크리닝 방문 전 5년 이내에 암(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외), 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 잠재적 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애.
6. 스크리닝 3개월 전의 대수술 또는 연구 과정 동안 계획된 대수술.
7. 참여자가 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기를 사용합니다. 8. 참가자는 삼키는 것을 방해하는 위장관의 이상 또는 폐쇄가 있습니다(예: 삼킴곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변).
9. 참가자는 스크리닝 전 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
10. 이전 테스트 제품이 현재 연구의 적격성 기준 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있다고 연구자가 간주하는 경우 기준선 이전 28일 이내 또는 그보다 더 긴 기간 내에 다른 연구 연구에서 테스트 제품(들)을 수령 또는 사용.
11. 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라소페린TM
활성 성분: Scutellaria baicalensis 추출물, 캡슐당 240mg. 아카시아 카테추 추출물, 캡슐당 51mg. 캡슐당 위에서 언급한 추출물로부터 180mg 이상의 바이칼린 및 30mg 이상의 카테킨 함유. 비활성 성분: 말토덱스트린 하루 2캡슐 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 음식과 물과 함께 복용하십시오. 복용량을 놓친 경우 참가자는 당일 기억하는 즉시 섭취할 수 있습니다. 이는 참가자가 한 번에 2개의 캡슐을 섭취할 수 있음을 의미합니다. 하루 동안 두 캡슐을 모두 놓친 경우 참가자는 다음날 4캡슐을 섭취해서는 안 되며 아침과 저녁에 한 캡슐의 정상적인 복용량으로 돌아가야 합니다. |
활성 성분: Scutellaria baicalensis 추출물, 캡슐당 240mg. 아카시아 카테추 추출물, 캡슐당 51mg. 캡슐당 위에서 언급한 추출물로부터 180mg 이상의 바이칼린 및 30mg 이상의 카테킨 함유. 비활성 성분: 말토덱스트린 |
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위약 비교기: 위약
활성 성분: 해당 없음 비활성 성분: 미결정셀룰로오스 하루 2캡슐 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 음식과 물과 함께 복용하십시오. 복용량을 놓친 경우 참가자는 당일 기억하는 즉시 섭취할 수 있습니다. 이는 참가자가 한 번에 2개의 캡슐을 섭취할 수 있음을 의미합니다. 하루 동안 두 캡슐을 모두 놓친 경우 참가자는 다음날 4캡슐을 섭취해서는 안 되며 아침과 저녁에 한 캡슐의 정상적인 복용량으로 돌아가야 합니다. |
활성 성분: 해당 없음 비활성 성분: 미결정셀룰로오스 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Toolbox 인지 테스트 - 플랭커 억제 제어
기간: 30 일
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첫 번째 테스트는 참가자의 주의력과 실행 기능을 테스트하는 Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트입니다.
이 테스트는 참가자가 주의를 산만하게 하는 자극에 대한 주의를 억제하면서 중앙 자극에 대한 주의를 유지하도록 요구합니다.
참가자는 주변 산만 화살표를 무시하면서 중앙 화살표의 방향을 일치하도록 요청받을 것입니다.
이 테스트는 반응 시간과 참가자 결정의 정확성을 모두 측정합니다.
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30 일
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NIH Toolbox Cognitive Testing - 차원 변경 카드 정렬 테스트
기간: 30 일
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두 번째 테스트는 세트 이동으로 알려진 실행 기능의 구성 요소를 측정하는 차원 변경 카드 정렬 테스트입니다. 세트 이동은 일련의 규칙에 따라 응답을 변경하는 기능입니다. 이 테스트에서 참가자는 색상이나 모양을 기준으로 이미지를 일치시킵니다. 이 테스트는 반응 시간과 참가자 결정의 정확성을 모두 측정합니다. 세 번째 테스트는 처리 속도를 측정하는 패턴 비교 처리 속도 테스트입니다. 참가자에게는 두 개의 이미지가 표시되고 동일한 이미지인지 평가하라는 요청을 받습니다. 이 테스트는 85초 안에 정답을 맞힌 항목의 수를 측정합니다. |
30 일
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NIH Toolbox 인지 테스트 - 패턴 비교 처리 속도 테스트
기간: 30 일
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세 번째 테스트는 처리 속도를 측정하는 패턴 비교 처리 속도 테스트입니다.
참가자에게는 두 개의 이미지가 표시되고 동일한 이미지인지 평가하라는 요청을 받습니다.
이 테스트는 85초 안에 정답을 맞힌 항목의 수를 측정합니다.
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30 일
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NIH Toolbox 일반 생활 만족도 설문지
기간: 30 일
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NIH Toolbox는 감정의 긍정적 측면과 부정적 측면을 표준화하기 위해 만들어졌습니다.6
연구 제품이 참가자의 삶에 미치는 영향은 NIH Toolbox의 일반적인 삶의 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이것은 참가자 자신과 삶의 다른 영역에 대한 만족도를 측정합니다.6
이 설문지는 방문 2, 3, 4에서 완료됩니다.
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30 일
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RAND SF-36 설문지
기간: 30 일
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RAND SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 짧은 설문지입니다.7 이 설문지는 36개의 질문을 사용하여 8가지 건강 개념을 측정합니다.7 측정된 8가지 개념은 다음과 같습니다: 신체 기능, 통증, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 역할 정서적 문제, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반 건강으로 인한 제한.
이 설문지는 방문 2, 3, 4에서 완료됩니다.
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30 일
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스트룹 컬러 테스트
기간: 30 일
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Stroop 색상 테스트는 초기 자극 처리의 인지 간섭이 두 번째 자극의 동시 처리를 방해하는 것을 막는 능력을 측정합니다.8
참가자는 태블릿(iPad, Apple, Inc.)에서 앱(Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0)을 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
다른 방해 요소가 없는 앉은 자세에서 참가자에게는 빨간색 또는 녹색의 두 가지 색상 단어가 표시됩니다.
단어는 일치하는 조건(예: 빨간색 잉크로 쓰여진 빨간색 단어) 또는 일치하지 않는 조건(예: 녹색 잉크로 쓰여진 빨간색 단어)으로 쓰여질 수 있습니다.
참가자는 제시된 단어에 맞는 올바른 잉크 색상을 선택해야 합니다.
참가자는 60초 동안 가능한 한 많은 조건을 정확하게 일치시켜야 합니다.
정답은 1점을 추가하고 오답은 총점에서 1점을 뺍니다.
테스트는 3번 반복되며 최고 점수가 기록됩니다.
이 테스트는 방문 2, 3 및 4에서 완료됩니다.
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30 일
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트레일 메이킹 테스트 파트 A & B
기간: 30 일
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트레일 메이킹 테스트는 주의력, 유연성, 시각적 검색 및 스캐닝과 같은 인지 프로세스에 대한 정보를 제공합니다.9
참가자는 편안한 자세로 태블릿(iPad, Apple, Inc.)에서 앱(INPL Trail Making Test, Motus Design Group)을 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
테스트를 수행할 때 파트 A와 B의 두 부분이 있습니다. 파트 A에서는 참가자가 원 안에 있는 숫자를 가능한 한 빨리 순서대로 탭해야 합니다(예: 1-2-3 등).
파트 B에서는 참가자가 숫자와 알파벳 순서를 번갈아 가능한 한 빨리(예: 1-A-2-B 등) 원 안의 숫자와 문자를 모두 탭해야 합니다.
테스트의 각 부분을 완료하는 데 걸리는 시간이 측정됩니다.
이 테스트는 방문 2, 3 및 4에서 완료됩니다.
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30 일
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손가락 두드리기 테스트
기간: 30 일
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손가락 두드리기 검사는 일반적으로 상지의 운동 기능과 근육 조절을 평가하는 데 사용됩니다.10
참가자는 태블릿(iPad, Apple, Inc.)에서 앱(Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5)을 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
책상이나 탁자 위에 손바닥을 평평하게 놓고 의자에 편안하게 앉도록 지시합니다.
이 위치에서 참가자는 10초 간격으로 가능한 한 빠르고 지속적으로 자주 사용하는 손의 검지로 화면을 탭하여 테스트를 시작합니다.
참가자는 세 번의 연속 시도를 완료하기 전에 한 번의 연습 시도를 받게 됩니다.
각 연습과 테스트 시도 사이에 약 30초의 휴식이 주어집니다.
주로 사용하는 손을 테스트한 후 참가자는 자주 사용하지 않는 손을 사용하여 테스트를 반복합니다.
세 번째 시도가 완료되면 우세한 손과 그렇지 않은 손 모두에 대한 평균 탭 수를 계산하고 기록합니다.
이 테스트는 방문 2, 3 및 4에서 완료됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 수집 - C 반응성 단백질(CRP)
기간: 30 일
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CRP는 염증에 대한 비특이적 지표입니다.
연구에 따르면 임상적으로 손상된 인구에서 증가된 CRP 수치와 치매 및 뇌혈관 질환의 위험 증가 사이에는 연관성이 있는 것으로 나타났습니다.
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30 일
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채혈 - 코르티솔
기간: 30 일
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치매와 경미한 인지 장애는 모두 코르티솔 수치 상승과 관련이 있습니다.
코티솔 수치가 만성적으로 높아지면 인지 기능과 관련된 뇌 영역에 기능적 위축이 발생합니다.
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30 일
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채혈 - 뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 30 일
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BDNF는 신경 과정의 기능에 필수적이며 변화하는 수준은 신경 퇴행성 질환에 기여할 수 있습니다.
낮은 BDNF 조건에서 뇌가 산화 스트레스에 더 취약하다는 증거가 증가하고 있습니다.
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30 일
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채혈 - 요산
기간: 30 일
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요산은 천연 항산화제이며 혈장의 항산화 능력에 크게 기여합니다.
증가된 산화 스트레스는 인지 장애 및 치매의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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30 일
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평시 심박수
기간: 30 일
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5분 안정시 심박수 측정
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30 일
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휴식 혈압
기간: 30 일
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5분 안정시 혈압 측정
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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