Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von LasoperinTM auf die kognitive Funktion bei gesunden Erwachsenen (COG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Studiendesign wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, paralleles Design sein, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf kognitive Funktion, Wohlbefinden, Stimmung, kognitive Störungen und Entzündungen zu bewerten. Die Teilnehmer werden eine Reihe psychologischer Fragebögen, kognitiver Beurteilungen und venöser Blutabnahmen ausfüllen.
Screening-Besuch (Besuch 1) Bei der Ankunft im Labor erhalten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und müssen ihre vollständige Einwilligung erteilen, bevor sie fortfahren. Nach der Einwilligung geben die Teilnehmer persönliche und Notfallkontaktinformationen an, bevor sie ein Krankengeschichtenformular, ein Übungsgeschichtenformular und einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität ausfüllen. Vor diesem und jedem weiteren Besuch müssen die Teilnehmer über Nacht (8–10 Stunden) fasten und kalorienreiche Speisen oder Getränke zu sich nehmen, einschließlich aller Speisen und Getränke, die Alkohol, Koffein und Nikotin enthalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jedem Besuch gut ausgeruht zu sein und 24 Stunden lang keinen Sport zu treiben. Während dieser Zeit wird die Wasseraufnahme gefördert, um einen angemessenen Flüssigkeitshaushalt zu gewährleisten. Anschließend werden Größe, Körpermasse, Ruheherzfrequenz, Blutdruck und spezifisches Gewicht des Urins der Teilnehmer gemessen, bevor die Beurteilung der Körperzusammensetzung (nur Studienbesuch 1) mithilfe eines bioelektrischen Impedanzanalysators (BIA) abgeschlossen wird. Dieser Studienbesuch und alle nachfolgenden Studienbesuche werden zwischen 06:00 und 10:00 Uhr geplant. Die Dauer dieses Studienbesuchs wird auf etwa 45 Minuten geschätzt.
Besuch 2-4 Es gibt keine erforderliche Mindestzeit zwischen Besuch 1 und Besuch 2. Besuch 3 findet 15 ± 3 Tage nach Besuch 2 statt, 2 und Besuch 4 finden 28 ± 3 Tage nach Besuch 3 statt. Die Teilnehmer müssen sich an die gleichen Regeln halten Richtlinien vor dem Test, bestehend aus einem nächtlichen Fasten (8–10 Stunden) mit kalorienhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken, einschließlich aller Nahrungsmittel oder Getränke, die Alkohol, Koffein und Nikotin enthalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jedem Besuch gut ausgeruht zu sein und 24 Stunden lang keinen Sport zu treiben. Während dieser Zeit wird die Wasseraufnahme gefördert, um einen angemessenen Flüssigkeitshaushalt zu gewährleisten. Körpermasse, Ruhepuls und Ruheblutdruck werden gemessen. Weibliche Teilnehmer werden einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind. Bei der Standard-Plebotomie werden etwa 21 ml venöses Blut aus einer Unterarmvene entnommen. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die NIH Toolbox Cognitive Function Battery, den NIH Toolbox Emotion Function Test, den RAND SF-36 zur Beurteilung von Wohlbefinden/Stimmung, den Stroop-Farb- und Worttest, den Trail Making Test A und B, den Finger Tapping Test und die NIH Toolbox Allgemeine Bewertung der Lebenszufriedenheit. Nach dem Basistest werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Doppelblindverfahren zugeteilt, um 6 Wochen lang täglich entweder ein Placebo oder ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Sie werden ihre Nahrungsergänzung am Ende der Besuche 2 und 3 konsumieren. Die Einhaltung der Nahrungsergänzung wird durch tägliche Protokollierung durch den Teilnehmer beurteilt und von Mitgliedern des Forschungsteams überprüft, die die verbleibende Menge an Nahrungsergänzung während der Studienbesuche berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 30 bis 60 Jahren (einschließlich).
- Bei guter allgemeiner Gesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände).
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 34,9 kg/m2 (einschließlich).
- Sie müssen beim Screening und/oder bei Studienbeginn normale oder für den Prüfer akzeptable Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) haben.
Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen bestimmten Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienprodukts und während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich:
- Anwendung für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts: hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (z. B. Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (z. B. Norplant System); oder
- Anwendung für mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienprodukts: Doppelbarrieremethode, Intrauterinpessare oder völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann; oder
- Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts.
Personen mit dem Potenzial, andere zu schwängern, müssen zustimmen, während der gesamten Studie Kondome oder andere akzeptable Methoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Auch ein vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann, ist akzeptabel.
- Stimmen Sie zu, im festgelegten Zeitraum auf die in Abschnitt 6.4 aufgeführten Behandlungen zu verzichten.
- Bereit, während der Dauer der Studie keine wesentlichen Änderungen an der Ernährung oder dem Lebensstil vorzunehmen.
- Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, in der Lage zu sein, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
1. Teilnehmerinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe oder eines der Notfallmedikamente.
3. Sie haben in den 2 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten, aktuelle COVID-19-Infektionen oder leiden derzeit an einer Post-COVID-19-Erkrankung gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d. h. Einzelpersonen). mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel 3 Monate nach Ausbruch von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können).
4. Teilnehmer mit diagnostiziertem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes. 5. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck (≥140 mmHg systolisch oder ≥90 mmHg diastolisch), Nieren- oder Leberfunktionsstörung/-erkrankung, schweren affektiven Störungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, instabiler Schilddrüsenerkrankung, Immunstörungen und/oder immungeschwächt (z.B. HIV/AIDS), kognitive Beeinträchtigung, neurologischer Zustand oder neurologische Erkrankung, psychiatrische Störung, die im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte, Krebs (außer lokalisierter Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch oder andere klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den potenziellen Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
6. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie.
7. Der Teilnehmer verfügt über einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Herzdefibrillator. 8. Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken verhindert (z. B. Dysphagie) und Verdauung (z.B. bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
9. Der Teilnehmer hatte in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
10. Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder länger, wenn das vorherige Testprodukt nach Ansicht des Prüfarztes dauerhafte Auswirkungen hat, die die Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
11. Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LasoperinTM
Wirksame Bestandteile: Scutellaria baicalensis-Extrakt, 240 mg pro Kapsel. Akazien-Catechu-Extrakt, 51 mg pro Kapsel. Mit mindestens 180 mg Baicalin und mindestens 30 mg Catechinen aus den oben genannten Extrakten pro Kapsel. Inaktive Zutaten: Maltodextrin 2 Kapseln pro Tag Zweimal täglich mit Nahrung und Wasser einnehmen, einmal morgens und einmal abends. Wenn eine Dosis vergessen wurde, kann der Teilnehmer diese nachholen, sobald er sich innerhalb des Tages daran erinnert. Das bedeutet, dass der Teilnehmer 2 Kapseln auf einmal verzehren darf. Wenn an diesem Tag beide Kapseln versäumt wurden, sollte der Teilnehmer am nächsten Tag keine 4 Kapseln zu sich nehmen und morgens und abends zur normalen Dosierung von einer Kapsel zurückkehren |
Wirksame Bestandteile: Scutellaria baicalensis-Extrakt, 240 mg pro Kapsel. Akazien-Catechu-Extrakt, 51 mg pro Kapsel. Mit mindestens 180 mg Baicalin und mindestens 30 mg Catechinen aus den oben genannten Extrakten pro Kapsel. Inaktive Zutaten: Maltodextrin |
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Placebo-Komparator: Placebo
Wirksame Bestandteile: N / A Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose 2 Kapseln pro Tag Zweimal täglich mit Nahrung und Wasser einnehmen, einmal morgens und einmal abends. Wenn eine Dosis vergessen wurde, kann der Teilnehmer diese nachholen, sobald er sich innerhalb des Tages daran erinnert. Das bedeutet, dass der Teilnehmer 2 Kapseln auf einmal verzehren darf. Wenn an diesem Tag beide Kapseln versäumt wurden, sollte der Teilnehmer am nächsten Tag keine 4 Kapseln zu sich nehmen und morgens und abends zur normalen Dosierung von einer Kapsel zurückkehren |
Wirksame Bestandteile: N / A Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIH Toolbox Cognitive Testing – Flanker-Inhibitionskontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
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Der erste Test ist der Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, der die Aufmerksamkeit und die exekutive Funktion des Teilnehmers testet.
Bei diesem Test muss der Teilnehmer seine Aufmerksamkeit auf einen zentralen Reiz richten und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf ablenkende Reize hemmen.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Richtung des zentralen Pfeils einzuhalten und dabei die umgebenden Ablenkungspfeile außer Acht zu lassen.
Bei diesem Test werden sowohl die Reaktionszeit als auch die Genauigkeit der Entscheidungen des Teilnehmers gemessen.
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30 Tage
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NIH Toolbox Cognitive Testing – Kartensortiertest zur Dimensionsänderung
Zeitfenster: 30 Tage
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Der zweite Test ist der Dimensionsänderungskartensortiertest, der eine Komponente der Exekutivfunktion misst, die als Mengenverschiebung bekannt ist. Unter Set-Shifting versteht man die Fähigkeit, Antworten auf der Grundlage einer Reihe von Regeln zu ändern. Bei diesem Test ordnet der Teilnehmer Bilder entweder anhand der Farbe oder der Form zu. Bei diesem Test werden sowohl die Reaktionszeit als auch die Genauigkeit der Entscheidungen des Teilnehmers gemessen. Der dritte Test ist der Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst. Den Teilnehmern werden zwei Bilder gezeigt und sie werden gebeten zu bewerten, ob es sich um dasselbe Bild handelt. Bei diesem Test wird die Anzahl der Elemente gemessen, die innerhalb von 85 Sekunden richtig beantwortet wurden. |
30 Tage
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NIH Toolbox Cognitive Testing – Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 30 Tage
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Der dritte Test ist der Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstest, der die Verarbeitungsgeschwindigkeit misst.
Den Teilnehmern werden zwei Bilder gezeigt und sie werden gebeten zu bewerten, ob es sich um dasselbe Bild handelt.
Bei diesem Test wird die Anzahl der Elemente gemessen, die innerhalb von 85 Sekunden richtig beantwortet wurden.
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30 Tage
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NIH Toolbox Allgemeiner Fragebogen zur Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die NIH Toolbox wurde entwickelt, um die Messung positiver und negativer Aspekte von Emotionen zu standardisieren.6
Die Wirkung des Studienprodukts auf das Leben der Teilnehmer wird anhand des allgemeinen Fragebogens zur Lebenszufriedenheit aus der NIH Toolbox gemessen.
Dadurch wird die Zufriedenheit des Teilnehmers mit sich selbst und anderen Bereichen seines Lebens gemessen.6
Dieser Fragebogen wird bei den Besuchen 2, 3 und 4 ausgefüllt.
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30 Tage
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RAND SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
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Der RAND SF-36 ist ein kurzer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.7 Der Fragebogen misst acht Gesundheitskonzepte anhand von 36 Fragen.7 Die acht gemessenen Konzepte sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolle Einschränkungen aufgrund von emotionalen Problemen, emotionalem Wohlbefinden, sozialer Funktion, Energie/Müdigkeit und allgemeiner Gesundheit.
Dieser Fragebogen wird bei den Besuchen 2, 3 und 4 ausgefüllt.
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30 Tage
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Stroop-Farbtest
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Stroop-Farbtest misst die Fähigkeit, zu verhindern, dass kognitive Störungen bei der Verarbeitung eines ersten Reizes die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizes beeinträchtigen.8
Der Teilnehmer wird mithilfe einer App (Brain Test – Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) auf einem Tablet (iPad, Apple, Inc.) getestet.
In sitzender Position ohne andere Ablenkungen werden dem Teilnehmer Wörter in zwei Farben angezeigt, rot oder grün.
Die Wörter können in kongruenten Bedingungen (z. B. das Wort „Rot“ mit roter Tinte geschrieben) oder in inkongruenten Bedingungen (z. B. „Rot“ mit grüner Tinte geschrieben) geschrieben sein.
Der Teilnehmer muss die richtige passende Tintenfarbe für das präsentierte Wort auswählen.
Der Teilnehmer hat 60 Sekunden Zeit, um möglichst viele Bedingungen richtig zuzuordnen.
Für richtige Antworten wird ein Punkt addiert und für falsche Antworten wird ein Punkt von der Gesamtpunktzahl abgezogen.
Der Test wird dreimal wiederholt und das beste Ergebnis wird gewertet.
Dieser Test wird bei den Besuchen 2, 3 und 4 abgeschlossen.
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30 Tage
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Trail-Making-Test, Teile A und B
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Trail-Making-Test liefert Informationen über kognitive Prozesse wie Aufmerksamkeit, Flexibilität sowie visuelles Suchen und Scannen.9
Der Teilnehmer wird mithilfe einer App (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) auf einem Tablet (iPad, Apple, Inc.) in bequemer Sitzposition getestet.
Die Durchführung des Tests besteht aus zwei Teilen, Teil A und Teil B. Teil A erfordert, dass der Teilnehmer so schnell wie möglich nacheinander auf eingekreiste Zahlen tippt (z. B. 1-2-3 usw.).
In Teil B muss der Teilnehmer so schnell wie möglich sowohl eingekreiste Zahlen als auch Buchstaben in abwechselnder numerischer und alphabetischer Reihenfolge antippen (z. B. 1-A-2-B usw.).
Gemessen wird die Zeit, die zum Abschluss jedes Teils des Tests benötigt wird.
Dieser Test wird bei den Besuchen 2, 3 und 4 abgeschlossen.
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30 Tage
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Fingertipptest
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Fingerklopftest wird üblicherweise zur Beurteilung der motorischen Funktion und Muskelkontrolle der oberen Extremitäten verwendet.10
Der Teilnehmer wird mithilfe einer App (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) auf einem Tablet (iPad, Apple, Inc.) getestet.
Sie werden angewiesen, bequem auf einem Stuhl zu sitzen und die Handfläche flach auf einen Schreibtisch oder Tisch zu legen.
In dieser Position beginnt der Teilnehmer den Test, indem er mit dem Zeigefinger seiner dominanten Hand so schnell und gleichmäßig wie möglich in 10-Sekunden-Intervallen auf den Bildschirm tippt.
Der Teilnehmer erhält einen Übungsversuch, bevor er drei aufeinanderfolgende Versuche abschließt.
Zwischen jedem Training und jedem Testdurchgang werden ca. 30 Sekunden Pause eingelegt.
Nachdem die dominante Hand getestet wurde, wiederholt der Teilnehmer den Test mit der nicht dominanten Hand.
Nach Abschluss des dritten Versuchs wird die durchschnittliche Anzahl der Schläge sowohl für die dominante als auch für die nicht dominante Hand berechnet und aufgezeichnet.
Dieser Test wird bei den Besuchen 2, 3 und 4 abgeschlossen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutentnahme – C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 30 Tage
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CRP ist ein unspezifischer Indikator für Entzündungen.
Studien haben gezeigt, dass bei klinisch beeinträchtigten Bevölkerungsgruppen ein Zusammenhang zwischen erhöhten CRP-Werten und einem erhöhten Risiko für Demenz und zerebrovaskuläre Erkrankungen besteht.
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30 Tage
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Blutentnahme – Cortisol
Zeitfenster: 30 Tage
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Sowohl Demenz als auch leichte kognitive Beeinträchtigungen wurden mit erhöhten Cortisolspiegeln in Verbindung gebracht.
Chronisch erhöhte Cortisolspiegel führen zu einer Funktionsatrophie in Bereichen des Gehirns, die mit der kognitiven Funktion verbunden sind.
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30 Tage
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Blutentnahme – Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: 30 Tage
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BDNF ist für die Funktion neuronaler Prozesse von wesentlicher Bedeutung, und wechselnde Konzentrationen können zu neurodegenerativen Erkrankungen führen.
Bei Bedingungen mit niedrigem BDNF gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass das Gehirn anfälliger für oxidativen Stress ist.
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30 Tage
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Blutentnahme – Harnsäure
Zeitfenster: 30 Tage
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Harnsäure ist ein natürliches Antioxidans und trägt wesentlich zur antioxidativen Wirkung des Blutplasmas bei.
Erhöhter oxidativer Stress wurde mit einem erhöhten Risiko für kognitive Beeinträchtigungen und Demenz in Verbindung gebracht.
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30 Tage
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
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5-Minuten-Ruheherzfrequenz gemessen
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30 Tage
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Ruheblutdruck
Zeitfenster: 30 Tage
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5 Minuten Ruheblutdruck gemessen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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