Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu LasoperinTM na funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych (COG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt badania będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym projektem w celu oceny wpływu suplementu na funkcje poznawcze, samopoczucie, nastrój, zakłócenia poznawcze i stan zapalny. Uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy psychologicznych, oceny funkcji poznawczych i pobiorą krew żylną.
Wizyta przesiewowa (Wizyta 1) Po przybyciu do laboratorium uczestnicy otrzymają dokument świadomej zgody i będą zobowiązani do wyrażenia pełnej zgody przed kontynuowaniem. Po wyrażeniu zgody uczestnicy podają dane osobowe i dane kontaktowe w nagłych wypadkach przed wypełnieniem formularza historii zdrowia, formularza historii ćwiczeń i kwestionariusza aktywności fizycznej. Przed tą wizytą i każdą kolejną wizytą uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania nocnego postu (8-10 godzin) jedzenia lub picia z kaloriami, w tym wszelkich pokarmów lub napojów zawierających alkohol, kofeinę i nikotynę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby byli dobrze wypoczęci i unikali ćwiczeń przez 24 godziny przed każdą wizytą. W tym czasie zachęca się do przyjmowania wody w celu uzyskania odpowiedniego stanu nawodnienia. Następnie uczestnicy zostaną poddani pomiarowi wzrostu, masy ciała, tętna spoczynkowego, ciśnienia krwi i ciężaru właściwego moczu przed zakończeniem oceny składu ciała (tylko wizyta studyjna 1) za pomocą analizatora impedancji bioelektrycznej (BIA). Ta wizyta studyjna i wszystkie kolejne wizyty studyjne zostaną zaplanowane między 06:00 a 10:00. Szacuje się, że ta wizyta studyjna potrwa około 45 minut.
Wizyta 2-4 Nie ma wymaganego minimalnego czasu między Wizytą 1 a Wizytą 2. Wizyta 3 odbędzie się 15 ± 3 dni po Wizycie 2, 2, a Wizyta 4 odbędzie się 28 ± 3 dni po Wizycie 3. Uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania identycznych wytyczne przed badaniem polegające na całonocnym poście (8-10 godzin) jedzenia lub picia z kaloriami, w tym wszelkich pokarmów lub napojów zawierających alkohol, kofeinę i nikotynę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby byli dobrze wypoczęci i unikali ćwiczeń przez 24 godziny przed każdą wizytą. W tym czasie zachęca się do przyjmowania wody w celu uzyskania odpowiedniego stanu nawodnienia. Zmierzona zostanie masa ciała, spoczynkowe tętno i spoczynkowe ciśnienie krwi. Kobiety wykonają test ciążowy z moczu, aby upewnić się, że nie są w ciąży. Stosując standardowe metody upuszczania krwi, około 21 ml krwi żylnej zostanie pobrane z żyły przedramienia. Następnie uczestnicy wypełnią baterię funkcji poznawczych zestawu narzędzi NIH, test funkcji emocji zestawu narzędzi NIH, RAND SF-36 w celu oceny dobrego samopoczucia/nastroju, test kolorów i słów Stroopa, test tworzenia szlaków A i B, test stukania palcami oraz zestaw narzędzi NIH Wynik ogólnego zadowolenia z życia. Po testach wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy do codziennego przyjmowania przez 6 tygodni placebo lub suplementu diety. Spożyją swój suplement pod koniec wizyty 2 i 3. Stosowanie się do suplementu będzie oceniane poprzez codzienne logowanie przez uczestnika i sprawdzane przez członków zespołu badawczego obliczającego pozostałą ilość suplementu podczas wizyt studyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku od 30 do 60 lat (włącznie).
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów).
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 34,9 kg/m2 (włącznie).
- Mieć normalne lub akceptowalne przez badacza parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
Osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez określony czas przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i przez cały czas trwania badania, w tym:
- stosować przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego produktu: hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (np. Lunelle) lub implant hormonalny (np. Norplant System); Lub
- stosować przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką badanego produktu: metoda podwójnej bariery, wkładki wewnątrzmaciczne lub całkowita abstynencja od współżycia, które może skutkować ciążą; Lub
- wazektomii partnera co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Osoby, które mogą zapłodnić inne osoby, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych dopuszczalnych metod zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja od współżycia płciowego, które może skutkować ciążą.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od zabiegów wymienionych w punkcie 6.4 w określonych ramach czasowych.
- Chęć powstrzymania się od znaczącej zmiany diety lub stylu życia na czas trwania badania.
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, zrozumienie i przeczytanie kwestionariuszy oraz przeprowadzenie wszystkich procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnikom, które są w okresie laktacji, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
2. Mieć znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek z badanych produktów lub ich substancji pomocniczych lub którykolwiek z leków doraźnych.
3. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania, są obecnie zakażeni COVID-19 lub obecnie mają stan po COVID-19 zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (tj. osoby z prawdopodobnym lub potwierdzonym wywiadem zakażenia SARS-CoV-2, zwykle 3 miesiące od wystąpienia COVID-19 z objawami utrzymującymi się co najmniej 2 miesiące i nie dającymi się wytłumaczyć rozpoznaniem alternatywnym).
4. Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu I lub typu II. 5. Choroby serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg), zaburzenia/choroba nerek lub wątroby, poważne zaburzenia afektywne, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niestabilna choroba tarczycy, zaburzenia odporności i/lub obniżona odporność (np. HIV/AIDS), upośledzenie funkcji poznawczych, stan neurologiczny lub choroba neurologiczna, zaburzenie psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatniego roku, nowotwór (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
6. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania.
7. Uczestnik posiada rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca. 8. Uczestnik ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienia (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa).
9. Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Otrzymanie lub użycie testowanego produktu(ów) w innym badaniu badawczym w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub dłużej, jeśli badacz uzna, że poprzedni testowany produkt ma trwałe skutki, które mogą wpłynąć na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
11. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LasoperinTM
Aktywne składniki: Ekstrakt z Scutellaria Baicalensis, 240 mg na kapsułkę. Ekstrakt z akacji katechu, 51 mg w kapsułce. Zawiera nie mniej niż 180 mg bajkaliny i nie mniej niż 30 mg katechin z wyżej wymienionych ekstraktów na kapsułkę. Nieaktywne składniki: maltodekstryna 2 kapsułki dziennie Przyjmować dwa razy dziennie z jedzeniem i wodą, raz rano i raz wieczorem. W przypadku pominięcia dawki uczestnik może ją spożyć, gdy tylko sobie o tym przypomni w ciągu dnia. Oznacza to, że uczestnik może spożyć jednorazowo 2 kapsułki. W przypadku pominięcia obu kapsułek w ciągu dnia, uczestnik nie powinien spożywać 4 kapsułek następnego dnia i powinien wrócić do normalnego dawkowania jednej kapsułki rano i wieczorem |
Aktywne składniki: Ekstrakt z Scutellaria Baicalensis, 240 mg na kapsułkę. Ekstrakt z akacji katechu, 51 mg w kapsułce. Zawiera nie mniej niż 180 mg bajkaliny i nie mniej niż 30 mg katechin z wyżej wymienionych ekstraktów na kapsułkę. Nieaktywne składniki: maltodekstryna |
|
Komparator placebo: Placebo
Aktywne składniki: Nie dotyczy Nieaktywne składniki: Celuloza mikrokrystaliczna 2 kapsułki dziennie Przyjmować dwa razy dziennie z jedzeniem i wodą, raz rano i raz wieczorem. W przypadku pominięcia dawki uczestnik może ją spożyć, gdy tylko sobie o tym przypomni w ciągu dnia. Oznacza to, że uczestnik może spożyć jednorazowo 2 kapsułki. W przypadku pominięcia obu kapsułek w ciągu dnia, uczestnik nie powinien spożywać 4 kapsułek następnego dnia i powinien wrócić do normalnego dawkowania jednej kapsułki rano i wieczorem |
Aktywne składniki: Nie dotyczy Nieaktywne składniki: Celuloza mikrokrystaliczna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - Kontrola hamowania Flankera
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszym testem jest test kontroli hamowania i uwagi Flankera, który sprawdza uwagę i funkcje wykonawcze uczestnika.
Ten test wymaga od uczestnika utrzymywania uwagi na centralnym bodźcu, jednocześnie hamując uwagę na bodźce rozpraszające.
Uczestnik zostanie poproszony o dopasowanie kierunku środkowej strzałki, ignorując otaczające ją strzałki rozpraszające uwagę.
Ten test zmierzy zarówno czas reakcji, jak i trafność decyzji uczestnika.
|
30 dni
|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - test sortowania kart zmiany wymiarów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugim testem jest test sortowania kart zmiany wymiarów, który mierzy składową funkcji wykonawczej znaną jako przesunięcie zestawu. Przesunięcie zestawu to zdolność do zmiany odpowiedzi w oparciu o zestaw reguł. W tym teście uczestnik dopasuje obrazy na podstawie koloru lub kształtu. Ten test zmierzy zarówno czas reakcji, jak i trafność decyzji uczestnika. Trzeci test to test szybkości przetwarzania porównania wzorców, który mierzy szybkość przetwarzania. Uczestnikom zostaną pokazane dwa obrazy i zostaną poproszeni o ocenę, czy są to te same obrazy. Ten test mierzy liczbę pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w ciągu 85 sekund. |
30 dni
|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing — porównanie wzorców Test szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Trzeci test to test szybkości przetwarzania porównania wzorców, który mierzy szybkość przetwarzania.
Uczestnikom zostaną pokazane dwa obrazy i zostaną poproszeni o ocenę, czy są to te same obrazy.
Ten test mierzy liczbę pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w ciągu 85 sekund.
|
30 dni
|
|
Zestaw narzędzi NIH Kwestionariusz ogólnej satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zestaw narzędzi NIH został stworzony w celu ujednolicenia pomiaru pozytywnych i negatywnych aspektów emocji.6
Wpływ badanego produktu na życie uczestników będzie mierzony za pomocą kwestionariusza ogólnego zadowolenia z życia z Zestawu narzędzi NIH.
Będzie to mierzyć zadowolenie uczestnika z siebie iz innych dziedzin życia.6
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony podczas wizyt 2, 3 i 4.
|
30 dni
|
|
Kwestionariusz RAND SF-36
Ramy czasowe: 30 dni
|
RAND SF-36 to krótki kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem7. Kwestionariusz mierzy osiem koncepcji zdrowia za pomocą 36 pytań7. Osiem mierzonych koncepcji to: funkcjonowanie fizyczne, ból, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, rola ograniczenia wynikające z problemów emocjonalnych, dobrego samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego stanu zdrowia.
Ten kwestionariusz zostanie wypełniony podczas wizyt 2, 3 i 4.
|
30 dni
|
|
Test koloru Stroopa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test koloru Stroopa mierzy zdolność do powstrzymania poznawczej interferencji przetwarzania bodźca początkowego przed zakłócaniem równoczesnego przetwarzania drugiego bodźca.8
Uczestnik zostanie przebadany za pomocą aplikacji (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) na tablecie (iPad, Apple, Inc.).
W pozycji siedzącej bez innych zakłóceń, uczestnikowi zostaną pokazane dwa kolorowe słowa, czerwony lub zielony.
Słowa mogą być zapisane w warunkach przystających (np. Słowo czerwony napisane czerwonym atramentem) lub w warunkach niespójnych (np. Słowo czerwony napisane zielonym atramentem).
Uczestnik musi wybrać właściwy kolor pasujący do prezentowanego słowa.
Uczestnik będzie miał 60 sekund na prawidłowe dopasowanie jak największej liczby warunków.
Prawidłowe odpowiedzi dodają jeden punkt, a nieprawidłowe odpowiedzi odejmują jeden punkt od całkowitego wyniku.
Test zostanie powtórzony trzykrotnie i zapisany zostanie najlepszy wynik.
Ten test zostanie zakończony podczas wizyt 2, 3 i 4.
|
30 dni
|
|
Test tworzenia szlaków, części A i B
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test tworzenia śladów dostarcza informacji o procesach poznawczych, takich jak uwaga, elastyczność oraz wyszukiwanie i skanowanie wzrokowe.9
Uczestnik zostanie przebadany za pomocą aplikacji (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) na tablecie (iPad, Apple, Inc.) w wygodnej pozycji siedzącej.
Podczas przeprowadzania testu są dwie części, część A i B. Część A wymaga od uczestnika jak najszybszego stukania kolejno cyfr w kółku (tj. 1-2-3 itd.).
Część B wymaga od uczestnika jak najszybszego stukania cyfr i liter w kółku w kolejności numerycznej i alfabetycznej (tj. 1-A-2-B itd.).
Zmierzony zostanie czas potrzebny na ukończenie każdej części testu.
Ten test zostanie zakończony podczas wizyt 2, 3 i 4.
|
30 dni
|
|
Test stukania palcami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Test stukania palcem jest powszechnie stosowany do oceny funkcji motorycznych i kontroli mięśniowej kończyn górnych.10
Uczestnik zostanie przebadany za pomocą aplikacji (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) na tablecie (iPad, Apple, Inc.).
Zostaną poinstruowani, aby usiedli wygodnie na krześle z dłonią płasko na biurku lub stole.
W tej pozycji uczestnik rozpocznie test, stukając w ekran palcem wskazującym swojej dominującej ręki tak szybko i konsekwentnie, jak tylko potrafi w odstępach 10-sekundowych.
Uczestnik otrzyma jedną próbę próbną przed ukończeniem trzech kolejnych prób.
Około 30 sekund odpoczynku będzie zapewnione między każdym treningiem a próbą testową.
Po sprawdzeniu ręki dominującej uczestnik powtarza test ręką niedominującą.
Po zakończeniu trzeciej próby zostanie obliczona i zarejestrowana średnia liczba uderzeń ręką dominującą i niedominującą.
Ten test zostanie zakończony podczas wizyt 2, 3 i 4
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie krwi - Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
CRP jest nieswoistym wskaźnikiem stanu zapalnego.
Badania wykazały, że istnieje związek między podwyższonym poziomem CRP a zwiększonym ryzykiem demencji i chorób naczyń mózgowych w populacjach z zaburzeniami klinicznymi.
|
30 dni
|
|
Pobieranie krwi - kortyzol
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zarówno demencja, jak i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych są związane z podwyższonym poziomem kortyzolu.
Chronicznie podwyższony poziom kortyzolu powoduje atrofię funkcjonalną obszarów mózgu związanych z funkcjami poznawczymi.
|
30 dni
|
|
Pobieranie krwi - czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
BDNF jest niezbędny w funkcjonowaniu procesów nerwowych, a zmieniające się poziomy mogą przyczyniać się do chorób neurodegeneracyjnych.
W warunkach niskiego BDNF pojawia się coraz więcej dowodów na to, że mózg jest bardziej podatny na stres oksydacyjny.
|
30 dni
|
|
Pobieranie krwi — kwas moczowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwas moczowy jest naturalnym przeciwutleniaczem i w znacznym stopniu przyczynia się do zdolności antyoksydacyjnych osocza krwi.
Zwiększony stres oksydacyjny jest związany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji poznawczych i demencji.
|
30 dni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmierzono tętno spoczynkowe z 5 minut
|
30 dni
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomiar ciśnienia krwi w spoczynku przez 5 minut
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-78
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .