En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av LasoperinTM på kognitiv funksjon hos friske voksne (COG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte studiedesignet vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design for å evaluere effekten av tilskuddet på kognitiv funksjon, velvære, humør, kognitive forstyrrelser og betennelse. Deltakerne vil fylle ut en serie psykologiske spørreskjemaer, kognitive vurderinger og venøse blodprøver.
Screeningbesøk (besøk 1) Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne motta et informert samtykkedokument og vil bli bedt om å gi fullt samtykke før de fortsetter. Ved å gi samtykke vil deltakerne oppgi personlig og nødkontaktinformasjon før de fyller ut et helsehistorieskjema, treningshistorikkskjema og et spørreskjema for fysisk aktivitet. Før dette besøket og hvert påfølgende besøk, vil deltakerne bli bedt om å følge en nattfaste (8-10 timer) med mat eller drikke med kalorier, inkludert mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein og nikotin. Deltakerne vil bli bedt om å være godt uthvilte og unngå trening i 24 timer før hvert besøk. Vanninntak vil bli oppmuntret i løpet av denne tiden for riktig hydreringsstatus. Deltakerne vil deretter få målt høyde, kroppsmasse, hvilepuls, blodtrykk og urin egenvekt før de fullfører vurderingen av kroppssammensetningen (kun studiebesøk 1) ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator (BIA). Dette studiebesøket og alle påfølgende studiebesøk vil være planlagt mellom 0600 - 1000 timer. Dette studiebesøket er beregnet å ta ca. 45 minutter å gjennomføre.
Besøk 2-4 Det er ingen påkrevd minimumstid mellom besøk 1 og besøk 2. Besøk 3 vil finne sted 15 ± 3 dager etter besøk 2, 2 og besøk 4 vil finne sted 28 ± 3 dager etter besøk 3. Deltakerne vil bli pålagt å følge identisk Retningslinjer for forhåndstesting som består av faste over natten (8-10 timer) med mat eller drikke med kalorier, inkludert mat eller drikke som inneholder alkohol, koffein og nikotin. Deltakerne vil bli bedt om å være godt uthvilte og unngå trening i 24 timer før hvert besøk. Vanninntak vil bli oppmuntret i løpet av denne tiden for riktig hydreringsstatus. Kroppsmasse, hvilepuls og hvileblodtrykk vil bli målt. Kvinnelige deltakere vil ta en uringraviditetstest for å sikre at de ikke er gravide. Ved å bruke standard flebotomitilnærminger vil ca. 21 ml venøst blod samles opp fra en underarmsvene. Deltakerne vil deretter fullføre NIH Toolbox Cognitive Function Battery, NIH Toolbox Emotion Function Test, RAND SF-36 for å vurdere velvære/humør, Stroop Color and Word-test, Trail Making Test A og B, Finger-tapping-test og NIH Toolbox Generell livstilfredshetsscore. Etter baseline testing vil deltakerne bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte for å innta på daglig basis i 6 uker, enten en placebo eller et kosttilskudd. De vil konsumere tillegget sitt ved slutten av besøk 2 og 3. Supplementets samsvar vil bli vurdert gjennom daglig logging av deltakeren og kontrollert av forskerteammedlemmer som beregner gjenværende tilleggsbeløp under studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne deltakere som er 30 til 60 år (inklusive).
- Ved god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander).
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 til 34,9 kg/m2 (inkludert).
- Ha normale eller akseptable for utforskeren vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) ved screening og/eller baseline.
Personer med fertil alder må godta å praktisere en akseptabel form for prevensjon i en viss tidsramme før den første dosen av studieproduktet og gjennom hele studien, inkludert:
- bruk i minst 3 måneder før den første dosen av studieproduktet: hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (f.eks. NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle), eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System); eller
- bruk i minst 1 måned før den første dosen av studieproduktet: dobbeltbarrieremetode, intrauterin utstyr eller fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i graviditet; eller
- vasektomi av partner minst 6 måneder før den første dosen av studieproduktet.
Personer med potensial til å impregnere andre må godta å bruke kondomer eller andre akseptable metoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien. Fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i graviditet er også akseptabelt.
- Godta å avstå fra behandlinger oppført i avsnitt 6.4 i den definerte tidsrammen.
- Villig til å avstå fra å endre kostholdet eller livsstilen betydelig i løpet av studiet.
- Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, være villig til å gi frivillig samtykke, være i stand til å forstå og lese spørreskjemaene og gjennomføre alle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
2. Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av studieproduktene eller hjelpestoffene deres, eller noen av redningsmedisinene.
3. Mottok en vaksine for covid-19 i løpet av de 2 ukene før screening eller i løpet av studieperioden, nåværende covid-19-infeksjoner, eller har for tiden post covid-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. enkeltpersoner) med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
4. Deltakere med diagnostisert type I eller type II diabetes. 5. Har en historie med hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk (≥140 mmHg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk), nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom, alvorlige affektive lidelser, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert (f.eks. HIV/AIDS), kognitiv svikt, nevrologisk tilstand eller nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse som krevde sykehusinnleggelse det siste året, kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år før screeningbesøket, eller evt. klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette den potensielle deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirker resultatene eller den potensielle deltakerens mulighet til å delta i studien.
6. Stor operasjon i 3 måneder før screening eller planlagt større operasjon i løpet av studien.
7. Deltakeren har en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator. 8. Deltakeren har en abnormitet eller obstruksjon i mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelser (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea).
9. Deltaker har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de 12 månedene før screening.
10. Mottak eller bruk av testprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline eller lenger hvis det forrige testproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av gjeldende studie.
11. Eventuelle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medikamenter/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LasoperinTM
Aktive ingredienser: Scutellaria baicalensis ekstrakt, 240 mg per kapsel. Acacia catechu-ekstrakt, 51 mg per kapsel. Med ikke mindre enn 180 mg baicalin, og ikke mindre enn 30 mg katekiner fra de ovennevnte ekstraktene per kapsel. Inaktive ingredienser: Maltodekstrin 2 kapsler per dag Ta to ganger om dagen med mat og vann, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Hvis en dose glemmes, kan deltakeren innta den så snart de husker det i løpet av dagen. Dette betyr at deltakeren kan innta 2 kapsler samtidig. Hvis begge kapslene glemmes for dagen, bør deltakeren ikke innta 4 kapsler neste dag, og bør gå tilbake til normal dosering av én kapsel om morgenen og kvelden |
Aktive ingredienser: Scutellaria baicalensis ekstrakt, 240 mg per kapsel. Acacia catechu-ekstrakt, 51 mg per kapsel. Med ikke mindre enn 180 mg baicalin, og ikke mindre enn 30 mg katekiner fra de ovennevnte ekstraktene per kapsel. Inaktive ingredienser: Maltodekstrin |
|
Placebo komparator: Placebo
Aktive ingredienser: N/A Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose 2 kapsler per dag Ta to ganger om dagen med mat og vann, en gang om morgenen og en gang om kvelden. Hvis en dose glemmes, kan deltakeren innta den så snart de husker det i løpet av dagen. Dette betyr at deltakeren kan innta 2 kapsler samtidig. Hvis begge kapslene glemmes for dagen, bør deltakeren ikke innta 4 kapsler neste dag, og bør gå tilbake til normal dosering av én kapsel om morgenen og kvelden |
Aktive ingredienser: N/A Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - Flanker Inhibitory Control
Tidsramme: 30 dager
|
Den første testen er Flanker-hemmende kontroll- og oppmerksomhetstesten som tester deltakerens oppmerksomhet og eksekutive funksjon.
Denne testen krever at deltakeren opprettholder oppmerksomheten på en sentral stimulus samtidig som den hemmer oppmerksomheten til distraherende stimuli.
Deltakeren vil bli bedt om å matche retningen til den sentrale pilen mens de ser bort fra de omkringliggende distraksjonspilene.
Denne testen vil måle både reaksjonstiden og nøyaktigheten av deltakerens beslutninger.
|
30 dager
|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - sorteringstest for dimensjonal endringskort
Tidsramme: 30 dager
|
Den andre testen er sorteringstesten for dimensjonsforandringer som måler en komponent av eksekutiv funksjon kjent som set-shifting. Set-shifting er muligheten til å endre svar basert på et sett med regler. I denne testen vil deltakeren matche bilder basert enten på farge eller form. Denne testen vil måle både reaksjonstiden og nøyaktigheten av deltakerens beslutninger. Den tredje testen er prosesseringshastighetstesten for mønstersammenligning som måler prosesseringshastighet. Deltakerne vil få vist to bilder og vil bli bedt om å vurdere om de er det samme bildet. Denne testen vil måle antall elementer som blir besvart riktig på 85 sekunder. |
30 dager
|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - Pattern Comparison Processing Speed Test
Tidsramme: 30 dager
|
Den tredje testen er prosesseringshastighetstesten for mønstersammenligning som måler prosesseringshastighet.
Deltakerne vil få vist to bilder og vil bli bedt om å vurdere om de er det samme bildet.
Denne testen vil måle antall elementer som blir besvart riktig på 85 sekunder.
|
30 dager
|
|
NIH Toolbox General Life Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 30 dager
|
NIH Toolbox ble opprettet for å standardisere målingen av positive og negative aspekter ved følelser.6
Effekten av studieproduktet på deltakernes liv vil bli målt ved hjelp av det generelle spørreskjemaet om livstilfredshet fra NIH Toolbox.
Dette vil måle deltakerens tilfredshet med seg selv og andre områder av livet.6
Dette spørreskjemaet fylles ut på besøk 2, 3 og 4.
|
30 dager
|
|
RAND SF-36 Spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
RAND SF-36 er et kort spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet.7 Spørreskjemaet måler åtte helsebegreper ved hjelp av 36 spørsmål.7 De åtte begrepene som er målt er: fysisk funksjon, smerte, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rolle begrensninger på grunn av emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generell helse.
Dette spørreskjemaet fylles ut på besøk 2, 3 og 4.
|
30 dager
|
|
Stroop fargetest
Tidsramme: 30 dager
|
Stroop-fargetesten måler evnen til å stoppe kognitiv interferens ved behandling av en initial stimulus fra å forstyrre den samtidige behandlingen av en andre stimulus.8
Deltakeren vil bli testet ved hjelp av en app (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) på et nettbrett (iPad, Apple, Inc.).
I en sittende posisjon uten andre distraksjoner, vil deltakeren bli vist to fargeord, rød eller grønn.
Ordene kan være skrevet i kongruente betingelser (f.eks. ordet rød skrevet med rødt blekk) eller inkongruente betingelser (f.eks. ordet rød skrevet med grønt blekk).
Deltakeren må velge riktig matchende blekkfarge for det presenterte ordet.
Deltakeren vil ha 60 sekunder på seg til å matche så mange forhold riktig som mulig.
Riktige svar legger til ett poeng og feil svar vil trekke ett poeng fra den totale poengsummen.
Testen gjentas tre ganger og den beste poengsummen vil bli registrert.
Denne testen vil bli fullført på besøk 2, 3 og 4.
|
30 dager
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 30 dager
|
Sporingstesten gir informasjon om kognitive prosesser som oppmerksomhet, fleksibilitet og visuelt søk og skanning.9
Deltakeren vil bli testet ved hjelp av en app (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) på et nettbrett (iPad, Apple, Inc.) i en komfortabel sittestilling.
Når du gjennomfører testen er det to deler, del A og B. Del A krever at deltakeren trykker på sirklede tall i rekkefølge så raskt som mulig (dvs. 1-2-3, osv.).
Del B krever at deltakeren trykker på både sirklede tall og bokstaver i vekslende numerisk og alfabetisk rekkefølge så raskt som mulig (dvs. 1-A-2-B, osv.).
Tiden det tar å fullføre hver del av testen vil bli målt.
Denne testen vil bli fullført på besøk 2, 3 og 4.
|
30 dager
|
|
Fingertrykktest
Tidsramme: 30 dager
|
Fingerbanktesten brukes ofte til å evaluere motorfunksjonen og muskelkontrollen i de øvre ekstremiteter.10
Deltakeren vil bli testet ved hjelp av en app (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) på et nettbrett (iPad, Apple, Inc.).
De vil bli bedt om å sitte komfortabelt i en stol med håndflaten flat på et skrivebord eller bord.
I denne posisjonen vil deltakeren begynne testen ved å trykke på skjermen med pekefingeren på sin dominerende hånd så raskt og konsekvent som de kan i 10 sekunders intervaller.
Deltakeren vil få en øvelsesprøve før han fullfører tre påfølgende forsøk.
Omtrent 30 sekunders hvile vil bli gitt mellom hver trening og testing.
Etter at den dominerende hånden er testet, vil deltakeren gjenta testen med den ikke-dominante hånden.
Etter fullføring av den tredje prøven, vil gjennomsnittlig antall trykk for både den dominerende og ikke-dominante hånden bli beregnet og registrert.
Denne testen vil bli fullført på besøk 2, 3 og 4
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøvetaking - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 30 dager
|
CRP er en ikke-spesifikk indikator for betennelse.
Studier har vist at det er en sammenheng mellom forhøyede nivåer av CRP og økt risiko for demens og cerebrovaskulær sykdom i klinisk kompromitterte populasjoner.
|
30 dager
|
|
Blodprøvetaking - Kortisol
Tidsramme: 30 dager
|
Både demens og mild kognitiv svikt har vært assosiert med forhøyede nivåer av kortisol.
Kronisk forhøyede nivåer av kortisol forårsaker funksjonell atrofi til områder av hjernen som er assosiert med kognitiv funksjon.
|
30 dager
|
|
Blodinnsamling – hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 30 dager
|
BDNF er essensielt i funksjonen til nevrale prosesser, og endrede nivåer kan bidra til nevrodegenerative sykdommer.
Under forhold med lav BDNF er det økende bevis som viser at hjernen er mer utsatt for oksidativt stress.
|
30 dager
|
|
Blodprøvetaking - Urinsyre
Tidsramme: 30 dager
|
Urinsyre er en naturlig antioksidant og bidrar sterkt til antioksidantevnen til blodplasma.
Økt oksidativt stress har vært assosiert med økt risiko for kognitiv svikt og demens.
|
30 dager
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 30 dager
|
5 minutters hvilepuls tatt
|
30 dager
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 30 dager
|
5 minutters hvileblodtrykk tatt
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22-78
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .