En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af LasoperinTM på kognitiv funktion hos raske voksne (COG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studiedesign vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design til at evaluere effekten af tilskuddet på kognitiv funktion, velvære, humør, kognitive interferenser og inflammation. Deltagerne vil udfylde en række psykologiske spørgeskemaer, kognitive vurderinger og venøse blodprøver.
Screeningsbesøg (besøg 1) Ved ankomst til laboratoriet vil deltagerne modtage et informeret samtykkedokument og skal give fuldt samtykke, før de fortsætter. Ved at give samtykke vil deltagerne give personlige og nødkontaktoplysninger, før de udfylder en helbredshistorieformular, træningshistorikformular og et fysisk aktivitetsspørgeskema. Forud for dette besøg og hvert efterfølgende besøg vil deltagerne blive bedt om at observere en natfaste (8-10 timer) med mad eller drikke med kalorier, inklusive mad eller drikkevarer, der indeholder alkohol, koffein og nikotin. Deltagerne vil blive instrueret i at være veludhvilede og undgå motion i 24 timer før hvert besøg. Vandindtag vil blive opmuntret i løbet af denne tid for passende hydreringsstatus. Deltagerne vil derefter få målt deres højde, kropsmasse, hvilepuls, blodtryk og urinvægtfylde, inden de afslutter deres kropssammensætningsvurdering (kun studiebesøg 1) ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator (BIA). Dette studiebesøg og alle efterfølgende studiebesøg vil være planlagt mellem 0600 - 1000 timer. Dette studiebesøg anslås at tage omkring 45 minutter at gennemføre.
Besøg 2-4 Der er ingen påkrævet minimumstid mellem besøg 1 og besøg 2. Besøg 3 vil finde sted 15 ± 3 dage efter besøg 2, 2 og besøg 4 vil finde sted 28 ± 3 dage efter besøg 3. Deltagerne vil være forpligtet til at følge identiske retningslinjer for prætestning bestående af faste natten over (8-10 timer) med mad eller drikke med kalorier, inklusive mad eller drikke, der indeholder alkohol, koffein og nikotin. Deltagerne vil blive instrueret i at være veludhvilede og undgå motion i 24 timer før hvert besøg. Vandindtag vil blive opmuntret i løbet af denne tid for passende hydreringsstatus. Kropsmasse, hvilepuls og hvileblodtryk vil blive målt. Kvindelige deltagere vil tage en uringraviditetstest for at sikre, at de ikke er gravide. Ved brug af standard flebotomimetoder vil der blive opsamlet ca. 21 ml veneblod fra en underarmsvene. Deltagerne vil derefter gennemføre NIH Toolbox Cognitive Function Battery, NIH Toolbox Emotion Function Test, RAND SF-36 for at vurdere trivsel/humør, Stroop Color og Word test, Trail Making Test A og B, Finger Banking test og NIH Toolbox Generel livstilfredshedsscore. Efter baseline-testning vil deltagerne blive tilfældigt tildelt på en dobbelt-blind måde til at indtage på daglig basis i 6 uger enten en placebo eller et kosttilskud. De vil forbruge deres tillæg ved slutningen af besøg 2 og 3. Supplementets overholdelse vil blive vurderet gennem daglig logning af deltageren og kontrolleret af forskerteammedlemmer, der beregner resterende tillægsbeløb under studiebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne deltagere i alderen 30 til 60 år (inklusive).
- Ved god generel sundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande).
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 34,9 kg/m2 (inklusive).
- Har normale eller acceptable for investigator vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) ved screening og/eller baseline.
Personer med den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en acceptabel form for prævention i en vis tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet og gennem hele undersøgelsen, herunder:
- brug i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet: hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (f.eks. Ortho Evra), vaginal svangerskabsforebyggende ring (f.eks. NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (f.eks. Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (f.eks. Norplant System); eller
- brug i mindst 1 måned før den første dosis af undersøgelsesproduktet: dobbeltbarrieremetode, intrauterine anordninger eller fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet; eller
- vasektomi af partneren mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
Personer med potentiale til at imprægnere andre skal acceptere at bruge kondomer eller andre acceptable metoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen. Fuldstændig afholdenhed fra samleje, der kan resultere i graviditet, er også acceptabelt.
- Accepter at afstå fra behandlinger anført i afsnit 6.4 i den definerede tidsramme.
- Villige til at afstå fra at ændre deres kost eller livsstil væsentligt i hele undersøgelsens varighed.
- Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
2. Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer eller nogen af redningsmedicinerne.
3. Modtog en vaccine mod COVID-19 i de 2 uger før screening eller i undersøgelsesperioden, aktuelle COVID-19-infektioner eller har i øjeblikket post-covid-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. enkeltpersoner) med en anamnese med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, sædvanligvis 3 måneder fra begyndelsen af COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
4. Deltagere med diagnosticeret type I eller type II diabetes. 5. At have en historie med hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk (≥140 mmHg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk), nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom, alvorlige affektive lidelser, lever- eller nyredysfunktion, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (f. HIV/AIDS), kognitiv svækkelse, neurologisk tilstand eller neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for det seneste år, kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screeningsbesøget eller evt. klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den potentielle deltager i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirker resultaterne eller den potentielle deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsen.
6. Større operation i 3 måneder før screening eller planlagt større operation i løbet af undersøgelsen.
7. Deltageren har en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator. 8. Deltageren har en abnormitet eller obstruktion af mave-tarmkanalen, der udelukker synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelser (f.eks. kendt intestinal malabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, steatorrhea).
9. Deltageren har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screeningen.
10. Modtagelse eller brug af testprodukt(er) i et andet forskningsstudie inden for 28 dage før baseline eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger, der kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
11. Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LasoperinTM
Aktive ingredienser: Scutellaria baicalensis ekstrakt, 240 mg pr. kapsel. Acacia catechu ekstrakt, 51 mg pr. kapsel. Med ikke mindre end 180 mg baicalin, og ikke mindre end 30 mg catechiner fra ovennævnte ekstrakter pr. kapsel. Inaktive ingredienser: Maltodextrin 2 kapsler om dagen Tag to gange dagligt med mad og vand, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Hvis en dosis glemmes, kan deltageren indtage den, så snart de husker det inden for dagen. Det betyder, at deltageren må indtage 2 kapsler på én gang. Hvis begge kapsler glemmes for dagen, bør deltageren ikke indtage 4 kapsler den næste dag og skal vende tilbage til den normale dosis af en kapsel morgen og aften |
Aktive ingredienser: Scutellaria baicalensis ekstrakt, 240 mg pr. kapsel. Acacia catechu ekstrakt, 51 mg pr. kapsel. Med ikke mindre end 180 mg baicalin, og ikke mindre end 30 mg catechiner fra ovennævnte ekstrakter pr. kapsel. Inaktive ingredienser: Maltodextrin |
|
Placebo komparator: Placebo
Aktive ingredienser: N/A Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose 2 kapsler om dagen Tag to gange dagligt med mad og vand, en gang om morgenen og en gang om aftenen. Hvis en dosis glemmes, kan deltageren indtage den, så snart de husker det inden for dagen. Det betyder, at deltageren må indtage 2 kapsler på én gang. Hvis begge kapsler glemmes for dagen, bør deltageren ikke indtage 4 kapsler den næste dag og skal vende tilbage til den normale dosis af en kapsel morgen og aften |
Aktive ingredienser: N/A Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - Flanker Inhibitory Control
Tidsramme: 30 dage
|
Den første test er Flanker-hæmmende kontrol- og opmærksomhedstest, som tester deltagerens opmærksomhed og eksekutive funktion.
Denne test kræver, at deltageren fastholder opmærksomheden på en central stimulus, mens den hæmmer opmærksomheden på distraherende stimuli.
Deltageren vil blive bedt om at matche retningen af den midterste pil og se bort fra de omgivende distraktionspile.
Denne test vil måle både reaktionstiden og nøjagtigheden af deltagerens beslutninger.
|
30 dage
|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - dimensionsændringskortsorteringstest
Tidsramme: 30 dage
|
Den anden test er sorteringstesten for dimensionsændringskort, som måler en komponent af den udøvende funktion kendt som sætskift. Set-shifting er evnen til at ændre svar baseret på et sæt regler. I denne test vil deltageren matche billeder baseret enten på farve eller form. Denne test vil måle både reaktionstiden og nøjagtigheden af deltagerens beslutninger. Den tredje test er mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten, som måler behandlingshastighed. Deltagerne får vist to billeder og bliver bedt om at vurdere, om de er det samme billede. Denne test vil måle antallet af emner, der besvares korrekt på 85 sekunder. |
30 dage
|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - Mønstersammenligning Processing Speed Test
Tidsramme: 30 dage
|
Den tredje test er mønstersammenligningsbehandlingshastighedstesten, som måler behandlingshastighed.
Deltagerne får vist to billeder og bliver bedt om at vurdere, om de er det samme billede.
Denne test vil måle antallet af emner, der besvares korrekt på 85 sekunder.
|
30 dage
|
|
NIH Toolbox General Life Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 30 dage
|
NIH Toolbox blev skabt for at standardisere målingen af positive og negative aspekter af følelser.6
Effekten af undersøgelsesproduktet på deltagernes liv vil blive målt ved hjælp af det generelle spørgeskema om livstilfredshed fra NIH Toolbox.
Dette vil måle deltagerens tilfredshed med sig selv og andre områder af deres liv.6
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved besøg 2, 3 og 4.
|
30 dage
|
|
RAND SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
RAND SF-36 er et kort spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.7 Spørgeskemaet måler otte sundhedsbegreber ved hjælp af 36 spørgsmål.7 De otte målte begreber er: fysisk funktion, smerte, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rolle begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelt helbred.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved besøg 2, 3 og 4.
|
30 dage
|
|
Stroop farvetest
Tidsramme: 30 dage
|
Stroop-farvetesten måler evnen til at stoppe kognitiv interferens ved behandling af en indledende stimulus i at forstyrre den samtidige behandling af en anden stimulus.8
Deltageren vil blive testet ved hjælp af en app (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) på en tablet (iPad, Apple, Inc.).
I en siddende position uden andre distraktioner vil deltageren blive vist to farveord, rød eller grøn.
Ordene kunne være skrevet i kongruente betingelser (f.eks. ordet rød skrevet med rødt blæk) eller inkongruente betingelser (f.eks. ordet rød skrevet med grønt blæk).
Deltageren skal vælge den korrekte matchende blækfarve til det præsenterede ord.
Deltageren har 60 sekunder til at matche så mange betingelser korrekt som muligt.
Korrekte svar tilføjer et point, og forkerte svar vil trække et point fra den samlede score.
Testen gentages tre gange, og den bedste score vil blive registreret.
Denne test vil blive gennemført på besøg 2, 3 og 4.
|
30 dage
|
|
Trail Making Test Parts A & B
Tidsramme: 30 dage
|
Sporingstesten giver information om kognitive processer såsom opmærksomhed, fleksibilitet og visuel søgning og scanning.9
Deltageren vil blive testet ved hjælp af en app (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) på en tablet (iPad, Apple, Inc.) i en behagelig siddende stilling.
Når testen udføres, er der to dele, del A og B. Del A kræver, at deltageren trykker på indkredsede tal i rækkefølge så hurtigt som muligt (dvs. 1-2-3 osv.).
Del B kræver, at deltageren trykker på både indkredsede tal og bogstaver i skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge så hurtigt som muligt (dvs. 1-A-2-B osv.).
Den tid, det tager at gennemføre hver del af testen, vil blive målt.
Denne test vil blive gennemført på besøg 2, 3 og 4.
|
30 dage
|
|
Fingerbanktest
Tidsramme: 30 dage
|
Fingerbanktesten bruges almindeligvis til at evaluere den motoriske funktion og muskelkontrol af de øvre ekstremiteter.10
Deltageren vil blive testet ved hjælp af en app (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) på en tablet (iPad, Apple, Inc.).
De vil blive bedt om at sidde komfortabelt i en stol med deres håndflade fladt på et skrivebord eller et bord.
I denne position vil deltageren begynde testen ved at trykke på skærmen med pegefingeren på deres dominerende hånd så hurtigt og konsekvent som de kan i 10 sekunders intervaller.
Deltageren får en øvelsesprøve, før han gennemfører tre på hinanden følgende forsøg.
Der vil blive givet ca. 30 sekunders hvile mellem hver trænings- og testforsøg.
Efter at den dominerende hånd er testet, vil deltageren gentage testen med den ikke-dominerende hånd.
Efter afslutningen af det tredje forsøg vil det gennemsnitlige antal tryk for både den dominerende og ikke-dominante hånd blive beregnet og registreret.
Denne test vil blive gennemført på besøg 2, 3 og 4
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøvetagning - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 30 dage
|
CRP er en uspecifik indikator for inflammation.
Undersøgelser har vist, at der er en sammenhæng mellem forhøjede niveauer af CRP og en øget risiko for demens og cerebrovaskulær sygdom i klinisk kompromitterede populationer.
|
30 dage
|
|
Blodopsamling - Cortisol
Tidsramme: 30 dage
|
Både demens og let kognitiv svækkelse har været forbundet med forhøjede niveauer af kortisol.
Kronisk forhøjede niveauer af kortisol forårsager funktionel atrofi til områder af hjernen, der er forbundet med kognitiv funktion.
|
30 dage
|
|
Blodopsamling - hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 30 dage
|
BDNF er afgørende for funktionen af neurale processer, og ændrede niveauer kan bidrage til neurodegenerative sygdomme.
Under forhold med lav BDNF er der voksende beviser for at vise, at hjernen er mere modtagelig for oxidativt stress.
|
30 dage
|
|
Blodopsamling - Urinsyre
Tidsramme: 30 dage
|
Urinsyre er en naturlig antioxidant og bidrager i høj grad til blodplasmaets antioxidantevne.
Øget oxidativt stress har været forbundet med øget risiko for kognitiv svækkelse og demens.
|
30 dage
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 30 dage
|
5 minutters hvilepuls taget
|
30 dage
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 30 dage
|
5 minutters hvileblodtryk taget
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-78
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .