Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LasoperinTM:n vaikutusten arvioimiseksi terveiden aikuisten kognitiivisiin toimintoihin (COG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnitelma, jolla arvioidaan lisäaineen vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, hyvinvointiin, mielialaan, kognitiivisiin häiriöihin ja tulehdukseen. Osallistujat täyttävät sarjan psykologisia kyselyitä, kognitiivisia arviointeja ja laskimoverenottoa.
Seulontakäynti (käynti 1) Saapuessaan laboratorioon osallistujat saavat tietoisen suostumusasiakirjan, ja heidän on annettava täydellinen suostumus ennen jatkamista. Annettuaan suostumuksen osallistujat antavat henkilökohtaiset ja hätäyhteystiedot ennen terveyshistorialomakkeen, liikuntahistorialomakkeen ja liikuntakyselylomakkeen täyttämistä. Ennen tätä vierailua ja jokaista seuraavaa käyntiä osallistujien on tarkkailtava yön yli (8-10 tuntia) kaloreita sisältävää ruokaa tai juomaa, mukaan lukien kaikki alkoholia, kofeiinia ja nikotiinia sisältävät ruoat tai juomat. Osallistujia neuvotaan olemaan hyvin levänneitä ja välttämään liikuntaa 24 tuntia ennen jokaista käyntiä. Vedenottoa rohkaistaan tänä aikana sopivan nesteytystilan varmistamiseksi. Osallistujien pituus, paino, leposyke, verenpaine ja virtsan ominaispaino mitataan ennen kehonkoostumusarvioinnin suorittamista (vain opintokäynti 1) käyttämällä biosähköistä impedanssianalysaattoria (BIA). Tämä opintomatka ja kaikki sitä seuraavat opintovierailut ajoitetaan klo 06.00 - 1000. Tämä opintokäynti kestää noin 45 minuuttia.
Vierailu 2-4 Vierailujen 1 ja 2 välillä ei vaadita vähimmäisaikaa. Vierailu 3 tapahtuu 15 ± 3 päivää käynnin 2 jälkeen, käynti 2 ja käynti 4 28 ± 3 päivää käynnin 3 jälkeen. Osallistujien on noudatettava samaa testausta edeltävät ohjeet, jotka koostuvat yön yli (8–10 tuntia) kaloreita sisältävästä ruoasta tai juomasta, mukaan lukien kaikki alkoholia, kofeiinia ja nikotiinia sisältävät ruoat tai juomat. Osallistujia neuvotaan olemaan hyvin levänneitä ja välttämään liikuntaa 24 tuntia ennen jokaista käyntiä. Vedenottoa rohkaistaan tänä aikana sopivan nesteytystilan varmistamiseksi. Ruumiinmassa, leposyke ja lepoverenpaine mitataan. Naispuoliset osallistujat tekevät virtsaraskaustestin varmistaakseen, että he eivät ole raskaana. Tavanomaisia flebotomiamenetelmiä käyttämällä kyynärvarren laskimosta kerätään noin 21 ml laskimoverta. Osallistujat suorittavat sitten NIH Toolboxin kognitiivisten toimintojen pariston, NIH Toolboxin tunnetoimintotestin, RAND SF-36:n hyvinvoinnin/mielialan arvioimiseksi, Stroop Color and Word -testin, Trail Making Testin A ja B, Sormen napautuksen testin ja NIH Toolboxin. Yleinen elämätyytyväisyyspisteet. Perustestauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä nauttimaan päivittäin 6 viikon ajan joko lumelääkettä tai ravintolisää. He kuluttavat lisäravinteensa käyntien 2 ja 3 lopussa. Osallistuja arvioi lisäravinteen noudattamisen päivittäisellä kirjauksella ja tarkastavat tutkimusryhmän jäsenet laskemalla opintovierailujen aikana jäljellä olevan lisäravinteen määrän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset osallistujat, jotka ovat 30–60-vuotiaita (mukaan lukien).
- Hyvä yleinen terveys (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja).
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0-34,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Sillä on normaalit tai tutkijan kannalta hyväksyttävät elintoiminnot (verenpaine ja syke) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietyn ajanjakson ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien:
- käytä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta: hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (esim. Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (esim. Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (esim. Norplant System); tai
- käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta: kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäiset laitteet tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä, joka voi johtaa raskauteen; tai
- kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
Henkilöiden, jotka voivat raskauttaa muita, on suostuttava käyttämään kondomia tai muita hyväksyttäviä menetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan. Täydellinen pidättäytyminen seksistä, joka voi johtaa raskauteen, on myös hyväksyttävää.
- Suostu olemaan tekemättä kohdassa 6.4 lueteltuja hoitoja määritellyn ajan kuluessa.
- Halukkaita pidättymään muuttamasta ruokavaliotaan tai elämäntapaansa merkittävästi tutkimuksen ajan.
- Halua ja kykenee hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset, olemaan valmis antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeita sekä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
2. Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille tai jollekin pelastuslääkkeelle.
3. Sai rokotteen COVID-19:tä vastaan seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana tai tutkimusjakson aikana, nykyiset COVID-19-infektiot tai heillä on tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä COVID-19-jälkeinen tila (eli henkilöt joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19-taudin alkamisesta ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla).
4. Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes. 5. sinulla on ollut sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine (≥140 mmHg systolinen tai ≥90 mmHg diastolinen), munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus, vakavia mielialahäiriöitä, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, epästabiili kilpirauhassairaus, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutos (esim. HIV/AIDS), kognitiivinen häiriö, neurologinen tila tai neurologinen sairaus, psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana, syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa mahdollisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
6. Suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
7. Osallistujalla on sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori. 8. Osallistujalla on maha-suolikanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatushäiriöt (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea).
9. Osallistujalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
10. Testituotteen (-tuotteiden) vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän kuluessa ennen lähtötasoa tai kauemmin, jos tutkija katsoo, että edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin.
11. Muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LasoperinTM
Aktiiviset ainesosat: Scutellaria baicalensis -uute, 240 mg per kapseli. Akaasiakatekuuute, 51 mg kapselia kohden. Vähintään 180 mg baikaliinia ja vähintään 30 mg katekiineja edellä mainituista uutteista kapselia kohden. Inaktiiviset ainesosat: maltodekstriini 2 kapselia päivässä Ota kahdesti päivässä ruoan ja veden kanssa, kerran aamulla ja kerran illalla. Jos annos jää väliin, osallistuja voi juoda sen heti kun muistaa päivän kuluessa. Tämä tarkoittaa, että osallistuja voi syödä 2 kapselia kerralla. Jos molemmat kapselit unohtuvat päivältä, osallistuja ei saa syödä 4 kapselia seuraavana päivänä ja palata normaaliin annokseen, yksi kapseli aamulla ja illalla. |
Aktiiviset ainesosat: Scutellaria baicalensis -uute, 240 mg per kapseli. Akaasiakatekuuute, 51 mg kapselia kohden. Vähintään 180 mg baikaliinia ja vähintään 30 mg katekiineja edellä mainituista uutteista kapselia kohden. Inaktiiviset ainesosat: maltodekstriini |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiiviset ainesosat: Ei käytössä Inaktiiviset ainesosat: Mikrokiteinen selluloosa 2 kapselia päivässä Ota kahdesti päivässä ruoan ja veden kanssa, kerran aamulla ja kerran illalla. Jos annos jää väliin, osallistuja voi juoda sen heti kun muistaa päivän kuluessa. Tämä tarkoittaa, että osallistuja voi syödä 2 kapselia kerralla. Jos molemmat kapselit unohtuvat päivältä, osallistuja ei saa syödä 4 kapselia seuraavana päivänä ja palata normaaliin annokseen, yksi kapseli aamulla ja illalla. |
Aktiiviset ainesosat: Ei käytössä Inaktiiviset ainesosat: Mikrokiteinen selluloosa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Kognitiivinen testaus - Flanker Inhibitory Control
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensimmäinen testi on Flanker-inhiboiva kontrolli- ja tarkkaavaisuustesti, joka testaa osallistujan tarkkaavaisuutta ja toimeenpanotoimintoa.
Tämä testi edellyttää, että osallistuja säilyttää huomionsa keskeisessä ärsykkeessä ja estää samalla huomion keskittymisen häiritseviin ärsykkeisiin.
Osallistujaa pyydetään sovittamaan keskinuolen suunta huomioimatta ympäröivät häiriönuolet.
Tämä testi mittaa sekä reaktioaikaa että osallistujan päätösten tarkkuutta.
|
30 päivää
|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - mittamuutoskortin lajittelutesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toinen testi on dimensiomuutoskortin lajittelutesti, joka mittaa toimeenpanotoiminnon komponenttia, joka tunnetaan nimellä set-shifting. Joukkosiirto on kyky muuttaa vastauksia sääntöjen perusteella. Tässä testissä osallistuja yhdistää kuvia joko värin tai muodon perusteella. Tämä testi mittaa sekä reaktioaikaa että osallistujan päätösten tarkkuutta. Kolmas testi on kuviovertailukäsittelyn nopeustesti, joka mittaa käsittelynopeutta. Osallistujille näytetään kaksi kuvaa ja heitä pyydetään arvioimaan, ovatko ne sama kuva. Tämä testi mittaa oikein vastattujen kohtien määrän 85 sekunnissa. |
30 päivää
|
|
NIH Toolbox Kognitiivinen testaus - Pattern Comparison Processing Speed Test
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kolmas testi on kuviovertailukäsittelyn nopeustesti, joka mittaa käsittelynopeutta.
Osallistujille näytetään kaksi kuvaa ja heitä pyydetään arvioimaan, ovatko ne sama kuva.
Tämä testi mittaa oikein vastattujen kohtien määrän 85 sekunnissa.
|
30 päivää
|
|
NIH Toolbox yleinen elämätyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NIH Toolbox luotiin standardoimaan tunteiden positiivisten ja negatiivisten näkökohtien mittaa.6
Tutkimustuotteen vaikutusta osallistujien elämään mitataan NIH Toolboxin yleisellä elämätyytyväisyyskyselyllä.
Tämä mittaa osallistujan tyytyväisyyttä itseensä ja muihin elämänsä alueisiin.6
Tämä kyselylomake täytetään vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
30 päivää
|
|
RAND SF-36 -kysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
RAND SF-36 on lyhyt kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.7 Kysely mittaa kahdeksaa terveyden käsitettä 36 kysymyksellä.7 Mitatut kahdeksan käsitettä ovat: fyysinen toiminta, kipu, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, rooli. rajoitukset, jotka johtuvat tunneongelmista, emotionaalisesta hyvinvoinnista, sosiaalisesta toiminnasta, energiasta/väsymyksestä ja yleisestä terveydestä.
Tämä kyselylomake täytetään vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
30 päivää
|
|
Stroop väritesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Stroop-väritesti mittaa kykyä estää alkuperäisen ärsykkeen käsittelyn aiheuttamaa kognitiivista häiriötä häiritsemästä toisen ärsykkeen samanaikaista käsittelyä.
Osallistuja testataan tabletilla (iPad, Apple, Inc.) sovelluksella (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0).
Istuvassa asennossa, jossa ei ole muita häiriötekijöitä, osallistujalle näytetään kaksi värisanaa, punainen tai vihreä.
Sanat voidaan kirjoittaa yhteneväisin ehdoin (esim. sana punainen kirjoitettu punaisella musteella) tai epäyhtenäisillä ehdoilla (esim. sana punainen kirjoitettu vihreällä musteella).
Osallistujan tulee valita esitettävää sanaa vastaava musteen väri.
Osallistujalla on 60 sekuntia aikaa täyttää mahdollisimman monta ehtoa oikein.
Oikeat vastaukset lisäävät yhden pisteen ja väärät vastaukset vähentävät yhden pisteen kokonaispistemäärästä.
Koe toistetaan kolme kertaa ja paras tulos kirjataan.
Tämä testi suoritetaan vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
30 päivää
|
|
Trail Making Test osat A & B
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jäljentekotesti tarjoaa tietoa kognitiivisista prosesseista, kuten huomiosta, joustavuudesta sekä visuaalisesta hausta ja skannauksesta.9
Osallistuja testataan sovelluksella (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) tabletilla (iPad, Apple, Inc.) mukavassa istuma-asennossa.
Testiä suoritettaessa on kaksi osaa, osa A ja B. Osa A edellyttää, että osallistuja napauttaa ympyröityjä numeroita peräkkäin mahdollisimman nopeasti (eli 1-2-3 jne.).
Osa B edellyttää, että osallistuja napauttaa sekä ympyröityjä numeroita että kirjaimia vuorotellen numero- ja aakkosjärjestyksessä mahdollisimman nopeasti (eli 1-A-2-B jne.).
Testin kunkin osan suorittamiseen kuluva aika mitataan.
Tämä testi suoritetaan vierailuilla 2, 3 ja 4.
|
30 päivää
|
|
Sormen napauttelutesti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sormen koputustestiä käytetään yleisesti arvioitaessa yläraajojen motorista toimintaa ja lihasten hallintaa.10
Osallistujaa testataan tabletilla (iPad, Apple, Inc.) sovelluksella (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5).
Heitä neuvotaan istumaan mukavasti tuolilla kämmen tasaisesti pöydällä tai pöydällä.
Tässä asennossa osallistuja aloittaa testin napauttamalla näyttöä hallitsevan kätensä etusormella niin nopeasti ja johdonmukaisesti kuin mahdollista 10 sekunnin välein.
Osallistuja saa yhden harjoituskokeen ennen kolmen peräkkäisen kokeen suorittamista.
Noin 30 sekuntia lepoa annetaan jokaisen harjoituksen ja testikokeen välillä.
Kun hallitseva käsi on testattu, osallistuja toistaa testin käyttämällä ei-dominoivaa kättä.
Kolmannen kokeilun päätyttyä lasketaan ja kirjataan keskimääräinen napautuksia sekä hallitsevalle että ei-dominoivalle kädelle.
Tämä testi suoritetaan vierailuilla 2, 3 ja 4
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenotto – C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CRP on tulehduksen epäspesifinen indikaattori.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonneiden CRP-tasojen ja lisääntyneen dementian ja aivoverisuonitaudin riskin välillä on yhteys kliinisesti vaarantuneissa populaatioissa.
|
30 päivää
|
|
Verenotto - kortisoli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sekä dementia että lievä kognitiivinen vajaatoiminta on yhdistetty kohonneeseen kortisolitasoon.
Krooninen kohonnut kortisolitaso aiheuttaa toiminnallista surkastumista aivoalueille, jotka liittyvät kognitiiviseen toimintaan.
|
30 päivää
|
|
Verenkeräys – aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BDNF on välttämätön hermoprosessien toiminnalle, ja muuttuvat tasot voivat edistää hermostoa rappeuttavia sairauksia.
Alhaisen BDNF:n olosuhteissa on yhä enemmän todisteita siitä, että aivot ovat alttiimpia oksidatiiviselle stressille.
|
30 päivää
|
|
Verenotto - Virtsahappo
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsahappo on luonnollinen antioksidantti ja edistää suuresti veriplasman antioksidanttisia ominaisuuksia.
Lisääntynyt oksidatiivinen stressi on yhdistetty lisääntyneeseen kognitiivisen heikentymisen ja dementian riskiin.
|
30 päivää
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 30 päivää
|
5 minuutin leposyke mitattu
|
30 päivää
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 30 päivää
|
5 minuutin lepoverenpaine mitattu
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-78
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .