Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de LasoperinTM na função cognitiva em adultos saudáveis (COG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de estudo proposto será um projeto paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do suplemento na função cognitiva, bem-estar, humor, interferências cognitivas e inflamação. Os participantes preencherão uma série de questionários psicológicos, avaliações cognitivas e coletas de sangue venoso.
Visita de Triagem (Visita 1) Ao chegarem ao laboratório, os participantes receberão um documento de consentimento informado e deverão dar consentimento total antes de prosseguir. Ao fornecer consentimento, os participantes fornecerão informações pessoais e de contato de emergência antes de preencher um formulário de histórico de saúde, formulário de histórico de exercícios e um questionário de atividade física. Antes desta visita e de cada visita subsequente, os participantes deverão observar um jejum noturno (8 a 10 horas) de alimentos ou bebidas com calorias, incluindo quaisquer alimentos ou bebidas que contenham álcool, cafeína e nicotina. Os participantes serão instruídos a descansar bem e evitar exercícios 24 horas antes de cada visita. A ingestão de água será incentivada durante esse período para um estado de hidratação adequado. Os participantes terão sua altura, massa corporal, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial e gravidade específica da urina medidas antes de concluir sua avaliação de composição corporal (somente visita de estudo 1) usando um analisador de impedância bioelétrica (BIA). Esta visita de estudo e todas as visitas de estudo subsequentes serão agendadas entre 06:00 e 10:00 horas. Estima-se que esta visita de estudo leve cerca de 45 minutos para ser concluída.
Visita 2-4 Não há tempo mínimo exigido entre a Visita 1 e a Visita 2. A Visita 3 ocorrerá 15 ± 3 dias após a Visita 2, a Visita 2 e a Visita 4 ocorrerão 28 ± 3 dias após a Visita 3. Os participantes deverão seguir idênticos diretrizes de pré-teste que consistem em jejum noturno (8 a 10 horas) de alimentos ou bebidas com calorias, incluindo alimentos ou bebidas que contenham álcool, cafeína e nicotina. Os participantes serão instruídos a descansar bem e evitar exercícios 24 horas antes de cada visita. A ingestão de água será incentivada durante esse período para um estado de hidratação adequado. A massa corporal, a frequência cardíaca em repouso e a pressão arterial em repouso serão medidas. As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina para garantir que não estão grávidas. Usando abordagens de flebotomia padrão, aproximadamente 21 mL de sangue venoso serão coletados de uma veia do antebraço. Os participantes então completarão a Bateria de Função Cognitiva do NIH Toolbox, o Teste de Função de Emoção do NIH Toolbox, RAND SF-36 para avaliar o bem-estar/humor, o teste Stroop Color and Word, o Trail Making Test A e B, o teste de toque com os dedos e o NIH Toolbox Pontuação geral de satisfação com a vida. Após o teste inicial, os participantes serão designados aleatoriamente de forma duplo-cega para ingerir diariamente por 6 semanas um placebo ou um suplemento dietético. Eles consumirão seu suplemento no final das visitas 2 e 3. A adesão ao suplemento será avaliada por meio de registro diário pelo participante e verificada pelos membros da equipe de pesquisa, calculando a quantidade restante de suplemento durante as visitas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos saudáveis com idade entre 30 e 60 anos (inclusive).
- Em boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou descontroladas).
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 a 34,9 kg/m2 (inclusive).
- Ter sinais vitais normais ou aceitáveis para o investigador (pressão arterial e frequência cardíaca) na triagem e/ou linha de base.
Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade por um determinado período de tempo antes da primeira dose do produto do estudo e durante todo o estudo, incluindo:
- uso por pelo menos 3 meses antes da primeira dose do produto do estudo: contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (por exemplo, Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), contraceptivos injetáveis (por exemplo, Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (por exemplo, Norplant System); ou
- uso por pelo menos 1 mês antes da primeira dose do produto do estudo: método de dupla barreira, dispositivos intrauterinos ou abstinência total de relações sexuais que possam resultar em gravidez; ou
- vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da primeira dose do produto do estudo.
Indivíduos com potencial para engravidar outras pessoas devem concordar em usar preservativos ou outros métodos aceitáveis para prevenir a gravidez durante o estudo. A abstinência total de relações sexuais que podem resultar em gravidez também é aceitável.
- Concordar em abster-se dos tratamentos listados na Seção 6.4 no prazo definido.
- Disposto a abster-se de mudar significativamente sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
- Disposto e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, estar disposto a dar consentimento voluntário, ser capaz de entender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
1. Participantes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos produtos do estudo ou seus excipientes, ou qualquer um dos medicamentos de resgate.
3. Recebeu uma vacina para COVID-19 nas 2 semanas anteriores à triagem ou durante o período do estudo, infecções atuais por COVID-19 ou atualmente tem a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início do COVID-19 com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo).
4. Participantes com diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II. 5. Ter histórico de doença cardíaca, hipertensão arterial não controlada (≥140 mmHg sistólica ou ≥90 mmHg diastólica), insuficiência/doença renal ou hepática, distúrbios afetivos graves, disfunção hepática ou renal, doença tireoidiana instável, distúrbios imunológicos e/ou imunocomprometidos (por ex. HIV/AIDS), comprometimento cognitivo, condição neurológica ou doença neurológica, transtorno psiquiátrico que exigiu hospitalização no último ano, câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) nos 5 anos anteriores à visita de triagem ou qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o potencial participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial participante de participar do estudo.
6. Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o curso do estudo.
7. O participante possui marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável. 8. O participante tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal que impede a deglutição (por exemplo, disfagia) e digestões (ex. má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crónica, esteatorreia).
9. O participante tem histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.
10. Recebimento ou uso do(s) produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da linha de base ou mais se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que podem influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados do estudo atual.
11. Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LasoperinTM
Ingredientes ativos: Extrato de Scutellaria baicalensis, 240 mg por cápsula. Extrato de acácia catechu, 51 mg por cápsula. Com não menos que 180 mg de baicalina e não menos que 30 mg de catequinas dos extratos acima mencionados por cápsula. Ingredientes inativos: Maltodextrina 2 cápsulas por dia Tome duas vezes por dia com comida e água, uma vez pela manhã e outra à noite. Se uma dose for esquecida, o participante pode consumi-la assim que se lembrar durante o dia. Isso significa que o participante pode consumir 2 cápsulas de uma só vez. Se as duas cápsulas forem perdidas no dia, o participante não deve consumir 4 cápsulas no dia seguinte e deve retornar à dosagem normal de uma cápsula pela manhã e à noite |
Ingredientes ativos: Extrato de Scutellaria baicalensis, 240 mg por cápsula. Extrato de acácia catechu, 51 mg por cápsula. Com não menos que 180 mg de baicalina e não menos que 30 mg de catequinas dos extratos acima mencionados por cápsula. Ingredientes inativos: Maltodextrina |
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes ativos: N / D Ingredientes inativos: Celulose microcristalina 2 cápsulas por dia Tome duas vezes por dia com comida e água, uma vez pela manhã e outra à noite. Se uma dose for esquecida, o participante pode consumi-la assim que se lembrar durante o dia. Isso significa que o participante pode consumir 2 cápsulas de uma só vez. Se as duas cápsulas forem perdidas no dia, o participante não deve consumir 4 cápsulas no dia seguinte e deve retornar à dosagem normal de uma cápsula pela manhã e à noite |
Ingredientes ativos: N / D Ingredientes inativos: Celulose microcristalina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Cognitivo NIH Toolbox - Controle Inibitório de Flanker
Prazo: 30 dias
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O primeiro teste é o teste de atenção e controle inibitório de Flanker, que testa a atenção e a função executiva do participante.
Este teste requer que o participante mantenha a atenção em um estímulo central enquanto inibe a atenção a estímulos distrativos.
O participante será solicitado a combinar a direção da seta central, desconsiderando as setas de distração ao redor.
Este teste medirá tanto o tempo de reação quanto a precisão das decisões do participante.
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30 dias
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NIH Toolbox Cognitive Testing - teste de classificação de cartão de mudança dimensional
Prazo: 30 dias
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O segundo teste é o teste de classificação de cartão de mudança dimensional, que mede um componente da função executiva conhecido como mudança de configuração. Set-shifting é a capacidade de mudar as respostas com base em um conjunto de regras. Neste teste, o participante combinará imagens com base na cor ou na forma. Este teste medirá tanto o tempo de reação quanto a precisão das decisões do participante. O terceiro teste é o teste de velocidade de processamento de comparação de padrões, que mede a velocidade de processamento. Os participantes verão duas imagens e serão solicitados a avaliar se são a mesma imagem. Este teste medirá o número de itens respondidos corretamente em 85 segundos. |
30 dias
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Teste Cognitivo NIH Toolbox - Teste de Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões
Prazo: 30 dias
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O terceiro teste é o teste de velocidade de processamento de comparação de padrões, que mede a velocidade de processamento.
Os participantes verão duas imagens e serão solicitados a avaliar se são a mesma imagem.
Este teste medirá o número de itens respondidos corretamente em 85 segundos.
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30 dias
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Questionário geral de satisfação com a vida do NIH Toolbox
Prazo: 30 dias
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O NIH Toolbox foi criado para padronizar a medida dos aspectos positivos e negativos das emoções.6
O efeito do produto do estudo na vida dos participantes será medido usando o questionário geral de satisfação com a vida do NIH Toolbox.
Isso medirá a satisfação do participante consigo mesmo e com outras áreas de sua vida.6
Este questionário será preenchido nas Visitas 2, 3 e 4.
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30 dias
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Questionário RAND SF-36
Prazo: 30 dias
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O RAND SF-36 é um questionário curto que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.7 O questionário mede oito conceitos de saúde usando 36 perguntas.7 Os oito conceitos medidos são: função física, dor, limitações de função devido à saúde física, função limitações devido a problemas emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e saúde geral.
Este questionário será preenchido nas Visitas 2, 3 e 4.
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30 dias
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Stroop Color Test
Prazo: 30 dias
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O teste de cor Stroop mede a capacidade de impedir que a interferência cognitiva do processamento de um estímulo inicial interfira no processamento simultâneo de um segundo estímulo.8
O participante será testado por meio de um aplicativo (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) em um tablet (iPad, Apple, Inc.).
Em uma posição sentada, sem outras distrações, o participante verá duas palavras coloridas, vermelho ou verde.
As palavras podem ser escritas em condições congruentes (por exemplo, a palavra vermelho escrita em tinta vermelha) ou condições incongruentes (por exemplo, a palavra vermelho escrita em tinta verde).
O participante deve selecionar a cor de tinta correspondente correta para a palavra apresentada.
O participante terá 60 segundos para acertar o máximo de condições possível.
As respostas corretas adicionam um ponto e as respostas incorretas subtraem um ponto da pontuação total.
O teste será repetido três vezes e a melhor pontuação será registrada.
Este teste será concluído nas Visitas 2, 3 e 4.
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30 dias
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Partes de teste de trilha A e B
Prazo: 30 dias
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O teste de trilha fornece informações de processos cognitivos, como atenção, flexibilidade e busca e varredura visual.9
O participante será testado usando um aplicativo (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) em um tablet (iPad, Apple, Inc.) em uma posição sentada confortável.
Ao conduzir o teste, há duas partes, parte A e B. A parte A exige que o participante toque nos números circulados em sequência o mais rápido possível (ou seja, 1-2-3, etc.).
A Parte B exige que o participante toque nos números e letras circulados em ordem numérica e alfabética alternada o mais rápido possível (ou seja, 1-A-2-B, etc.).
O tempo que leva para completar cada parte do teste será medido.
Este teste será concluído nas Visitas 2, 3 e 4.
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30 dias
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Teste de toque de dedo
Prazo: 30 dias
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O teste de batida do dedo é comumente usado para avaliar a função motora e o controle muscular das extremidades superiores.10
O participante será testado usando um aplicativo (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) em um tablet (iPad, Apple, Inc.).
Eles serão instruídos a sentar-se confortavelmente em uma cadeira com a palma da mão espalmada sobre uma escrivaninha ou mesa.
Nesta posição, o participante iniciará o teste tocando na tela com o dedo indicador da mão dominante o mais rápido e consistentemente possível em intervalos de 10 segundos.
O participante receberá uma tentativa de prática antes de completar três tentativas consecutivas.
Aproximadamente 30 segundos de descanso serão dados entre cada prática e tentativa de teste.
Após o teste da mão dominante, o participante repetirá o teste com a mão não dominante.
Após a conclusão da terceira tentativa, o número médio de toques para a mão dominante e não dominante será calculado e registrado.
Este teste será concluído nas Visitas 2, 3 e 4
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de Sangue - Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 30 dias
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A PCR é um indicador não específico de inflamação.
Estudos demonstraram que existe uma associação entre níveis elevados de PCR e um risco aumentado de demência e doença cerebrovascular em populações clinicamente comprometidas.
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30 dias
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Coleta de Sangue - Cortisol
Prazo: 30 dias
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Tanto a demência quanto o comprometimento cognitivo leve foram associados a níveis elevados de cortisol.
Níveis elevados crônicos de cortisol causam atrofia funcional em áreas do cérebro associadas à função cognitiva.
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30 dias
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Coleta de Sangue - Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: 30 dias
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O BDNF é essencial no funcionamento dos processos neurais, e a alteração dos níveis pode contribuir para doenças neurodegenerativas.
Em condições de baixo BDNF, há evidências crescentes de que o cérebro é mais suscetível ao estresse oxidativo.
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30 dias
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Coleta de Sangue - Ácido Úrico
Prazo: 30 dias
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O ácido úrico é um antioxidante natural e contribui muito para as capacidades antioxidantes do plasma sanguíneo.
O aumento do estresse oxidativo tem sido associado ao aumento do risco de comprometimento cognitivo e demência.
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30 dias
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 30 dias
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5 minutos de frequência cardíaca em repouso medidos
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30 dias
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Pressão Arterial em Repouso
Prazo: 30 dias
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5 minutos de pressão arterial em repouso medida
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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