Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van LasoperinTM op de cognitieve functie bij gezonde volwassenen te evalueren (COG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoeksontwerp zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel ontwerp zijn om het effect van het supplement op de cognitieve functie, het welzijn, de stemming, cognitieve interferenties en ontstekingen te evalueren. Deelnemers zullen een reeks psychologische vragenlijsten, cognitieve beoordelingen en veneuze bloedafnames invullen.
Screeningsbezoek (Bezoek 1) Bij aankomst in het lab ontvangen deelnemers een document met geïnformeerde toestemming en moeten ze volledige toestemming geven voordat ze verder gaan. Na het geven van toestemming zullen deelnemers persoonlijke en noodcontactgegevens verstrekken voordat ze een formulier voor de gezondheidsgeschiedenis, het formulier voor de trainingsgeschiedenis en een vragenlijst over lichamelijke activiteit invullen. Voorafgaand aan dit bezoek en elk volgend bezoek moeten de deelnemers 's nachts vasten (8-10 uur) van eten of drinken met calorieën, inclusief alle voedingsmiddelen of dranken die alcohol, cafeïne en nicotine bevatten. Deelnemers krijgen de instructie goed uitgerust te zijn en gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek geen lichaamsbeweging te nemen. Gedurende deze tijd zal de inname van water worden aangemoedigd voor een goede hydratatiestatus. Deelnemers zullen dan hun lengte, lichaamsgewicht, hartslag in rust, bloeddruk en soortelijk gewicht van de urine laten meten voordat ze hun lichaamssamenstelling beoordelen (alleen studiebezoek 1) met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysator (BIA). Dit studiebezoek en alle volgende studiebezoeken vinden plaats tussen 06.00 - 10.00 uur. Dit studiebezoek duurt naar schatting ongeveer 45 minuten.
Bezoek 2-4 Er is geen vereiste minimumtijd tussen Bezoek 1 en Bezoek 2. Bezoek 3 vindt plaats 15 ± 3 dagen na Bezoek 2, 2 en Bezoek 4 vindt plaats 28 ± 3 dagen na Bezoek 3. pre-testrichtlijnen bestaande uit een nacht vasten (8-10 uur) van eten of drinken met calorieën, inclusief alle voedingsmiddelen of dranken die alcohol, cafeïne en nicotine bevatten. Deelnemers krijgen de instructie goed uitgerust te zijn en gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek geen lichaamsbeweging te nemen. Gedurende deze tijd zal de inname van water worden aangemoedigd voor een goede hydratatiestatus. Lichaamsmassa, hartslag in rust en bloeddruk in rust worden gemeten. Vrouwelijke deelnemers zullen een urine-zwangerschapstest doen om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn. Met behulp van standaard flebotomie-benaderingen wordt ongeveer 21 ml veneus bloed verzameld uit een onderarmader. Deelnemers voltooien vervolgens de NIH Toolbox Cognitive Function Battery, NIH Toolbox Emotion Function Test, RAND SF-36 om welzijn/stemming te beoordelen, Stroop Color and Word-test, Trail Making Test A en B, Finger tapping test en de NIH Toolbox Algemene levenstevredenheidsscore. Na de nulmeting worden de deelnemers willekeurig dubbelblind toegewezen om gedurende 6 weken dagelijks een placebo of een voedingssupplement in te nemen. Ze zullen hun supplement consumeren aan het einde van bezoeken 2 en 3. De naleving van supplementen zal worden beoordeeld door middel van dagelijkse logboekregistratie door de deelnemer en gecontroleerd door leden van het onderzoeksteam die tijdens studiebezoeken de resterende hoeveelheid supplement berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen deelnemers van 30 tot en met 60 jaar.
- In goede algemene gezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen).
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 34,9 kg/m2 (inclusief).
- Normale of voor de onderzoeker acceptabele vitale functies (bloeddruk en hartslag) hebben bij screening en/of baseline.
Personen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende de hele studie, inclusief:
- gebruik gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: hormonale anticonceptiva inclusief orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (bijv. Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (bijv. Depo-Provera, Lunelle), of hormoonimplantaat (bijv. Norplant-systeem); of
- gebruik gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct: dubbele-barrièremethode, intra-uteriene apparaten of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap; of
- vasectomie van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
Personen met het potentieel om anderen te impregneren, moeten ermee instemmen condooms of andere aanvaardbare methoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap is ook acceptabel.
- Ga ermee akkoord af te zien van behandelingen vermeld in Sectie 6.4 binnen het gedefinieerde tijdsbestek.
- Bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek hun dieet of levensstijl niet ingrijpend te veranderen.
- Bereid en in staat zijn om akkoord te gaan met de vereisten en beperkingen van deze studie, bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven, de vragenlijsten kunnen begrijpen en lezen, en alle studiegerelateerde procedures uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Een bekende gevoeligheid, intolerantie of allergie hebben voor een van de onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, of een van de reddingsmedicijnen.
3. In de 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode een vaccin tegen COVID-19 hebben gekregen, huidige COVID-19-infecties hebben gehad of momenteel de post-COVID-19-aandoening hebben zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (d.w.z. individuen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal 3 maanden vanaf het begin van COVID-19 met symptomen die minstens 2 maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose).
4. Deelnemers met de diagnose diabetes type I of type II. 5. Een voorgeschiedenis hebben van hartziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk (≥140 mmHg systolisch of ≥90 mmHg diastolisch), nier- of leverfunctiestoornis/ziekte, ernstige affectieve stoornissen, lever- of nierdisfunctie, instabiele schildklierziekte, immuunstoornissen en/of immuungecompromitteerd (bijv. hiv/aids), cognitieve stoornissen, neurologische aandoening of neurologische ziekte, psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar, kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, beïnvloedt.
6. Grote operatie in 3 maanden voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie in de loop van het onderzoek.
7. Deelnemer heeft een pacemaker of implanteerbare defibrillator. 8. Deelnemer heeft een afwijking of verstopping van het maagdarmkanaal waardoor slikken niet mogelijk is (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe).
9. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Ontvangst of gebruik van testproduct(en) in een andere onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline of langer als de onderzoeker van mening is dat het vorige testproduct blijvende effecten heeft die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of resultaten van het huidige onderzoek.
11. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LasoperinTM
Actieve ingrediënten: Scutellaria baicalensis-extract, 240 mg per capsule. Acacia catechu-extract, 51 mg per capsule. Met maar liefst 180 mg baicaline en maar liefst 30 mg catechines uit bovengenoemde extracten per capsule. Inactieve ingredienten: Maltodextrine 2 capsules per dag Twee keer per dag met voedsel en water innemen, één keer 's morgens en één keer 's avonds. Als een dosis wordt gemist, kan de deelnemer deze binnen de dag innemen zodra hij eraan denkt. Dit betekent dat de deelnemer 2 capsules tegelijk mag innemen. Als beide capsules voor die dag worden gemist, mag de deelnemer de volgende dag geen 4 capsules innemen en moet hij 's ochtends en' s avonds terugkeren naar de normale dosering van één capsule |
Actieve ingrediënten: Scutellaria baicalensis-extract, 240 mg per capsule. Acacia catechu-extract, 51 mg per capsule. Met maar liefst 180 mg baicaline en maar liefst 30 mg catechinen uit bovengenoemde extracten per capsule. Inactieve ingredienten: Maltodextrine |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Actieve ingrediënten: NVT Inactieve ingredienten: Microkristallijne cellulose 2 capsules per dag Twee keer per dag met voedsel en water innemen, één keer 's morgens en één keer 's avonds. Als een dosis wordt gemist, kan de deelnemer deze binnen de dag innemen zodra hij eraan denkt. Dit betekent dat de deelnemer 2 capsules tegelijk mag innemen. Als beide capsules voor die dag worden gemist, mag de deelnemer de volgende dag geen 4 capsules innemen en moet hij 's ochtends en' s avonds terugkeren naar de normale dosering van één capsule |
Actieve ingrediënten: NVT Inactieve ingredienten: Microkristallijne cellulose |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognitieve testen - Flanker remmende controle
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De eerste test is de Flanker remmende controle- en aandachtstest die de aandacht en uitvoerende functie van de deelnemer test.
Deze test vereist dat de deelnemer de aandacht op een centrale stimulus houdt terwijl hij de aandacht voor afleidende stimuli remt.
De deelnemer wordt gevraagd om de richting van de middelste pijl aan te passen terwijl hij de omliggende afleidingspijlen negeert.
Deze test meet zowel de reactietijd als de nauwkeurigheid van de beslissingen van de deelnemer.
|
30 dagen
|
|
NIH Toolbox Cognitive Testing - kaartsorteertest voor dimensionale verandering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tweede test is de dimensionale wijzigingskaartsorteertest die een onderdeel van de uitvoerende functie meet dat bekend staat als set-shifting. Set-shifting is de mogelijkheid om reacties te wijzigen op basis van een reeks regels. In deze test zal de deelnemer afbeeldingen matchen op basis van kleur of vorm. Deze test meet zowel de reactietijd als de nauwkeurigheid van de beslissingen van de deelnemer. De derde test is de verwerkingssnelheidstest voor patroonvergelijking die de verwerkingssnelheid meet. De deelnemers krijgen twee afbeeldingen te zien en wordt gevraagd te beoordelen of het dezelfde afbeelding is. Deze test meet het aantal items dat in 85 seconden correct is beantwoord. |
30 dagen
|
|
NIH Toolbox Cognitieve tests - Snelheidstest voor patroonvergelijking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De derde test is de verwerkingssnelheidstest voor patroonvergelijking die de verwerkingssnelheid meet.
De deelnemers krijgen twee afbeeldingen te zien en wordt gevraagd te beoordelen of het dezelfde afbeelding is.
Deze test meet het aantal items dat in 85 seconden correct is beantwoord.
|
30 dagen
|
|
NIH Toolbox Algemene vragenlijst over levenstevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De NIH Toolbox is gemaakt om de maatstaf van positieve en negatieve aspecten van emoties te standaardiseren.6
Het effect van het onderzoeksproduct op het leven van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de algemene levenstevredenheidsvragenlijst uit de NIH Toolbox.
Dit zal de tevredenheid van de deelnemer met zichzelf en andere gebieden van zijn leven meten.6
Deze vragenlijst wordt ingevuld bij bezoeken 2, 3 en 4.
|
30 dagen
|
|
RAND SF-36 Vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De RAND SF-36 is een korte vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.7 De vragenlijst meet acht concepten van gezondheid aan de hand van 36 vragen.7 De acht gemeten concepten zijn: fysiek functioneren, pijn, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, beperkingen als gevolg van emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheid.
Deze vragenlijst wordt ingevuld bij bezoeken 2, 3 en 4.
|
30 dagen
|
|
Stroop kleurentest
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De Stroop-kleurentest meet het vermogen om te voorkomen dat cognitieve interferentie bij het verwerken van een eerste stimulus de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulus verstoort.8
De deelnemer wordt getest met behulp van een app (Brain Test - Stroop Effect, Attila Hegedus, v1.5.0) op een tablet (iPad, Apple, Inc.).
In een zittende positie zonder andere afleidingen, krijgt de deelnemer twee kleurenwoorden te zien, rood of groen.
De woorden kunnen zijn geschreven in congruente omstandigheden (bijvoorbeeld het woord rood geschreven in rode inkt) of incongruente omstandigheden (bijvoorbeeld het woord rood geschreven in groene inkt).
De deelnemer moet de juiste bijpassende inktkleur selecteren voor het gepresenteerde woord.
De deelnemer krijgt 60 seconden de tijd om zoveel mogelijk voorwaarden correct te matchen.
Correcte antwoorden voegen één punt toe en onjuiste antwoorden trekken één punt af van de totale score.
De test wordt drie keer herhaald en de beste score wordt genoteerd.
Deze test wordt voltooid bij bezoeken 2, 3 en 4.
|
30 dagen
|
|
Trail Making Test Onderdelen A & B
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De test voor het maken van sporen geeft informatie over cognitieve processen zoals aandacht, flexibiliteit en visueel zoeken en scannen.9
De deelnemer wordt getest met behulp van een app (INPL Trail Making Test, Motus Design Group) op een tablet (iPad, Apple, Inc.) in een comfortabele zithouding.
Bij het uitvoeren van de test zijn er twee delen, deel A en B. Deel A vereist dat de deelnemer zo snel mogelijk achter elkaar omcirkelde nummers tikt (d.w.z. 1-2-3, etc.).
Deel B vereist dat de deelnemer zowel omcirkelde cijfers als letters zo snel mogelijk in afwisselende numerieke en alfabetische volgorde tikt (d.w.z. 1-A-2-B, etc.).
De tijd die nodig is om elk onderdeel van de test te voltooien, wordt gemeten.
Deze test wordt voltooid bij bezoeken 2, 3 en 4.
|
30 dagen
|
|
Vingertik-test
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vingertiktest wordt vaak gebruikt om de motorische functie en spiercontrole van de bovenste extremiteiten te evalueren.10
De deelnemer wordt getest met behulp van een app (Finger Tapping Test, SYBU Data, v3.5) op een tablet (iPad, Apple, Inc.).
Ze krijgen de instructie om comfortabel in een stoel te zitten met hun handpalm plat op een bureau of tafel.
In deze positie begint de deelnemer de test door met de wijsvinger van zijn dominante hand zo snel en consistent mogelijk op het scherm te tikken met tussenpozen van 10 seconden.
De deelnemer krijgt één oefenpoging voordat hij drie opeenvolgende proeven voltooit.
Tussen elke oefen- en testpoging wordt ongeveer 30 seconden rust gegeven.
Nadat de dominante hand is getest, herhaalt de deelnemer de test met de niet-dominante hand.
Na voltooiing van de derde poging wordt het gemiddelde aantal tikken voor zowel de dominante als de niet-dominante hand berekend en geregistreerd.
Deze test wordt voltooid bij bezoeken 2, 3 en 4
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedafname - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
CRP is een niet-specifieke indicator voor ontsteking.
Studies hebben aangetoond dat er een verband bestaat tussen verhoogde niveaus van CRP en een verhoogd risico op dementie en cerebrovasculaire aandoeningen in klinisch gecompromitteerde populaties.
|
30 dagen
|
|
Bloedafname - Cortisol
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zowel dementie als milde cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met verhoogde cortisolspiegels.
Chronisch verhoogde niveaus van cortisol veroorzaken functionele atrofie van delen van de hersenen die verband houden met cognitieve functies.
|
30 dagen
|
|
Bloedafname - Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
BDNF is essentieel in de functie van neurale processen en veranderende niveaus kunnen bijdragen aan neurodegeneratieve ziekten.
In omstandigheden met een lage BDNF is er steeds meer bewijs dat aantoont dat de hersenen vatbaarder zijn voor oxidatieve stress.
|
30 dagen
|
|
Bloedafname - Urinezuur
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Urinezuur is een natuurlijke antioxidant en draagt in hoge mate bij aan de antioxiderende eigenschappen van bloedplasma.
Verhoogde oxidatieve stress is in verband gebracht met een verhoogd risico op cognitieve stoornissen en dementie.
|
30 dagen
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartslag in rust van 5 minuten genomen
|
30 dagen
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: 30 dagen
|
5 minuten rust bloeddruk genomen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22-78
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .