複雑性SAMから回復中の小児の臨床転帰を改善するための適応型多群臨床試験 (Co-SAM)
Co-SAM: 複雑な重度の急性栄養失調から回復中の小児の臨床転帰を改善するための適応型多群臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、以下を比較する 5 群の無作為化非盲検臨床試験です。
アーム 1: 標準治療 (対照) アーム 2: 抗菌パッケージ アーム 3: 再配合 RUTF アーム 4: 心理社会的パッケージ アーム 5: 抗菌パッケージ + 再配合 RUTF + 心理社会的パッケージ
この試験では、標準治療群（対照群）に対する各介入群の優位性をテストします。 対照群（およびすべての介入群）の小児は、少なくとも2週間のRUTFとすべての標準治療を受けます。 この試験は適応型です。つまり、i) 各介入群は利用可能になり次第追加され、ii) 中間解析により、事前に指定された基準に基づいて見込みのない群を削除することができます。 各試験群の成分が大きく異なるため、盲検化やプラセボは行われません。 複雑な SAM を患う小児は、退院直前に病院で検査および登録され、退院前に介入が開始され、外来受診を通じて 12 週間継続されます。 子どもたちは、退院後2、4、6、8、12、24週間に専用の治験クリニックで追跡調査される（心理社会的介入を受けている養育者と子どものペアについては、1、3、5週間目に追加の訪問が行われる）。
主要転帰は、24週までの死亡または入院、または栄養回復の失敗である。
目標は、3 か国で 1,266 人の子供たちを採用することです。 この研究では新薬を試験しているのではなく、現在の標準治療と比較して異なる薬剤パッケージ（アーム2および5）をテストしているため、研究者らはそのほうがより大きな利益が得られると考えている。 RUTF は、複雑な SAM を持つ子供の健康転帰を改善する組成に関する研究に基づいて、2 つのアーム (3 と 5) における新しい処方となります。 これは、メーカーであるニュートリセットと協力して製造された、有名で信頼できるブランドであるプランピーナッツ®のバリエーションになります。
心理社会的介入 (アーム 4 およびアーム 5) には 3 つの要素が含まれます。
i) フレンドシップベンチ。これは、うつ病やその他の一般的な精神障害に対処するために、問題解決療法（訓練された一般労働者によって提供される）とピアツーピアのサポートを利用した低コストの心理的介入としてジンバブエで開発されました。 都市部の LMIC 環境での使用には強力な証拠があります。 ピアサポートグループは 1 ～ 2 週間ごとに集まり、共同体の問題解決と収入創出活動 (バッグ作りなど) の確立に重点を置いています。 ii) Care for Child Development はユニセフのパッケージであり、一般職員が提供する一連の年齢に応じた対話型モジュールを通じて、子どもを刺激する遊びやコミュニケーション活動を通じて、家族がより強い関係を築き、家庭での子どもの世話の問題を解決するのに役立ちます。 「フラッシュ」カードを使用します。 これは他のアフリカの文脈でも使用されており、良好に受け入れられています。 iii) より良い栄養に関する教育および行動変容のメッセージ。 SAM と一緒に子供たちに遊んでもらいましょう。偏見、HIV、ジェンダーに基づく暴力。財務計画; SAM の原因。そして健康を追求する行動。
根底にある病理学的プロセスの回復を調査するために、すべての小児からベースライン、12週間および24週間後に血液と便が採取されます。 2 週目に、地元の研究所で肝機能検査が行われます。 サンプルは、各国では利用できない一部の検査のためにケニアとオランダにも輸送されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Homa Bay、ケニア
- Homa Bay
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Mbagathi、ケニア
- Mbagathi Hospital
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Migori、ケニア
- Migori Referral Hospital
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Mombasa、ケニア
- Coast General
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Lusaka、ザンビア
- Matero Hospital
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Lusaka、ザンビア
- UTH - University Teaching Hospital
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Harare、ジンバブエ
- Parirenyatwa Hospital
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Harare、ジンバブエ
- Chitungwiza Central Hospital
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Harare、ジンバブエ
- Sally Mugabe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 6 ～ 59 か月、性別問わず
- WHOの定義によると、複雑な重度の急性栄養失調で入院している
- RUTFへの移行を開始
- すべての訪問時に治験クリニックに喜んで参加できる介護者
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲のある介護者
除外基準:
- 1つ以上の研究介入を受けることを意味する急性または慢性の状態、または治験への参加はお勧めできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 標準治療 (対照)
対照群の子供たちは、少なくとも 2 週間、すぐに使用できる治療食 (RUTF) とすべての標準ケアを受けます。
HIV に感染した小児は、現在のガイドラインに従って、コトリモキサゾールの長期予防と抗レトロウイルス療法を受けることになります。
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すべての子供たちは、標準的なRUTFおよび必要なその他の薬剤を含むWHOのガイドラインに従って治療を受けます。
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実験的：アーム 2: 抗菌パッケージ
小児には、アジスロマイシン (毎月 3 日)、イソニアジド (毎日)、リファンピシン (毎日)、ピリドキシン (毎日) が 12 週間投与されます。
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すべての子供たちは、標準的なRUTFおよび必要なその他の薬剤を含むWHOのガイドラインに従って治療を受けます。
リファンピシンは小児結核の第一選択治療に一般的に使用されており、FDA (ID: 2862628) および EMA (EMA/31710/2020) によって承認されています。
アジスロマイシンはマクロライド系抗生物質であり、FDA (ID: 3263750) および EMA (EMA/2872/2021) によって小児への使用が承認されています。
イソニアジドは、結核の第一選択治療および結核の予防として一般的に使用される抗生物質です。
ピリドキシンは、イソニアジドを受けている小児の末梢神経障害を予防するために使用されるビタミン B6 の一種です。
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実験的：アーム 3: 心理社会的支援（PSS）パッケージ
心理社会的支援介入中、介護者と子どものペアは、第1週、第3週、第5週に週1回の介入訪問を受けます。
これらの訪問は、6週間の総期間中、週1回の問題解決療法と行動変容モジュールを提供するように設計されています。 これらの心理社会的セッションの内容と焦点は、参加者の心理社会的ウェルビーイングを支援することを目的としています。 さらに、無作為化後の第2週、第4週、第6週、第8週、第12週には、すべての群に対する標準的な介入訪問があり、治療用即席食品（RUTF）の再供給など、介入の他の側面が含まれます。 |
すべての子供たちは、標準的なRUTFおよび必要なその他の薬剤を含むWHOのガイドラインに従って治療を受けます。
フレンドシップ・ベンチは、ジンバブエで開発された低コストの心理的介入プログラムであり、問題解決療法（訓練を受けた非専門家による提供）とピア・ツー・ピア支援を活用して、うつ病やその他の一般的な精神障害に対処します。
都市部の低・中所得国（LMIC）環境での使用には強力なエビデンス基盤があります。
ピア支援グループは1〜2週間ごとに集まり、共同での問題解決と、バッグ作りなどの収入創出活動の確立に焦点を当てています。
Care for Child Developmentは、UNICEFのパッケージで、遊びやコミュニケーション活動を通じて子供を刺激し、家庭での育児において家族がより強い関係を築き、問題を解決するのを支援します。これは、素人の作業員が「フラッシュ」カードを使用して提供する、年齢に適した一連のインタラクティブなモジュールを通じて行われます。
このプログラムは他のアフリカの文脈でも使用されており、良好な受容性があります。
より良い栄養に関する教育的および行動変容メッセージ; SAM（重度急性栄養失調）の子供のための遊び; スティグマ、HIV、性別に基づく暴力; 財務計画; SAMの原因; および健康を求める行動。
これらは、以前の研究でSAMの影響を受けた介護者と一連の共同デザインワークショップを通じて開発され、文脈的に適切であることが保証されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後24週以内に死亡または最初の入院または失敗した栄養回復
時間枠：ランダム化後24週間
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a）全死因死亡。
b）何らかの理由で医療施設への一晩の入場。
これには、介護者によって拒否された子供を入院するための臨床計画があった場合が含まれます。
c）失敗した栄養回復は、次のいずれかとして定義されます。i）12週目の持続性WHZ <-2またはMUAC <12.5cmまたは両側ペダル浮腫。またはii）以前に回復した子供のベースラインからランダム化後のベースラインから24週の間にいつでも、WHZ <-2またはMUAC <12.5cmまたは両側ペダル浮腫。
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ランダム化後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長に対する体重の Z スコアの変化
時間枠：無作為化から 24 週間後
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年齢と性別に適したWHO参照基準に従った、ベースラインと無作為化後24週間の間の身長に対する体重のZスコアの変化。
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無作為化から 24 週間後
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中上腕周囲の変化
時間枠：無作為化から 24 週間後
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ベースラインと 24 週間の間の上腕中央部のサイズの変化 (センチメートル)。
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無作為化から 24 週間後
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年齢別体重 Z スコアの変化
時間枠：無作為化から 24 週間後
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年齢および性別に適したWHO参照基準に基づく、ベースラインと無作為化後24週間の間の年齢当たり体重Zスコアの変化。
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無作為化から 24 週間後
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年齢に対する身長のZスコアの変化
時間枠：無作為化から 24 週間後
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年齢および性別に適したWHO参照基準に基づく、ベースラインと無作為化後24週間の間の年齢に対する身長Zスコアの変化。
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無作為化から 24 週間後
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結核、肺炎、下痢、マラリアの疑いまたは確認された参加者の数
時間枠：無作為化から 24 週間後
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ベースラインから無作為化後 24 週間までに、WHO ガイドラインで定義されている感染の疑いまたは確認された医師の診断。
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無作為化から 24 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体測定法の変化: 身長に対する体重の Z スコア (WHZ)
時間枠：無作為化後 4 週間および無作為化後 12 週間
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ベースラインとランダム化後 4 週間、およびベースラインとランダム化後 12 週間の間の WHZ の変化。
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無作為化後 4 週間および無作為化後 12 週間
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身体測定法の変化: 年齢別体重 Z スコア (WAZ)
時間枠：無作為化後 4 週間および無作為化後 12 週間
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ベースラインと無作為化後 4 週間、およびベースラインと無作為化後 12 週間の間の WAZ の変化。
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無作為化後 4 週間および無作為化後 12 週間
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身体測定の変化: 年齢別身長 Z スコア (HAZ)
時間枠：無作為化後 4 週間および無作為化後 12 週間
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ベースラインと無作為化後 4 週間、およびベースラインと無作為化後 12 週間の間の HAZ の変化。
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無作為化後 4 週間および無作為化後 12 週間
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人体測定の変化: 上腕中中部周囲径 (MUAC)
時間枠：無作為化後 4 週間および無作為化後 12 週間
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ベースラインとランダム化後 12 週間の間の MUAC の変化。
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無作為化後 4 週間および無作為化後 12 週間
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介護者のメンタルヘルスの変化
時間枠：無作為化から 24 週間後
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ベースラインと無作為化後 24 週間の間のショナ症状アンケート スコア (およびカットオフ スコア >8 を満たす割合) の変化。
これは広く使用されている 10 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 30 になります。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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無作為化から 24 週間後
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脂質メディエーター/タンパク質の濃度
時間枠：無作為化後 12 週間と 24 週間
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脂肪酸、アシルカルニチン、ポリアミン、アミノ酸、解糖中間体、TCA サイクル中間体、ヌクレオチド、プロスタグランジン、セロトニン、胆汁酸、リゾホスファチジルコリン、ホスファチジルコリン、コレステロールおよび誘導体、有機酸、トリ/ジ/モノグリセリドの LC-MS 測定。
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無作為化後 12 週間と 24 週間
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代謝産物の濃度
時間枠：無作為化後 12 週間と 24 週間
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インスリン、インスリン様成長因子 1、レプチン、グレリン、コルチゾール、成長ホルモン、グルカゴン様ペプチド-1、ペプチド YY、単球走化性タンパク質-1、およびプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 の Luminex 測定。
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無作為化後 12 週間と 24 週間
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炎症性メディエーターの濃度
時間枠：無作為化後 12 週間と 24 週間
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Luminex によるケモカイン、サイトカイン、循環成長因子の測定。
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無作為化後 12 週間と 24 週間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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