Adaptacyjna wieloramienna próba mająca na celu poprawę wyników klinicznych wśród dzieci powracających do zdrowia po skomplikowanym SAM (Co-SAM)

Jest to 5-ramienne randomizowane, niezaślepione badanie kliniczne porównujące:

Ramię 1: Opieka standardowa (kontrolna) Ramię 2: Pakiet przeciwbakteryjny Ramię 3: Zmieniony RUTF Ramię 4: Pakiet psychospołeczny Ramię 5: Pakiet przeciwdrobnoustrojowy + przeformułowany RUTF + pakiet psychospołeczny

Badanie sprawdzi wyższość każdej grupy interwencji nad ramieniem standardowej opieki (kontrolnej). Dzieci z grupy kontrolnej (i wszystkich grup objętych interwencją) otrzymają RUTF przez co najmniej 2 tygodnie i całą standardową opiekę. Badanie ma charakter adaptacyjny, co oznacza, że ​​i) każda grupa interwencyjna zostanie dodana, gdy stanie się dostępna, oraz ii) analiza tymczasowa pozwoli nam odrzucić grupy, które nie są obiecujące w oparciu o wcześniej określone kryteria. Nie będzie zaślepiania ani placebo, ponieważ bardzo różne składniki w każdym ramieniu badania sprawiają, że zaślepienie jest bardzo trudne. Dzieci z powikłanym SAM będą badane i rejestrowane ze szpitali na krótko przed wypisem, a interwencje rozpoczną się przed opuszczeniem szpitala i będą kontynuowane przez 12 tygodni podczas wizyt ambulatoryjnych. Dzieci będą obserwowane po 2, 4, 6, 8, 12 i 24 tygodniach po wypisaniu ze szpitala w dedykowanych klinikach badawczych (z dodatkowymi wizytami w 1, 3 i 5 tygodniu dla par opiekun-dziecko otrzymujących interwencję psychospołeczną).

Głównym rezultatem jest śmierć lub hospitalizacja lub nieudany powrót do stanu odżywienia do 24 tygodni.

Celem jest rekrutacja 1266 dzieci z trzech krajów. Badanie nie testuje nowych leków, ale raczej testuje inny pakiet leków (Ramiona 2 i 5) w porównaniu z obecną standardową opieką, co według badacza przyniesie większe korzyści. RUTF będzie nową formułą w dwóch ramionach (3 i 5) opartą na badaniach nad tym, jaki skład poprawi wyniki zdrowotne dzieci ze skomplikowanym SAM. Będzie to odmiana Plumpy'Nut®, znanej i cieszącej się zaufaniem marki, wyprodukowana we współpracy z producentem Nutriset.

Interwencja psychospołeczna (Ramiona 4 i 5) będzie obejmowała trzy elementy:

i) Ławeczka Przyjaźni, która została opracowana w Zimbabwe jako niedroga interwencja psychologiczna z wykorzystaniem terapii rozwiązywania problemów (prowadzonej przez przeszkolonych pracowników świeckich) i wzajemnego wsparcia w leczeniu depresji i innych powszechnych zaburzeń psychicznych. Istnieje solidna baza dowodowa przemawiająca za jego stosowaniem w miejskich warunkach LMIC. Grupy wsparcia rówieśników spotykają się co 1-2 tygodnie i koncentrują się na rozwiązywaniu problemów społeczności oraz organizowaniu działań generujących dochód (takich jak robienie toreb). ii) Opieka nad rozwojem dziecka to pakiet UNICEF, który pomaga rodzinom budować silniejsze relacje i rozwiązywać problemy związane z opieką nad dzieckiem w domu, poprzez zabawę i zajęcia komunikacyjne w celu stymulowania dzieci, poprzez serię odpowiednich do wieku interaktywnych modułów prowadzonych przez pracownika świeckiego za pomocą kart „flash”. Był używany w innych kontekstach afrykańskich i ma dobrą akceptację. iii) komunikaty edukacyjne i dotyczące zmiany zachowań dotyczące lepszego odżywiania; zabawa dla dzieci z SAM; stygmatyzacja, HIV i przemoc na tle płciowym; Planowanie finansowe; przyczyny SAM; i zachowania prozdrowotne.

Krew i stolec zostaną pobrane na początku badania, w 12. i 24. tygodniu od wszystkich dzieci w celu zbadania powrotu do zdrowia podstawowych procesów patologicznych. W drugim tygodniu w lokalnych laboratoriach zostaną przeprowadzone testy czynności wątroby. Próbki zostaną również przetransportowane do Kenii i Holandii w celu przeprowadzenia niektórych testów niedostępnych w każdym kraju.