Een adaptief onderzoek met meerdere armen om de klinische resultaten te verbeteren bij kinderen die herstellen van gecompliceerde SAM (Co-SAM)

Dit is een 5-armige, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie waarin wordt vergeleken:

Arm 1: Zorgstandaard (controle) Arm 2: Antimicrobieel pakket Arm 3: Geherformuleerd RUTF Arm 4: Psychosociaal pakket Arm 5: Antimicrobieel pakket + geherformuleerd RUTF + psychosociaal pakket

De proef zal de superioriteit van elke interventiearm testen ten opzichte van de standaardzorgarm (controle). Kinderen in de controle-arm (en alle interventie-armen) krijgen minimaal 2 weken RUTF en alle standaardzorg. De proef is adaptief, wat betekent i) dat elke interventiearm zal worden toegevoegd zodra deze beschikbaar komt, en ii) een tussentijdse analyse zal ons in staat stellen om armen te laten vallen die weinig belovend zijn op basis van vooraf gespecificeerde criteria. Er zal geen blindering of placebo zijn, omdat de zeer verschillende componenten in elke onderzoeksarm het erg moeilijk maken om te blinderen. Kinderen met gecompliceerde SAM zullen worden gescreend en ingeschreven vanuit ziekenhuislocaties kort voor ontslag, en interventies zullen worden gestart voordat ze het ziekenhuis verlaten, en gedurende 12 weken worden voortgezet door middel van poliklinische bezoeken. Kinderen worden gevolgd op 2, 4, 6, 8, 12 en 24 weken na ontslag in speciale onderzoeksklinieken (met extra bezoeken op 1, 3 en 5 weken voor verzorger-kindparen die de psychosociale interventie krijgen).

De primaire uitkomstmaat is overlijden of ziekenhuisopname of mislukt voedingsherstel na 24 weken.

Het doel is om 1266 kinderen te werven in drie landen. De studie test geen nieuwe medicijnen, maar test eerder een ander pakket medicijnen (armen 2 en 5) in vergelijking met de huidige standaardzorg, die volgens de onderzoeker meer voordeel zal opleveren. De RUTF wordt een nieuwe formule in twee van de armen (3 en 5) op basis van onderzoek naar welke samenstelling de gezondheidsresultaten van kinderen met gecompliceerde SAM zal verbeteren. Dit wordt een variant op Plumpy'Nut®, een bekend en vertrouwd merk, geproduceerd in samenwerking met de fabrikant Nutriset.

De psychosociale interventie (armen 4 en 5) omvat drie componenten:

i) De Friendship Bench, ontwikkeld in Zimbabwe als een goedkope psychologische interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van probleemoplossende therapie (geleverd door getrainde leken) en peer-to-peer-ondersteuning om depressie en andere veelvoorkomende psychische stoornissen aan te pakken. Er is een sterke bewijsbasis voor het gebruik ervan in stedelijke LMIC-omgevingen. Collega-ondersteuningsgroepen komen elke 1-2 weken bijeen en richten zich op het oplossen van gemeenschappelijke problemen en het opzetten van inkomstengenererende activiteiten (zoals het maken van tassen). ii) Care for Child Development is een UNICEF-pakket dat gezinnen helpt om sterkere relaties op te bouwen en problemen bij de zorg voor het kind thuis op te lossen, door middel van spel- en communicatieactiviteiten om kinderen te stimuleren, door middel van een reeks op de leeftijd afgestemde interactieve modules die worden gegeven door een leek met behulp van 'flash'-kaarten. Het is gebruikt in andere Afrikaanse contexten en heeft een goede acceptatie. iii) Educatieve en gedragsveranderende boodschappen rond betere voeding; spelen voor kinderen met SAM; stigmatisering, hiv en gendergerelateerd geweld; financiële planning; oorzaken van SAM; en gezondheidszoekend gedrag.

Bloed en ontlasting worden verzameld bij aanvang, 12 en 24 weken van alle kinderen om herstel van onderliggende pathologische processen te onderzoeken. In week 2 worden leverfunctietesten uitgevoerd in lokale laboratoria. Er zullen ook monsters naar Kenia en Nederland worden vervoerd voor sommige assays die niet in elk land beschikbaar zijn.