복잡한 SAM에서 회복 중인 어린이의 임상 결과를 개선하기 위한 적응형 다중군 시험 (Co-SAM)
Co-SAM: 복합 중증 급성 영양실조에서 회복 중인 어린이의 임상 결과를 개선하기 위한 적응형 다군 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 다음을 비교하는 5군 무작위 비맹검 임상 시험입니다.
1군: 치료 기준(대조군) 2군: 항균 패키지 3군: 재구성된 RUTF 4군: 심리사회적 패키지 5군: 항균 패키지 + 재구성된 RUTF + 심리사회적 패키지
시험은 치료 표준(대조군)에 대한 각 중재군의 우월성을 테스트할 것입니다. 제어군(및 모든 개입군)의 어린이는 최소 2주 동안 모든 표준 치료와 RUTF를 받게 됩니다. 임상시험은 적응형입니다. 즉, i) 각 중재군이 사용 가능해지면 추가되고 ii) 중간 분석을 통해 사전 지정된 기준에 따라 유망하지 않은 군을 삭제할 수 있습니다. 맹검이나 위약은 없을 것입니다. 왜냐하면 각 임상시험 부문의 구성요소가 매우 다르기 때문에 눈가림이 매우 어렵기 때문입니다. 복잡한 SAM을 가진 어린이는 퇴원 직전에 병원 현장에서 선별 및 등록되며 퇴원 전에 개입이 시작되고 외래 방문을 통해 12주 동안 계속됩니다. 아동은 퇴원 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24주에 전용 연구 클리닉에서 추적됩니다(심리사회적 개입을 받는 간병인-자녀 쌍의 경우 1, 3 및 5주에 추가 방문).
주요 결과는 사망 또는 입원 또는 24주까지의 영양 회복 실패입니다.
목표는 3개국에서 1266명의 어린이를 모집하는 것입니다. 이 연구는 새로운 약물을 테스트하는 것이 아니라 연구자가 더 큰 이점을 가질 것이라고 믿는 현재의 표준 치료와 비교하여 다른 약물 패키지(Arms 2 및 5)를 테스트하고 있습니다. RUTF는 복잡한 SAM을 가진 어린이의 건강 결과를 향상시키는 구성에 대한 연구를 기반으로 두 가지 부문(3과 5)의 새로운 공식이 될 것입니다. 이는 제조업체인 Nutriset과 협력하여 생산되는 유명하고 신뢰할 수 있는 브랜드인 Plumpy'Nut®의 변형입니다.
심리사회적 개입(Arms 4 및 5)에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
i) Friendship Bench는 짐바브웨에서 문제 해결 요법(훈련된 평신도 직원이 제공)과 우울증 및 기타 일반적인 정신 장애를 해결하기 위한 동료 간 지원을 활용하는 저비용 심리적 개입으로 개발되었습니다. 도시 LMIC 환경에서 사용하기 위한 강력한 증거 기반이 있습니다. 동료 지원 그룹은 1-2주마다 만나 공동 문제 해결 및 소득 창출 활동(가방 만들기 등) 수립에 중점을 둡니다. ii) Care for Child Development는 평신도 직원이 제공하는 일련의 연령에 맞는 대화식 모듈을 통해 어린이를 자극하는 놀이 및 의사 소통 활동을 통해 가족이 더 강한 관계를 구축하고 가정에서 어린이를 돌보는 문제를 해결하도록 돕는 유니세프 패키지입니다. '플래시' 카드를 사용합니다. 그것은 다른 아프리카 상황에서 사용되었으며 좋은 수용성을 가지고 있습니다. iii) 더 나은 영양에 대한 교육 및 행동 변화 메시지; SAM과 함께 어린이를 위한 놀이; 낙인, HIV 및 젠더 기반 폭력; 재정 계획; SAM의 원인; 그리고 건강을 추구하는 행동.
기본 병리학적 과정의 회복을 탐색하기 위해 모든 어린이로부터 기준선인 12주 및 24주에 혈액과 대변을 수집할 것입니다. 2주차에는 현지 실험실에서 간 기능 검사를 실시합니다. 또한 각 국가에서 사용할 수 없는 일부 분석을 위해 샘플을 케냐와 네덜란드로 운송할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Matero Hospital
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Lusaka, 잠비아
- UTH - University Teaching Hospital
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Harare, 짐바브웨
- Parirenyatwa Hospital
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Harare, 짐바브웨
- Chitungwiza Central Hospital
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Harare, 짐바브웨
- Sally Mugabe Hospital
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Homa Bay, 케냐
- Homa Bay
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Mbagathi, 케냐
- Mbagathi Hospital
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Migori, 케냐
- Migori Referral Hospital
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Mombasa, 케냐
- Coast General
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-59개월, 성별 불문
- WHO 정의에 따라 복잡한 중증 급성 영양실조로 입원
- RUTF로 전환 시작
- 모든 방문에 대해 연구 클리닉에 참석할 의지와 능력이 있는 간병인
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 하는 간병인
제외 기준:
- 하나 이상의 연구 개입을 받거나 시험에 참여하는 것을 의미하는 급성 또는 만성 상태는 바람직하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 표준 치료(대조군)
대조군의 아이들은 최소 2주 동안 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)과 모든 표준 치료를 받게 됩니다.
HIV에 걸린 어린이는 현재 지침에 따라 장기 Cotrimoxazole 예방 및 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다.
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모든 어린이는 표준 RUTF 및 필요한 기타 약물을 포함하는 WHO 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 팔 2: 항균 패키지
어린이는 12주 동안 아지스로마이신(매월 3일), 이소니아지드(매일), 리팜피신(매일) 및 피리독신(매일) 묶음을 받게 됩니다.
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모든 어린이는 표준 RUTF 및 필요한 기타 약물을 포함하는 WHO 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
리팜피신은 일반적으로 소아 결핵의 1차 관리에 사용되며 FDA(ID: 2862628) 및 EMA(EMA/31710/2020)의 승인을 받았습니다.
아지스로마이신은 마크로라이드 항생제이며 FDA(ID: 3263750) 및 EMA(EMA/2872/2021)에서 소아용으로 승인되었습니다.
이소니아지드는 결핵의 1차 치료 및 결핵 예방에 일반적으로 사용되는 항생제입니다.
피리독신은 이소니아지드를 투여받는 어린이들 사이에서 말초 신경병증을 예방하기 위해 사용되는 비타민 B6의 한 형태입니다.
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실험적: Arm 3: 심리사회적 지원(PSS) 패키지
정신사회적 지원 중재 동안, 보호자-아동 쌍은 1주차, 3주차, 5주차에 주간 중재 방문을 받습니다.
이 방문은 총 6주 동안 주간 문제 해결 치료 및 행동 변화 모듈을 제공하도록 설계되었습니다.
이 정신사회적 세션의 내용과 초점은 참가자의 정신사회적 안녕을 지원하는 것을 목표로 합니다.
추가적으로, 무작위 배정 후 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에는 모든 군을 위한 표준 중재 방문이 있으며, 이는 Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF)의 재공급과 같은 중재의 다른 측면들을 포함합니다.
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모든 어린이는 표준 RUTF 및 필요한 기타 약물을 포함하는 WHO 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
Friendship Bench는 짐바브웨에서 개발된 저비용 심리적 개입으로, 문제 해결 치료(훈련받은 비전문가에 의해 제공됨)와 동료 간 지원을 활용하여 우울증 및 기타 일반적인 정신 장애를 해결합니다.
도시 저소득 및 중간소득 국가 환경에서 사용하기 위한 강력한 증거 기반이 있습니다.
동료 지원 그룹은 1-2주마다 만나 공동 문제 해결에 집중하고, 수입 창출 활동(예: 가방 만들기)을 구축합니다.
아동 발달 관리는 유니세프의 패키지로, 비전문가가 '플래시' 카드를 사용하여 일련의 연령에 적합한 상호작용 모듈을 통해 가족들이 더 강한 관계를 구축하고 집에서 자녀를 돌보는 데 문제를 해결하도록 돕습니다. 이를 통해 놀이와 소통 활동을 통해 아이들을 자극합니다.
이 패키지는 다른 아프리카 상황에서 사용되었으며 좋은 수용성을 보였습니다.
영양 개선에 관한 교육 및 행동 변화 메시지; SAM 아동을 위한 놀이; 낙인, HIV 및 성별 기반 폭력; 재무 계획; SAM의 원인; 그리고 건강 추구 행동.
이들은 이전 연구에서 SAM에 영향을 받은 돌보는 사람들과 함께 일련의 공동 디자인 워크숍을 통해 개발되어 상황에 맞게 적절하도록 보장되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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랜덤 화 후 24 주 이내에 사망 또는 첫 입원 또는 영양 회복에 실패했습니다.
기간: 랜치 화 후 24 주
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A) 모든 원인 사망률.
b) 어떤 이유로 든 건강 시설에 대한 하룻밤 입학.
여기에는 아동을 입원하기위한 임상 계획이 있었으며 간병인이 거부 한 경우가 포함됩니다.
c) 실패한 영양 회복은 다음 중 하나로 정의된다 : i) 지속적인 WHZ <-2 또는 MUAC <12.5cm 또는 12 주차의 양측 페달 부종; 또는 ii) 이전에 회복 된 어린이의 기준선과 24 주 사이에 언제든지 WHZ <-2 또는 MUAC <12.5cm 또는 양측 페달 부종.
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랜치 화 후 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 대비 체중 Z-점수의 변화
기간: 무작위화 후 24주
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연령 및 성별에 적합한 WHO 참조 표준에 따라 기준선과 무작위 배정 후 24주 사이의 신장 대비 Z-점수의 변화.
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무작위화 후 24주
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상완 중간 둘레의 변화
기간: 무작위화 후 24주
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기준선과 24주 사이에 상완 중간 크기의 변화(센티미터).
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무작위화 후 24주
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연령 대비 체중 Z 점수의 변화
기간: 무작위화 후 24주
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연령 및 성별에 적합한 WHO 참조 표준에 따라 기준선과 무작위 배정 후 24주 사이의 연령별 Z-점수 변화.
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무작위화 후 24주
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연령별 신장 Z 점수의 변화
기간: 무작위화 후 24주
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연령 및 성별에 적합한 WHO 참조 표준에 따라 기준선과 무작위 배정 후 24주 사이의 연령별 Z-점수 변화.
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무작위화 후 24주
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결핵, 폐렴, 설사 또는 말라리아가 의심되거나 확인된 참가자 수
기간: 무작위화 후 24주
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WHO 지침에 정의된 바와 같이 기준선과 무작위 배정 후 24주 사이에 의사가 진단한 감염 의심 또는 확인.
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무작위화 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정법의 변화: 신장에 대한 체중 Z 점수(WHZ)
기간: 무작위화 후 4주 및 무작위화 후 12주
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기준선과 무작위 배정 후 4주 사이, 그리고 기준선과 무작위 배정 후 12주 사이에 WHZ의 변화.
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무작위화 후 4주 및 무작위화 후 12주
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인체 측정법의 변화: 연령별 체중 Z 점수(WAZ)
기간: 무작위화 후 4주 및 무작위화 후 12주
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기준선과 무작위화 후 4주 사이, 기준선과 무작위화 후 12주 사이의 WAZ 변화.
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무작위화 후 4주 및 무작위화 후 12주
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인체 측정법의 변화: 연령 대비 신장 Z 점수(HAZ)
기간: 무작위화 후 4주 및 무작위화 후 12주
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기준선과 무작위화 후 4주 사이, 기준선과 무작위화 후 12주 사이의 HAZ 변화.
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무작위화 후 4주 및 무작위화 후 12주
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인체 측정법의 변화: 중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 무작위화 후 4주 및 무작위화 후 12주
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기준선과 무작위화 후 12주 사이의 MUAC 변화.
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무작위화 후 4주 및 무작위화 후 12주
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간병인 정신 건강의 변화
기간: 무작위화 후 24주
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기준선과 무작위화 후 24주 사이의 쇼나 증상 설문지 점수(및 비율 충족 컷오프 점수 >8)의 변화.
널리 사용되는 10문항 자기보고식 설문지입니다.
각 항목은 0~3점으로 총점은 0~30점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냅니다.
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무작위화 후 24주
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지질 매개체/단백질의 농도
기간: 무작위화 후 12주 및 24주
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지방산, 아실카르니틴, 폴리아민, 아미노산, 당분해 중간체, TCA 주기 중간체, 뉴클레오티드, 프로스타글란딘, 세로토닌, 담즙산, 리소포스파티딜콜린, 포스파티딜콜린, 콜레스테롤 및 유도체, 유기산 및 트리/디/모노글리세리드의 LC-MS 측정.
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무작위화 후 12주 및 24주
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대사 산물의 농도
기간: 무작위화 후 12주 및 24주
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인슐린, 인슐린 유사 성장 인자 1, 렙틴, 그렐린, 코르티솔, 성장 호르몬, 글루카곤 유사 펩티드-1, 펩티드 YY, 단핵구 화학유인 단백질-1 및 플라스미노겐 활성화제 억제제-1의 Luminex 측정.
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무작위화 후 12주 및 24주
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염증 매개체의 농도
기간: 무작위화 후 12주 및 24주
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케모카인, 사이토카인 및 순환 성장 인자의 Luminex 측정.
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무작위화 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 영양 장애
- 영양 실조
- 영양 및 대사 질환
- 심각한 급성 영양실조
- 아동 영양 장애
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 건강 관리의 질
- 생리 학적 현상
- 다 환식 화합물
- 품질 지표, 건강 관리
- 마크로 라이드
- 락톤
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 리파 마이신
- 락탐, 마크로 사이 클릭
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 에리스로 마이신
- 폴리 케 타이드
- 히드라진
- 이소 니코틴산
- 산, 헤테로 사이 클릭
- 성장과 발전
- 피콜린
- 인간 발달
- 비타민 B 6
- 아지스로마이신
- 리팜핀
- 이소니아지드
- 피리독신
- 치료의 표준
- 아동 발달
기타 연구 ID 번호
- 150522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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