Mukautuva monikätinen tutkimus parantaakseen kliinisiä tuloksia monimutkaisesta SAM:sta toipuvien lasten keskuudessa (Co-SAM)

Tämä on 5-haarainen satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan:

Varsi 1: Tavallinen hoito (kontrolli) Varsi 2: Antimikrobinen pakkaus Varsi 3: Uudelleenmuotoiltu RUTF Varsi 4: Psykososiaalinen paketti Varsi 5: Antimikrobinen pakkaus + uudelleen muotoiltu RUTF + psykososiaalinen pakkaus

Kokeessa testataan kunkin interventiohaaran paremmuus verrattuna hoitotasoon (kontrolli). Kontrolliryhmän lapset (ja kaikki interventiohaarat) saavat RUTF-hoitoa vähintään 2 viikon ajan ja kaikkea normaalia hoitoa. Kokeilu on mukautuva, mikä tarkoittaa i) sitä, että jokainen interventiohaara lisätään sitä mukaa, kun se tulee saataville, ja ii) välianalyysin avulla voimme luopua aseista, jotka ovat lupaamattomia ennalta määritettyjen kriteerien perusteella. Ei tule sokeutusta tai lumelääkettä, koska kunkin koeryhmän hyvin erilaiset komponentit tekevät sokeuttamisesta erittäin haastavaa. Lapset, joilla on monimutkainen SAM, seulotaan ja rekisteröidään sairaalasta juuri ennen kotiutumista, ja interventiot aloitetaan ennen sairaalasta poistumista ja niitä jatketaan 12 viikon ajan avohoitokäynneillä. Lapsia seurataan 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 viikkoa kotiutuksen jälkeen erityisissä tutkimusklinikoissa (lisäkäyntejä 1, 3 ja 5 viikon välein psykososiaalista interventiota saaville hoitaja-lapsi-pareille).

Ensisijainen tulos on kuolema tai sairaalahoito tai epäonnistunut ravitsemustoipuminen 24 viikon kuluessa.

Tavoitteena on rekrytoida 1266 lasta kolmesta maasta. Tutkimuksessa ei testata uusia lääkkeitä, vaan pikemminkin erilaista lääkepakettia (Arms 2 ja 5) verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoitoon, josta tutkijan mielestä on enemmän hyötyä. RUTF on uusi kaava kahdessa haarassa (3 ja 5), ​​joka perustuu tutkimukseen siitä, mikä koostumus parantaa monimutkaisesta SAM:sta kärsivien lasten terveystuloksia. Tämä on muunnos Plumpy'Nut®-tuotemerkistä, joka tunnetaan ja luotetaan ja joka on valmistettu yhteistyössä valmistajien Nutrisetin kanssa.

Psykososiaalinen interventio (käsivarret 4 ja 5) sisältää kolme osaa:

i) Friendship Bench, joka kehitettiin Zimbabwessa edulliseksi psykologiseksi interventioksi, jossa hyödynnetään ongelmanratkaisuterapiaa (koulutettujen maallikkojen toimittamaa) ja vertaistukea masennuksen ja muiden yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon. Sen käytölle kaupunkien LMIC-ympäristöissä on vahva näyttö. Vertaistukiryhmät kokoontuvat 1-2 viikon välein ja keskittyvät yhteisölliseen ongelmanratkaisuun ja tulonhankintatoimintojen perustamiseen (kuten laukkujen tekemiseen). ii) Care for Child Development on UNICEF-paketti, joka auttaa perheitä rakentamaan vahvempia suhteita ja ratkaisemaan ongelmia lapsen kotona hoidossa leikkien ja kommunikaatiotoimintojen avulla lasten stimuloimiseksi sarjan ikään sopivien interaktiivisten moduulien avulla, jotka maallikko toimittaa käyttämällä "flash"-kortteja. Sitä on käytetty muissa afrikkalaisissa yhteyksissä ja sen hyväksyttävyys on hyvä. iii) Parempaan ravitsemukseen liittyvät koulutus- ja käyttäytymismuutosviestit; leikkiä lapsille SAM:n kanssa; stigma, HIV ja sukupuoleen perustuva väkivalta; taloussuunnittelu; SAM:n syyt; ja terveyttä tavoitteleviin käytöksiin.

Kaikilta lapsilta kerätään verta ja ulostetta lähtötilanteessa 12 ja 24 viikon kuluttua taustalla olevien patologisten prosessien toipumisen tutkimiseksi. Viikolla 2 maksan toimintakokeet tehdään paikallisissa laboratorioissa. Näytteitä kuljetetaan myös Keniaan ja Alankomaihin joihinkin määrityksiin, joita ei ole saatavilla kussakin maassa.