En adaptiv flerarmad studie för att förbättra kliniska resultat bland barn som återhämtar sig från komplicerad SAM (Co-SAM)

Detta är en 5-armars randomiserad, oblindad klinisk prövning som jämför:

Arm 1: Vårdstandard (kontroll) Arm 2: Antimikrobiellt paket Arm 3: Omformulerat RUTF Arm 4: Psykosocialt paket Arm 5: Antimikrobiellt paket + omformulerat RUTF + psykosocialt paket

Försöket kommer att testa varje interventionsarms överlägsenhet över standardvårdsarmen (kontroll). Barn i kontrollarmen (och alla interventionsarmar) kommer att få RUTF i minst 2 veckor och all standardvård. Försöket är adaptivt, vilket innebär i) att varje interventionsarm kommer att läggas till när den blir tillgänglig, och ii) en interimsanalys kommer att göra det möjligt för oss att släppa armar som inte är lovande baserat på fördefinierade kriterier. Det blir ingen blindning eller placebo, eftersom de mycket olika komponenterna i varje försöksarm gör det mycket utmanande att blinda. Barn med komplicerad SAM kommer att screenas och skrivas in från sjukhuset strax före utskrivning, och interventioner kommer att påbörjas innan de lämnar sjukhuset, och fortsätter i 12 veckor genom polikliniska besök. Barn kommer att följas 2, 4, 6, 8, 12 och 24 veckor efter utskrivningen på dedikerade studiekliniker (med ytterligare besök vid 1, 3 och 5 veckor för vårdgivare-barnpar som får den psykosociala interventionen).

Det primära resultatet är dödsfall eller sjukhusvistelse eller misslyckad näringsåterhämtning efter 24 veckor.

Målet är att rekrytera 1266 barn i tre länder. Studien testar inte nya läkemedel utan testar snarare ett annat paket med mediciner (arm 2 och 5) jämfört med nuvarande standardvård, som utredaren tror kommer att ha större nytta. RUTF kommer att vara en ny formel i två av armarna (3 och 5) baserad på forskning om vilken sammansättning som kommer att förbättra hälsoresultaten för barn med komplicerad SAM. Detta blir en variant på Plumpy'Nut®, ett varumärke som är känt och pålitligt, framtaget i samarbete med tillverkarna, Nutriset.

Den psykosociala interventionen (arm 4 och 5) kommer att involvera tre komponenter:

i) Vänskapsbänken, som utvecklades i Zimbabwe som en billig psykologisk intervention med hjälp av problemlösningsterapi (som tillhandahålls av utbildade lekmän) och peer-to-peer-stöd för att hantera depression och andra vanliga psykiska störningar. Det finns en stark evidensbas för dess användning i urbana LMIC-miljöer. Kamratstödsgrupper träffas var 1-2:e vecka och fokuserar på gemensam problemlösning och att skapa inkomstgenererande aktiviteter (som att göra väskor). ii) Care for Child Development är ett UNICEF-paket som hjälper familjer att bygga starkare relationer och lösa problem med att ta hand om barnet hemma, genom lek- och kommunikationsaktiviteter för att stimulera barn, genom en serie åldersanpassade interaktiva moduler som levereras av en lekman. använda "flash"-kort. Den har använts i andra afrikanska sammanhang och har god acceptans. iii) Utbildnings- och beteendeförändringsbudskap kring bättre kost; lek för barn med SAM; stigma, hiv och könsbaserat våld; finansiell planering; orsaker till SAM; och hälsosökande beteenden.

Blod och avföring kommer att samlas in vid baslinjen, 12 och 24 veckor från alla barn för att utforska återhämtningen av underliggande patologiska processer. Vid vecka 2 kommer leverfunktionstester att genomföras i lokala laboratorier. Prover kommer också att transporteras till Kenya och Nederländerna för vissa analyser som inte är tillgängliga i varje land.