En adaptiv flerarmsprøve for å forbedre kliniske resultater blant barn som kommer seg etter komplisert SAM (Co-SAM)

Dette er en 5-arms randomisert, ublindet klinisk studie som sammenligner:

Arm 1: Standard-of-care (kontroll) Arm 2: Antimikrobiell pakke Arm 3: Reformulert RUTF Arm 4: Psykososial pakke Arm 5: Antimikrobiell pakke + omformulert RUTF + psykososial pakke

Forsøket vil teste overlegenheten til hver intervensjonsarm over standardbehandlingsarmen (kontroll). Barn i kontrollarmen (og alle intervensjonsarmer) vil motta RUTF i minst 2 uker og all standard omsorg. Forsøket er adaptivt, noe som betyr i) at hver intervensjonsarm vil bli lagt til etter hvert som den blir tilgjengelig, og ii) en foreløpig analyse vil gjøre oss i stand til å droppe armer som er lite lovende basert på forhåndsspesifiserte kriterier. Det vil ikke være noen blinding eller placebo, fordi de svært forskjellige komponentene i hver prøvearm gjør det svært utfordrende å blinde. Barn med komplisert SAM vil bli screenet og registrert fra sykehuset kort tid før utskrivning, og intervensjoner vil bli startet før de forlater sykehuset, og fortsette i 12 uker gjennom polikliniske besøk. Barn vil bli fulgt 2, 4, 6, 8, 12 og 24 uker etter utskrivning i dedikerte studieklinikker (med tilleggsbesøk ved 1, 3 og 5 uker for omsorgsperson-barn-par som mottar den psykososiale intervensjonen).

Det primære resultatet er død eller sykehusinnleggelse eller mislykket ernæringsrestitusjon innen 24 uker.

Målet er å rekruttere 1266 barn fordelt på tre land. Studien tester ikke nye medisiner, men tester snarere en annen pakke med medisiner (arm 2 og 5) sammenlignet med dagens standardbehandling, som etterforskeren mener vil ha større nytte. RUTF vil være en ny formel i to av armene (3 og 5) basert på forskning på hvilken sammensetning som vil forbedre helseutfall for barn med komplisert SAM. Dette vil være en variant på Plumpy'Nut®, et merke som er kjent og pålitelig, produsert i samarbeid med produsentene, Nutriset.

Den psykososiale intervensjonen (arm 4 og 5) vil involvere tre komponenter:

i) The Friendship Bench, som ble utviklet i Zimbabwe som en rimelig psykologisk intervensjon ved bruk av problemløsningsterapi (levert av trente lekarbeidere) og peer-to-peer-støtte for å håndtere depresjon og andre vanlige psykiske lidelser. Det er et sterkt bevisgrunnlag for bruken i urbane LMIC-miljøer. Kollegastøttegrupper møtes hver 1-2 uke og fokuserer på felles problemløsning, og etablering av inntektsskapende aktiviteter (som å lage vesker). ii) Care for Child Development er en UNICEF-pakke som hjelper familier med å bygge sterkere relasjoner og løse problemer i omsorgen for barnet hjemme, gjennom leke- og kommunikasjonsaktiviteter for å stimulere barn, gjennom en serie med alderstilpassede interaktive moduler levert av en lekarbeider ved å bruke "flash"-kort. Den har blitt brukt i andre afrikanske sammenhenger og har god aksept. iii) Utdannings- og atferdsendringsmeldinger rundt bedre ernæring; lek for barn med SAM; stigma, HIV og kjønnsbasert vold; finansiell planlegging; årsaker til SAM; og helsesøkende atferd.

Blod og avføring vil bli samlet ved baseline, 12 og 24 uker fra alle barn for å utforske gjenoppretting av underliggende patologiske prosesser. I uke 2 vil det bli utført leverfunksjonsprøver i lokale laboratorier. Prøver vil også bli transportert til Kenya og Nederland for noen analyser som ikke er tilgjengelige i hvert land.