一项旨在改善复杂 SAM 康复儿童临床结果的适应性多组试验 (Co-SAM)

这是一项 5 组随机、非盲临床试验，比较：

第 1 组：标准护理（对照） 第 2 组：抗菌药物包 第 3 组：重新配制的 RUTF 第 4 组：心理社会包 第 5 组：抗菌药物包 + 重新配制的 RUTF + 心理社会包

该试验将测试每个干预组相对于标准护理组（对照）的优越性。 对照组（以及所有干预组）的儿童将接受至少 2 周的 RUTF 和所有标准护理。 该试验是适应性的，这意味着 i) 每个干预组将在可用时添加，ii) 中期分析将使我们能够放弃根据预先指定的标准没有希望的干预组。 不会有盲法或安慰剂，因为每个试验组中的成分非常不同，因此盲法非常具有挑战性。 患有复杂 SAM 的儿童将在出院前不久在医院进行筛查和登记，干预措施将在出院前开始，并通过门诊持续 12 周。 出院后第 2、4、6、8、12 和 24 周，将在专门的研究诊所对儿童进行随访（对于接受心理社会干预的看护者-儿童对，将在第 1、3 和 5 周进行额外访视）。

主要结局是 24 周内死亡或住院或营养恢复失败。

目标是在三个国家招募 1266 名儿童。 该研究不是测试新药，而是测试与当前标准治疗相比不同的药物组合（第 2 组和第 5 组），研究人员认为这将带来更大的益处。 RUTF 将成为其中两个组（第 3 组和第 5 组）的新配方，该配方基于对哪些成分将改善患有复杂 SAM 儿童的健康结果的研究。 这将是 Plumpy'Nut® 的变体，Plumpy'Nut® 是一个知名且值得信赖的品牌，与制造商 Nutriset 合作生产。

社会心理干预（第 4 支和第 5 支）将涉及三个组成部分：

i) 友谊长凳，这是在津巴布韦开发的一种低成本心理干预措施，利用问题解决疗法（由训练有素的非专业工作者提供）和同伴支持来解决抑郁症和其他常见精神障碍。 它在城市中低收入国家环境中的使用有强有力的证据基础。 同伴支持小组每 1-2 周举行一次会议，重点关注解决公共问题以及开展创收活动（例如制作袋子）。 ii) 关爱儿童发展是联合国儿童基金会的一揽子计划，通过非专业工作人员提供的一系列适合年龄的互动模块，通过游戏和交流活动来刺激儿童，帮助家庭建立更牢固的关系并解决在家照顾孩子的问题使用“闪存”卡。 它已在其他非洲环境中使用并具有良好的可接受性。 iii) 围绕改善营养的教育和行为改变信息；与 SAM 一起为孩子们玩耍；耻辱、艾滋病毒和基于性别的暴力；金融计划; SAM 的原因；和寻求健康的行为。

将在基线、12 周和 24 周时收集所有儿童的血液和粪便，以探索潜在病理过程的恢复情况。 第 2 周，将在当地实验室进行肝功能检查。 样本还将被运送到肯尼亚和荷兰，进行一些在这两个国家都无法进行的检测。