Um estudo multibraço adaptável para melhorar os resultados clínicos entre crianças que se recuperam de SAM complicada (Co-SAM)

Este é um ensaio clínico randomizado, não cego de 5 braços comparando:

Braço 1: Cuidado padrão (controle) Braço 2: Pacote antimicrobiano Braço 3: RUTF reformulado Braço 4: Pacote psicossocial Braço 5: Pacote antimicrobiano + RUTF reformulado + pacote psicossocial

O estudo testará a superioridade de cada braço de intervenção sobre o braço padrão de tratamento (controle). As crianças no braço de controle (e em todos os braços de intervenção) receberão RUTF por pelo menos 2 semanas e todos os cuidados padrão. O teste é adaptativo, o que significa i) que cada braço de intervenção será adicionado à medida que estiver disponível e ii) uma análise intermediária nos permitirá abandonar os braços que não são promissores com base em critérios pré-especificados. Não haverá cegueira ou placebo, porque os componentes muito diferentes em cada braço do estudo tornam muito difícil cegar. As crianças com SAM complicada serão rastreadas e matriculadas nos hospitais pouco antes da alta, e as intervenções serão iniciadas antes de deixar o hospital e continuarão por 12 semanas por meio de consultas ambulatoriais. As crianças serão acompanhadas em 2, 4, 6, 8, 12 e 24 semanas após a alta em clínicas dedicadas ao estudo (com visitas adicionais em 1, 3 e 5 semanas para pares cuidador-criança que recebem a intervenção psicossocial).

O desfecho primário é morte ou hospitalização ou falha na recuperação nutricional em 24 semanas.

O objetivo é recrutar 1.266 crianças em três países. O estudo não está testando novos medicamentos, mas sim um pacote diferente de medicamentos (Grupos 2 e 5) em comparação com o tratamento padrão atual, que o investigador acredita ter maior benefício. O RUTF será uma nova fórmula em dois dos braços (3 e 5) com base em pesquisas sobre qual composição melhorará os resultados de saúde para crianças com SAM complicado. Esta será uma variante do Plumpy'Nut®, uma marca conhecida e de confiança, produzida em colaboração com os fabricantes Nutriset.

A intervenção psicossocial (Braços 4 e 5) envolverá três componentes:

i) O Banco da Amizade, que foi desenvolvido no Zimbábue como uma intervenção psicológica de baixo custo, utilizando terapia de resolução de problemas (ministrada por trabalhadores leigos treinados) e apoio entre pares para lidar com a depressão e outros transtornos mentais comuns. Há uma forte base de evidências para seu uso em ambientes urbanos de baixa e média renda. Os grupos de apoio de pares se reúnem a cada 1-2 semanas e se concentram na solução de problemas comunitários e no estabelecimento de atividades de geração de renda (como fazer sacolas). ii) Care for Child Development é um pacote da UNICEF que ajuda as famílias a construir relacionamentos mais fortes e resolver problemas no cuidado da criança em casa, por meio de atividades lúdicas e de comunicação para estimular as crianças, por meio de uma série de módulos interativos adequados à idade, ministrados por um trabalhador leigo usando cartões 'flash'. Já foi usado em outros contextos africanos e tem boa aceitabilidade. iii) Mensagens educativas e de mudança de comportamento em torno de uma melhor nutrição; brincar para crianças com SAM; estigma, HIV e violência de gênero; planejamento financeiro; causas de SAM; e comportamentos de busca de saúde.

Sangue e fezes serão coletados no início, 12 e 24 semanas de todas as crianças para explorar a recuperação dos processos patológicos subjacentes. Na semana 2, testes de função hepática serão realizados em laboratórios locais. As amostras também serão transportadas para o Quênia e Holanda para alguns ensaios não disponíveis em cada país.