Un ensayo adaptativo de múltiples brazos para mejorar los resultados clínicos entre los niños que se recuperan de SAM complicada (Co-SAM)

Este es un ensayo clínico aleatorizado, sin cegamiento, de 5 brazos que compara:

Grupo 1: Atención estándar (control) Grupo 2: Paquete de antimicrobianos Grupo 3: ATLC reformulados Grupo 4: Paquete psicosocial Grupo 5: Paquete de antimicrobianos + ATLC reformulados + paquete psicosocial

El ensayo evaluará la superioridad de cada brazo de intervención sobre el brazo de atención estándar (control). Los niños en el brazo de control (y todos los brazos de intervención) recibirán RUTF durante al menos 2 semanas y toda la atención estándar. El ensayo es adaptativo, lo que significa i) que cada brazo de intervención se agregará a medida que esté disponible, y ii) un análisis intermedio nos permitirá eliminar los brazos que no son prometedores según criterios preespecificados. No habrá cegamiento ni placebo, porque los componentes muy diferentes en cada brazo del ensayo dificultan mucho el cegamiento. Los niños con SAM complicada serán evaluados e inscritos en los sitios del hospital poco antes del alta, y las intervenciones se iniciarán antes de salir del hospital y continuarán durante 12 semanas a través de visitas ambulatorias. Se realizará un seguimiento de los niños a las 2, 4, 6, 8, 12 y 24 semanas posteriores al alta en clínicas dedicadas al estudio (con visitas adicionales a las 1, 3 y 5 semanas para las parejas cuidador-niño que reciben la intervención psicosocial).

El resultado primario es la muerte, la hospitalización o la recuperación nutricional fallida a las 24 semanas.

El objetivo es reclutar a 1266 niños en tres países. El estudio no está probando nuevos medicamentos, sino un paquete diferente de medicamentos (brazos 2 y 5) en comparación con la atención estándar actual, que el investigador cree que tendrá un mayor beneficio. El RUTF será una nueva fórmula en dos de los brazos (3 y 5) basada en la investigación sobre qué composición mejorará los resultados de salud para los niños con SAM complicada. Esta será una variante de Plumpy'Nut®, una marca conocida y confiable, producida en colaboración con los fabricantes, Nutriset.

La intervención psicosocial (brazos 4 y 5) incluirá tres componentes:

i) El Banco de la Amistad, que se desarrolló en Zimbabue como una intervención psicológica de bajo costo que utiliza terapia de resolución de problemas (a cargo de trabajadores legos capacitados) y apoyo entre pares para abordar la depresión y otros trastornos mentales comunes. Existe una sólida base de evidencia para su uso en entornos urbanos de LMIC. Los grupos de apoyo de pares se reúnen cada 1 o 2 semanas y se enfocan en la resolución de problemas comunitarios y en el establecimiento de actividades de generación de ingresos (como hacer bolsas). ii) Care for Child Development es un paquete de UNICEF que ayuda a las familias a construir relaciones más sólidas y resolver problemas en el cuidado del niño en el hogar, a través de actividades de juego y comunicación para estimular a los niños, a través de una serie de módulos interactivos apropiados para la edad impartidos por un trabajador no profesional. utilizando tarjetas 'flash'. Se ha utilizado en otros contextos africanos y tiene buena aceptabilidad. iii) Mensajes educativos y de cambio de comportamiento en torno a una mejor nutrición; juegos para niños con SAM; estigma, VIH y violencia de género; planificacion Financiera; causas de la MAS; y conductas de búsqueda de salud.

Se recolectarán sangre y heces al inicio del estudio, a las 12 y 24 semanas de todos los niños para explorar la recuperación de los procesos patológicos subyacentes. En la semana 2, se realizarán pruebas de función hepática en laboratorios locales. Las muestras también se transportarán a Kenia y los Países Bajos para algunos ensayos que no están disponibles en cada país.