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Un essai multibras adaptatif pour améliorer les résultats cliniques chez les enfants se remettant d'une MAS compliquée (Co-SAM)

8 août 2023 mis à jour par: Queen Mary University of London

Co-SAM : un essai multibras adaptatif pour améliorer les résultats cliniques chez les enfants en convalescence après une malnutrition aiguë sévère compliquée

La malnutrition est à l'origine de 45 % des décès d'enfants et a des conséquences considérables sur les plans éducatif, économique et sanitaire. La malnutrition aiguë sévère (MAS) touche 17 millions d'enfants dans le monde et est la forme de malnutrition la plus mortelle. La prise en charge communautaire de la malnutrition aiguë à l'aide d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) a transformé les résultats pour les enfants atteints de MAS non compliquée, mais ceux qui présentent un manque d'appétit ou des complications médicales (catégorisés comme ayant une MAS « compliquée ») doivent être hospitalisés. Les données montrent que la pneumonie, la diarrhée et le paludisme sont les principales causes de décès chez les enfants atteints de MAS compliquée après leur sortie de l'hôpital. Le risque élevé de décès infectieux suggère que des interventions antimicrobiennes soutenues peuvent réduire la mortalité après la sortie de l'hôpital. De plus, les enfants atteints de MAS compliquée réagissent moins bien à la réhabilitation nutritionnelle et sont souvent renvoyés dans un environnement familial caractérisé par la pauvreté et de multiples vulnérabilités des soignants, notamment la dépression, une faible autonomie de décision, le manque de soutien social, des relations familiales restreintes selon le sexe et des demandes concurrentes. sur des ressources rares. Les soignants doivent surmonter divers défis qui entravent l'engagement avec les soins cliniques après la sortie de l'hôpital. L'objectif est d'aborder les déterminants biologiques et sociaux de la multimorbidité chez les enfants atteints de MAS compliquée en développant des ensembles d'interventions multimodales et en les testant dans un essai clinique contrôlé randomisé adaptatif à 5 bras, avec le décès/l'hospitalisation ou l'échec de la récupération nutritionnelle comme résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à 5 bras, sans insu, comparant :

Bras 1 : Norme de soins (témoin) Bras 2 : Paquet antimicrobien Bras 3 : ATPE reformulé Bras 4 : Paquet psychosocial Bras 5 : Paquet antimicrobien + ATPE reformulé + paquet psychosocial

L'essai testera la supériorité de chaque bras d'intervention sur le bras standard de soins (contrôle). Les enfants du groupe témoin (et de tous les groupes d'intervention) recevront des ATPE pendant au moins 2 semaines et tous les soins standard. L'essai est adaptatif, ce qui signifie i) que chaque bras d'intervention sera ajouté au fur et à mesure qu'il sera disponible, et ii) une analyse intermédiaire nous permettra d'abandonner les bras qui ne sont pas prometteurs sur la base de critères pré-spécifiés. Il n'y aura pas de mise en aveugle ni de placebo, car les composants très différents de chaque bras d'essai rendent la mise en aveugle très difficile. Les enfants atteints de MAS compliquée seront dépistés et inscrits à partir des sites hospitaliers peu de temps avant leur sortie, et les interventions commenceront avant de quitter l'hôpital et se poursuivront pendant 12 semaines par le biais de visites ambulatoires. Les enfants seront suivis à 2, 4, 6, 8, 12 et 24 semaines après la sortie dans des cliniques dédiées à l'étude (avec des visites supplémentaires à 1, 3 et 5 semaines pour les paires soignant-enfant recevant l'intervention psychosociale).

Le résultat principal est le décès ou l'hospitalisation ou l'échec de la récupération nutritionnelle à 24 semaines.

L'objectif est de recruter 1266 enfants dans trois pays. L'étude ne teste pas de nouveaux médicaments, mais teste plutôt un ensemble différent de médicaments (bras 2 et 5) par rapport aux soins standard actuels, qui, selon l'investigateur, auront un plus grand bénéfice. L'ATPE sera une nouvelle formule dans deux des bras (3 et 5) basée sur la recherche de la composition qui améliorera les résultats de santé des enfants atteints de MAS compliquée. Il s'agira d'une variante de Plumpy'Nut®, une marque connue et de confiance, réalisée en collaboration avec les fabricants Nutriset.

L'intervention psychosociale (bras 4 et 5) comprendra trois composantes :

i) Le banc de l'amitié, qui a été développé au Zimbabwe en tant qu'intervention psychologique à faible coût utilisant une thérapie de résolution de problèmes (fournie par des travailleurs non professionnels formés) et un soutien entre pairs pour lutter contre la dépression et d'autres troubles mentaux courants. Il existe une solide base de preuves pour son utilisation dans les milieux urbains des PRFM. Les groupes de soutien par les pairs se réunissent toutes les 1 à 2 semaines et se concentrent sur la résolution de problèmes communs et la mise en place d'activités génératrices de revenus (comme la fabrication de sacs). ii) Care for Child Development est un programme de l'UNICEF qui aide les familles à établir des relations plus solides et à résoudre les problèmes de prise en charge de l'enfant à la maison, par le biais d'activités de jeu et de communication pour stimuler les enfants, grâce à une série de modules interactifs adaptés à l'âge dispensés par un travailleur non professionnel. à l'aide de cartes "flash". Il a été utilisé dans d'autres contextes africains et a une bonne acceptabilité. iii) Messages éducatifs et de changement de comportement autour d'une meilleure nutrition ; jouer pour les enfants avec SAM; la stigmatisation, le VIH et la violence sexiste ; planification financière; causes de MAS ; et les comportements favorisant la santé.

Le sang et les selles seront prélevés au départ, 12 et 24 semaines chez tous les enfants pour explorer la récupération des processus pathologiques sous-jacents. À la semaine 2, des tests de la fonction hépatique seront effectués dans les laboratoires locaux. Des échantillons seront également transportés au Kenya et aux Pays-Bas pour certains tests non disponibles dans chaque pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1266

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Isabella Cordani, BSc
  • Numéro de téléphone: + 44 (0)2078822800
  • E-mail: i.cordani@qmul.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-59 mois, de l'un ou l'autre sexe
  • Hospitalisé avec malnutrition aiguë sévère compliquée, selon la définition de l'OMS
  • Début de la transition vers l'ATPE
  • Soignant désireux et capable de se rendre à la clinique d'étude pour toutes les visites
  • Aidant capable et désireux de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute affection aiguë ou chronique qui signifie que la réception d'une ou plusieurs interventions d'étude, ou la participation à l'essai, ne serait pas recommandée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Norme de soins (témoin)
Les enfants du groupe témoin recevront des aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) pendant au moins 2 semaines, ainsi que tous les soins standard. Les enfants séropositifs recevront une prophylaxie à long terme au cotrimoxazole et un traitement antirétroviral, conformément aux directives en vigueur.
Autre: Soins standards
Tous les enfants recevront des soins conformément aux directives de l'OMS, qui comprennent les RUTF standard et tout autre médicament requis.
Expérimental: Bras 2 : Pack antimicrobien
Les enfants recevront un paquet d'azithromycine (3 jours par mois), d'isoniazide (quotidiennement), de rifampicine (quotidiennement) et de pyridoxine (quotidiennement) pendant 12 semaines.
Autre: Soins standards
Tous les enfants recevront des soins conformément aux directives de l'OMS, qui comprennent les RUTF standard et tout autre médicament requis.
Médicament: Rifampicine
La rifampicine est couramment utilisée dans la prise en charge de première intention de la tuberculose pédiatrique et est approuvée par la FDA (ID : 2862628) et l'EMA (EMA/31710/2020).
Médicament: Azithromycine
L'azithromycine est un antibiotique macrolide et son utilisation chez les enfants est approuvée par la FDA (ID : 3263750) et l'EMA (EMA/2872/2021).
Médicament: Isoniazide
L'isoniazide est un antibiotique couramment utilisé dans le traitement de première intention de la tuberculose et comme prophylaxie antituberculeuse.
Médicament: Le chlorhydrate de pyridoxine
La pyridoxine est une forme de vitamine B6 utilisée pour prévenir la neuropathie périphérique chez les enfants recevant de l'isoniazide.
Expérimental: Bras 3 : RUTF reformulé
Les enfants recevront un RUTF reformulé, avec une augmentation des triglycérides à chaîne moyenne (MCT), une teneur plus élevée en protéines hydrolysées et une forme de sélénium plus biodisponible (levure de sélénium). Les enfants recevront des ATPE pendant au moins 2 semaines.
Autre: Soins standards
Tous les enfants recevront des soins conformément aux directives de l'OMS, qui comprennent les RUTF standard et tout autre médicament requis.
Complément alimentaire: Aliment thérapeutique prêt à l'emploi reformulé
Un produit reformulé conçu pour améliorer les résultats pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère.
Expérimental: Bras 4 : Forfait psychosocial

Les paires soignant-enfant recevront une intervention à faible coût et co-conçue pour renforcer le soutien du soignant, améliorer la génération de revenus et promouvoir le jeu des enfants. Celui-ci est livré sur 12 semaines et comprend :

i) Le banc de l'amitié, développé comme une intervention psychologique à faible coût utilisant une thérapie de résolution de problèmes (fournie par des travailleurs non professionnels formés) et un soutien entre pairs pour traiter la dépression et d'autres troubles mentaux courants.

ii) Care for Child Development est un programme de l'UNICEF qui aide les familles à établir des relations plus solides et à résoudre les problèmes de prise en charge de l'enfant à la maison, par le biais d'activités de jeu et de communication dans une série de modules interactifs adaptés à l'âge et dispensés par un travailleur non professionnel à l'aide de "flash". cartes.

iii) Messages éducatifs et de changement de comportement autour d'une meilleure nutrition ; jouer pour les enfants avec SAM; la stigmatisation, le VIH et la violence sexiste ; planification financière; causes de MAS ; et les comportements favorisant la santé.
Autre: Soins standards
Tous les enfants recevront des soins conformément aux directives de l'OMS, qui comprennent les RUTF standard et tout autre médicament requis.
Comportemental: Le banc de l'amitié
Le Friendship Bench a été développé au Zimbabwe en tant qu'intervention psychologique à faible coût utilisant une thérapie de résolution de problèmes (fournie par des travailleurs non professionnels formés) et un soutien entre pairs pour traiter la dépression et d'autres troubles mentaux courants. Il existe une solide base de preuves pour son utilisation dans les milieux urbains des PRFM. Les groupes de soutien par les pairs se réunissent toutes les 1 à 2 semaines et se concentrent sur la résolution de problèmes communs et la mise en place d'activités génératrices de revenus (comme la fabrication de sacs).
Comportemental: Soins pour le développement de l'enfant
Care for Child Development est un package de l'UNICEF qui aide les familles à établir des relations plus solides et à résoudre les problèmes de prise en charge de l'enfant à la maison, par le biais d'activités de jeu et de communication pour stimuler les enfants, grâce à une série de modules interactifs adaptés à l'âge dispensés par un travailleur laïc utilisant ' cartes flash'. Il a été utilisé dans d'autres contextes africains et a une bonne acceptabilité.
Comportemental: Modules éducatifs et de changement de comportement
Messages éducatifs et de changement de comportement autour d'une meilleure nutrition ; jouer pour les enfants avec SAM; la stigmatisation, le VIH et la violence sexiste ; planification financière; causes de MAS ; et les comportements favorisant la santé. Ceux-ci ont été développés avec des soignants touchés par la MAS dans une étude précédente, à travers une série d'ateliers de conception codée, garantissant qu'ils sont contextuellement pertinents.
Expérimental: Bras 5 : Package antimicrobien + RUTF reformulé + package psychosocial
Une combinaison de toutes les interventions des bras 2, 3 et 4, plus les soins standard dispensés pendant 12 semaines.
Autre: Soins standards
Tous les enfants recevront des soins conformément aux directives de l'OMS, qui comprennent les RUTF standard et tout autre médicament requis.
Médicament: Rifampicine
La rifampicine est couramment utilisée dans la prise en charge de première intention de la tuberculose pédiatrique et est approuvée par la FDA (ID : 2862628) et l'EMA (EMA/31710/2020).
Médicament: Azithromycine
L'azithromycine est un antibiotique macrolide et son utilisation chez les enfants est approuvée par la FDA (ID : 3263750) et l'EMA (EMA/2872/2021).
Médicament: Isoniazide
L'isoniazide est un antibiotique couramment utilisé dans le traitement de première intention de la tuberculose et comme prophylaxie antituberculeuse.
Médicament: Le chlorhydrate de pyridoxine
La pyridoxine est une forme de vitamine B6 utilisée pour prévenir la neuropathie périphérique chez les enfants recevant de l'isoniazide.
Complément alimentaire: Aliment thérapeutique prêt à l'emploi reformulé
Un produit reformulé conçu pour améliorer les résultats pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère.
Comportemental: Le banc de l'amitié
Le Friendship Bench a été développé au Zimbabwe en tant qu'intervention psychologique à faible coût utilisant une thérapie de résolution de problèmes (fournie par des travailleurs non professionnels formés) et un soutien entre pairs pour traiter la dépression et d'autres troubles mentaux courants. Il existe une solide base de preuves pour son utilisation dans les milieux urbains des PRFM. Les groupes de soutien par les pairs se réunissent toutes les 1 à 2 semaines et se concentrent sur la résolution de problèmes communs et la mise en place d'activités génératrices de revenus (comme la fabrication de sacs).
Comportemental: Soins pour le développement de l'enfant
Care for Child Development est un package de l'UNICEF qui aide les familles à établir des relations plus solides et à résoudre les problèmes de prise en charge de l'enfant à la maison, par le biais d'activités de jeu et de communication pour stimuler les enfants, grâce à une série de modules interactifs adaptés à l'âge dispensés par un travailleur laïc utilisant ' cartes flash'. Il a été utilisé dans d'autres contextes africains et a une bonne acceptabilité.
Comportemental: Modules éducatifs et de changement de comportement
Messages éducatifs et de changement de comportement autour d'une meilleure nutrition ; jouer pour les enfants avec SAM; la stigmatisation, le VIH et la violence sexiste ; planification financière; causes de MAS ; et les comportements favorisant la santé. Ceux-ci ont été développés avec des soignants touchés par la MAS dans une étude précédente, à travers une série d'ateliers de conception codée, garantissant qu'ils sont contextuellement pertinents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité.
Délai: 24 semaines post-randomisation
Mortalité toutes causes confondues.
24 semaines post-randomisation
Réadmission à l'hôpital.
Délai: 24 semaines post-randomisation
Admission de nuit dans un établissement de santé pour quelque raison que ce soit. Cela inclut les cas où il y avait un plan clinique d'hospitalisation de l'enfant, qui a été refusé par le soignant.
24 semaines post-randomisation
Échec de la récupération nutritionnelle.
Délai: 24 semaines post-randomisation
L'échec de la récupération nutritionnelle est défini comme : i) P/T<-2 persistant ou PB<12,5 cm ou œdème pédieux bilatéral à la semaine 12 ; ou ii) WHZ<-2 ou MUAC<12.5cm ou œdème pédieux bilatéral à tout moment entre le départ et la semaine 24 après la randomisation chez un enfant qui s'était précédemment rétabli.
24 semaines post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Z du poids pour la taille
Délai: 24 semaines post-randomisation
Modification du score Z du poids pour la taille entre le départ et 24 semaines après la randomisation selon les normes de référence de l'OMS adaptées à l'âge et au sexe.
24 semaines post-randomisation
Modification de la circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: 24 semaines post-randomisation
Modification de la taille de la partie médiane de la partie supérieure du bras en centimètres entre le début de l'étude et 24 semaines.
24 semaines post-randomisation
Changement du score Z du poids pour l'âge
Délai: 24 semaines post-randomisation
Modification du score Z du poids pour l'âge entre le départ et 24 semaines après la randomisation selon les normes de référence de l'OMS adaptées à l'âge et au sexe.
24 semaines post-randomisation
Changement du score Z de la taille pour l'âge
Délai: 24 semaines post-randomisation
Modification du score Z de la taille pour l'âge entre le départ et 24 semaines après la randomisation selon les normes de référence de l'OMS adaptées à l'âge et au sexe.
24 semaines post-randomisation
Nombre de participants suspectés ou confirmés de tuberculose, de pneumonie, de diarrhée ou de paludisme
Délai: 24 semaines post-randomisation
Infection suspectée ou confirmée diagnostiquée par un médecin, telle que définie par les directives de l'OMS, entre le départ et 24 semaines après la randomisation.
24 semaines post-randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anthropométrie : score Z poids-pour-taille (WHZ)
Délai: 4 semaines post-randomisation et 12 semaines post-randomisation
Changement de WHZ entre le départ et 4 semaines après la randomisation, et entre le départ et 12 semaines après la randomisation.
4 semaines post-randomisation et 12 semaines post-randomisation
Changement d'anthropométrie : score Z du poids pour l'âge (WAZ)
Délai: 4 semaines post-randomisation et 12 semaines post-randomisation
Changement de WAZ entre le départ et 4 semaines après la randomisation, et entre le départ et 12 semaines après la randomisation.
4 semaines post-randomisation et 12 semaines post-randomisation
Changement d'anthropométrie : score Z taille-pour-âge (HAZ)
Délai: 4 semaines post-randomisation et 12 semaines post-randomisation
Modification du HAZ entre le départ et 4 semaines après la randomisation, et entre le départ et 12 semaines après la randomisation.
4 semaines post-randomisation et 12 semaines post-randomisation
Changement d'anthropométrie : circonférence du bras à mi-hauteur (MUAC)
Délai: 4 semaines post-randomisation et 12 semaines post-randomisation
Changement du MUAC entre le départ et 12 semaines après la randomisation.
4 semaines post-randomisation et 12 semaines post-randomisation
Changement dans la santé mentale des soignants
Délai: 24 semaines post-randomisation
Changement du score du questionnaire sur les symptômes de Shona (et proportion atteignant le score seuil> 8) entre le départ et 24 semaines après la randomisation. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points largement utilisé. Chaque élément est noté de 0 à 3, ce qui donne un score total compris entre 0 et 30, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
24 semaines post-randomisation
Concentration de médiateurs lipidiques/protéines
Délai: 12 semaines et 24 semaines post-randomisation
Mesure LC-MS des acides gras, acylcarnitines, polyamines, acides aminés, intermédiaires de la glycolyse, intermédiaires du cycle TCA, nucléotides, prostaglandines, sérotonine, acides biliaires, lysophosphatidylcholines, phosphatidylcholines, cholestérol et dérivés, acides organiques et tri/di/monoglycérides.
12 semaines et 24 semaines post-randomisation
Concentration de métabolites
Délai: 12 semaines et 24 semaines post-randomisation
Mesure Luminex de l'insuline, du facteur de croissance analogue à l'insuline 1, de la leptine, de la ghréline, du cortisol, de l'hormone de croissance, du peptide-1 de type glucagon, du peptide YY, de la protéine chimiotactique monocyte-1 et de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1.
12 semaines et 24 semaines post-randomisation
Concentration de médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines et 24 semaines post-randomisation
Mesure Luminex des chimiokines, des cytokines et des facteurs de croissance circulants.
12 semaines et 24 semaines post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

University of Washington
University of Oxford
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
Wageningen University
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom
Kenya Medical Research Institute
Tropical Gastroenterology & Nutrition Group (TROPGAN)
Zvitambo Institute for Maternal & Child Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées à la fin de l'essai sur ClinEpiDB.

Délai de partage IPD

Janvier 2028

Critères d'accès au partage IPD

Via ClinEpiDB

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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