Un essai multibras adaptatif pour améliorer les résultats cliniques chez les enfants se remettant d'une MAS compliquée (Co-SAM)

Il s'agit d'un essai clinique randomisé à 5 bras, sans insu, comparant :

Bras 1 : Norme de soins (témoin) Bras 2 : Paquet antimicrobien Bras 3 : ATPE reformulé Bras 4 : Paquet psychosocial Bras 5 : Paquet antimicrobien + ATPE reformulé + paquet psychosocial

L'essai testera la supériorité de chaque bras d'intervention sur le bras standard de soins (contrôle). Les enfants du groupe témoin (et de tous les groupes d'intervention) recevront des ATPE pendant au moins 2 semaines et tous les soins standard. L'essai est adaptatif, ce qui signifie i) que chaque bras d'intervention sera ajouté au fur et à mesure qu'il sera disponible, et ii) une analyse intermédiaire nous permettra d'abandonner les bras qui ne sont pas prometteurs sur la base de critères pré-spécifiés. Il n'y aura pas de mise en aveugle ni de placebo, car les composants très différents de chaque bras d'essai rendent la mise en aveugle très difficile. Les enfants atteints de MAS compliquée seront dépistés et inscrits à partir des sites hospitaliers peu de temps avant leur sortie, et les interventions commenceront avant de quitter l'hôpital et se poursuivront pendant 12 semaines par le biais de visites ambulatoires. Les enfants seront suivis à 2, 4, 6, 8, 12 et 24 semaines après la sortie dans des cliniques dédiées à l'étude (avec des visites supplémentaires à 1, 3 et 5 semaines pour les paires soignant-enfant recevant l'intervention psychosociale).

Le résultat principal est le décès ou l'hospitalisation ou l'échec de la récupération nutritionnelle à 24 semaines.

L'objectif est de recruter 1266 enfants dans trois pays. L'étude ne teste pas de nouveaux médicaments, mais teste plutôt un ensemble différent de médicaments (bras 2 et 5) par rapport aux soins standard actuels, qui, selon l'investigateur, auront un plus grand bénéfice. L'ATPE sera une nouvelle formule dans deux des bras (3 et 5) basée sur la recherche de la composition qui améliorera les résultats de santé des enfants atteints de MAS compliquée. Il s'agira d'une variante de Plumpy'Nut®, une marque connue et de confiance, réalisée en collaboration avec les fabricants Nutriset.

L'intervention psychosociale (bras 4 et 5) comprendra trois composantes :

i) Le banc de l'amitié, qui a été développé au Zimbabwe en tant qu'intervention psychologique à faible coût utilisant une thérapie de résolution de problèmes (fournie par des travailleurs non professionnels formés) et un soutien entre pairs pour lutter contre la dépression et d'autres troubles mentaux courants. Il existe une solide base de preuves pour son utilisation dans les milieux urbains des PRFM. Les groupes de soutien par les pairs se réunissent toutes les 1 à 2 semaines et se concentrent sur la résolution de problèmes communs et la mise en place d'activités génératrices de revenus (comme la fabrication de sacs). ii) Care for Child Development est un programme de l'UNICEF qui aide les familles à établir des relations plus solides et à résoudre les problèmes de prise en charge de l'enfant à la maison, par le biais d'activités de jeu et de communication pour stimuler les enfants, grâce à une série de modules interactifs adaptés à l'âge dispensés par un travailleur non professionnel. à l'aide de cartes "flash". Il a été utilisé dans d'autres contextes africains et a une bonne acceptabilité. iii) Messages éducatifs et de changement de comportement autour d'une meilleure nutrition ; jouer pour les enfants avec SAM; la stigmatisation, le VIH et la violence sexiste ; planification financière; causes de MAS ; et les comportements favorisant la santé.

Le sang et les selles seront prélevés au départ, 12 et 24 semaines chez tous les enfants pour explorer la récupération des processus pathologiques sous-jacents. À la semaine 2, des tests de la fonction hépatique seront effectués dans les laboratoires locaux. Des échantillons seront également transportés au Kenya et aux Pays-Bas pour certains tests non disponibles dans chaque pays.