- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994742
Адаптивное мультигрупповое исследование для улучшения клинических исходов у детей, выздоравливающих от осложненного САМ (Co-SAM)
Co-SAM: Адаптивное мультигрупповое исследование для улучшения клинических результатов среди детей, выздоравливающих после осложненной тяжелой острой недостаточности питания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Стандартный уход
- Лекарство: Рифампицин
- Лекарство: Азитромицин
- Лекарство: Изониазид
- Лекарство: Пиридоксина гидрохлорид
- Диетическая добавка: Переформулированное готовое к употреблению лечебное питание
- Поведенческий: Скамейка дружбы
- Поведенческий: Забота о развитии ребенка
- Поведенческий: Образовательные модули и модули по изменению поведения
Подробное описание
Это рандомизированное открытое клиническое исследование с пятью группами, в котором сравниваются:
Группа 1: Стандарт лечения (контроль) Группа 2: Пакет противомикробных препаратов Группа 3: Переформулированный RUTF Группа 4: Психосоциальный пакет Группа 5: Пакет противомикробных препаратов + переформулированный RUTF + психосоциальный пакет
В ходе испытания будет проверено превосходство каждой группы вмешательства над группой стандартного лечения (контроль). Дети в контрольной группе (и во всех интервенционных группах) будут получать RUTF в течение как минимум 2 недель и получать все стандартные услуги. Испытание является адаптивным, что означает, что i) каждая группа вмешательства будет добавляться по мере ее появления, и ii) промежуточный анализ позволит нам отказаться от бесперспективных групп на основе заранее определенных критериев. Не будет ослепления или плацебо, потому что очень разные компоненты в каждой группе испытаний усложняют ослепление. Детей с осложненным САМ будут обследовать и регистрировать в больницах незадолго до выписки, а вмешательства будут начинаться перед выпиской из больницы и продолжаться в течение 12 недель посредством амбулаторных посещений. Дети будут наблюдаться через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 недели после выписки в специализированных исследовательских клиниках (с дополнительными посещениями через 1, 3 и 5 недель для пар опекунов и детей, получающих психосоциальное вмешательство).
Первичным исходом является смерть, госпитализация или неудачное восстановление питания к 24 неделям.
Цель состоит в том, чтобы набрать 1266 детей в трех странах. В исследовании не тестируются новые лекарства, а скорее тестируется другой пакет лекарств (группы 2 и 5) по сравнению с текущим стандартным лечением, которое, по мнению исследователя, принесет большую пользу. RUTF будет представлять собой новую формулу в двух группах (3 и 5), основанную на исследованиях того, какой состав улучшит результаты для здоровья детей с осложненной SAM. Это будет вариант известного бренда Plumpy'Nut®, которому доверяют и который производится в сотрудничестве с производителем Nutriset.
Психосоциальное вмешательство (Руки 4 и 5) будет включать три компонента:
i) Скамейка дружбы, которая была разработана в Зимбабве как недорогое психологическое вмешательство, использующее терапию для решения проблем (проводимую обученными непрофессионалами) и поддержку по принципу «равный-равному» для лечения депрессии и других распространенных психических расстройств. Существует сильная доказательная база для его использования в городских условиях СНСД. Группы поддержки сверстников встречаются каждые 1-2 недели и сосредотачиваются на совместном решении проблем и налаживании деятельности, приносящей доход (например, изготовление сумок). ii) «Уход за развитием ребенка» — это пакет ЮНИСЕФ, который помогает семьям укреплять отношения и решать проблемы, связанные с уходом за ребенком дома, с помощью игр и коммуникативных мероприятий, стимулирующих детей, с помощью серии соответствующих возрасту интерактивных модулей, проводимых непрофессиональным работником. с помощью «флеш-карт». Он использовался в других африканских контекстах и имеет хорошую приемлемость. iii) Образовательные и поведенческие сообщения о лучшем питании; игра для детей с САМ; стигма, ВИЧ и гендерное насилие; финансовое планирование; причины САМ; и поведение, направленное на улучшение здоровья.
Кровь и кал будут собираться у всех детей на исходном уровне, через 12 и 24 недели для изучения восстановления основных патологических процессов. На 2-й неделе в местных лабораториях будут проведены тесты функции печени. Образцы также будут доставлены в Кению и Нидерланды для некоторых анализов, недоступных в каждой стране.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabella Cordani, BSc
- Номер телефона: + 44 (0)2078822800
- Электронная почта: i.cordani@qmul.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH
- Номер телефона: +44 (0) 207 882 2269
- Электронная почта: a.prendergast@qmul.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 59 месяцев, обоего пола
- Госпитализирован с осложненной тяжелой острой недостаточностью питания согласно определению ВОЗ.
- Начат переход на RUTF
- Опекун, желающий и способный посещать исследовательскую клинику во время всех посещений
- Опекун может и готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое состояние, которое означает, что получение одного или нескольких вмешательств в рамках исследования или участие в исследовании не рекомендуется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1: Стандарт лечения (контроль)
Дети в контрольной группе будут получать готовое к употреблению терапевтическое питание (RUTF) в течение не менее 2 недель, а также весь стандартный уход.
Дети с ВИЧ будут получать долгосрочную профилактику котримоксазолом и антиретровирусную терапию в соответствии с действующими рекомендациями.
|
Все дети будут получать помощь в соответствии с рекомендациями ВОЗ, которые включают стандартный RUTF и любые другие необходимые лекарства.
|
Экспериментальный: Группа 2: Противомикробный пакет
Дети будут получать набор азитромицина (3 дня каждый месяц), изониазида (ежедневно), рифампицина (ежедневно) и пиридоксина (ежедневно) в течение 12 недель.
|
Все дети будут получать помощь в соответствии с рекомендациями ВОЗ, которые включают стандартный RUTF и любые другие необходимые лекарства.
Рифампицин обычно используется для лечения туберкулеза у детей первой линии и одобрен FDA (ID: 2862628) и EMA (EMA/31710/2020).
Азитромицин является антибиотиком-макролидом и одобрен для использования у детей FDA (ID: 3263750) и EMA (EMA/2872/2021).
Изониазид является антибиотиком, обычно используемым в качестве первой линии лечения туберкулеза и в качестве профилактики туберкулеза.
Пиридоксин — это форма витамина B6, используемая для предотвращения периферической невропатии у детей, получающих изониазид.
|
Экспериментальный: Рука 3: переформулированный RUTF
Дети будут получать переформулированный RUTF с повышенным содержанием триглицеридов со средней длиной цепи (MCT), более высоким содержанием гидролизованного белка и более биодоступной формой селена (селеновые дрожжи).
Дети будут получать RUTF не менее 2 недель.
|
Все дети будут получать помощь в соответствии с рекомендациями ВОЗ, которые включают стандартный RUTF и любые другие необходимые лекарства.
Обновленный продукт, предназначенный для улучшения результатов лечения детей с тяжелым острым недоеданием.
|
Экспериментальный: Раздел 4: Психосоциальный пакет
Пары опекунов и детей получат недорогое, совместно разработанное вмешательство для усиления поддержки опекунов, увеличения доходов и поощрения детских игр. Доставка осуществляется в течение 12 недель и включает в себя: i) Скамейка дружбы, разработанная как недорогое психологическое вмешательство, использующее терапию для решения проблем (проводимую обученными непрофессионалами) и поддержку по принципу «равный-равному» для лечения депрессии и других распространенных психических расстройств. ii) «Забота о развитии ребенка» — это пакет ЮНИСЕФ, который помогает семьям укреплять отношения и решать проблемы, связанные с уходом за ребенком дома, с помощью игр и коммуникативных мероприятий в серии соответствующих возрасту интерактивных модулей, проводимых непрофессиональным работником с использованием «вспышки». карты. iii) Образовательные и поведенческие сообщения о лучшем питании; игра для детей с САМ; стигма, ВИЧ и гендерное насилие; финансовое планирование; причины САМ; и поведение, направленное на улучшение здоровья. |
Все дети будут получать помощь в соответствии с рекомендациями ВОЗ, которые включают стандартный RUTF и любые другие необходимые лекарства.
Скамейка дружбы была разработана в Зимбабве как недорогое психологическое вмешательство, использующее терапию решения проблем (проводимую обученными непрофессионалами) и поддержку по принципу «равный-равному» для лечения депрессии и других распространенных психических расстройств.
Существует сильная доказательная база для его использования в городских условиях СНСД.
Группы поддержки сверстников встречаются каждые 1-2 недели и сосредотачиваются на совместном решении проблем и налаживании деятельности, приносящей доход (например, изготовление сумок).
«Забота о развитии ребенка» — это пакет ЮНИСЕФ, который помогает семьям укреплять отношения и решать проблемы, связанные с уходом за ребенком дома, с помощью игр и коммуникативных мероприятий, стимулирующих детей, с помощью серии соответствующих возрасту интерактивных модулей, проводимых непрофессиональным работником с использованием « флэш-карты.
Он использовался в других африканских контекстах и имеет хорошую приемлемость.
Образовательные и поведенческие сообщения о лучшем питании; игра для детей с САМ; стигма, ВИЧ и гендерное насилие; финансовое планирование; причины САМ; и поведение, направленное на улучшение здоровья.
Они были разработаны с участием лиц, осуществляющих уход, пострадавших от SAM, в ходе предыдущего исследования в рамках серии семинаров по кодированию, что обеспечивает их соответствие контексту.
|
Экспериментальный: Группа 5: Антимикробный пакет + переформулированный RUTF + психосоциальный пакет
Комбинация всех вмешательств из групп 2, 3 и 4 плюс стандартная помощь в течение 12 недель.
|
Все дети будут получать помощь в соответствии с рекомендациями ВОЗ, которые включают стандартный RUTF и любые другие необходимые лекарства.
Рифампицин обычно используется для лечения туберкулеза у детей первой линии и одобрен FDA (ID: 2862628) и EMA (EMA/31710/2020).
Азитромицин является антибиотиком-макролидом и одобрен для использования у детей FDA (ID: 3263750) и EMA (EMA/2872/2021).
Изониазид является антибиотиком, обычно используемым в качестве первой линии лечения туберкулеза и в качестве профилактики туберкулеза.
Пиридоксин — это форма витамина B6, используемая для предотвращения периферической невропатии у детей, получающих изониазид.
Обновленный продукт, предназначенный для улучшения результатов лечения детей с тяжелым острым недоеданием.
Скамейка дружбы была разработана в Зимбабве как недорогое психологическое вмешательство, использующее терапию решения проблем (проводимую обученными непрофессионалами) и поддержку по принципу «равный-равному» для лечения депрессии и других распространенных психических расстройств.
Существует сильная доказательная база для его использования в городских условиях СНСД.
Группы поддержки сверстников встречаются каждые 1-2 недели и сосредотачиваются на совместном решении проблем и налаживании деятельности, приносящей доход (например, изготовление сумок).
«Забота о развитии ребенка» — это пакет ЮНИСЕФ, который помогает семьям укреплять отношения и решать проблемы, связанные с уходом за ребенком дома, с помощью игр и коммуникативных мероприятий, стимулирующих детей, с помощью серии соответствующих возрасту интерактивных модулей, проводимых непрофессиональным работником с использованием « флэш-карты.
Он использовался в других африканских контекстах и имеет хорошую приемлемость.
Образовательные и поведенческие сообщения о лучшем питании; игра для детей с САМ; стигма, ВИЧ и гендерное насилие; финансовое планирование; причины САМ; и поведение, направленное на улучшение здоровья.
Они были разработаны с участием лиц, осуществляющих уход, пострадавших от SAM, в ходе предыдущего исследования в рамках серии семинаров по кодированию, что обеспечивает их соответствие контексту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность.
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Смертность от всех причин.
|
24 недели после рандомизации
|
Повторная госпитализация.
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Ночная госпитализация в медицинское учреждение по любой причине.
Сюда входят случаи, когда имелся клинический план госпитализации ребенка, от которого отказался опекун.
|
24 недели после рандомизации
|
Неудачное восстановление питания.
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Неудачное восстановление питания определяется как: i) стойкий WHZ<-2 или MUAC<12,5 см или двусторонний отек стопы на 12-й неделе; или ii) WHZ<-2 или MUAC<12,5 см или двусторонний отек стопы в любое время между исходным уровнем и 24-й неделей после рандомизации у ребенка, который ранее выздоровел.
|
24 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение Z-показателя массы тела к росту
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Изменение Z-показателя массы тела к росту между исходным уровнем и 24 неделями после рандомизации в соответствии с эталонными стандартами ВОЗ, соответствующими возрасту и полу.
|
24 недели после рандомизации
|
Изменение окружности середины плеча
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Изменение размера середины плеча в сантиметрах между исходным уровнем и 24 неделями.
|
24 недели после рандомизации
|
Изменение Z-показателя массы тела к возрасту
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Изменение Z-показателя веса к возрасту между исходным уровнем и 24 неделями после рандомизации в соответствии с эталонными стандартами ВОЗ, соответствующими возрасту и полу.
|
24 недели после рандомизации
|
Изменение Z-показателя роста к возрасту
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Изменение Z-показателя «рост-возраст» между исходным уровнем и 24 неделями после рандомизации в соответствии с эталонными стандартами ВОЗ, соответствующими возрасту и полу.
|
24 недели после рандомизации
|
Количество участников с подозрением или подтвержденным туберкулезом, пневмонией, диареей или малярией
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Установленная врачом предполагаемая или подтвержденная инфекция, как определено в рекомендациях ВОЗ, между исходным уровнем и 24 неделями после рандомизации.
|
24 недели после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в антропометрии: Z-показатель массы тела к росту (WHZ)
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации и 12 недель после рандомизации
|
Изменение WHZ между исходным уровнем и 4 неделями после рандомизации, а также исходным уровнем и 12 неделями после рандомизации.
|
4 недели после рандомизации и 12 недель после рандомизации
|
Изменение антропометрии: Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ)
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации и 12 недель после рандомизации
|
Изменение WAZ между исходным уровнем и 4 неделями после рандомизации, а также исходным уровнем и 12 неделями после рандомизации.
|
4 недели после рандомизации и 12 недель после рандомизации
|
Изменение в антропометрии: показатель Z роста к возрасту (HAZ)
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации и 12 недель после рандомизации
|
Изменение HAZ между исходным уровнем и 4 неделями после рандомизации, а также исходным уровнем и 12 неделями после рандомизации.
|
4 недели после рандомизации и 12 недель после рандомизации
|
Изменение антропометрии: окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: 4 недели после рандомизации и 12 недель после рандомизации
|
Изменение MUAC между исходным уровнем и 12 неделями после рандомизации.
|
4 недели после рандомизации и 12 недель после рандомизации
|
Изменение психического здоровья опекуна
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Изменение в баллах по опроснику симптомов Шона (и пропорции достижения порогового балла >8) между исходным уровнем и 24 неделями после рандомизации.
Это широко используемая анкета для самоотчетов, состоящая из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что приводит к общему баллу от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
24 недели после рандомизации
|
Концентрация липидных медиаторов/белков
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после рандомизации
|
ЖХ-МС измерение жирных кислот, ацилкарнитинов, полиаминов, аминокислот, промежуточных продуктов гликолиза, промежуточных продуктов цикла трикарбоновых кислот, нуклеотидов, простагландинов, серотонина, желчных кислот, лизофосфатидилхолинов, фосфатидилхолинов, холестерина и его производных, органических кислот и три/ди/моноглицеридов.
|
12 недель и 24 недели после рандомизации
|
Концентрация метаболитов
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после рандомизации
|
Измерение Luminex инсулина, инсулиноподобного фактора роста 1, лептина, грелина, кортизола, гормона роста, глюкагоноподобного пептида-1, пептида YY, хемоаттрактантного белка моноцитов-1 и ингибитора активатора плазминогена-1.
|
12 недель и 24 недели после рандомизации
|
Концентрация медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели после рандомизации
|
Luminex измерение хемокинов, цитокинов и циркулирующих факторов роста.
|
12 недель и 24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Недоедание
- Расстройства детского питания
- Тяжелая острая недостаточность питания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Витамины
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Комплекс витаминов группы В
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Рифампин
- Азитромицин
- Витамин В 6
- Пиридоксин
- Изониазид
Другие идентификационные номера исследования
- 150522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают