Адаптивное мультигрупповое исследование для улучшения клинических исходов у детей, выздоравливающих от осложненного САМ (Co-SAM)

Это рандомизированное открытое клиническое исследование с пятью группами, в котором сравниваются:

Группа 1: Стандарт лечения (контроль) Группа 2: Пакет противомикробных препаратов Группа 3: Переформулированный RUTF Группа 4: Психосоциальный пакет Группа 5: Пакет противомикробных препаратов + переформулированный RUTF + психосоциальный пакет

В ходе испытания будет проверено превосходство каждой группы вмешательства над группой стандартного лечения (контроль). Дети в контрольной группе (и во всех интервенционных группах) будут получать RUTF в течение как минимум 2 недель и получать все стандартные услуги. Испытание является адаптивным, что означает, что i) каждая группа вмешательства будет добавляться по мере ее появления, и ii) промежуточный анализ позволит нам отказаться от бесперспективных групп на основе заранее определенных критериев. Не будет ослепления или плацебо, потому что очень разные компоненты в каждой группе испытаний усложняют ослепление. Детей с осложненным САМ будут обследовать и регистрировать в больницах незадолго до выписки, а вмешательства будут начинаться перед выпиской из больницы и продолжаться в течение 12 недель посредством амбулаторных посещений. Дети будут наблюдаться через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 недели после выписки в специализированных исследовательских клиниках (с дополнительными посещениями через 1, 3 и 5 недель для пар опекунов и детей, получающих психосоциальное вмешательство).

Первичным исходом является смерть, госпитализация или неудачное восстановление питания к 24 неделям.

Цель состоит в том, чтобы набрать 1266 детей в трех странах. В исследовании не тестируются новые лекарства, а скорее тестируется другой пакет лекарств (группы 2 и 5) по сравнению с текущим стандартным лечением, которое, по мнению исследователя, принесет большую пользу. RUTF будет представлять собой новую формулу в двух группах (3 и 5), основанную на исследованиях того, какой состав улучшит результаты для здоровья детей с осложненной SAM. Это будет вариант известного бренда Plumpy'Nut®, которому доверяют и который производится в сотрудничестве с производителем Nutriset.

Психосоциальное вмешательство (Руки 4 и 5) будет включать три компонента:

i) Скамейка дружбы, которая была разработана в Зимбабве как недорогое психологическое вмешательство, использующее терапию для решения проблем (проводимую обученными непрофессионалами) и поддержку по принципу «равный-равному» для лечения депрессии и других распространенных психических расстройств. Существует сильная доказательная база для его использования в городских условиях СНСД. Группы поддержки сверстников встречаются каждые 1-2 недели и сосредотачиваются на совместном решении проблем и налаживании деятельности, приносящей доход (например, изготовление сумок). ii) «Уход за развитием ребенка» — это пакет ЮНИСЕФ, который помогает семьям укреплять отношения и решать проблемы, связанные с уходом за ребенком дома, с помощью игр и коммуникативных мероприятий, стимулирующих детей, с помощью серии соответствующих возрасту интерактивных модулей, проводимых непрофессиональным работником. с помощью «флеш-карт». Он использовался в других африканских контекстах и ​​имеет хорошую приемлемость. iii) Образовательные и поведенческие сообщения о лучшем питании; игра для детей с САМ; стигма, ВИЧ и гендерное насилие; финансовое планирование; причины САМ; и поведение, направленное на улучшение здоровья.

Кровь и кал будут собираться у всех детей на исходном уровне, через 12 и 24 недели для изучения восстановления основных патологических процессов. На 2-й неделе в местных лабораториях будут проведены тесты функции печени. Образцы также будут доставлены в Кению и Нидерланды для некоторых анализов, недоступных в каждой стране.