- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05994742
Uno studio multi-braccio adattivo per migliorare i risultati clinici tra i bambini che si stanno riprendendo dalla SAM complicata (Co-SAM)
Co-SAM: uno studio multi-braccio adattivo per migliorare gli esiti clinici tra i bambini che si stanno riprendendo dalla malnutrizione acuta grave complicata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Cura standard
- Droga: Rifampicina
- Droga: Azitromicina
- Droga: Isoniazide
- Droga: Piridossina cloridrato
- Integratore alimentare: Alimento terapeutico riformulato pronto all'uso
- Comportamentale: La panchina dell'amicizia
- Comportamentale: Cura per lo sviluppo del bambino
- Comportamentale: Moduli educativi e di cambiamento comportamentale
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato a 5 bracci, non in cieco, che confronta:
Braccio 1: standard di cura (controllo) Braccio 2: pacchetto antimicrobico Braccio 3: RUTF riformulato Braccio 4: pacchetto psicosociale Braccio 5: pacchetto antimicrobico + RUTF riformulato + pacchetto psicosociale
Lo studio verificherà la superiorità di ciascun braccio di intervento rispetto allo standard del braccio di cura (controllo). I bambini nel braccio di controllo (e tutti i bracci di intervento) riceveranno RUTF per almeno 2 settimane e tutte le cure standard. Il processo è adattivo, il che significa i) che ogni braccio di intervento verrà aggiunto non appena sarà disponibile, e ii) un'analisi intermedia ci consentirà di abbandonare le armi che non sono promettenti sulla base di criteri prestabiliti. Non ci sarà accecamento o placebo, perché i componenti molto diversi in ogni braccio di prova rendono molto difficile l'accecamento. I bambini con SAM complicato saranno sottoposti a screening e arruolati dai siti ospedalieri poco prima della dimissione e gli interventi saranno avviati prima di lasciare l'ospedale e proseguiti per 12 settimane attraverso visite ambulatoriali. I bambini saranno seguiti a 2, 4, 6, 8, 12 e 24 settimane dopo la dimissione in cliniche di studio dedicate (con visite aggiuntive a 1, 3 e 5 settimane per le coppie caregiver-bambino che ricevono l'intervento psicosociale).
L'esito primario è la morte o il ricovero in ospedale o il mancato recupero nutrizionale entro 24 settimane.
L'obiettivo è quello di reclutare 1266 bambini in tre paesi. Lo studio non sta testando nuovi farmaci, ma piuttosto testando un diverso pacchetto di farmaci (Arms 2 e 5) rispetto all'attuale cura standard, che secondo l'investigatore avrà maggiori benefici. Il RUTF sarà una nuova formula in due delle braccia (3 e 5) basata sulla ricerca su quale composizione migliorerà i risultati di salute per i bambini con SAM complicata. Questa sarà una variante di Plumpy'Nut®, un marchio noto e di fiducia, prodotto in collaborazione con i produttori, Nutriset.
L'intervento psicosociale (Arms 4 e 5) coinvolgerà tre componenti:
i) The Friendship Bench, che è stato sviluppato in Zimbabwe come intervento psicologico a basso costo che utilizza la terapia per la risoluzione dei problemi (fornita da lavoratori laici qualificati) e il supporto tra pari per affrontare la depressione e altri disturbi mentali comuni. Esiste una solida base di prove per il suo utilizzo in contesti urbani LMIC. I gruppi di sostegno tra pari si incontrano ogni 1-2 settimane e si concentrano sulla risoluzione di problemi in comune e sull'istituzione di attività per la generazione di reddito (come la produzione di borse). ii) Care for Child Development è un pacchetto dell'UNICEF che aiuta le famiglie a costruire relazioni più forti e risolvere i problemi nella cura del bambino a casa, attraverso attività di gioco e comunicazione per stimolare i bambini, attraverso una serie di moduli interattivi adatti all'età forniti da un operatore laico utilizzando le carte 'flash'. È stato utilizzato in altri contesti africani e ha una buona accettabilità. iii) Messaggi educativi e di cambiamento comportamentale su una migliore alimentazione; gioco per bambini con SAM; stigma, HIV e violenza di genere; progetto finanziario; cause di SAM; e comportamenti di ricerca della salute.
Saranno raccolti sangue e feci al basale, 12 e 24 settimane da tutti i bambini per esplorare il recupero dei processi patologici sottostanti. Alla settimana 2, i test di funzionalità epatica saranno effettuati nei laboratori locali. I campioni verranno inoltre trasportati in Kenya e nei Paesi Bassi per alcuni test non disponibili in ciascun paese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabella Cordani, BSc
- Numero di telefono: + 44 (0)2078822800
- Email: i.cordani@qmul.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Prendergast, DPhil MRCPCH
- Numero di telefono: +44 (0) 207 882 2269
- Email: a.prendergast@qmul.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-59 mesi, di entrambi i sessi
- Ricoverato in ospedale con malnutrizione acuta grave complicata, secondo la definizione dell'OMS
- Iniziata la transizione a RUTF
- Caregiver disposto e in grado di frequentare la clinica dello studio per tutte le visite
- Caregiver in grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che significhi che la ricezione di uno o più interventi di studio o la partecipazione alla sperimentazione non sarebbe consigliabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1: Standard di cura (controllo)
I bambini nel braccio di controllo riceveranno alimenti terapeutici pronti per l'uso (RUTF) per almeno 2 settimane, oltre a tutte le cure standard.
I bambini con HIV riceveranno la profilassi a lungo termine con Cotrimoxazolo e la terapia antiretrovirale, come da linee guida attuali.
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Tutti i bambini riceveranno cure secondo le linee guida dell'OMS, che includono RUTF standard e qualsiasi altro farmaco richiesto.
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Sperimentale: Braccio 2: pacchetto antimicrobico
I bambini riceveranno un pacchetto di azitromicina (3 giorni al mese), isoniazide (giornalmente), rifampicina (giornalmente) e piridossina (giornalmente) per 12 settimane.
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Tutti i bambini riceveranno cure secondo le linee guida dell'OMS, che includono RUTF standard e qualsiasi altro farmaco richiesto.
La rifampicina è comunemente utilizzata nella gestione di prima linea della tubercolosi pediatrica ed è approvata dalla FDA (ID: 2862628) e dall'EMA (EMA/31710/2020).
L'azitromicina è un antibiotico macrolide ed è approvato per l'uso nei bambini dalla FDA (ID: 3263750) e dall'EMA (EMA/2872/2021).
L'isoniazide è un antibiotico comunemente usato nel trattamento di prima linea della tubercolosi e come profilassi della tubercolosi.
La piridossina è una forma di vitamina B6 utilizzata per prevenire la neuropatia periferica tra i bambini trattati con isoniazide.
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Sperimentale: Braccio 3: RUTF riformulato
I bambini riceveranno un RUTF riformulato, con un aumento dei trigliceridi a catena media (MCT), un contenuto proteico idrolizzato più elevato e una forma di selenio più biodisponibile (lievito di selenio).
I bambini riceveranno RUTF per almeno 2 settimane.
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Tutti i bambini riceveranno cure secondo le linee guida dell'OMS, che includono RUTF standard e qualsiasi altro farmaco richiesto.
Un prodotto riformulato progettato per migliorare i risultati per i bambini che soffrono di malnutrizione acuta grave.
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Sperimentale: Braccio 4: pacchetto psicosociale
Le coppie caregiver-bambino riceveranno un intervento co-progettato a basso costo per rafforzare il supporto del caregiver, migliorare la generazione di reddito e promuovere il gioco dei bambini. Questo viene consegnato in 12 settimane e comprende: i) The Friendship Bench, sviluppato come intervento psicologico a basso costo che utilizza la terapia per la risoluzione dei problemi (fornita da lavoratori laici qualificati) e il supporto tra pari per affrontare la depressione e altri disturbi mentali comuni. ii) Care for Child Development è un pacchetto dell'UNICEF che aiuta le famiglie a costruire relazioni più solide e risolvere i problemi nella cura del bambino a casa, attraverso attività di gioco e comunicazione in una serie di moduli interattivi adatti all'età forniti da un operatore laico utilizzando "flash" carte. iii) Messaggi educativi e di cambiamento comportamentale su una migliore alimentazione; gioco per bambini con SAM; stigma, HIV e violenza di genere; progetto finanziario; cause di SAM; e comportamenti di ricerca della salute. |
Tutti i bambini riceveranno cure secondo le linee guida dell'OMS, che includono RUTF standard e qualsiasi altro farmaco richiesto.
La panchina dell'amicizia è stata sviluppata in Zimbabwe come intervento psicologico a basso costo che utilizza la terapia per la risoluzione dei problemi (fornita da lavoratori laici qualificati) e il supporto tra pari per affrontare la depressione e altri disturbi mentali comuni.
Esiste una solida base di prove per il suo utilizzo in contesti urbani LMIC.
I gruppi di sostegno tra pari si incontrano ogni 1-2 settimane e si concentrano sulla risoluzione di problemi in comune e sull'istituzione di attività per la generazione di reddito (come la produzione di borse).
Care for Child Development è un pacchetto dell'UNICEF che aiuta le famiglie a costruire relazioni più forti e risolvere i problemi nella cura del bambino a casa, attraverso attività di gioco e comunicazione per stimolare i bambini, attraverso una serie di moduli interattivi adatti all'età forniti da un operatore laico utilizzando ' carte lampeggianti.
È stato utilizzato in altri contesti africani e ha una buona accettabilità.
Messaggi educativi e di cambiamento comportamentale su una migliore alimentazione; gioco per bambini con SAM; stigma, HIV e violenza di genere; progetto finanziario; cause di SAM; e comportamenti di ricerca della salute.
Questi sono stati sviluppati con gli operatori sanitari affetti da SAM in uno studio precedente, attraverso una serie di workshop di codesign, assicurando che fossero contestualmente rilevanti.
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Sperimentale: Braccio 5: pacchetto antimicrobico + RUTF riformulato + pacchetto psicosociale
Una combinazione di tutti gli interventi dei bracci 2, 3 e 4, oltre alle cure standard fornite per 12 settimane.
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Tutti i bambini riceveranno cure secondo le linee guida dell'OMS, che includono RUTF standard e qualsiasi altro farmaco richiesto.
La rifampicina è comunemente utilizzata nella gestione di prima linea della tubercolosi pediatrica ed è approvata dalla FDA (ID: 2862628) e dall'EMA (EMA/31710/2020).
L'azitromicina è un antibiotico macrolide ed è approvato per l'uso nei bambini dalla FDA (ID: 3263750) e dall'EMA (EMA/2872/2021).
L'isoniazide è un antibiotico comunemente usato nel trattamento di prima linea della tubercolosi e come profilassi della tubercolosi.
La piridossina è una forma di vitamina B6 utilizzata per prevenire la neuropatia periferica tra i bambini trattati con isoniazide.
Un prodotto riformulato progettato per migliorare i risultati per i bambini che soffrono di malnutrizione acuta grave.
La panchina dell'amicizia è stata sviluppata in Zimbabwe come intervento psicologico a basso costo che utilizza la terapia per la risoluzione dei problemi (fornita da lavoratori laici qualificati) e il supporto tra pari per affrontare la depressione e altri disturbi mentali comuni.
Esiste una solida base di prove per il suo utilizzo in contesti urbani LMIC.
I gruppi di sostegno tra pari si incontrano ogni 1-2 settimane e si concentrano sulla risoluzione di problemi in comune e sull'istituzione di attività per la generazione di reddito (come la produzione di borse).
Care for Child Development è un pacchetto dell'UNICEF che aiuta le famiglie a costruire relazioni più forti e risolvere i problemi nella cura del bambino a casa, attraverso attività di gioco e comunicazione per stimolare i bambini, attraverso una serie di moduli interattivi adatti all'età forniti da un operatore laico utilizzando ' carte lampeggianti.
È stato utilizzato in altri contesti africani e ha una buona accettabilità.
Messaggi educativi e di cambiamento comportamentale su una migliore alimentazione; gioco per bambini con SAM; stigma, HIV e violenza di genere; progetto finanziario; cause di SAM; e comportamenti di ricerca della salute.
Questi sono stati sviluppati con gli operatori sanitari affetti da SAM in uno studio precedente, attraverso una serie di workshop di codesign, assicurando che fossero contestualmente rilevanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Mortalità per tutte le cause.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Riammissione in ospedale.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Ricovero notturno in una struttura sanitaria per qualsiasi motivo.
Ciò include i casi in cui esisteva un piano clinico per il ricovero del bambino, che è stato rifiutato dal caregiver.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Recupero nutrizionale fallito.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Il mancato recupero nutrizionale è definito come: i) WHZ persistente <-2 o MUAC <12,5 cm o edema bilaterale del piede alla settimana 12; o ii) WHZ<-2 o MUAC<12,5 cm o edema bilaterale del piede in qualsiasi momento tra il basale e la settimana 24 dopo la randomizzazione in un bambino che si era precedentemente ripreso.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Z peso per altezza
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio Z peso per altezza tra il basale e 24 settimane dopo la randomizzazione in base agli standard di riferimento dell'OMS appropriati per età e sesso.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Modifica della circonferenza del braccio medio-alto
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione delle dimensioni della metà superiore del braccio in centimetri tra il basale e le 24 settimane.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio Z in base all'età
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio Z peso per età tra il basale e 24 settimane dopo la randomizzazione in base agli standard di riferimento dell'OMS appropriati per età e sesso.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio Z altezza per età tra il basale e 24 settimane dopo la randomizzazione in base agli standard di riferimento dell'OMS appropriati per età e sesso.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti con sospetta o confermata tubercolosi, polmonite, diarrea o malaria
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Infezione sospetta o confermata diagnosticata dal medico, come definito dalle linee guida dell'OMS, tra il basale e 24 settimane dopo la randomizzazione.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'antropometria: punteggio Z peso per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del WHZ tra il basale e 4 settimane dopo la randomizzazione e il basale e 12 settimane dopo la randomizzazione.
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4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento nell'antropometria: punteggio Z peso per età (WAZ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione della WAZ tra il basale e 4 settimane dopo la randomizzazione e il basale e 12 settimane dopo la randomizzazione.
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4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento nell'antropometria: Punteggio Z altezza per età (HAZ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione di HAZ tra il basale e 4 settimane dopo la randomizzazione e il basale e 12 settimane dopo la randomizzazione.
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4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento nell'antropometria: circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del MUAC tra il basale e 12 settimane dopo la randomizzazione.
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4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione
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Cambiamento nella salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio del questionario Shona Symptom (e proporzione che soddisfa il punteggio cut-off >8) tra il basale e 24 settimane dopo la randomizzazione.
Questo è un questionario self-report di 10 voci ampiamente utilizzato.
Ogni elemento è valutato da 0 a 3, portando a un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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24 settimane dopo la randomizzazione
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Concentrazione di mediatori lipidici/proteine
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misura LC-MS di acidi grassi, acilcarnitine, poliammine, amminoacidi, intermedi della glicolisi, intermedi del ciclo TCA, nucleotidi, prostaglandine, serotonina, acidi biliari, lisofosfatidilcoline, fosfatidilcoline, colesterolo e derivati, acidi organici e tri/di/monogliceridi.
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12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Concentrazione dei metaboliti
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misurazione Luminex di insulina, fattore di crescita simile all'insulina 1, leptina, grelina, cortisolo, ormone della crescita, peptide simile al glucagone-1, peptide YY, proteina chemoattrattante dei monociti-1 e inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1.
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12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Concentrazione di mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misurazione Luminex di chemochine, citochine e fattori di crescita circolanti.
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12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Disturbi della nutrizione infantile
- Malnutrizione acuta grave
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Vitamine
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Complesso di vitamina B
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Rifampicina
- Azitromicina
- Vitamina B6
- Piridossina
- Isoniazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su Cura standard
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
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Colorado Prevention CenterCompletatoImplementazione del Vascular Care Team per migliorare la gestione medica dei pazienti affetti da PADMalattia delle arterie perifericheStati Uniti
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAttivo, non reclutante
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University of Alabama at BirminghamCompletato
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Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... e altri collaboratoriCompletatoIctus | Attacco ischemico, transitorio | Analisi costi benefici | Prevenzione secondaria | Gestione delle malattieAustria
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Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareCompletatoFragilità | Sarcopenia | Struttura di assistenza a lungo termineTaiwan
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Karolinska InstitutetLund University; Evira ABReclutamentoObesità infantile | mHealth | Obesità adolescenziale | Medicina personalizzataNorvegia, Francia, Svezia
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University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoCrisi vaso-occlusivaFrancia
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Saint-Joseph UniversityCompletatoStabilità dell'impianto | Perdita ossea perimplantare | Spessore verticale dei tessuti molliLibano