このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FREEstyle Libre と Bluetooth テクノロジーを通じてモニタリングされた 2 型糖尿病患者における不整脈と血糖変動との関連性。 (ARRHYTHMIAFREE)

2023年9月20日 更新者：Antonio Rapacciuolo

FREEstyle Libre と Bluetooth テクノロジーを通じてモニタリングされた 2 型糖尿病患者における不整脈と血糖変動との関連性。 (不整脈なし)

この研究の目的は、すでに植込み型心臓除細動器（ICD）が植込まれ、Bluetooth技術とCGM（連続血糖モニタリング）を通じて遠隔監視されているII型糖尿病（T2D）患者における低血糖、血糖変動、不整脈との関連を調査することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

糖尿病がある場合、心房細動 (AF) を発症するリスクが 35% ～ 60% 高いことが研究で示されています。 心房細動を伴う糖尿病患者では、総死亡率が61%増加し、心血管死が77%増加し、心不全が68%増加しました。 AF と 2 型糖尿病 (T2D) の組み合わせによる最大のリスクは、血栓塞栓リスク、特に脳卒中の 79% 増加です。低血糖は無症候性であることが多く、心不整脈を引き起こし、患者の心血管疾患の罹患率と死亡率のリスク増加を引き起こす可能性があります。 T2Dで。

しかし、これらの結論は、これまでに利用可能なすべての研究の限界によって調整する必要があり、特にモニタリングされたエンドポイントではない場合に、心房細動の発症と負荷を判断することが困難になっています。前向きランダム化試験は非倫理的であるため、将来的には研究では、観察計画を採用し、長期にわたる実生活のモニタリングに最新のツールを活用することで、そのような関連性が存在するかどうかを確立することに焦点を当てる必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

II 型糖尿病患者にはすでに ICD が埋め込まれており、Bluetooth テクノロジーと CGM (連続血糖モニタリング) を通じて遠隔監視されています。

説明

包含基準:

  1. 患者はすでに Bluetooth テクノロジーを備えた CIED を装着しています
  2. II型糖尿病、インスリン治療を受けていない
  3. 18歳以上
  4. 登録時に洞調律を患っている患者
  5. レジストリへの参加についてインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに記載された評価に喜んで従うことができる能力

除外基準:

  1. 追跡調査のためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される対象者
  2. 妊娠
  3. 持続性および長期にわたる持続性AFを患う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖、血糖変動および心臓不整脈との関連
時間枠：6ヵ月
遠隔モニタリングおよび低血糖エピソードとの相関によって検出された心臓不整脈 (心房細動、心房粗動、PVC など) の発生率。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖、血糖変動、心不全との関連性
時間枠：6ヵ月
TBRおよびTARに関連したベースラインの心血管疾患（心不全および虚血性心疾患）と臨床的に関連する心血管疾患との関係。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Antonio Rapacciuolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月9日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • v1.0 22042023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する