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Association entre les ARYTHMIES cardiaques et la variabilité glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 surveillés par FREEstyle Libre et la technologie Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)

20 septembre 2023 mis à jour par: Antonio Rapacciuolo

Association entre les ARYTHMIES cardiaques et la variabilité glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 surveillés par FREEstyle Libre et la technologie Bluetooth. (SANS ARYTHMIE)

Le but de cette étude est d'étudier l'association entre l'hypoglycémie, la variabilité glycémique et les arythmies cardiaques chez les patients atteints de diabète de type II (T2D) déjà implantés avec un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) et surveillés à distance via la technologie Bluetooth et CGM (surveillance continue de la glycémie).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Des études ont montré qu'en présence de diabète, le risque de développer une fibrillation auriculaire (FA) est de 35 à 60 % plus élevé. Les patients diabétiques atteints de FA présentaient une augmentation de 61 % de la mortalité totale, une augmentation de 77 % des décès cardiovasculaires et une augmentation de 68 % de l'insuffisance cardiaque. Le plus grand risque avec l'association de la FA et du diabète sucré de type 2 (DT2) est une augmentation de 79 % du risque thromboembolique, en particulier d'accident vasculaire cérébral. L'hypoglycémie, souvent asymptomatique, peut entraîner des arythmies cardiaques et induire un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez les patients. avec DT2.

Cependant, ces conclusions doivent être tempérées par les limites de toutes les études disponibles à ce jour, ce qui rend difficile la détermination de l'apparition et du fardeau de la FA, en particulier lorsqu'il ne s'agit pas d'un critère d'évaluation surveillé. Étant donné que des essais prospectifs randomisés seraient contraires à l'éthique, la recherche devrait se concentrer sur l'établissement de l'existence d'un tel lien en utilisant une conception observationnelle et en tirant parti des outils modernes de surveillance à long terme et en vie réelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Naples, Italie
        • Federico II University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients atteints de diabète de type II déjà implantés avec ICD et suivis à distance via la technologie Bluetooth et CGM (surveillance continue de la glycémie).

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient portant déjà des CIED avec technologie Bluetooth
  2. Diabète de type II, non traité à l'insuline
  3. Plus de 18 ans
  4. Patient en rythme sinusal au moment de l'inscription
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation au registre et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
  2. grossesse
  3. Patients atteints de FA persistante et persistante de longue date

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association entre hypoglycémie, variabilité glycémique et arythmies cardiaques
Délai: 6 mois
Incidence des arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, PVC...) détectées par télésurveillance et corrélation avec les épisodes hypoglycémiques.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association entre hypoglycémie, variabilité glycémique et insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
La relation entre les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque et cardiopathie ischémique) au départ et les maladies cardiovasculaires cliniquement pertinentes en relation avec la TBR et la TAR.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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