- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05994755
Association entre les ARYTHMIES cardiaques et la variabilité glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 surveillés par FREEstyle Libre et la technologie Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)
Association entre les ARYTHMIES cardiaques et la variabilité glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 surveillés par FREEstyle Libre et la technologie Bluetooth. (SANS ARYTHMIE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études ont montré qu'en présence de diabète, le risque de développer une fibrillation auriculaire (FA) est de 35 à 60 % plus élevé. Les patients diabétiques atteints de FA présentaient une augmentation de 61 % de la mortalité totale, une augmentation de 77 % des décès cardiovasculaires et une augmentation de 68 % de l'insuffisance cardiaque. Le plus grand risque avec l'association de la FA et du diabète sucré de type 2 (DT2) est une augmentation de 79 % du risque thromboembolique, en particulier d'accident vasculaire cérébral. L'hypoglycémie, souvent asymptomatique, peut entraîner des arythmies cardiaques et induire un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires chez les patients. avec DT2.
Cependant, ces conclusions doivent être tempérées par les limites de toutes les études disponibles à ce jour, ce qui rend difficile la détermination de l'apparition et du fardeau de la FA, en particulier lorsqu'il ne s'agit pas d'un critère d'évaluation surveillé. Étant donné que des essais prospectifs randomisés seraient contraires à l'éthique, la recherche devrait se concentrer sur l'établissement de l'existence d'un tel lien en utilisant une conception observationnelle et en tirant parti des outils modernes de surveillance à long terme et en vie réelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Numéro de téléphone: 081 1962 2964
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Lieux d'étude
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Naples, Italie
- Federico II University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient portant déjà des CIED avec technologie Bluetooth
- Diabète de type II, non traité à l'insuline
- Plus de 18 ans
- Patient en rythme sinusal au moment de l'inscription
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation au registre et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi
- grossesse
- Patients atteints de FA persistante et persistante de longue date
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association entre hypoglycémie, variabilité glycémique et arythmies cardiaques
Délai: 6 mois
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Incidence des arythmies cardiaques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, PVC...) détectées par télésurveillance et corrélation avec les épisodes hypoglycémiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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association entre hypoglycémie, variabilité glycémique et insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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La relation entre les maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque et cardiopathie ischémique) au départ et les maladies cardiovasculaires cliniquement pertinentes en relation avec la TBR et la TAR.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v1.0 22042023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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