Związek między zaburzeniami rytmu serca a zmiennością glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 monitorowanych za pomocą technologii FREEstyle Libre i Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)
Związek między zaburzeniami rytmu serca a zmiennością glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 monitorowanych za pomocą technologii FREEstyle Libre i Bluetooth. (BEZ ARYTMII)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że w przypadku cukrzycy istnieje od 35% do 60% większe ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (AF). Pacjenci z cukrzycą i AF mieli 61% wzrost całkowitej śmiertelności, 77% wzrost zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i 68% wzrost niewydolności serca. Największe ryzyko związane z połączeniem AF i cukrzycy typu 2 (T2D) to 79% wzrost ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza udaru mózgu. Hipoglikemia, często bezobjawowa, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i zwiększać ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z T2D.
Wnioski te należy jednak złagodzić ograniczeniami wszystkich dostępnych do tej pory badań, które utrudniają określenie początku i ciężkości AF, zwłaszcza gdy nie jest to monitorowany punkt końcowy. Ponieważ prospektywne badania z randomizacją byłyby nieetyczne, w przyszłości badania powinny koncentrować się na ustaleniu, czy taki związek istnieje, poprzez zastosowanie projektu obserwacyjnego i wykorzystanie nowoczesnych narzędzi do długoterminowego, rzeczywistego monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Numer telefonu: 081 1962 2964
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy
- Federico II University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent już noszący CIED z technologią Bluetooth
- Cukrzyca typu II, nieleczona insuliną
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent z rytmem zatokowym w momencie rejestracji
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w rejestrze oraz chęć i zdolność do przestrzegania ocen opisanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która jest lub oczekuje się, że będzie niedostępna do obserwacji
- ciąża
- Pacjenci z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związku między hipoglikemią, zmiennością glikemii a zaburzeniami rytmu serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, PVC...) wykrytych poprzez zdalne monitorowanie i korelacja z epizodami hipoglikemii.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między hipoglikemią, zmiennością glikemii a niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Związek między chorobą sercowo-naczyniową (niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca) na początku badania a klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową w odniesieniu do TBR i TAR.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v1.0 22042023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .