- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05994755
Associazione tra aritmie cardiache e variabilità glicemica in pazienti con diabete di tipo 2 monitorati tramite tecnologia FREEstyle Libre e Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)
Associazione tra aritmie cardiache e variabilità glicemica in pazienti con diabete di tipo 2 monitorati tramite tecnologia FREEstyle Libre e Bluetooth. (SENZA ARITMIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che, quando il diabete è presente, c'è un rischio maggiore dal 35% al 60% di sviluppare fibrillazione atriale (FA). I pazienti diabetici con FA hanno avuto un aumento del 61% della mortalità totale, un aumento del 77% della morte cardiovascolare e un aumento del 68% dell'insufficienza cardiaca. Il rischio maggiore con la combinazione di FA e diabete mellito di tipo 2 (T2D) è un aumento del 79% del rischio tromboembolico, in particolare ictus. L'ipoglicemia, spesso asintomatica, può portare ad aritmie cardiache e indurre un aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con T2D.
Tuttavia, queste conclusioni devono essere mitigate dai limiti di tutti gli studi disponibili fino ad oggi, rendendo difficile determinare l'insorgenza e l'onere della FA, specialmente quando non è un endpoint monitorato. Poiché gli studi prospettici randomizzati sarebbero immorali, futuri la ricerca dovrebbe concentrarsi sullo stabilire se tale collegamento esista impiegando un progetto osservativo e sfruttando i moderni strumenti per il monitoraggio a lungo termine nella vita reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Numero di telefono: 081 1962 2964
- Email: antonio.rapacciuolo@unina.it
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente già portatore di CIED con tecnologia Bluetooth
- Diabete di tipo II, non trattati con insulina
- Oltre 18 anni di età
- Paziente in ritmo sinusale al momento dell'arruolamento
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione al registro ed essere disposti e in grado di rispettare il protocollo descritto valutazioni
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
- gravidanza
- Pazienti con FA persistente e di lunga data
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
associazione tra ipoglicemia, variabilità glicemica e aritmie cardiache
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Incidenza di aritmie cardiache (fibrillazione atriale, flutter atriale, PVC...) rilevate tramite monitoraggio remoto e correlazione con episodi ipoglicemici.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
associazione tra ipoglicemia, variabilità glicemica e scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La relazione tra malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca e cardiopatia ischemica) al basale e malattia cardiovascolare clinicamente rilevante in relazione a TBR e TAR.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v1.0 22042023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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