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Associazione tra aritmie cardiache e variabilità glicemica in pazienti con diabete di tipo 2 monitorati tramite tecnologia FREEstyle Libre e Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)

20 settembre 2023 aggiornato da: Antonio Rapacciuolo

Associazione tra aritmie cardiache e variabilità glicemica in pazienti con diabete di tipo 2 monitorati tramite tecnologia FREEstyle Libre e Bluetooth. (SENZA ARITMIA)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra ipoglicemia, variabilità glicemica e aritmie cardiache in pazienti con diabete di tipo II (T2D) già impiantati con defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) e monitorati da remoto tramite tecnologia Bluetooth e CGM (monitoraggio continuo del glucosio).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che, quando il diabete è presente, c'è un rischio maggiore dal 35% al ​​60% di sviluppare fibrillazione atriale (FA). I pazienti diabetici con FA hanno avuto un aumento del 61% della mortalità totale, un aumento del 77% della morte cardiovascolare e un aumento del 68% dell'insufficienza cardiaca. Il rischio maggiore con la combinazione di FA e diabete mellito di tipo 2 (T2D) è un aumento del 79% del rischio tromboembolico, in particolare ictus. L'ipoglicemia, spesso asintomatica, può portare ad aritmie cardiache e indurre un aumento del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con T2D.

Tuttavia, queste conclusioni devono essere mitigate dai limiti di tutti gli studi disponibili fino ad oggi, rendendo difficile determinare l'insorgenza e l'onere della FA, specialmente quando non è un endpoint monitorato. Poiché gli studi prospettici randomizzati sarebbero immorali, futuri la ricerca dovrebbe concentrarsi sullo stabilire se tale collegamento esista impiegando un progetto osservativo e sfruttando i moderni strumenti per il monitoraggio a lungo termine nella vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Naples, Italia
        • Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con Diabete di Tipo II già impiantati con ICD e monitorati da remoto tramite tecnologia Bluetooth e CGM (monitoraggio continuo del glucosio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente già portatore di CIED con tecnologia Bluetooth
  2. Diabete di tipo II, non trattati con insulina
  3. Oltre 18 anni di età
  4. Paziente in ritmo sinusale al momento dell'arruolamento
  5. Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione al registro ed essere disposti e in grado di rispettare il protocollo descritto valutazioni

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
  2. gravidanza
  3. Pazienti con FA persistente e di lunga data

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra ipoglicemia, variabilità glicemica e aritmie cardiache
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di aritmie cardiache (fibrillazione atriale, flutter atriale, PVC...) rilevate tramite monitoraggio remoto e correlazione con episodi ipoglicemici.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione tra ipoglicemia, variabilità glicemica e scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
La relazione tra malattia cardiovascolare (insufficienza cardiaca e cardiopatia ischemica) al basale e malattia cardiovascolare clinicamente rilevante in relazione a TBR e TAR.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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