通过 FREEstyle Libre 和蓝牙技术监测 2 型糖尿病患者心律失常与血糖变异之间的关联。 (ARRHYTHMIAFREE)
2023年9月20日 更新者：Antonio Rapacciuolo
通过 FREEstyle Libre 和蓝牙技术监测 2 型糖尿病患者心律失常与血糖变异之间的关联。 （无心律失常）
本研究的目的是调查已植入植入式心脏除颤器 (ICD) 并通过蓝牙技术和 CGM（连续血糖监测）进行远程监测的 II 型糖尿病 (T2D) 患者的低血糖、血糖变异性和心律失常之间的关联。
研究概览
详细说明
研究表明，当患有糖尿病时，发生心房颤动 (AF) 的风险会增加 35% 至 60%。 患有 AF 的糖尿病患者总死亡率增加 61%，心血管死亡增加 77%，心力衰竭增加 68%。 AF 与 2 型糖尿病 (T2D) 合并的最大风险是血栓栓塞风险增加 79%，尤其是中风。低血糖通常无症状，可能导致心律失常，并导致患者心血管发病率和死亡率风险增加与 T2D。
然而，这些结论需要受到迄今为止所有研究的局限性的影响，因此很难确定 AF 的发作和负担，特别是当它不是监测终点时。由于前瞻性随机试验是不道德的，未来研究应侧重于通过采用观察设计并利用现代工具进行长期、现实生活监测来确定这种联系是否存在。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonio Rapacciuolo, Prof.
- 电话号码：081 1962 2964
- 邮箱：antonio.rapacciuolo@unina.it
学习地点
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Naples、意大利
- Federico II University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
II 型糖尿病患者已植入 ICD，并通过蓝牙技术和 CGM（连续血糖监测）进行远程监测。
描述
纳入标准：
- 患者已佩戴采用蓝牙技术的 CIED
- II 型糖尿病，未接受胰岛素治疗
- 年满18岁
- 入组时患者处于窦性心律
- 能够为注册管理机构参与提供知情同意，并愿意并能够遵守所描述的评估方案
排除标准：
- 无法或预计无法进行后续追踪的受试者
- 怀孕
- 持续性和长期持续性房颤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖、血糖变异性和心律失常之间的关联
大体时间：6个月
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通过远程监测检测心律失常（心房颤动、心房扑动、室性早搏...）的发生率以及与低血糖发作的相关性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖、血糖变异性与心力衰竭之间的关联
大体时间：6个月
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基线心血管疾病（心力衰竭和缺血性心脏病）与 TBR 和 TAR 相关的临床相关心血管疾病之间的关系。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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