- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05994755
Sydämen rytmihäiriöiden ja tyypin 2 diabetespotilaiden glykeemisen vaihtelun välinen yhteys, jota seurataan FREEstyle Libren ja Bluetooth-tekniikan avulla. (ARRHYTHMIAFREE)
Sydämen rytmihäiriöiden ja tyypin 2 diabetespotilaiden glykeemisen vaihtelun välinen yhteys, jota seurataan FREEstyle Libren ja Bluetooth-tekniikan avulla. (ARYTMIA ILMAINEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että diabeteksen esiintyessä eteisvärinän (AF) kehittymisen riski on 35–60 prosenttia suurempi. Diabetespotilailla, joilla oli AF, kokonaiskuolleisuus lisääntyi 61 %, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema 77 % ja sydämen vajaatoiminta 68 %. Suurin riski AF:n ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) yhdistelmässä on 79 prosentin lisäys tromboemboliassa, erityisesti aivohalvauksessa. Hypoglykemia, joka on usein oireeton, voi johtaa sydämen rytmihäiriöihin ja lisätä potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä. T2D:n kanssa.
Näitä johtopäätöksiä on kuitenkin lievennettävä kaikkien tähän mennessä saatavilla olevien tutkimusten rajoituksilla, mikä tekee AF:n alkamisen ja taakan määrittämisen vaikeaksi, varsinkin kun se ei ole valvottu päätepiste. Koska mahdolliset satunnaistetut kokeet olisivat epäeettisiä, tulevaisuudessa Tutkimuksessa tulisi keskittyä selvittämään, onko tällainen yhteys olemassa, käyttämällä havainnointisuunnitelmaa ja hyödyntämällä nykyaikaisia työkaluja pitkän aikavälin tosielämän seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Puhelinnumero: 081 1962 2964
- Sähköposti: antonio.rapacciuolo@unina.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on jo Bluetooth-tekniikalla varustettu CIED
- Tyypin II diabetes, ei insuliinihoitoa
- Yli 18-vuotias
- Potilas sinusrytmissä ilmoittautumishetkellä
- Kyky antaa tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
- raskaus
- Potilaat, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva AF
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoglykemian, glykeemisen vaihtelun ja sydämen rytmihäiriöiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen rytmihäiriöiden (eteisvärinä, eteislepatus, PVC...) ilmaantuvuus etävalvonnalla ja korrelaatiolla hypoglykeemisten jaksojen kanssa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoglykemian, glykeemisen vaihtelun ja sydämen vajaatoiminnan välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonitautien (sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus) välinen suhde lähtötilanteessa ja kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti suhteessa TBR:ään ja TAR:iin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.0 22042023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .