Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen rytmihäiriöiden ja tyypin 2 diabetespotilaiden glykeemisen vaihtelun välinen yhteys, jota seurataan FREEstyle Libren ja Bluetooth-tekniikan avulla. (ARRHYTHMIAFREE)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Antonio Rapacciuolo

Sydämen rytmihäiriöiden ja tyypin 2 diabetespotilaiden glykeemisen vaihtelun välinen yhteys, jota seurataan FREEstyle Libren ja Bluetooth-tekniikan avulla. (ARYTMIA ILMAINEN)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoglykemian, glykeemisen vaihtelun ja sydämen rytmihäiriöiden välistä yhteyttä potilailla, joilla on tyypin II diabetes (T2D), joille on jo istutettu implantoitava sydämen defibrillaattori (ICD) ja joita seurataan etänä Bluetooth-tekniikan ja CGM:n (jatkuvan glukoosin monitoroinnin) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että diabeteksen esiintyessä eteisvärinän (AF) kehittymisen riski on 35–60 prosenttia suurempi. Diabetespotilailla, joilla oli AF, kokonaiskuolleisuus lisääntyi 61 %, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema 77 % ja sydämen vajaatoiminta 68 %. Suurin riski AF:n ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) yhdistelmässä on 79 prosentin lisäys tromboemboliassa, erityisesti aivohalvauksessa. Hypoglykemia, joka on usein oireeton, voi johtaa sydämen rytmihäiriöihin ja lisätä potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä. T2D:n kanssa.

Näitä johtopäätöksiä on kuitenkin lievennettävä kaikkien tähän mennessä saatavilla olevien tutkimusten rajoituksilla, mikä tekee AF:n alkamisen ja taakan määrittämisen vaikeaksi, varsinkin kun se ei ole valvottu päätepiste. Koska mahdolliset satunnaistetut kokeet olisivat epäeettisiä, tulevaisuudessa Tutkimuksessa tulisi keskittyä selvittämään, onko tällainen yhteys olemassa, käyttämällä havainnointisuunnitelmaa ja hyödyntämällä nykyaikaisia ​​työkaluja pitkän aikavälin tosielämän seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia
        • Federico II University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, joille on jo istutettu ICD ja joita seurataan etänä Bluetooth-tekniikan ja CGM:n (jatkuvan glukoosin monitoroinnin) avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on jo Bluetooth-tekniikalla varustettu CIED
  2. Tyypin II diabetes, ei insuliinihoitoa
  3. Yli 18-vuotias
  4. Potilas sinusrytmissä ilmoittautumishetkellä
  5. Kyky antaa tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten
  2. raskaus
  3. Potilaat, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva AF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoglykemian, glykeemisen vaihtelun ja sydämen rytmihäiriöiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen rytmihäiriöiden (eteisvärinä, eteislepatus, PVC...) ilmaantuvuus etävalvonnalla ja korrelaatiolla hypoglykeemisten jaksojen kanssa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoglykemian, glykeemisen vaihtelun ja sydämen vajaatoiminnan välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydän- ja verisuonitautien (sydämen vajaatoiminta ja iskeeminen sydänsairaus) välinen suhde lähtötilanteessa ja kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti suhteessa TBR:ään ja TAR:iin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa