- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994755
Связь между сердечными аритмиями и гликемической изменчивостью у пациентов с диабетом 2 типа, контролируемых с помощью технологии FREEstyle Libre и Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)
Связь между сердечными аритмиями и гликемической изменчивостью у пациентов с диабетом 2 типа, контролируемых с помощью технологии FREEstyle Libre и Bluetooth. (БЕЗ АРИТМИИ)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования показали, что при наличии диабета риск развития фибрилляции предсердий (ФП) повышается на 35-60%. У больных сахарным диабетом с ФП общая смертность увеличилась на 61%, сердечно-сосудистая смертность — на 77%, сердечная недостаточность — на 68%. Наибольший риск при сочетании ФП и сахарного диабета 2 типа (СД2) представляет собой увеличение на 79% риска тромбоэмболий, особенно инсульта. Гипогликемия, часто бессимптомная, может привести к сердечным аритмиям и вызвать повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов. с T2D.
Тем не менее, эти выводы должны быть смягчены ограничениями всех доступных на сегодняшний день исследований, что затрудняет определение начала и бремени ФП, особенно когда она не является контролируемой конечной точкой. Поскольку проспективные рандомизированные исследования были бы неэтичными, будущие исследования должны быть сосредоточены на установлении того, существует ли такая связь, путем использования наблюдательного плана и использования современных инструментов для долгосрочного мониторинга в реальной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Номер телефона: 081 1962 2964
- Электронная почта: antonio.rapacciuolo@unina.it
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия
- Federico II University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент уже носит CIED с технологией Bluetooth
- Сахарный диабет II типа, без лечения инсулином
- старше 18 лет
- Пациент с синусовым ритмом на момент регистрации
- Способность дать информированное согласие на участие в реестре, а также быть готовым и способным соблюдать протокол описанных оценок.
Критерий исключения:
- Субъект, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- беременность
- Пациенты с персистирующей и длительно персистирующей ФП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между гипогликемией, вариабельностью гликемии и сердечными аритмиями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердечных аритмий (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, ЖЭ...), выявленная посредством дистанционного мониторинга и корреляции с эпизодами гипогликемии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между гипогликемией, вариабельностью гликемии и сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь между сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца) на исходном уровне и клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями по отношению к TBR и TAR.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v1.0 22042023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .