Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между сердечными аритмиями и гликемической изменчивостью у пациентов с диабетом 2 типа, контролируемых с помощью технологии FREEstyle Libre и Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)

20 сентября 2023 г. обновлено: Antonio Rapacciuolo

Связь между сердечными аритмиями и гликемической изменчивостью у пациентов с диабетом 2 типа, контролируемых с помощью технологии FREEstyle Libre и Bluetooth. (БЕЗ АРИТМИИ)

Целью этого исследования является изучение связи между гипогликемией, гликемической вариабельностью и сердечными аритмиями у пациентов с диабетом II типа (СД2), которым уже имплантирован имплантируемый сердечный дефибриллятор (ИКД) и которые контролируются дистанционно с помощью технологии Bluetooth и CGM (непрерывный мониторинг глюкозы).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследования показали, что при наличии диабета риск развития фибрилляции предсердий (ФП) повышается на 35-60%. У больных сахарным диабетом с ФП общая смертность увеличилась на 61%, сердечно-сосудистая смертность — на 77%, сердечная недостаточность — на 68%. Наибольший риск при сочетании ФП и сахарного диабета 2 типа (СД2) представляет собой увеличение на 79% риска тромбоэмболий, особенно инсульта. Гипогликемия, часто бессимптомная, может привести к сердечным аритмиям и вызвать повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов. с T2D.

Тем не менее, эти выводы должны быть смягчены ограничениями всех доступных на сегодняшний день исследований, что затрудняет определение начала и бремени ФП, особенно когда она не является контролируемой конечной точкой. Поскольку проспективные рандомизированные исследования были бы неэтичными, будущие исследования должны быть сосредоточены на установлении того, существует ли такая связь, путем использования наблюдательного плана и использования современных инструментов для долгосрочного мониторинга в реальной жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Rapacciuolo, Prof.
  • Номер телефона: 081 1962 2964
  • Электронная почта: antonio.rapacciuolo@unina.it

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентов с сахарным диабетом II типа, которым уже имплантировали ИКД и контролируют дистанционно с помощью технологии Bluetooth и CGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент уже носит CIED с технологией Bluetooth
  2. Сахарный диабет II типа, без лечения инсулином
  3. старше 18 лет
  4. Пациент с синусовым ритмом на момент регистрации
  5. Способность дать информированное согласие на участие в реестре, а также быть готовым и способным соблюдать протокол описанных оценок.

Критерий исключения:

  1. Субъект, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
  2. беременность
  3. Пациенты с персистирующей и длительно персистирующей ФП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между гипогликемией, вариабельностью гликемии и сердечными аритмиями
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота сердечных аритмий (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, ЖЭ...), выявленная посредством дистанционного мониторинга и корреляции с эпизодами гипогликемии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между гипогликемией, вариабельностью гликемии и сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
Взаимосвязь между сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца) на исходном уровне и клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями по отношению к TBR и TAR.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться