Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen hartritmestoornissen en glycemische variabiliteit bij patiënten met diabetes type 2, gecontroleerd door middel van FREEstyle Libre en Bluetooth-technologie. (ARRHYTHMIAFREE)

20 september 2023 bijgewerkt door: Antonio Rapacciuolo

Associatie tussen hartritmestoornissen en glycemische variabiliteit bij patiënten met diabetes type 2, gecontroleerd door middel van FREEstyle Libre en Bluetooth-technologie. (ARRITMIE VRIJ)

Het doel van deze studie is om het verband te onderzoeken tussen hypoglykemie, glykemische variabiliteit en hartritmestoornissen bij patiënten met diabetes type II (T2D) bij wie al een implanteerbare hartdefibrillator (ICD) is geïmplanteerd en die op afstand worden gecontroleerd via Bluetooth-technologie en CGM (continue glucosemonitoring).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat, wanneer diabetes aanwezig is, er een 35% tot 60% groter risico is op het ontwikkelen van atriumfibrilleren (AF). Diabetespatiënten met AF hadden een toename van 61% in totale mortaliteit, een toename van 77% in cardiovasculaire sterfte en een toename van 68% in hartfalen. Het grootste risico bij de combinatie van AF en diabetes mellitus type 2 (T2D) is een toename van 79% van het trombo-embolische risico, met name beroerte. Hypoglykemie, vaak asymptomatisch, kan leiden tot hartritmestoornissen en een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten veroorzaken. met T2D.

Deze conclusies moeten echter worden getemperd door de beperkingen van alle tot nu toe beschikbare onderzoeken, waardoor het moeilijk is om het begin en de last van AF te bepalen, vooral wanneer het geen gecontroleerd eindpunt is. Aangezien prospectieve gerandomiseerde onderzoeken onethisch zouden zijn, zouden toekomstige onderzoek zou zich moeten richten op het vaststellen of een dergelijk verband bestaat door gebruik te maken van een observationeel ontwerp en gebruik te maken van moderne hulpmiddelen voor langetermijnmonitoring in de praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Naples, Italië
        • Federico II University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met diabetes type II die al een ICD hebben geïmplanteerd en op afstand worden gecontroleerd via Bluetooth-technologie en CGM (continue glucosemonitoring).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt draagt ​​al CIED's met Bluetooth-technologie
  2. Diabetes Type II, niet behandeld met insuline
  3. Ouder dan 18 jaar
  4. Patiënt in sinusritme op het moment van inschrijving
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol beschreven evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die niet bereikbaar is of naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
  2. zwangerschap
  3. Patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie tussen hypoglykemie, glycemische variabiliteit en hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van hartritmestoornissen (atriumfibrilleren, atriumflutter, PVC...) gedetecteerd door bewaking op afstand en correlatie met hypoglykemie-episodes.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie tussen hypoglykemie, glycemische variabiliteit en hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
De relatie tussen hart- en vaatziekten (hartfalen en ischemische hartziekte) bij aanvang en klinisch relevante hart- en vaatziekten in relatie tot TBR en TAR.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren