- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05994755
Associatie tussen hartritmestoornissen en glycemische variabiliteit bij patiënten met diabetes type 2, gecontroleerd door middel van FREEstyle Libre en Bluetooth-technologie. (ARRHYTHMIAFREE)
Associatie tussen hartritmestoornissen en glycemische variabiliteit bij patiënten met diabetes type 2, gecontroleerd door middel van FREEstyle Libre en Bluetooth-technologie. (ARRITMIE VRIJ)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat, wanneer diabetes aanwezig is, er een 35% tot 60% groter risico is op het ontwikkelen van atriumfibrilleren (AF). Diabetespatiënten met AF hadden een toename van 61% in totale mortaliteit, een toename van 77% in cardiovasculaire sterfte en een toename van 68% in hartfalen. Het grootste risico bij de combinatie van AF en diabetes mellitus type 2 (T2D) is een toename van 79% van het trombo-embolische risico, met name beroerte. Hypoglykemie, vaak asymptomatisch, kan leiden tot hartritmestoornissen en een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten veroorzaken. met T2D.
Deze conclusies moeten echter worden getemperd door de beperkingen van alle tot nu toe beschikbare onderzoeken, waardoor het moeilijk is om het begin en de last van AF te bepalen, vooral wanneer het geen gecontroleerd eindpunt is. Aangezien prospectieve gerandomiseerde onderzoeken onethisch zouden zijn, zouden toekomstige onderzoek zou zich moeten richten op het vaststellen of een dergelijk verband bestaat door gebruik te maken van een observationeel ontwerp en gebruik te maken van moderne hulpmiddelen voor langetermijnmonitoring in de praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Telefoonnummer: 081 1962 2964
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië
- Federico II University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt draagt al CIED's met Bluetooth-technologie
- Diabetes Type II, niet behandeld met insuline
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënt in sinusritme op het moment van inschrijving
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol beschreven evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die niet bereikbaar is of naar verwachting onbereikbaar is voor follow-up
- zwangerschap
- Patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende AF
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie tussen hypoglykemie, glycemische variabiliteit en hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van hartritmestoornissen (atriumfibrilleren, atriumflutter, PVC...) gedetecteerd door bewaking op afstand en correlatie met hypoglykemie-episodes.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie tussen hypoglykemie, glycemische variabiliteit en hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De relatie tussen hart- en vaatziekten (hartfalen en ischemische hartziekte) bij aanvang en klinisch relevante hart- en vaatziekten in relatie tot TBR en TAR.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v1.0 22042023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .