Samband mellan hjärtarytmier och glykemisk variation hos patienter med typ 2-diabetes övervakad genom FREEstyle Libre och Bluetooth-teknik. (ARRHYTHMIAFREE)
Samband mellan hjärtarytmier och glykemisk variation hos patienter med typ 2-diabetes övervakad genom FREEstyle Libre och Bluetooth-teknik. (ARRYTMI-FRI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studier har visat att när diabetes är närvarande finns det en 35 % till 60 % större risk att utveckla förmaksflimmer (AF). Diabetespatienter med AF hade en ökning med 61% i total dödlighet, en ökning med 77% i kardiovaskulär död och en ökning med 68% av hjärtsvikt. Den största risken med kombinationen av AF och typ 2-diabetes mellitus (T2D) är en 79 % ökning av tromboembolisk risk, särskilt stroke. Hypoglykemi, ofta asymtomatisk, kan leda till hjärtarytmier och inducera en ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos patienter med T2D.
Dessa slutsatser måste dock dämpas av begränsningarna i alla studier som är tillgängliga hittills, vilket gör det svårt att fastställa början och bördan av AF, särskilt när det inte är en övervakad slutpunkt. Eftersom prospektiva randomiserade studier skulle vara oetiska, framtida Forskning bör fokusera på att fastställa om en sådan koppling existerar genom att använda en observationsdesign och dra nytta av moderna verktyg för långsiktig övervakning i verkligheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Telefonnummer: 081 1962 2964
- E-post: antonio.rapacciuolo@unina.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien
- Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som redan bär CIED med Bluetooth-teknik
- Diabetes typ II, ej insulinbehandlad
- Över 18 år
- Patient i sinusrytm vid tidpunkten för inskrivningen
- Förmåga att ge informerat samtycke för registerdeltagande och vara villig och kapabel att följa protokollet beskrivna utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
- graviditet
- Patienter med ihållande och långvarig ihållande AF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan hypoglykemi, glykemisk variabilitet och hjärtarytmier
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av hjärtarytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder, PVC...) detekterad genom fjärrövervakning och korrelation med hypoglykemiska episoder.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan hypoglykemi, glykemisk variation och hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Sambandet mellan hjärt-kärlsjukdom (hjärtsvikt och ischemisk hjärtsjukdom) vid baslinjen och kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom i relation till TBR och TAR.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- v1.0 22042023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .