Asociace mezi srdečními arytmiemi a glykemickou variabilitou u pacientů s diabetem typu 2 monitorovaná pomocí technologie FREEstyle Libre a Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)
Asociace mezi srdečními arytmiemi a glykemickou variabilitou u pacientů s diabetem typu 2 monitorovaná pomocí technologie FREEstyle Libre a Bluetooth. (BEZ ARHYTMIE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie ukázaly, že když je přítomen diabetes, existuje o 35 až 60 % vyšší riziko rozvoje fibrilace síní (FS). U diabetických pacientů s FS došlo k 61% nárůstu celkové mortality, 77% nárůstu kardiovaskulárních úmrtí a 68% nárůstu srdečního selhání. Největší riziko u kombinace FS a diabetes mellitus 2. typu (T2D) je 79% zvýšení rizika tromboembolie, zejména mrtvice. Hypoglykémie, často asymptomatická, může vést k srdečním arytmiím a vyvolat u pacientů zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality s T2D.
Tyto závěry však musí být zmírněny omezeními všech dosud dostupných studií, což ztěžuje stanovení nástupu a zátěže FS, zvláště když se nejedná o monitorovaný cílový bod. Vzhledem k tomu, že prospektivní randomizované studie by byly neetické, budoucí výzkum by se měl zaměřit na zjištění, zda takové spojení existuje, pomocí pozorovacího designu a využití moderních nástrojů pro dlouhodobé monitorování v reálném životě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Telefonní číslo: 081 1962 2964
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie
- Federico II University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient již nosí CIED s technologií Bluetooth
- Diabetes typu II, bez léčby inzulínem
- Starší 18 let
- Pacient v sinusovém rytmu v době zápisu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru a být ochoten a schopen vyhovět protokolem popsaným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je nebo se očekává, že bude nepřístupný pro sledování
- těhotenství
- Pacienti s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující FS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi hypoglykémií, glykemickou variabilitou a srdečními arytmiemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Incidence srdečních arytmií (fibrilace síní, flutter síní, PVC...) zjištěná pomocí dálkového monitorování a korelace s hypoglykemickými epizodami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
souvislost mezi hypoglykémií, glykemickou variabilitou a srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi kardiovaskulárním onemocněním (srdeční selhání a ischemická choroba srdeční) na počátku a klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním ve vztahu k TBR a TAR.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v1.0 22042023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .