Sammenheng mellom hjertearytmier og glykemisk variasjon hos pasienter med type 2-diabetes overvåket gjennom FREEstyle Libre og Bluetooth-teknologi. (ARRHYTHMIAFREE)
Sammenheng mellom hjertearytmier og glykemisk variasjon hos pasienter med type 2-diabetes overvåket gjennom FREEstyle Libre og Bluetooth-teknologi. (ARRYTMI FRI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at når diabetes er tilstede, er det 35 % til 60 % større risiko for å utvikle atrieflimmer (AF). Diabetespasienter med AF hadde 61 % økning i total dødelighet, 77 % økning i kardiovaskulær død og 68 % økning i hjertesvikt. Den største risikoen med kombinasjonen av AF og Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) er en 79 % økning i tromboembolisk risiko, spesielt slag. Hypoglykemi, ofte asymptomatisk, kan føre til hjertearytmier og indusere en økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos pasienter med T2D.
Disse konklusjonene må imidlertid dempes av begrensningene til alle tilgjengelige studier til dags dato, noe som gjør det vanskelig å bestemme utbruddet og byrden av AF, spesielt når det ikke er et overvåket endepunkt. Siden prospektive randomiserte studier vil være uetiske, vil fremtidige forskning bør fokusere på å fastslå om en slik kobling eksisterer ved å bruke et observasjonsdesign og dra nytte av moderne verktøy for langsiktig, virkelig overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Telefonnummer: 081 1962 2964
- E-post: antonio.rapacciuolo@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som allerede bruker CIED-er med Bluetooth-teknologi
- Diabetes type II, ikke insulinbehandlet
- Over 18 år
- Pasient i sinusrytme på tidspunktet for innmeldingen
- Evne til å gi informert samtykke for registerdeltakelse og være villig og i stand til å overholde protokollen beskrevne evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Subjekt som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
- svangerskap
- Pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom hypoglykemi, glykemisk variasjon og hjertearytmier
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av hjertearytmier (atrieflimmer, atrieflutter, PVC...) oppdaget gjennom fjernovervåking og korrelasjon med hypoglykemiske episoder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenheng mellom hypoglykemi, glykemisk variasjon og hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenhengen mellom kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt og iskemisk hjertesykdom) ved baseline og klinisk relevant kardiovaskulær sykdom i forhold til TBR og TAR.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v1.0 22042023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .