- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994755
Zusammenhang zwischen Herzrhythmusstörungen und glykämischer Variabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, überwacht durch FREEstyle Libre und Bluetooth-Technologie. (ARRHYTHMIAFREE)
Zusammenhang zwischen Herzrhythmusstörungen und glykämischer Variabilität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, überwacht durch FREEstyle Libre und Bluetooth-Technologie. (OHR ARRHYTHMIE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass bei Vorliegen von Diabetes das Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern (VHF) um 35 bis 60 % erhöht ist. Diabetiker mit Vorhofflimmern hatten einen Anstieg der Gesamtmortalität um 61 %, einen Anstieg der kardiovaskulären Todesfälle um 77 % und einen Anstieg der Herzinsuffizienz um 68 %. Das größte Risiko bei der Kombination von Vorhofflimmern und Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) ist ein um 79 % erhöhtes Risiko für Thromboembolien, insbesondere Schlaganfälle. Eine häufig asymptomatische Hypoglykämie kann zu Herzrhythmusstörungen führen und bei Patienten ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität mit sich bringen mit T2D.
Diese Schlussfolgerungen müssen jedoch durch die Einschränkungen aller bisher verfügbaren Studien gemildert werden, die es schwierig machen, den Beginn und die Belastung von Vorhofflimmern zu bestimmen, insbesondere wenn es sich nicht um einen überwachten Endpunkt handelt. Da prospektive randomisierte Studien unethisch wären, werden künftige Studien schwierig sein Die Forschung sollte sich darauf konzentrieren, festzustellen, ob ein solcher Zusammenhang besteht, indem ein Beobachtungsdesign eingesetzt und moderne Tools für eine langfristige, realitätsnahe Überwachung genutzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Telefonnummer: 081 1962 2964
- E-Mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Studienorte
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Naples, Italien
- Federico II University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient trägt bereits CIEDs mit Bluetooth-Technologie
- Diabetes Typ II, keine Insulinbehandlung
- Über 18 Jahre alt
- Patient im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Betreff, der für die Nachverfolgung nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
- Schwangerschaft
- Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Hypoglykämie, glykämischer Variabilität und Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Auftreten von Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, PVC...), die durch Fernüberwachung und Korrelation mit hypoglykämischen Episoden erkannt werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Hypoglykämie, glykämischer Variabilität und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz und ischämische Herzkrankheit) zu Studienbeginn und klinisch relevanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Bezug auf TBR und TAR.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v1.0 22042023
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