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Associação entre ARRITMIAS Cardíacas e Variabilidade Glicêmica em Paciente com Diabetes Tipo 2 Monitorado Através do FREEstyle Libre e da Tecnologia Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Antonio Rapacciuolo

Associação entre ARRITMIAS Cardíacas e Variabilidade Glicêmica em Paciente com Diabetes Tipo 2 Monitorado Através do FREEstyle Libre e da Tecnologia Bluetooth. (SEM ARRITMIA)

O objetivo deste estudo é investigar a associação entre hipoglicemia, variabilidade glicêmica e arritmias cardíacas em pacientes com diabetes tipo II (DM2) já implantados com desfibrilador cardíaco implantável (CDI) e monitorados remotamente através da tecnologia Bluetooth e CGM (monitoramento contínuo de glicose).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que, quando o diabetes está presente, há um risco 35% a 60% maior de desenvolver fibrilação atrial (FA). Os pacientes diabéticos com FA tiveram um aumento de 61% na mortalidade total, um aumento de 77% na morte cardiovascular e um aumento de 68% na insuficiência cardíaca. O maior risco com a combinação de FA e Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) é um aumento de 79% no risco tromboembólico, particularmente AVC. com DM2.

No entanto, essas conclusões precisam ser ponderadas pelas limitações de todos os estudos disponíveis até o momento, tornando difícil determinar o início e a carga da FA, especialmente quando não é um ponto final monitorado. a pesquisa deve se concentrar em estabelecer se tal ligação existe, empregando um projeto observacional e aproveitando as ferramentas modernas para o monitoramento da vida real a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Naples, Itália
        • Federico II University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com Diabetes Tipo II já implantados com CDI e monitorados remotamente através da tecnologia Bluetooth e CGM (monitoramento contínuo de glicose).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente já usando DCEI com tecnologia Bluetooth
  2. Diabetes Tipo II, não tratado com insulina
  3. Maiores de 18 anos
  4. Paciente em Ritmo Sinusal no momento da inscrição
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no registro e estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo de avaliações descrito

Critério de exclusão:

  1. Sujeito que é, ou espera-se que seja inacessível para acompanhamento
  2. gravidez
  3. Pacientes com FA persistente e persistente de longa duração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
associação entre hipoglicemia, variabilidade glicêmica e arritmias cardíacas
Prazo: 6 meses
Incidência de arritmias cardíacas (fibrilação atrial, flutter atrial, PVC...) detectadas por monitoramento remoto e correlação com episódios de hipoglicemia.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
associação entre hipoglicemia, variabilidade glicêmica e insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
A relação entre doença cardiovascular (insuficiência cardíaca e doença isquêmica do coração) na linha de base e doença cardiovascular clinicamente relevante em relação a TBR e TAR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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