- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994755
Associação entre ARRITMIAS Cardíacas e Variabilidade Glicêmica em Paciente com Diabetes Tipo 2 Monitorado Através do FREEstyle Libre e da Tecnologia Bluetooth. (ARRHYTHMIAFREE)
Associação entre ARRITMIAS Cardíacas e Variabilidade Glicêmica em Paciente com Diabetes Tipo 2 Monitorado Através do FREEstyle Libre e da Tecnologia Bluetooth. (SEM ARRITMIA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que, quando o diabetes está presente, há um risco 35% a 60% maior de desenvolver fibrilação atrial (FA). Os pacientes diabéticos com FA tiveram um aumento de 61% na mortalidade total, um aumento de 77% na morte cardiovascular e um aumento de 68% na insuficiência cardíaca. O maior risco com a combinação de FA e Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) é um aumento de 79% no risco tromboembólico, particularmente AVC. com DM2.
No entanto, essas conclusões precisam ser ponderadas pelas limitações de todos os estudos disponíveis até o momento, tornando difícil determinar o início e a carga da FA, especialmente quando não é um ponto final monitorado. a pesquisa deve se concentrar em estabelecer se tal ligação existe, empregando um projeto observacional e aproveitando as ferramentas modernas para o monitoramento da vida real a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Rapacciuolo, Prof.
- Número de telefone: 081 1962 2964
- E-mail: antonio.rapacciuolo@unina.it
Locais de estudo
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-
Naples, Itália
- Federico II University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente já usando DCEI com tecnologia Bluetooth
- Diabetes Tipo II, não tratado com insulina
- Maiores de 18 anos
- Paciente em Ritmo Sinusal no momento da inscrição
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no registro e estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo de avaliações descrito
Critério de exclusão:
- Sujeito que é, ou espera-se que seja inacessível para acompanhamento
- gravidez
- Pacientes com FA persistente e persistente de longa duração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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associação entre hipoglicemia, variabilidade glicêmica e arritmias cardíacas
Prazo: 6 meses
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Incidência de arritmias cardíacas (fibrilação atrial, flutter atrial, PVC...) detectadas por monitoramento remoto e correlação com episódios de hipoglicemia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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associação entre hipoglicemia, variabilidade glicêmica e insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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A relação entre doença cardiovascular (insuficiência cardíaca e doença isquêmica do coração) na linha de base e doença cardiovascular clinicamente relevante em relação a TBR e TAR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v1.0 22042023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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