有色人種患者におけるパルスオキシメーターの精度向上に対する MABOS の評価

目的：当社開発デバイス：メラニン調整血中酸素センサー（MABOS）の安全な装着性と基本機能（表皮メラニン濃度と血中酸素推定）を調査する

参加者：18～65歳の健康な成人

手順 (方法): 研究者らは、12 人の健康な成人参加者を研究に登録する予定です。 研究者らは、アフリカ系に関連する肌の色を持つ参加者 4 名 (グループ A)、東アジア系の 4 名 (グループ B)、およびヨーロッパ系の 4 名 (グループ C) を登録することを目指しています。 さらに、研究者らはグループの半分が男性で、残りの半分が女性であることを確認することを目指しています。 研究期間中、被験者には 2 つのウェアラブル デバイスが装着されます。人差し指には Nonin PureSat パルスオキシメータ、もう一方の人差し指には新しいウェアラブル パルスオキシメータ MABOS が装着されます。 検査の前に、Ocean HR2 XR 分光計を使用して、各患者の手首の内側の 3 つの波長の光 (410、660、940 nm) の吸光度を評価します。 この後、2 つのデバイスが患者に装着され、セットアップされ、10 分間校正されます。 校正期間中、MABOS は、Ocean HR2 XR 分光計で利用される同じ 3 つの光の波長 (410、660、および 940 nm) を測定するために使用されます。 キャリブレーション期間の後、すべての参加者はテスト期間の一部として次の手順を 5 回実行するように求められます。つまり、10 秒以内に深く息を吸い、その後 30 秒以内にゆっくりと吐き出すという手順です。 各試行の間には 5 分間の休憩が必要です。 テスト期間全体を通じて、2 台のデバイスすべてが継続的にデータを取得します。 このテスト期間の後、2 台すべてのデバイスは 90 分が経過するまで測定を続けます。 皮膚の完全性は、分光計の使用前、分光計の使用後、校正期間後、試験期間の開始後 30 分ごと、および試験期間後に検査されます。 研究中に、参加者が不快感や痛みを訴えた場合、またはデバイス装着部位の皮膚に変化が生じた場合、測定は中止され、参加者に装着されていたすべてのデバイスは取り外されます。 アンケートは、研究期間後、および安全な着用性の概念実証評価のためのデバイステスト訪問の約 48 時間後および 96 時間後のフォローアップ訪問中に提供されます。