Valutazione di MABOS per una migliore precisione del pulsossimetro nei pazienti di colore
Valutazione del sensore di ossigeno nel sangue regolato per la melanina indossabile (MABOS) per una migliore accuratezza nei pazienti di colore
Scopo: esaminare la vestibilità sicura e la funzionalità di base - concentrazione di melanina epidermica e stima dell'ossigeno nel sangue - del nostro dispositivo sviluppato: sensore di ossigeno nel sangue regolato per la melanina (MABOS)
Partecipanti: adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Procedure (metodi): gli investigatori prevedono di arruolare 12 partecipanti adulti sani per lo studio. Gli investigatori mirano ad arruolare 4 partecipanti con tonalità della pelle associate a quelle di discendenza africana (Gruppo A), 4 di discendenza dell'Asia orientale (Gruppo B) e 4 di discendenza europea (Gruppo C). Inoltre, gli investigatori mirano a garantire che metà del gruppo sia maschio e l'altra metà femmina. Per tutta la durata dello studio, due dispositivi indossabili verranno posizionati sul partecipante: un pulsossimetro Nonin PureSat su un dito indice e il nuovo pulsossimetro indossabile - MABOS - sull'altro dito indice. Prima del test, verrà utilizzato uno spettrometro Ocean HR2 XR per valutare l'assorbanza di tre lunghezze d'onda della luce - 410, 660, 940 nm - sulla parte interna del polso di ciascun paziente. Successivamente, i due dispositivi verranno posizionati sul paziente, configurati e calibrati per 10 minuti. Durante il periodo di calibrazione, MABOS verrà utilizzato per misurare le stesse tre lunghezze d'onda della luce utilizzate dallo spettrometro Ocean HR2 XR (410, 660 e 940 nm). Dopo il periodo di calibrazione, a tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire la seguente procedura 5 volte come parte del periodo di test: un'inalazione profonda della durata non superiore a 10 secondi, seguita da un'espirazione lenta della durata non superiore a 30 secondi. Tra ogni prova, sarà richiesta una pausa di cinque minuti. Per l'intero periodo di test, tutti e due i dispositivi acquisiranno continuamente dati. Dopo questo periodo di test, tutti e due i dispositivi continueranno a effettuare misurazioni fino a quando non saranno trascorsi 90 minuti. L'integrità della pelle verrà esaminata prima dell'uso dello spettrometro, dopo l'uso dello spettrometro, dopo il periodo di calibrazione, ogni 30 minuti dopo l'inizio del periodo di test e dopo il periodo di test. Durante lo studio, se i partecipanti segnalano qualsiasi sensazione di disagio e/o dolore o se si verifica un cambiamento della pelle nel sito di posizionamento del dispositivo, le misurazioni verranno interrotte e tutti i dispositivi posizionati sui partecipanti verranno rimossi. I questionari verranno forniti dopo il periodo di studio e durante le visite di follow-up circa 48 ore e 96 ore dopo la visita di test del dispositivo per una valutazione proof-of-concept della vestibilità sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui sani (definiti come: non noti per soffrire di malattie significative rilevanti per lo studio proposto, citato da The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Gli investigatori mirano ad arruolare 4 partecipanti con tonalità della pelle associate a quelle di origine africana, 4 di origine asiatica orientale e 4 di origine europea. Inoltre, gli investigatori mirano a garantire che metà del gruppo sia maschio, l'altra metà femmina.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Storia di disturbi cutanei attivi (clinicamente significativi) che rendono la pelle vulnerabile al contatto con dispositivi elettronici convenzionali.
- Anamnesi di risposta allergica a siliconi o adesivi (come 3M Tegaderm)
- Pelle rotta, danneggiata o irritata o eruzioni cutanee vicino ai siti di applicazione del sensore
- Soggetti che sono fisicamente o cognitivamente incapaci di svolgere attività della vita quotidiana, valutati a discrezione dello sperimentatore per garantire il completamento sicuro dei compiti di studio.
- Incapacità di eseguire i test respiratori - inspirazione profonda per 10 secondi, seguita da una lenta espirazione non più lunga di 30 secondi.
- Presenza di tatuaggi su dita, mani o avambracci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MABOS
I partecipanti avranno un pulsossimetro approvato dalla FDA (Nonin PureSat) insieme al nostro nuovo pulsossimetro posizionato per acquisire 90 minuti di dati biometrici
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Il nuovo pulsossimetro (MABOS) sarà posizionato per acquisire due dati biometrici: saturazione di ossigeno nel sangue e concentrazione di melanina epidermica.
Altri nomi:
Verrà posizionato un pulsossimetro approvato dalla FDA per acquisire la saturazione di ossigeno nel sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario iniziale sulla sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il periodo di prova di 90 minuti
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La sicurezza e il comfort del dispositivo saranno valutati mediante un'indagine qualitativa. Tutte le domande sono valutate da 1 a 5, dove 1 è Completamente in disaccordo e 5 Completamente d'accordo. Nel sondaggio iniziale, gli ultimi 7 riguardano la sicurezza. Il punteggio secondario di sicurezza è determinato dalle ultime 7 domande, con un punteggio compreso tra 7 e 35. In questo caso, un numero più alto indica un risultato migliore. |
10 minuti dopo il periodo di prova di 90 minuti
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Questionario iniziale sul comfort del dispositivo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il periodo di prova di 90 minuti
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Il comfort del dispositivo sarà valutato mediante indagine qualitativa. Tutte le domande sono valutate da 1 a 5, dove 1 è Completamente in disaccordo e 5 Completamente d'accordo. Nel sondaggio iniziale di 19 domande, le prime 12 riguardano il comfort. Il Comfort Sub-Score è determinato dalle prime 12 domande, con un punteggio compreso tra 12 e 60. In questo caso, un numero più alto indica un risultato migliore. |
10 minuti dopo il periodo di prova di 90 minuti
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Questionario finale sulla sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Due sessioni di 10 minuti, una 2 giorni dopo la sessione di test e una 4 giorni dopo la sessione di test
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La sicurezza del dispositivo sarà valutata mediante un'indagine qualitativa.
Tutte le domande sono valutate da 1 a 5, dove 1 è "Totalmente in disaccordo" e 5 è "Piena d'accordo" e i punteggi vanno da 9 a 45, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Vengono poste le seguenti 9 domande: "Ho notato un cambiamento nelle condizioni della pelle da quando indosso il dispositivo"; "Ho avuto un'eruzione cutanea da quando ho indossato il dispositivo"; "Ho avvertito prurito da quando indosso il dispositivo"; "Ho riscontrato gonfiore da quando indosso il dispositivo"; "Ho provato una sensazione di bruciore da quando ho indossato il dispositivo"; "Ho sperimentato la formazione di vesciche da quando ho indossato il dispositivo"; "Ho riscontrato un riscaldamento irregolare della pelle da quando indosso il dispositivo"; "Ho provato una sensazione di bruciore da quando indosso il dispositivo"; e "Ho riscontrato un cambiamento nella sensibilità della pelle da quando ho indossato il dispositivo".
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Due sessioni di 10 minuti, una 2 giorni dopo la sessione di test e una 4 giorni dopo la sessione di test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della melanina epidermica
Lasso di tempo: Primi 10 minuti della sessione di test di 90 minuti, durante la fase di calibrazione
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Confermando la capacità del dispositivo di differenziare il tono della pelle utilizzando 3 lunghezze d'onda della luce rispetto a uno spettrometro. Metrica di accuratezza: prendi l'assorbimento di luce medio di 410 nm di ciascun individuo (una media dell'intensità di assorbanza nel tempo durante il periodo di calibrazione di 10 minuti), utilizzando sia lo spettrometro che il dispositivo. Trova la linea di regressione che meglio si adatta ai 12 punti dati (dove ogni punto dati è un'osservazione accoppiata dello spettrometro e dell'assorbimento della luce del dispositivo a 410 nm per un dato partecipante). Un valore R positivo, con un valore R-quadrato >80% per una regressione lineare semplice, è considerato un'indicazione positiva di una tendenza. |
Primi 10 minuti della sessione di test di 90 minuti, durante la fase di calibrazione
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Stima del livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Gli ultimi 80 minuti del periodo di test nel giorno del test, dopo il periodo di calibrazione
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Confrontando la stima dell'ossigeno nel sangue del dispositivo con il dispositivo approvato dalla FDA per confermare l'accuratezza. Metrica di accuratezza: dopo la calibrazione del dispositivo, ogni campione di 60 secondi costituirà una "stima" di SpO2 (saturazione di ossigeno nel sangue). Per gli ultimi 80 minuti dello studio, verranno derivati 80 campioni. Ogni campione verrà confrontato con quanto registrato dall'ossimetro approvato dalla FDA. Il confronto verrà effettuato trovando la linea di regressione che meglio si adatta ai dati cumulativi di 80 minuti di tutti i 12 partecipanti. Un valore R positivo, con un valore R-quadrato >80% per una regressione lineare semplice, è considerato un'indicazione positiva di una tendenza. |
Gli ultimi 80 minuti del periodo di test nel giorno del test, dopo il periodo di calibrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0812
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