Evaluering af MABOS for forbedret pulsoximeternøjagtighed hos farvede patienter
Evaluering af Bærbar Melanin-Adjusted Blood Oxygen Sensor (MABOS) for forbedret nøjagtighed hos patienter med farve
Formål: Undersøg den sikre bæreevne og grundlæggende funktionalitet - epidermal melaninkoncentration og blodiltestimering - af vores udviklede enhed: Melanin-Adjusted Blood Oxygen Sensor (MABOS)
Deltagere: Raske voksne 18-65 år
Procedurer (metoder): Efterforskerne planlægger at tilmelde 12 raske voksne deltagere til undersøgelsen. Efterforskerne sigter mod at tilmelde 4 deltagere med hudfarver forbundet med dem af afrikansk afstamning (Gruppe A), 4 af østasiatisk afstamning (Gruppe B) og 4 af europæisk afstamning (Gruppe C). Derudover sigter efterforskerne på at sikre, at halvdelen af gruppen er mænd og den anden halvdel kvinde. I løbet af undersøgelsen vil to bærbare enheder blive placeret på deltageren: et Nonin PureSat pulsoximeter på en pegefinger og det nye bærbare pulsoximeter - MABOS - på den anden pegefinger. Forud for testning vil et Ocean HR2 XR Spectrometer blive brugt til at vurdere absorbansen af tre bølgelængder af lys - 410, 660, 940 nm - på hver patients indre håndled. Herefter vil de to enheder blive placeret på patienten, sat op og kalibreret i 10 minutter. I løbet af kalibreringsperioden vil MABOS blive brugt til at måle de samme tre bølgelængder af lys, der anvendes af Ocean HR2 XR Spectrometer (410, 660 og 940 nm). Efter kalibreringsperioden vil alle deltagere blive bedt om at udføre følgende procedure 5 gange som en del af testperioden: en dyb indånding, der varer ikke længere end 10 sekunder, efterfulgt af en langsom udånding, der varer ikke længere end 30 sekunder. Mellem hvert forsøg vil der være en fem-minutters pause. I hele testperioden vil alle to enheder løbende indsamle data. Efter denne testperiode vil alle to enheder fortsætte med at tage målinger, indtil der er gået 90 minutter. Hudens integritet vil blive undersøgt før brug af spektrometer, efter brug af spektrometer, efter kalibreringsperioden, hvert 30. minut efter starten af testperioden og efter testperioden. Hvis deltagerne i løbet af undersøgelsen rapporterer en ubehagelig følelse og/eller smerte, eller hvis der sker en ændring af huden på stedet for anbringelse af enheden, vil målingerne blive afbrudt, og alle de enheder, der er placeret på deltagerne, vil blive fjernet. Spørgeskemaer vil blive udleveret efter undersøgelsesperioden og under opfølgningsbesøg ca. 48 timer og 96 timer efter enhedens testbesøg for en proof-of-concept-evaluering af sikker bæreevne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18-65 år
- Sundhedspersoner (defineret som: ikke kendt for at lide af væsentlige sygdomme, der er relevante for den foreslåede undersøgelse, citeret fra The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Efterforskerne sigter mod at tilmelde 4 deltagere med hudfarver forbundet med dem af afrikansk afstamning, 4 af østasiatisk afstamning og 4 af europæisk afstamning. Derudover sigter efterforskerne på at sikre, at halvdelen af gruppen er mænd, den anden halvdel kvinde.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Historie om aktive (klinisk signifikante) hudlidelser, der gør huden sårbar over for kontakt med konventionelle elektroniske enheder.
- Anamnese med allergisk reaktion på silikoner eller klæbemidler (såsom 3M Tegaderm)
- Ødelagt, beskadiget eller irriteret hud eller udslæt i nærheden af sensorpåføringsstederne
- Forsøgspersoner, der er fysisk eller kognitivt ude af stand til at udføre daglige aktiviteter, vurderes efter investigators skøn for at sikre sikker gennemførelse af undersøgelsesopgaver.
- Manglende evne til at udføre åndedrætsprøverne - dyb indånding i 10 sekunder, efterfulgt af en langsom udånding ikke længere end 30 sekunder.
- Tilstedeværelse af tatoveringer på fingre, hænder eller underarme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MABOS
Deltagerne vil have et FDA-godkendt pulsoximeter (Nonin PureSat) sammen med vores nye pulsoximeter placeret til at indhente 90 minutters biometriske data
|
Det nye pulsoximeter (MABOS) vil blive placeret til at opnå to biometriske data: blodets iltmætning og epidermal melaninkoncentration.
Andre navne:
Et FDA godkendt pulsoximeter vil blive placeret for at opnå iltmætning i blodet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende enhedssikkerhedsspørgeskema
Tidsramme: 10 minutter efter den 90 minutters testperiode
|
Enhedens sikkerhed og komfort vil blive vurderet ved en kvalitativ undersøgelse. Alle spørgsmål er bedømt fra 1-5, hvor 1 er meget uenig, og 5 er meget enig. I den indledende undersøgelse vedrører de sidste 7 sikkerhed. Sikkerhedsunderscoren bestemmes af de sidste 7 spørgsmål, hvilket gør, at scoren spænder fra 7-35. I dette tilfælde indikerer et højere tal et bedre resultat. |
10 minutter efter den 90 minutters testperiode
|
|
Indledende Device Comfort Spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter efter den 90 minutters testperiode
|
Enhedens komfort vil blive vurderet ved en kvalitativ undersøgelse. Alle spørgsmål er bedømt fra 1-5, hvor 1 er meget uenig, og 5 er meget enig. I den første undersøgelse med 19 spørgsmål vedrører de første 12 komfort. Komfort Sub-score bestemmes af de første 12 spørgsmål, hvilket gør, at scoren spænder fra 12-60. I dette tilfælde indikerer et højere tal et bedre resultat. |
10 minutter efter den 90 minutters testperiode
|
|
Afsluttende enhedssikkerhedsspørgeskema
Tidsramme: To 10-minutters sessioner, en 2 dage efter testsessionen og en 4 dage efter testsessionen
|
Enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved en kvalitativ undersøgelse.
Alle spørgsmål er vurderet fra 1-5, hvor 1 er "Helt uenig", og 5 er "Helt enig" og scorer fra 9-45, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Følgende 9 spørgsmål stilles: "Jeg har bemærket en ændring i hudens tilstand siden jeg havde enheden på"; "Jeg har oplevet udslæt siden jeg havde enheden på"; "Jeg har oplevet kløe, siden jeg havde enheden på"; "Jeg har oplevet hævelse siden jeg havde enheden på"; "Jeg har oplevet en brændende fornemmelse, siden jeg havde enheden på"; "Jeg har oplevet blærer i blærer, siden jeg havde enheden på"; "Jeg har oplevet uregelmæssig opvarmning af huden, siden jeg havde enheden på"; "Jeg har oplevet en stikkende fornemmelse, siden jeg havde enheden på"; og "Jeg har oplevet en ændring i hudens følsomhed, siden jeg havde enheden på."
|
To 10-minutters sessioner, en 2 dage efter testsessionen og en 4 dage efter testsessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidermal melanin estimering
Tidsramme: De første 10 minutter af den 90-minutters testsession under kalibreringsfasen
|
Bekræfter enhedens evne til at differentiere hudtonen ved hjælp af 3 bølgelængder af lys sammenlignet med et spektrometer. Nøjagtighedsmåling: Tag den gennemsnitlige 410 nm lysabsorption for hvert individ (et gennemsnit af absorbansintensiteten over tid i løbet af 10-minutters kalibreringsperioden), ved brug af både spektrometeret og enheden. Find den regressionslinje, der passer bedst til de 12 datapunkter (hvor hvert datapunkt er en parret observation af spektrometer og enheds 410-nm lysabsorption for en given deltager). En positiv R-værdi, med en R-kvadratværdi >80 % for en simpel lineær regression, betragtes som en positiv indikation af en tendens. |
De første 10 minutter af den 90-minutters testsession under kalibreringsfasen
|
|
Estimering af iltniveau i blodet
Tidsramme: De sidste 80 minutter af testperioden på testdagen efter kalibreringsperioden
|
Sammenligning af enhedens iltestimering i blodet med den FDA-godkendte enhed for at bekræfte nøjagtigheden. Nøjagtighedsmåling: Ved kalibrering af enheden vil hver 60-sekunders prøve udgøre et 'estimat' af SpO2 (blodiltmætning). I de sidste 80 minutter af undersøgelsen vil der blive udledt 80 prøver. Hver prøve vil blive sammenlignet med det, der blev registreret af det FDA-godkendte oximeter. Sammenligningen vil blive opnået ved at finde den regressionslinje, der bedst passer til de kumulative 80-minutters data fra alle 12 deltagere. En positiv R-værdi, med en R-kvadratværdi >80 % for en simpel lineær regression, betragtes som en positiv indikation af en tendens. |
De sidste 80 minutter af testperioden på testdagen efter kalibreringsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .