Évaluation de MABOS pour améliorer la précision de l'oxymètre de pouls chez les patients de couleur
Évaluation du capteur d'oxygène sanguin ajusté à la mélanine (MABOS) portable pour une précision améliorée chez les patients de couleur
Objectif : Étudier la portabilité sûre et la fonctionnalité de base - concentration de mélanine épidermique et estimation de l'oxygène sanguin - de notre appareil développé : Capteur d'oxygène sanguin ajusté à la mélanine (MABOS)
Participants : Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
Procédures (méthodes) : Les enquêteurs prévoient d'inscrire 12 participants adultes en bonne santé pour l'étude. Les enquêteurs visent à inscrire 4 participants avec des tons de peau associés à ceux d'origine africaine (groupe A), 4 d'origine est-asiatique (groupe B) et 4 d'origine européenne (groupe C). De plus, les enquêteurs visent à s'assurer que la moitié du groupe est un homme et l'autre moitié une femme. Pendant la durée de l'étude, deux appareils portables seront placés sur le participant : un oxymètre de pouls Nonin PureSat sur un index et le nouvel oxymètre de pouls portable - MABOS - sur l'autre index. Avant les tests, un spectromètre Ocean HR2 XR sera utilisé pour évaluer l'absorbance de trois longueurs d'onde de lumière - 410, 660, 940 nm - sur l'intérieur du poignet de chaque patient. Ensuite, les deux appareils seront placés sur le patient, mis en place et calibrés pendant 10 minutes. Pendant la période d'étalonnage, MABOS sera utilisé pour mesurer les trois mêmes longueurs d'onde de lumière utilisées par le spectromètre Ocean HR2 XR (410, 660 et 940 nm). Après la période d'étalonnage, tous les participants seront invités à effectuer la procédure suivante 5 fois dans le cadre de la période de test : une inspiration profonde ne durant pas plus de 10 secondes, suivie d'une expiration lente ne durant pas plus de 30 secondes. Entre chaque essai, une pause de cinq minutes sera nécessaire. Pendant toute la période de test, les deux appareils acquerront des données en continu. Après cette période de test, les deux appareils continueront à prendre des mesures jusqu'à ce que 90 minutes se soient écoulées. L'intégrité de la peau sera examinée avant l'utilisation du spectromètre, après l'utilisation du spectromètre, après la période d'étalonnage, toutes les 30 minutes après le début de la période de test et après la période de test. Au cours de l'étude, si les participants signalent une sensation d'inconfort et/ou une douleur ou si un changement de la peau au niveau du site de placement de l'appareil se produit, les mesures seront interrompues et tous les appareils placés sur les participants seront retirés. Des questionnaires seront fournis après la période d'étude et lors des visites de suivi environ 48 heures et 96 heures après la visite de test de l'appareil pour une évaluation de preuve de concept de la portabilité sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans
- Personnes en bonne santé (définies comme : ne souffrant d'aucune maladie grave pertinente pour l'étude proposée, citées dans The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Les enquêteurs visent à inscrire 4 participants avec des tons de peau associés à ceux d'ascendance africaine, 4 d'ascendance est-asiatique et 4 d'ascendance européenne. De plus, les enquêteurs visent à s'assurer que la moitié du groupe est un homme, l'autre moitié une femme.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de troubles cutanés actifs (cliniquement significatifs) qui rendent la peau vulnérable au contact avec les appareils électroniques conventionnels.
- Antécédents de réaction allergique aux silicones ou aux adhésifs (tels que 3M Tegaderm)
- Peau cassée, endommagée ou irritée ou éruptions cutanées près des sites d'application du capteur
- Sujets physiquement ou cognitivement incapables d'effectuer des activités de la vie quotidienne, évalués à la discrétion de l'investigateur pour assurer l'exécution en toute sécurité des tâches de l'étude.
- Incapacité à effectuer les tests respiratoires - inhalation profonde pendant 10 secondes, suivie d'une expiration lente ne dépassant pas 30 secondes.
- Présence de tatouages sur les doigts, les mains ou les avant-bras.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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MABOS
Les participants auront un oxymètre de pouls approuvé par la FDA (Nonin PureSat) ainsi que notre nouvel oxymètre de pouls placé pour acquérir 90 minutes de données biométriques
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Le nouvel oxymètre de pouls (MABOS) sera placé pour acquérir deux données biométriques : la saturation en oxygène du sang et la concentration de mélanine épidermique.
Autres noms:
Un oxymètre de pouls approuvé par la FDA sera placé pour acquérir la saturation en oxygène du sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire initial sur la sécurité de l'appareil
Délai: 10 minutes après la période de test de 90 minutes
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La sécurité et le confort de l'appareil seront évalués par une enquête qualitative. Toutes les questions sont notées de 1 à 5, où 1 correspond à Pas du tout d'accord et 5 à Tout à fait d'accord. Dans l'enquête initiale, les 7 derniers concernent la sécurité. Le sous-score de sécurité est déterminé par les 7 dernières questions, ce qui fait que le score varie de 7 à 35. Dans ce cas, un nombre plus élevé indique un meilleur résultat. |
10 minutes après la période de test de 90 minutes
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Questionnaire initial sur le confort de l'appareil
Délai: 10 minutes après la période de test de 90 minutes
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Le confort de l'appareil sera évalué par une enquête qualitative. Toutes les questions sont notées de 1 à 5, où 1 correspond à Pas du tout d'accord et 5 à Tout à fait d'accord. Dans l'enquête initiale de 19 questions, les 12 premières concernent le confort. Le sous-score de confort est déterminé par les 12 premières questions, ce qui fait que le score varie de 12 à 60. Dans ce cas, un nombre plus élevé indique un meilleur résultat. |
10 minutes après la période de test de 90 minutes
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Questionnaire final sur la sécurité des appareils
Délai: Deux sessions de 10 minutes, une 2 jours après la session de test et une 4 jours après la session de test
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La sécurité de l'appareil sera évaluée par une enquête qualitative.
Toutes les questions sont notées de 1 à 5, où 1 correspond à "Fortement en désaccord" et 5 à "Fortement d'accord" et les scores vont de 9 à 45, où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Les 9 questions suivantes sont posées : « J'ai remarqué une modification de l'état de ma peau depuis que je porte l'appareil » ; "J'ai eu une éruption cutanée depuis que j'ai porté l'appareil" ; "J'ai des démangeaisons depuis que je porte l'appareil" ; "J'ai un gonflement depuis que je porte l'appareil" ; "J'ai ressenti une sensation de brûlure depuis que je porte l'appareil" ; "J'ai des cloques sur les vésicules depuis que je porte l'appareil" ; "J'ai ressenti un réchauffement irrégulier de la peau depuis que je porte l'appareil" ; "J'ai ressenti une sensation de picotement depuis que je porte l'appareil" ; et "J'ai ressenti un changement dans la sensibilité de la peau depuis que je porte l'appareil."
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Deux sessions de 10 minutes, une 2 jours après la session de test et une 4 jours après la session de test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la mélanine épidermique
Délai: 10 premières minutes de la session de test de 90 minutes, pendant la phase d'étalonnage
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Confirmation de la capacité de l'appareil à différencier le teint de la peau en utilisant 3 longueurs d'onde de lumière par rapport à un spectromètre. Métrique de précision : Prenez l'absorption lumineuse moyenne à 410 nm de chaque individu (une moyenne d'intensité d'absorbance dans le temps pendant la période d'étalonnage de 10 minutes), en utilisant à la fois le spectromètre et l'appareil. Trouvez la ligne de régression qui correspond le mieux aux 12 points de données (où chaque point de données est une observation appariée du spectromètre et de l'absorption de la lumière de l'appareil à 410 nm pour un participant donné). Une valeur R positive, avec une valeur R au carré > 80 % pour une régression linéaire simple, est considérée comme une indication positive d'une tendance. |
10 premières minutes de la session de test de 90 minutes, pendant la phase d'étalonnage
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Estimation du niveau d'oxygène dans le sang
Délai: Les 80 dernières minutes de la période d'essai le jour de l'essai, après la période d'étalonnage
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Comparer l'estimation de l'oxygène sanguin de l'appareil à l'appareil approuvé par la FDA pour confirmer l'exactitude. Métrique de précision : lors de l'étalonnage de l'appareil, chaque échantillon de 60 secondes constituera une « estimation » de la SpO2 (saturation en oxygène du sang). Pour les 80 dernières minutes de l'étude, 80 échantillons seront dérivés. Chaque échantillon sera comparé à ce qui a été enregistré par l'oxymètre approuvé par la FDA. La comparaison sera accomplie en trouvant la droite de régression qui correspond le mieux aux données cumulées de 80 minutes des 12 participants. Une valeur R positive, avec une valeur R au carré > 80 % pour une régression linéaire simple, est considérée comme une indication positive d'une tendance. |
Les 80 dernières minutes de la période d'essai le jour de l'essai, après la période d'étalonnage
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0812
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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