Evaluación de MABOS para mejorar la precisión del oxímetro de pulso en pacientes de color
Evaluación del sensor portátil de oxígeno en sangre ajustado por melanina (MABOS) para mejorar la precisión en pacientes de color
Propósito: Investigar la portabilidad segura y la funcionalidad básica (concentración de melanina epidérmica y estimación de oxígeno en sangre) de nuestro dispositivo desarrollado: sensor de oxígeno en sangre ajustado por melanina (MABOS)
Participantes: adultos sanos de 18 a 65 años de edad
Procedimientos (métodos): Los investigadores planean inscribir a 12 participantes adultos sanos para el estudio. Los investigadores pretenden inscribir a 4 participantes con tonos de piel asociados con los de ascendencia africana (Grupo A), 4 de ascendencia asiática oriental (Grupo B) y 4 de ascendencia europea (Grupo C). Además, los investigadores tienen como objetivo asegurarse de que la mitad del grupo sea un hombre y la otra mitad una mujer. Durante la duración del estudio, se colocarán dos dispositivos portátiles en el participante: un oxímetro de pulso Nonin PureSat en un dedo índice y el novedoso oxímetro de pulso portátil, MABOS, en el otro dedo índice. Antes de la prueba, se utilizará un espectrómetro Ocean HR2 XR para evaluar la absorbancia de tres longitudes de onda de luz (410, 660, 940 nm) en la parte interna de la muñeca de cada paciente. Después de esto, los dos dispositivos se colocarán en el paciente, se configurarán y calibrarán durante 10 minutos. Durante el período de calibración, MABOS se utilizará para medir las mismas tres longitudes de onda de luz utilizadas por el espectrómetro Ocean HR2 XR (410, 660 y 940 nm). Después del período de calibración, se les pedirá a todos los participantes que realicen el siguiente procedimiento 5 veces como parte del período de prueba: una inhalación profunda que no dure más de 10 segundos, seguida de una exhalación lenta que no dure más de 30 segundos. Entre cada prueba, se requerirá un descanso de cinco minutos. Durante todo el período de prueba, los dos dispositivos adquirirán datos continuamente. Después de este período de prueba, los dos dispositivos continuarán tomando medidas hasta que hayan transcurrido 90 minutos. La integridad de la piel se examinará antes del uso del espectrómetro, después del uso del espectrómetro, después del período de calibración, cada 30 minutos después del inicio del período de prueba y después del período de prueba. Durante el estudio, si los participantes reportan alguna sensación de incomodidad y/o dolor o si ocurre un cambio en la piel en el sitio de colocación del dispositivo, se interrumpirán las mediciones y se retirarán todos los dispositivos colocados en los participantes. Se proporcionarán cuestionarios después del período de estudio y durante las visitas de seguimiento aproximadamente 48 horas y 96 horas después de la visita de prueba del dispositivo para una evaluación de prueba de concepto de la portabilidad segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, con edad entre 18-65
- Individuos de salud (definidos como: no se sabe que sufran ninguna enfermedad importante relevante para el estudio propuesto, citado en The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Los investigadores tienen como objetivo inscribir a 4 participantes con tonos de piel asociados con los de ascendencia africana, 4 de ascendencia asiática oriental y 4 de ascendencia europea. Además, los investigadores pretenden asegurarse de que la mitad del grupo sean hombres y la otra mitad mujeres.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Antecedentes de trastornos cutáneos activos (clínicamente significativos) que hacen que la piel sea vulnerable al contacto con dispositivos electrónicos convencionales.
- Antecedentes de respuesta alérgica a siliconas o adhesivos (como 3M Tegaderm)
- Piel rota, dañada o irritada o erupciones cerca de los sitios de aplicación del sensor
- Sujetos que son física o cognitivamente incapaces de realizar actividades de la vida diaria, evaluados a discreción del investigador para garantizar la realización segura de las tareas del estudio.
- Incapacidad para realizar las pruebas de respiración: inhalación profunda durante 10 segundos, seguida de una exhalación lenta de no más de 30 segundos.
- Presencia de tatuajes en dedos, manos o antebrazos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mabos
Los participantes tendrán un oxímetro de pulso aprobado por la FDA (Nonin PureSat) junto con nuestro novedoso oxímetro de pulso colocado para adquirir 90 minutos de datos biométricos
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Se colocará el novedoso oxímetro de pulso (MABOS) para adquirir dos datos biométricos: saturación de oxígeno en sangre y concentración de melanina epidérmica.
Otros nombres:
Se colocará un oxímetro de pulso aprobado por la FDA para adquirir la saturación de oxígeno en la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario inicial de seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 minutos después del período de prueba de 90 minutos
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La seguridad y la comodidad del dispositivo se evaluarán mediante una encuesta cualitativa. Todas las preguntas se califican del 1 al 5, donde 1 es Totalmente en desacuerdo y 5 es Totalmente de acuerdo. En la encuesta inicial, los 7 finales pertenecen a la seguridad. La subpuntuación de seguridad está determinada por las últimas 7 preguntas, lo que hace que la puntuación varíe de 7 a 35. En este caso, un número más alto indica un mejor resultado. |
10 minutos después del período de prueba de 90 minutos
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Cuestionario de comodidad del dispositivo inicial
Periodo de tiempo: 10 minutos después del período de prueba de 90 minutos
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La comodidad del dispositivo se evaluará mediante una encuesta cualitativa. Todas las preguntas se califican del 1 al 5, donde 1 es Totalmente en desacuerdo y 5 es Totalmente de acuerdo. En la encuesta inicial de 19 preguntas, las primeras 12 se refieren a la comodidad. La subpuntuación de comodidad está determinada por las primeras 12 preguntas, lo que hace que la puntuación oscile entre 12 y 60. En este caso, un número más alto indica un mejor resultado. |
10 minutos después del período de prueba de 90 minutos
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Cuestionario de seguridad del dispositivo final
Periodo de tiempo: Dos sesiones de 10 minutos, una 2 días después de la sesión de prueba y otra 4 días después de la sesión de prueba
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La seguridad del dispositivo se evaluará mediante una encuesta cualitativa.
Todas las preguntas se califican del 1 al 5, donde 1 es "Totalmente en desacuerdo" y 5 es "Totalmente de acuerdo" y las puntuaciones van de 9 a 45, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Se hacen las siguientes 9 preguntas: "He notado un cambio en la condición de la piel desde que uso el dispositivo"; "He experimentado una erupción desde que usé el dispositivo"; "He experimentado picazón desde que uso el dispositivo"; "He experimentado hinchazón desde que uso el dispositivo"; "He experimentado una sensación de ardor desde que uso el dispositivo"; "He experimentado ampollas vesiculares desde que uso el dispositivo"; "He experimentado un calentamiento irregular de la piel desde que uso el dispositivo"; "He experimentado una sensación de escozor desde que uso el dispositivo"; y "He experimentado un cambio en la sensibilidad de la piel desde que uso el dispositivo".
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Dos sesiones de 10 minutos, una 2 días después de la sesión de prueba y otra 4 días después de la sesión de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de melanina epidérmica
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos de la sesión de prueba de 90 minutos, durante la fase de calibración
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Confirmando la capacidad del dispositivo para diferenciar el tono de la piel usando 3 longitudes de onda de luz en comparación con un espectrómetro. Métrica de precisión: tome la absorción de luz promedio de 410 nm de cada individuo (un promedio de la intensidad de la absorbancia a lo largo del tiempo durante el período de calibración de 10 minutos), utilizando tanto el espectrómetro como el dispositivo. Encuentre la línea de regresión que mejor se ajuste a los 12 puntos de datos (donde cada punto de datos es una observación emparejada del espectrómetro y la absorción de luz de 410 nm del dispositivo para un participante determinado). Un valor R positivo, con un valor R cuadrado >80 % para una regresión lineal simple, se considera una indicación positiva de una tendencia. |
Primeros 10 minutos de la sesión de prueba de 90 minutos, durante la fase de calibración
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Estimación del nivel de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Los últimos 80 minutos del período de prueba el día de la prueba, después del período de calibración
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Comparar la estimación de oxígeno en sangre del dispositivo con el dispositivo aprobado por la FDA para confirmar la precisión. Métrica de precisión: tras la calibración del dispositivo, cada muestra de 60 segundos constituirá una "estimación" de SpO2 (saturación de oxígeno en la sangre). Para los últimos 80 minutos del estudio, se obtendrán 80 muestras. Cada muestra se comparará con lo registrado por el oxímetro aprobado por la FDA. La comparación se logrará encontrando la línea de regresión que mejor se ajuste a los datos acumulados de 80 minutos de los 12 participantes. Un valor R positivo, con un valor R cuadrado >80 % para una regresión lineal simple, se considera una indicación positiva de una tendencia. |
Los últimos 80 minutos del período de prueba el día de la prueba, después del período de calibración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-0812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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