유색인종 환자의 맥박산소측정기 정확도 개선을 위한 MABOS 평가
유색인종 환자의 정확도 향상을 위한 웨어러블 멜라닌 조절 혈액 산소 센서(MABOS) 평가
목적: 당사가 개발한 장치인 MABOS(Melanin-Adjusted Blood Oxygen Sensor)의 안전한 착용성과 기본 기능인 표피 멜라닌 농도 및 혈중 산소 추정에 대해 조사한다.
대상자: 만 18세~65세의 건강한 성인
절차(방법): 조사관은 12명의 건강한 성인 참가자를 연구에 등록할 계획입니다. 조사관은 아프리카계(그룹 A), 동아시아계 4명(B그룹), 유럽계 4명(그룹 C)과 관련된 피부톤을 가진 참가자 4명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 그룹의 절반이 남성이고 나머지 절반이 여성인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 두 개의 웨어러블 장치가 참가자에게 배치됩니다. 집게 손가락에는 Nonin PureSat 맥박 산소 측정기가, 다른 집게 손가락에는 새로운 착용 가능한 맥박 산소 측정기 MABOS가 있습니다. 테스트에 앞서 Ocean HR2 XR Spectrometer를 사용하여 각 환자의 손목 안쪽에서 빛의 세 가지 파장(410, 660, 940nm)의 흡광도를 평가합니다. 그런 다음 두 장치를 환자에게 놓고 10분 동안 설정하고 보정합니다. 보정 기간 동안 MABOS는 Ocean HR2 XR 분광계(410, 660 및 940nm)에서 사용하는 것과 동일한 세 가지 파장의 빛을 측정하는 데 사용됩니다. 보정 기간 후 모든 참가자는 테스트 기간의 일부로 다음 절차를 5회 수행해야 합니다. 각 시도 사이에는 5분의 휴식이 필요합니다. 전체 테스트 기간 동안 두 장치 모두 지속적으로 데이터를 수집합니다. 이 테스트 기간이 지나면 두 장치 모두 90분이 경과할 때까지 측정을 계속합니다. 분광계 사용 전, 분광계 사용 후, 보정 기간 후, 테스트 기간 시작 후 30분마다, 테스트 기간 후에 피부 무결성을 검사합니다. 연구 중에 참가자가 불편한 느낌 및/또는 통증을 보고하거나 장치 배치 부위의 피부에 변화가 발생하는 경우 측정이 중단되고 참가자에게 배치된 모든 장치가 제거됩니다. 안전한 착용 가능성의 개념 증명 평가를 위해 장치 테스트 방문 후 약 48시간 및 96시간 후에 연구 기간 후 및 후속 방문 중에 설문지가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- 건강 개인(다음으로 정의: The Textbook of Pharmaceutical Medicine에서 인용한 제안된 연구와 관련된 심각한 질병을 앓지 않는 것으로 알려짐)
- 조사관은 아프리카계, 동아시아계 4명, 유럽계 4명과 관련된 피부색을 가진 참가자 4명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 그룹의 절반이 남성이고 나머지 절반이 여성인지 확인하는 것을 목표로 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 기존의 전자 장치에 피부를 취약하게 만드는 활동성(임상적으로 중요한) 피부 장애의 병력.
- 실리콘 또는 접착제(예: 3M Tegaderm)에 대한 알레르기 반응 이력
- 부서지거나 손상되거나 자극받은 피부 또는 센서 적용 부위 근처의 발진
- 신체적 또는 인지적으로 일상 생활 활동을 수행할 수 없는 피험자는 연구 과제의 안전한 완료를 보장하기 위해 조사자의 재량에 따라 평가됩니다.
- 호흡 테스트를 수행할 수 없음 - 10초 동안 깊게 숨을 들이쉬고 30초 이하로 천천히 숨을 내쉬십시오.
- 손가락, 손 또는 팔뚝에 문신이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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마보스
참가자는 90분간의 생체 인식 데이터를 수집하기 위해 배치된 당사의 새로운 맥박 산소 측정기와 함께 FDA 승인 맥박 산소 측정기(Nonin PureSat) 1대를 받게 됩니다.
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새로운 산소 포화도 측정기(MABOS)를 배치하여 혈중 산소 포화도와 표피 멜라닌 농도의 두 가지 생체 인식을 획득합니다.
다른 이름들:
혈중 산소 포화도를 얻기 위해 FDA 승인 맥박 산소 측정기를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 장치 안전 설문지
기간: 90분 테스트 시간 후 10분
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기기의 안전성과 편안함은 질적 조사를 통해 평가됩니다. 모든 질문은 1-5로 평가되며, 1은 전적으로 동의하지 않음, 5는 전적으로 동의함입니다. 초기 조사에서 마지막 7개 항목은 안전과 관련이 있습니다. 안전 하위 점수는 후자의 7개 질문에 의해 결정되며 점수 범위는 7-35입니다. 이 경우 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
90분 테스트 시간 후 10분
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초기 장치 편의성 설문지
기간: 90분 테스트 시간 후 10분
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장치의 편안함은 질적 조사로 평가됩니다. 모든 질문은 1-5로 평가되며, 1은 전적으로 동의하지 않음, 5는 전적으로 동의함입니다. 초기 19개 질문 설문조사에서 처음 12개 질문은 편안함과 관련이 있습니다. Comfort 하위 점수는 처음 12개 질문에 의해 결정되며 점수 범위는 12-60입니다. 이 경우 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
90분 테스트 시간 후 10분
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최종 장치 안전 설문지
기간: 10분 세션 2회, 테스트 세션 2일 후 1회, 테스트 세션 4일 후 1회
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장치 안전성은 정성 조사로 평가됩니다.
모든 질문은 1-5로 평가되며 1은 "전적으로 동의하지 않음"이고 5는 "전적으로 동의함"이며 점수 범위는 9-45이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
다음 9가지 질문이 있습니다. "장치를 착용한 후 피부 상태의 변화를 느꼈습니다" "장치를 착용한 후 발진이 생겼습니다."; "장치를 착용한 이후로 가려움증을 경험했습니다"; "장치를 착용한 이후로 붓기를 경험했습니다"; "장치를 착용한 이후로 화끈거림을 경험했습니다"; "장치를 착용한 이후로 수포가 생기는 것을 경험했습니다."; "장치를 착용한 이후로 피부가 불규칙적으로 뜨거워지는 것을 경험했습니다."; "장치를 착용한 이후로 따가운 느낌을 받았습니다"; "기기 착용 후 피부 민감도의 변화를 경험했습니다."
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10분 세션 2회, 테스트 세션 2일 후 1회, 테스트 세션 4일 후 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표피 멜라닌 추정
기간: 보정 단계 중 90분 테스트 세션의 처음 10분
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분광계와 비교하여 3가지 파장의 빛을 사용하여 피부 톤을 구분하는 장치의 기능을 확인합니다. 정확도 측정법: 분광계와 장치를 모두 사용하여 각 개인의 평균 410nm 광 흡수(10분 교정 기간 동안 시간 경과에 따른 평균 흡광도 강도)를 취합니다. 12개의 데이터 포인트에 가장 잘 맞는 회귀선을 찾으십시오(여기서 각 데이터 포인트는 주어진 참가자에 대한 분광계와 장치 410nm 광 흡수의 쌍 관찰입니다). 단순 선형 회귀에 대한 R-제곱 값 >80%의 양수 R 값은 추세의 양수 표시로 간주됩니다. |
보정 단계 중 90분 테스트 세션의 처음 10분
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혈중 산소 농도 추정
기간: 교정 기간 이후 시험 당일 시험 기간 후반 80분
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장치의 혈중 산소 추정치를 FDA 승인 장치와 비교하여 정확성을 확인합니다. 정확도 측정법: 장치를 보정할 때 각 60초 샘플은 하나의 SpO2(혈중 산소 포화도) '추정치'를 구성합니다. 연구의 후반 80분 동안 80개의 샘플이 추출됩니다. 각 샘플은 FDA 승인 산소 농도계로 기록된 것과 비교됩니다. 12명의 참가자 모두의 누적 80분 데이터에 가장 적합한 회귀선을 찾아 비교를 수행합니다. 단순 선형 회귀에 대한 R-제곱 값 >80%의 양수 R 값은 추세의 양수 표시로 간주됩니다. |
교정 기간 이후 시험 당일 시험 기간 후반 80분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-0812
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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