Bewertung von MABOS zur Verbesserung der Pulsoximetergenauigkeit bei farbigen Patienten
Evaluierung eines tragbaren melaninangepassten Blutsauerstoffsensors (MABOS) zur verbesserten Genauigkeit bei farbigen Patienten
Zweck: Untersuchung der sicheren Tragbarkeit und Grundfunktionalität – epidermale Melaninkonzentration und Blutsauerstoffschätzung – unseres entwickelten Geräts: Melanin-Adjusted Blood Oxygen Sensor (MABOS)
Teilnehmer: Gesunde Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
Verfahren (Methoden): Die Forscher planen, 12 gesunde erwachsene Teilnehmer für die Studie einzuschreiben. Ziel der Forscher ist es, 4 Teilnehmer mit Hauttönen einzuschreiben, die mit denen afrikanischer Abstammung (Gruppe A), 4 ostasiatischer Abstammung (Gruppe B) und 4 europäischer Abstammung (Gruppe C) assoziiert sind. Darüber hinaus möchten die Ermittler sicherstellen, dass die Hälfte der Gruppe männlich und die andere Hälfte weiblich ist. Für die Dauer der Studie werden dem Teilnehmer zwei tragbare Geräte angelegt: ein Nonin PureSat-Pulsoximeter an einem Zeigefinger und das neuartige tragbare Pulsoximeter – MABOS – am anderen Zeigefinger. Vor dem Test wird ein Ocean HR2 XR-Spektrometer verwendet, um die Absorption von drei Lichtwellenlängen – 410, 660, 940 nm – an der Innenseite des Handgelenks jedes Patienten zu beurteilen. Anschließend werden die beiden Geräte am Patienten angebracht, eingerichtet und 10 Minuten lang kalibriert. Während des Kalibrierungszeitraums wird MABOS verwendet, um dieselben drei Lichtwellenlängen zu messen, die auch vom Ocean HR2 XR-Spektrometer verwendet werden (410, 660 und 940 nm). Nach dem Kalibrierungszeitraum werden alle Teilnehmer gebeten, im Rahmen des Testzeitraums fünfmal das folgende Verfahren durchzuführen: ein tiefes Einatmen, das nicht länger als 10 Sekunden dauert, gefolgt von einem langsamen Ausatmen, das nicht länger als 30 Sekunden dauert. Zwischen den einzelnen Versuchen ist eine Pause von fünf Minuten einzuhalten. Während des gesamten Testzeitraums werden alle beiden Geräte kontinuierlich Daten erfassen. Nach diesem Testzeitraum führen alle beiden Geräte weiterhin Messungen durch, bis 90 Minuten vergangen sind. Die Hautintegrität wird vor der Verwendung des Spektrometers, nach der Verwendung des Spektrometers, nach dem Kalibrierungszeitraum, alle 30 Minuten nach Beginn des Testzeitraums und nach dem Testzeitraum untersucht. Wenn die Teilnehmer während der Studie über ein unangenehmes Gefühl und/oder Schmerzen berichten oder wenn an der Stelle, an der das Gerät platziert wurde, eine Veränderung der Haut auftritt, werden die Messungen abgebrochen und alle an den Teilnehmern angebrachten Geräte werden entfernt. Fragebögen werden nach dem Studienzeitraum und bei Nachuntersuchungen etwa 48 Stunden und 96 Stunden nach dem Gerätetestbesuch zur Verfügung gestellt, um eine Proof-of-Concept-Bewertung der sicheren Tragbarkeit zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Gesunde Personen (definiert als: Es ist nicht bekannt, dass sie an bedeutenden Krankheiten leiden, die für die vorgeschlagene Studie relevant sind, zitiert aus dem Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Ziel der Forscher ist es, 4 Teilnehmer mit Hauttönen einzuschreiben, die mit denen afrikanischer Abstammung assoziiert sind, 4 ostasiatischer Abstammung und 4 europäischer Abstammung. Darüber hinaus wollen die Ermittler sicherstellen, dass die Hälfte der Gruppe männlich und die andere Hälfte weiblich ist.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte aktiver (klinisch bedeutsamer) Hauterkrankungen, die die Haut anfällig für den Kontakt mit herkömmlichen elektronischen Geräten machen.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Silikone oder Klebstoffe (wie 3M Tegaderm)
- Gebrochene, beschädigte oder gereizte Haut oder Hautausschläge in der Nähe der Sensoranwendungsstellen
- Probanden, die körperlich oder kognitiv nicht in der Lage sind, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, werden nach Ermessen des Prüfers beurteilt, um eine sichere Erledigung der Studienaufgaben zu gewährleisten.
- Unfähigkeit, die Atemtests durchzuführen – tiefes Einatmen für 10 Sekunden, gefolgt von einem langsamen Ausatmen für nicht länger als 30 Sekunden.
- Vorhandensein von Tätowierungen an Fingern, Händen oder Unterarmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MABOS
Den Teilnehmern wird ein von der FDA zugelassenes Pulsoximeter (Nonin PureSat) zusammen mit unserem neuartigen Pulsoximeter zur Verfügung gestellt, um 90 Minuten lang biometrische Daten zu erfassen
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Das neuartige Pulsoximeter (MABOS) wird zur Erfassung zweier biometrischer Daten eingesetzt: Blutsauerstoffsättigung und epidermale Melaninkonzentration.
Andere Namen:
Zur Messung der Blutsauerstoffsättigung wird ein von der FDA zugelassenes Pulsoximeter eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster Fragebogen zur Gerätesicherheit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der 90-minütigen Testphase
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Die Sicherheit und der Komfort des Geräts werden durch eine qualitative Umfrage bewertet. Alle Fragen werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. In der ersten Umfrage beziehen sich die letzten sieben auf die Sicherheit. Der Sicherheits-Subscore wird durch die letzten 7 Fragen bestimmt, sodass die Punktzahl zwischen 7 und 35 liegt. In diesem Fall bedeutet eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis. |
10 Minuten nach der 90-minütigen Testphase
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Erster Fragebogen zum Gerätekomfort
Zeitfenster: 10 Minuten nach der 90-minütigen Testphase
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Der Gerätekomfort wird durch eine qualitative Umfrage bewertet. Alle Fragen werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. In der ersten Umfrage mit 19 Fragen beziehen sich die ersten 12 auf Komfort. Der Comfort Sub-Score wird durch die ersten 12 Fragen bestimmt, sodass die Punktzahl zwischen 12 und 60 liegt. In diesem Fall bedeutet eine höhere Zahl ein besseres Ergebnis. |
10 Minuten nach der 90-minütigen Testphase
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Endgültiger Fragebogen zur Gerätesicherheit
Zeitfenster: Zwei 10-minütige Sitzungen, eine 2 Tage nach der Testsitzung und eine 4 Tage nach der Testsitzung
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Die Gerätesicherheit wird durch eine qualitative Umfrage bewertet.
Alle Fragen werden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet. Die Punktzahlen reichen von 9 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Es werden die folgenden 9 Fragen gestellt: „Seit dem Tragen des Geräts habe ich eine Veränderung des Hautzustands festgestellt“; „Ich habe seit dem Tragen des Geräts einen Ausschlag gehabt“; „Seit ich das Gerät trage, verspüre ich Juckreiz“; „Seit dem Tragen des Geräts habe ich Schwellungen festgestellt“; „Seit ich das Gerät trage, verspüre ich ein brennendes Gefühl“; „Ich habe seit dem Tragen des Geräts Blasenbildung in den Bläschen festgestellt“; „Ich habe seit dem Tragen des Geräts eine unregelmäßige Erwärmung der Haut festgestellt“; „Seit ich das Gerät trage, verspüre ich ein stechendes Gefühl“; und „Seit dem Tragen des Geräts habe ich eine Veränderung der Hautempfindlichkeit festgestellt.“
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Zwei 10-minütige Sitzungen, eine 2 Tage nach der Testsitzung und eine 4 Tage nach der Testsitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidermale Melaninschätzung
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten der 90-minütigen Testsitzung während der Kalibrierungsphase
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Bestätigung der Fähigkeit des Geräts, den Hautton mithilfe von drei Lichtwellenlängen im Vergleich zu einem Spektrometer zu unterscheiden. Maß für die Genauigkeit: Ermitteln Sie die durchschnittliche 410-nm-Lichtabsorption jedes Einzelnen (ein Durchschnitt der Absorptionsintensität über die Zeit während des 10-minütigen Kalibrierungszeitraums) unter Verwendung sowohl des Spektrometers als auch des Geräts. Finden Sie die Regressionslinie, die am besten zu den 12 Datenpunkten passt (wobei jeder Datenpunkt eine gepaarte Beobachtung der 410-nm-Lichtabsorption von Spektrometer und Gerät für einen bestimmten Teilnehmer ist). Ein positiver R-Wert mit einem R-Quadrat-Wert >80 % für eine einfache lineare Regression gilt als positiver Hinweis auf einen Trend. |
Die ersten 10 Minuten der 90-minütigen Testsitzung während der Kalibrierungsphase
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Schätzung des Blutsauerstoffspiegels
Zeitfenster: Die letzten 80 Minuten des Prüfzeitraums am Prüftag, der auf den Kalibrierungszeitraum folgt
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Vergleich der Blutsauerstoffschätzung des Geräts mit dem von der FDA zugelassenen Gerät, um die Genauigkeit zu bestätigen. Genauigkeitsmetrik: Nach der Kalibrierung des Geräts stellt jede 60-Sekunden-Probe eine „Schätzung“ der SpO2 (Blutsauerstoffsättigung) dar. Für die letzten 80 Minuten der Studie werden 80 Proben entnommen. Jede Probe wird mit der Aufzeichnung des von der FDA zugelassenen Oximeters verglichen. Der Vergleich wird durchgeführt, indem die Regressionslinie ermittelt wird, die am besten zu den kumulierten 80-Minuten-Daten aller 12 Teilnehmer passt. Ein positiver R-Wert mit einem R-Quadrat-Wert >80 % für eine einfache lineare Regression gilt als positiver Hinweis auf einen Trend. |
Die letzten 80 Minuten des Prüfzeitraums am Prüftag, der auf den Kalibrierungszeitraum folgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0812
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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