Avaliação de MABOS para Melhor Precisão do Oxímetro de Pulso em Pacientes de Cor
Avaliação do Sensor de Oxigênio no Sangue Ajustado à Melanina (MABOS) para Maior Precisão em Pacientes de Cor
Objetivo: Investigar a usabilidade segura e a funcionalidade básica - concentração de melanina epidérmica e estimativa de oxigênio no sangue - do nosso dispositivo desenvolvido: Sensor de Oxigênio no Sangue Ajustado à Melanina (MABOS)
Participantes: Adultos saudáveis de 18 a 65 anos de idade
Procedimentos (métodos): Os investigadores planejam inscrever 12 participantes adultos saudáveis para o estudo. Os investigadores pretendem inscrever 4 participantes com tons de pele associados aos descendentes de africanos (Grupo A), 4 descendentes do Leste Asiático (Grupo B) e 4 descendentes de europeus (Grupo C). Além disso, os investigadores pretendem garantir que metade do grupo seja do sexo masculino e a outra metade do sexo feminino. Durante o estudo, dois dispositivos portáteis serão colocados no participante: um oxímetro de pulso Nonin PureSat em um dedo indicador e o novo oxímetro de pulso portátil - MABOS - no outro dedo indicador. Antes do teste, um espectrômetro Ocean HR2 XR será usado para avaliar a absorção de três comprimentos de onda de luz - 410, 660, 940 nm - na parte interna do pulso de cada paciente. Em seguida, os dois dispositivos serão colocados no paciente, configurados e calibrados por 10 minutos. Durante o período de calibração, o MABOS será usado para medir os mesmos três comprimentos de onda de luz utilizados pelo espectrômetro Ocean HR2 XR (410, 660 e 940 nm). Após o período de calibração, todos os participantes serão solicitados a realizar o seguinte procedimento 5 vezes como parte do período de teste: uma inspiração profunda com duração não superior a 10 segundos, seguida de uma expiração lenta com duração máxima de 30 segundos. Entre cada tentativa, uma pausa de cinco minutos será necessária. Durante todo o período de teste, todos os dois dispositivos estarão continuamente adquirindo dados. Após esse período de teste, todos os dois dispositivos continuarão fazendo medições até que 90 minutos tenham se passado. A integridade da pele será examinada antes do uso do espectrômetro, após o uso do espectrômetro, após o período de calibração, a cada 30 minutos após o início do período de teste e após o período de teste. Durante o estudo, se os participantes relatarem qualquer sensação de desconforto e/ou dor ou se ocorrer uma alteração na pele no local da colocação do dispositivo, as medições serão interrompidas e todos os dispositivos colocados nos participantes serão removidos. Os questionários serão fornecidos após o período do estudo e durante as visitas de acompanhamento aproximadamente 48 horas e 96 horas após a visita de teste do dispositivo para uma avaliação de prova de conceito da usabilidade segura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 18-65
- Indivíduos saudáveis (definidos como: não conhecidos por sofrerem de doenças significativas relevantes para o estudo proposto, citados no The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Os investigadores pretendem inscrever 4 participantes com tons de pele associados aos descendentes de africanos, 4 descendentes do leste asiático e 4 descendentes de europeus. Além disso, os investigadores pretendem garantir que metade do grupo seja do sexo masculino e a outra metade do sexo feminino.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- História de doenças de pele ativas (clinicamente significativas) que tornam a pele vulnerável ao contato com dispositivos eletrônicos convencionais.
- Histórico de resposta alérgica a silicones ou adesivos (como 3M Tegaderm)
- Pele quebrada, danificada ou irritada ou erupções perto dos locais de aplicação do sensor
- Indivíduos fisicamente ou cognitivamente incapazes de realizar atividades da vida diária, avaliados a critério do investigador para garantir a conclusão segura das tarefas do estudo.
- Incapacidade de realizar os testes respiratórios - inspiração profunda por 10 segundos, seguida de uma expiração lenta não superior a 30 segundos.
- Presença de tatuagens nos dedos, mãos ou antebraços.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MABOS
Os participantes terão um oxímetro de pulso aprovado pela FDA (Nonin PureSat) junto com nosso novo oxímetro de pulso colocado para adquirir 90 minutos de dados biométricos
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O novo oxímetro de pulso (MABOS) será colocado para adquirir duas biometrias: saturação de oxigênio no sangue e concentração de melanina epidérmica.
Outros nomes:
Um oxímetro de pulso aprovado pela FDA será colocado para adquirir a saturação de oxigênio no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário inicial de segurança do dispositivo
Prazo: 10 minutos após o período de teste de 90 minutos
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A segurança e o conforto do dispositivo serão avaliados por meio de pesquisa qualitativa. Todas as perguntas são avaliadas de 1 a 5, onde 1 é Discordo totalmente e 5 é Concordo totalmente. No levantamento inicial, os 7 finais dizem respeito à segurança. A subpontuação de segurança é determinada pelas últimas 7 perguntas, fazendo com que a pontuação varie de 7 a 35. Nesse caso, um número maior indica um resultado melhor. |
10 minutos após o período de teste de 90 minutos
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Questionário inicial de conforto do dispositivo
Prazo: 10 minutos após o período de teste de 90 minutos
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O conforto do dispositivo será avaliado por pesquisa qualitativa. Todas as perguntas são avaliadas de 1 a 5, onde 1 é Discordo totalmente e 5 é Concordo totalmente. Na pesquisa inicial de 19 perguntas, as 12 primeiras dizem respeito ao conforto. A subpontuação de conforto é determinada pelas 12 primeiras perguntas, fazendo com que a pontuação varie de 12 a 60. Nesse caso, um número maior indica um resultado melhor. |
10 minutos após o período de teste de 90 minutos
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Questionário final de segurança do dispositivo
Prazo: Duas sessões de 10 minutos, uma 2 dias após a sessão de teste e outra 4 dias após a sessão de teste
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A segurança do dispositivo será avaliada por pesquisa qualitativa.
Todas as perguntas são avaliadas de 1 a 5, onde 1 é "Discordo totalmente" e 5 é "Concordo totalmente" e as pontuações variam de 9 a 45, em que uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
As 9 perguntas a seguir são feitas: "Eu notei uma mudança na condição da pele desde que usei o dispositivo"; "Senti uma erupção cutânea desde que usei o dispositivo"; "Sinto coceira desde que usei o dispositivo"; "Senti inchaço desde que usei o dispositivo"; "Tenho sentido uma sensação de queimação desde que usei o aparelho"; "Tive bolhas nas vesículas desde que usei o dispositivo"; "Senti aquecimento irregular da pele desde que usei o dispositivo"; "Eu experimentei uma sensação de ardência desde que usei o dispositivo"; e "Senti uma mudança na sensibilidade da pele desde que usei o dispositivo".
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Duas sessões de 10 minutos, uma 2 dias após a sessão de teste e outra 4 dias após a sessão de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimativa de melanina epidérmica
Prazo: Primeiros 10 minutos da sessão de teste de 90 minutos, durante a fase de calibração
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Confirmando a capacidade do dispositivo de diferenciar o tom da pele usando 3 comprimentos de onda de luz em comparação com um espectrômetro. Métrica de precisão: Pegue a média de absorção de luz de 410 nm de cada indivíduo (uma média de intensidade de absorção ao longo do tempo durante o período de calibração de 10 minutos), usando o espectrômetro e o dispositivo. Encontre a linha de regressão que melhor se ajusta aos 12 pontos de dados (onde cada ponto de dados é uma observação emparelhada do espectrômetro e do dispositivo de absorção de luz de 410 nm para um determinado participante). Um valor R positivo, com um valor R-quadrado >80% para uma regressão linear simples, é considerado uma indicação positiva de uma tendência. |
Primeiros 10 minutos da sessão de teste de 90 minutos, durante a fase de calibração
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Estimativa do nível de oxigênio no sangue
Prazo: Os últimos 80 minutos do período de teste no dia do teste, após o período de calibração
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Comparar a estimativa de oxigênio no sangue do dispositivo com o dispositivo aprovado pela FDA para confirmar a precisão. Métrica de precisão: após a calibração do dispositivo, cada amostra de 60 segundos constituirá uma 'estimativa' de SpO2 (saturação de oxigênio no sangue). Para os últimos 80 minutos do estudo, 80 amostras serão derivadas. Cada amostra será comparada com o que foi registrado pelo oxímetro aprovado pela FDA. A comparação será realizada encontrando a linha de regressão que melhor se ajusta aos dados cumulativos de 80 minutos de todos os 12 participantes. Um valor R positivo, com um valor R-quadrado >80% para uma regressão linear simples, é considerado uma indicação positiva de uma tendência. |
Os últimos 80 minutos do período de teste no dia do teste, após o período de calibração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-0812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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