MABOSin arviointi väripotilaiden pulssioksimetrin tarkkuuden parantamiseksi
Käytettävän melaniinilla säädetyn veren happisensorin (MABOS) arviointi tarkkuuden parantamiseksi väripotilailla
Tarkoitus: Tutkimme kehittämämme laitteemme: Melanin Adjusted Blood Oxygen Sensor (MABOS) turvallista puetettavuutta ja perustoimintoja - epidermaalisen melaniinipitoisuuden ja veren happiarvioinnin -
Osallistujat: Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat
Toimenpiteet (menetelmät): Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tutkimukseen 12 tervettä aikuista osallistujaa. Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 4 osallistujaa, joiden ihonväri liittyy afrikkalaiseen syntyperään (ryhmä A), 4 itäaasialaista syntyperää (ryhmä B) ja 4 eurooppalaista syntyperää (ryhmä C). Lisäksi tutkijat pyrkivät varmistamaan, että puolet ryhmästä on miehiä ja toinen puoli naisia. Tutkimuksen ajaksi osallistujan päälle asetetaan kaksi puettavaa laitetta: Nonin PureSat -pulssioksimetri etusormeen ja uusi puettava pulssioksimetri - MABOS - toiseen etusormeen. Ennen testausta Ocean HR2 XR -spektrometrillä arvioidaan kolmen valon aallonpituuden - 410, 660, 940 nm - absorbanssi kunkin potilaan sisäranteessa. Tämän jälkeen kaksi laitetta asetetaan potilaalle, asetetaan ja kalibroidaan 10 minuutin ajan. Kalibrointijakson aikana MABOSia käytetään mittaamaan samoja kolmea valon aallonpituutta, joita Ocean HR2 XR -spektrometri käyttää (410, 660 ja 940 nm). Kalibrointijakson jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan seuraava toimenpide 5 kertaa osana testijaksoa: syvä sisäänhengitys, joka kestää enintään 10 sekuntia, jota seuraa hidas uloshengitys, joka kestää enintään 30 sekuntia. Jokaisen kokeen välillä vaaditaan viiden minuutin tauko. Kaikki kaksi laitetta keräävät jatkuvasti tietoja koko testausjakson ajan. Tämän testausjakson jälkeen kaikki kaksi laitetta jatkavat mittausten tekemistä, kunnes 90 minuuttia on kulunut. Ihon eheys tutkitaan ennen spektrometrin käyttöä, spektrometrin käytön jälkeen, kalibrointijakson jälkeen, 30 minuutin välein testausjakson alkamisen jälkeen ja testausjakson jälkeen. Jos osallistujat ilmoittavat tutkimuksen aikana epämiellyttävästä tunteesta ja/tai kivusta tai jos ihossa tapahtuu muutosta laitteen sijoituskohdassa, mittaukset keskeytetään ja kaikki osallistujille asetetut laitteet poistetaan. Kyselylomakkeet toimitetaan tutkimusjakson jälkeen ja seurantakäynneillä noin 48 tuntia ja 96 tuntia laitteen testauskäynnin jälkeen turvallisen kulumisen konseptiarvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
- Terveyshenkilöt (määritelty: joiden ei tiedetä kärsivän merkittävistä ehdotettuun tutkimukseen liittyvistä sairauksista, lainattu julkaisusta The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 4 osallistujaa, joiden ihonväri liittyy afrikkalaiseen syntyperään, 4 itä-aasialaiseen ja 4 eurooppalaiseen. Lisäksi tutkijat pyrkivät varmistamaan, että puolet ryhmästä on miehiä ja toinen puoli naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiemmat aktiiviset (kliinisesti merkittävät) ihosairaudet, jotka tekevät ihon alttiiksi kosketukselle tavanomaisille elektronisille laitteille.
- Aiempi allerginen reaktio silikoneille tai liimoille (kuten 3M Tegaderm)
- Rikkoutunut, vaurioitunut tai ärtynyt iho tai ihottumat lähellä anturin kiinnityskohtia
- Koehenkilöt, jotka ovat fyysisesti tai kognitiivisesti kyvyttömiä suorittamaan päivittäisiä toimintoja, jotka on arvioitu tutkijan harkinnan mukaan tutkimustehtävien turvallisen suorittamisen varmistamiseksi.
- Kyvyttömyys suorittaa hengitystestejä - syvä sisäänhengitys 10 sekunnin ajan, jota seuraa hidas uloshengitys enintään 30 sekuntia.
- Tatuointeja sormissa, käsissä tai käsivarsissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MABOS
Osallistujilla on yksi FDA:n hyväksymä pulssioksimetri (Nonin PureSat) sekä uusi pulssioksimetrimme, joka on sijoitettu keräämään 90 minuutin biometrisiä tietoja
|
Uusi pulssioksimetri (MABOS) sijoitetaan hankkimaan kaksi biometristä tietoa: veren happisaturaatio ja epidermaalinen melaniinipitoisuus.
Muut nimet:
FDA:n hyväksymä pulssioksimetri sijoitetaan veren happisaturaation saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen laiteturvallisuuskysely
Aikaikkuna: 10 minuuttia 90 minuutin testausjakson jälkeen
|
Laitteen turvallisuus ja käyttömukavuus arvioidaan kvalitatiivisella tutkimuksella. Kaikki kysymykset on arvioitu 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä. Alkututkimuksessa viimeiset 7 koskevat turvallisuutta. Turvallisuusalapistemäärä määräytyy viimeksi mainitun 7 kysymyksen perusteella, joten pisteet vaihtelevat välillä 7-35. Tässä tapauksessa suurempi luku tarkoittaa parempaa tulosta. |
10 minuuttia 90 minuutin testausjakson jälkeen
|
|
Alkuperäinen laitteen mukavuuskysely
Aikaikkuna: 10 minuuttia 90 minuutin testausjakson jälkeen
|
Laitteen mukavuus arvioidaan kvalitatiivisella tutkimuksella. Kaikki kysymykset on arvioitu 1-5, jossa 1 on täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä. Ensimmäisessä 19 kysymyksen kyselyssä 12 ensimmäistä koskevat mukavuutta. Mukavuus-alapistemäärä määräytyy 12 ensimmäisen kysymyksen perusteella, joten pisteet vaihtelevat 12-60. Tässä tapauksessa suurempi luku tarkoittaa parempaa tulosta. |
10 minuuttia 90 minuutin testausjakson jälkeen
|
|
Viimeinen laiteturvallisuuskysely
Aikaikkuna: Kaksi 10 minuutin istuntoa, yksi 2 päivää testausistunnon jälkeen ja yksi 4 päivää testauksen jälkeen
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan kvalitatiivisella tutkimuksella.
Kaikki kysymykset on arvioitu 1-5, jossa 1 on "Täysin eri mieltä" ja 5 on "Täysin samaa mieltä" ja pisteet vaihtelevat välillä 9-45, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Seuraavat 9 kysymystä esitetään: "Olen huomannut ihon kunnon muuttuneen laitteen käytön jälkeen"; "Olen kokenut ihottumaa laitteen käytön jälkeen"; "Olen kokenut kutinaa laitteen käytön jälkeen"; "Olen kokenut turvotusta laitteen käytön jälkeen"; "Olen kokenut polttavaa tunnetta laitteen käytön jälkeen"; "Olen kokenut rakkuloita laitteen käytön jälkeen"; "Olen kokenut ihon epäsäännöllistä lämpenemistä laitteen käytön jälkeen"; "Olen kokenut pistelyä laitteen käytön jälkeen"; ja "Olen kokenut muutoksen ihon herkkyydessä laitteen käytön jälkeen."
|
Kaksi 10 minuutin istuntoa, yksi 2 päivää testausistunnon jälkeen ja yksi 4 päivää testauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidermaalisen melaniinin arvio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia 90 minuutin mittausjaksosta kalibrointivaiheen aikana
|
Vahvistaa laitteen kyvyn erottaa ihon sävy käyttämällä 3 valon aallonpituutta verrattuna spektrometriin. Tarkkuusmittari: Ota kunkin yksilön keskimääräinen 410 nm:n valon absorptio (absorbanssin keskimääräinen intensiteetti ajan kuluessa 10 minuutin kalibrointijakson aikana) käyttämällä sekä spektrometriä että laitetta. Etsi regressioviiva, joka sopii parhaiten 12 datapisteeseen (jossa jokainen datapiste on parillinen havainto spektrometristä ja laitteen 410 nm:n valon absorptiosta tietylle osallistujalle). Positiivinen R-arvo, jonka R-neliöarvo on >80 % yksinkertaisessa lineaarisessa regressiossa, katsotaan trendin positiiviseksi osoittimeksi. |
Ensimmäiset 10 minuuttia 90 minuutin mittausjaksosta kalibrointivaiheen aikana
|
|
Veren happitason arviointi
Aikaikkuna: Testausjakson viimeiset 80 minuuttia testauspäivänä, kalibrointijakson jälkeen
|
Vertaamalla laitteen veren happiarviota FDA:n hyväksymään laitteeseen tarkkuuden varmistamiseksi. Tarkkuusmittari: Laitetta kalibroitaessa jokainen 60 sekunnin näyte muodostaa yhden SpO2:n (veren happisaturaatio) "arvion". Tutkimuksen viimeisten 80 minuutin aikana otetaan 80 näytettä. Jokaista näytettä verrataan FDA:n hyväksymän oksimetrin tallentamiin näytettä. Vertailu suoritetaan etsimällä regressioviiva, joka sopii parhaiten kaikkien 12 osallistujan kumulatiivisiin 80 minuutin tietoihin. Positiivinen R-arvo, jonka R-neliöarvo on >80 % yksinkertaisessa lineaarisessa regressiossa, katsotaan trendin positiiviseksi osoittimeksi. |
Testausjakson viimeiset 80 minuuttia testauspäivänä, kalibrointijakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .