Evaluatie van MABOS voor verbeterde nauwkeurigheid van de pulsoximeter bij gekleurde patiënten
Evaluatie van draagbare melanine-aangepaste bloedzuurstofsensor (MABOS) voor verbeterde nauwkeurigheid bij gekleurde patiënten
Doel: Onderzoek naar de veilige draagbaarheid en basisfunctionaliteit - epidermale melanineconcentratie en schatting van zuurstof in het bloed - van ons ontwikkelde apparaat: Melanin-Adjusted Blood Oxygen Sensor (MABOS)
Deelnemers: Gezonde volwassenen van 18-65 jaar
Procedures (methoden): De onderzoekers zijn van plan om 12 gezonde volwassen deelnemers in te schrijven voor het onderzoek. De onderzoekers streven ernaar om 4 deelnemers in te schrijven met huidtinten die geassocieerd worden met die van Afrikaanse afkomst (Groep A), 4 van Oost-Aziatische afkomst (Groep B) en 4 van Europese afkomst (Groep C). Bovendien streven de onderzoekers ernaar om ervoor te zorgen dat de helft van de groep mannelijk is en de andere helft vrouwelijk. Voor de duur van het onderzoek zullen twee draagbare apparaten op de deelnemer worden geplaatst: een Nonin PureSat-pulsoximeter op een wijsvinger en de nieuwe draagbare pulsoximeter - MABOS - op de andere wijsvinger. Voorafgaand aan het testen zal een Ocean HR2 XR-spectrometer worden gebruikt om de absorptie van drie golflengten van licht - 410, 660, 940 nm - op de binnenkant van de pols van elke patiënt te beoordelen. Hierna worden de twee apparaten op de patiënt geplaatst, ingesteld en gedurende 10 minuten gekalibreerd. Tijdens de kalibratieperiode zal MABOS worden gebruikt om dezelfde drie golflengten van licht te meten die worden gebruikt door de Ocean HR2 XR Spectrometer (410, 660 en 940 nm). Na de kalibratieperiode wordt alle deelnemers gevraagd om de volgende procedure 5 keer uit te voeren als onderdeel van de testperiode: een diepe inademing van maximaal 10 seconden, gevolgd door een langzame uitademing van maximaal 30 seconden. Tussen elke poging is een pauze van vijf minuten vereist. Gedurende de hele testperiode zullen alle twee apparaten continu gegevens verzamelen. Na deze testperiode blijven alle twee apparaten metingen uitvoeren totdat er 90 minuten zijn verstreken. De integriteit van de huid wordt onderzocht vóór gebruik van de spectrometer, na gebruik van de spectrometer, na de kalibratieperiode, elke 30 minuten na het begin van de testperiode en na de testperiode. Als de deelnemers tijdens het onderzoek een ongemakkelijk gevoel en/of pijn melden of als er een verandering in de huid optreedt op de plaats waar het apparaat is geplaatst, worden de metingen stopgezet en worden alle apparaten die op de deelnemers zijn geplaatst, verwijderd. Vragenlijsten zullen worden verstrekt na de onderzoeksperiode en tijdens vervolgbezoeken ongeveer 48 uur en 96 uur na het apparaattestbezoek voor een proof-of-concept-evaluatie van de veilige draagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, met leeftijd tussen 18-65
- Gezondheidsindividuen (gedefinieerd als: niet bekend dat ze lijden aan significante ziekten die relevant zijn voor de voorgestelde studie, geciteerd uit The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- De onderzoekers streven ernaar om 4 deelnemers in te schrijven met huidtinten die geassocieerd worden met die van Afrikaanse afkomst, 4 van Oost-Aziatische afkomst en 4 van Europese afkomst. Bovendien streven de onderzoekers ernaar om ervoor te zorgen dat de helft van de groep mannelijk is, de andere helft vrouwelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Geschiedenis van actieve (klinisch significante) huidaandoeningen die de huid kwetsbaar maken voor contact met conventionele elektronische apparaten.
- Geschiedenis van allergische reactie op siliconen of kleefstoffen (zoals 3M Tegaderm)
- Gebroken, beschadigde of geïrriteerde huid of huiduitslag in de buurt van de plaatsen waar de sensor is aangebracht
- Onderwerpen die fysiek of cognitief niet in staat zijn om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, beoordeeld naar goeddunken van de onderzoeker om veilige voltooiing van studietaken te garanderen.
- Onvermogen om de ademhalingstests uit te voeren - diep inademen gedurende 10 seconden, gevolgd door een langzame uitademing van niet langer dan 30 seconden.
- Aanwezigheid van tatoeages op vingers, handen of onderarmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MABO'S
Deelnemers krijgen één door de FDA goedgekeurde pulsoximeter (Nonin PureSat) samen met onze nieuwe pulsoximeter geplaatst om 90 minuten aan biometrische gegevens te verzamelen
|
De nieuwe pulsoximeter (MABOS) zal worden geplaatst om twee biometrische gegevens te verkrijgen: bloedzuurstofverzadiging en epidermale melanineconcentratie.
Andere namen:
Er wordt een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter geplaatst om de zuurstofverzadiging van het bloed te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor initiële apparaatveiligheid
Tijdsspanne: 10 minuten na de testperiode van 90 minuten
|
De veiligheid en het comfort van het apparaat zullen worden beoordeeld door middel van een kwalitatief onderzoek. Alle vragen worden beoordeeld van 1-5, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 5 helemaal mee eens is. In het eerste onderzoek hebben de laatste 7 betrekking op veiligheid. De Safety Sub-Score wordt bepaald door de laatste 7 vragen, waardoor de score varieert van 7-35. In dit geval geeft een hoger getal een beter resultaat aan. |
10 minuten na de testperiode van 90 minuten
|
|
Vragenlijst voor initiële apparaatcomfort
Tijdsspanne: 10 minuten na de testperiode van 90 minuten
|
Het comfort van het apparaat zal worden beoordeeld door middel van een kwalitatief onderzoek. Alle vragen worden beoordeeld van 1-5, waarbij 1 helemaal niet mee eens is en 5 helemaal mee eens is. In de eerste enquête met 19 vragen hebben de eerste 12 betrekking op comfort. De Comfort Sub-Score wordt bepaald door de eerste 12 vragen, waardoor de score varieert van 12-60. In dit geval geeft een hoger getal een beter resultaat aan. |
10 minuten na de testperiode van 90 minuten
|
|
Laatste vragenlijst over apparaatveiligheid
Tijdsspanne: Twee sessies van 10 minuten, één 2 dagen na de testsessie en één 4 dagen na de testsessie
|
De veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld door middel van een kwalitatief onderzoek.
Alle vragen worden beoordeeld van 1-5, waarbij 1 "Helemaal mee oneens" is en 5 "Helemaal mee eens" en de scores variëren van 9-45, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De volgende 9 vragen worden gesteld: "Ik heb een verandering in huidconditie opgemerkt sinds ik het apparaat draag"; "Ik heb last van uitslag sinds ik het apparaat draag"; "Ik heb last van jeuk sinds ik het apparaat draag"; "Ik heb last van zwelling sinds ik het apparaat draag"; "Ik heb een branderig gevoel sinds ik het apparaat draag"; "Ik heb last van blaren sinds ik het apparaat draag"; "Ik heb een onregelmatige opwarming van de huid ervaren sinds ik het apparaat draag"; "Ik heb een prikkelend gevoel ervaren sinds ik het apparaat draag"; en "Ik heb een verandering in huidgevoeligheid ervaren sinds ik het apparaat draag."
|
Twee sessies van 10 minuten, één 2 dagen na de testsessie en één 4 dagen na de testsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidermale Melanine Schatting
Tijdsspanne: Eerste 10 minuten van de testsessie van 90 minuten, tijdens de kalibratiefase
|
Bevestiging van het vermogen van het apparaat om huidskleur te differentiëren met behulp van 3 golflengten van licht in vergelijking met een spectrometer. Nauwkeurigheidsmetriek: neem de gemiddelde lichtabsorptie van 410 nm van elk individu (een gemiddelde van de intensiteit van de absorptie in de loop van de tijd gedurende de kalibratieperiode van 10 minuten), met behulp van zowel de spectrometer als het apparaat. Zoek de regressielijn die het beste past bij de 12 datapunten (waarbij elk datapunt een gepaarde observatie is van spectrometer en apparaat 410-nm lichtabsorptie voor een bepaalde deelnemer). Een positieve R-waarde, met een R-kwadraatwaarde >80% voor een eenvoudige lineaire regressie, wordt beschouwd als een positieve indicatie van een trend. |
Eerste 10 minuten van de testsessie van 90 minuten, tijdens de kalibratiefase
|
|
Schatting van het zuurstofgehalte in het bloed
Tijdsspanne: De laatste 80 minuten van de testperiode op de testdag, volgend op de kalibratieperiode
|
Vergelijking van de bloedzuurstofschatting van het apparaat met het door de FDA goedgekeurde apparaat om de nauwkeurigheid te bevestigen. Nauwkeurigheidsmaatstaf: na kalibratie van het apparaat vormt elk monster van 60 seconden één 'schatting' van SpO2 (zuurstofverzadiging in het bloed). Voor de laatste 80 minuten van het onderzoek zullen 80 monsters worden afgeleid. Elk monster wordt vergeleken met wat is geregistreerd door de door de FDA goedgekeurde oximeter. De vergelijking wordt uitgevoerd door de regressielijn te vinden die het beste past bij de cumulatieve gegevens van 80 minuten van alle 12 deelnemers. Een positieve R-waarde, met een R-kwadraatwaarde >80% voor een eenvoudige lineaire regressie, wordt beschouwd als een positieve indicatie van een trend. |
De laatste 80 minuten van de testperiode op de testdag, volgend op de kalibratieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-0812
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .