Ocena MABOS pod kątem poprawy dokładności pulsoksymetru u pacjentów kolorowych
Ocena nadającego się do noszenia czujnika tlenu we krwi z regulacją melaniny (MABOS) w celu zwiększenia dokładności u pacjentów kolorowych
Cel: Zbadanie bezpiecznego noszenia i podstawowej funkcjonalności — stężenia melaniny w naskórku i oszacowania poziomu tlenu we krwi — opracowanego przez nas urządzenia: Czujnik tlenu we krwi z regulacją melaniny (MABOS)
Uczestnicy: Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
Procedury (metody): Badacze planują włączyć do badania 12 zdrowych dorosłych uczestników. Badacze zamierzają zarejestrować 4 uczestników o odcieniach skóry związanych z pochodzeniem afrykańskim (grupa A), 4 osób pochodzenia wschodnioazjatyckiego (grupa B) i 4 osób pochodzenia europejskiego (grupa C). Dodatkowo badacze starają się upewnić, że połowa grupy to mężczyźni, a druga połowa to kobiety. Na czas badania uczestnikowi zostaną założone dwa urządzenia do noszenia: pulsoksymetr Nonin PureSat na palcu wskazującym oraz nowatorski pulsoksymetr do noszenia – MABOS – na drugim palcu wskazującym. Przed badaniem spektrometr Ocean HR2 XR zostanie użyty do oceny absorbancji trzech długości fal światła – 410, 660, 940 nm – na wewnętrznym nadgarstku każdego pacjenta. Następnie oba urządzenia zostaną umieszczone na pacjencie, skonfigurowane i skalibrowane przez 10 minut. W okresie kalibracji MABOS będzie używany do pomiaru tych samych trzech długości fal światła, które są wykorzystywane przez spektrometr Ocean HR2 XR (410, 660 i 940 nm). Po okresie kalibracji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o 5-krotne wykonanie następującej procedury w ramach okresu testowego: głęboki wdech trwający nie dłużej niż 10 sekund, a następnie powolny wydech trwający nie dłużej niż 30 sekund. Pomiędzy każdą próbą wymagana będzie pięciominutowa przerwa. Przez cały okres testowania wszystkie dwa urządzenia będą stale gromadzić dane. Po tym okresie testowym wszystkie dwa urządzenia będą kontynuować pomiary, aż upłynie 90 minut. Integralność skóry zostanie zbadana przed użyciem spektrometru, po użyciu spektrometru, po okresie kalibracji, co 30 minut po rozpoczęciu okresu testowania i po okresie testowania. Jeśli w trakcie badania uczestnicy zgłoszą jakiekolwiek nieprzyjemne uczucie i/lub ból lub wystąpią zmiany skórne w miejscu umieszczenia urządzenia, pomiary zostaną przerwane, a wszystkie urządzenia nałożone na uczestników zostaną usunięte. Kwestionariusze zostaną dostarczone po okresie badania i podczas wizyt kontrolnych około 48 godzin i 96 godzin po wizycie testowej urządzenia w celu sprawdzenia poprawności koncepcji bezpiecznego noszenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby zdrowe (zdefiniowane jako: nie cierpią na żadne istotne choroby związane z proponowanym badaniem, cytowane z The Textbook of Pharmaceutical Medicine)
- Badacze zamierzają zarejestrować 4 uczestników o odcieniach skóry związanych z pochodzeniem afrykańskim, 4 osób pochodzenia wschodnioazjatyckiego i 4 pochodzenia europejskiego. Dodatkowo badacze starają się upewnić, że połowa grupy to mężczyźni, a druga połowa to kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia aktywnych (istotnych klinicznie) chorób skóry, które sprawiają, że skóra jest podatna na kontakt z konwencjonalnymi urządzeniami elektronicznymi.
- Historia reakcji alergicznej na silikony lub kleje (takie jak 3M Tegaderm)
- Pęknięta, uszkodzona lub podrażniona skóra lub wysypka w pobliżu miejsc aplikacji czujnika
- Osoby, które są fizycznie lub poznawczo niezdolne do wykonywania codziennych czynności, oceniane według uznania badacza w celu zapewnienia bezpiecznego wykonania zadań badawczych.
- Brak możliwości wykonania prób oddechowych - głęboki wdech przez 10 sekund, następnie powolny wydech nie dłuższy niż 30 sekund.
- Obecność tatuaży na palcach, dłoniach lub przedramionach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MABOS
Uczestnicy będą mieli jeden pulsoksymetr zatwierdzony przez FDA (Nonin PureSat) wraz z naszym nowatorskim pulsoksymetrem umieszczonym w celu pozyskania 90 minut danych biometrycznych
|
Nowatorski pulsoksymetr (MABOS) zostanie umieszczony w celu pozyskiwania dwóch danych biometrycznych: nasycenia krwi tlenem i stężenia melaniny w naskórku.
Inne nazwy:
Zatwierdzony przez FDA pulsoksymetr zostanie umieszczony w celu pomiaru nasycenia krwi tlenem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępny kwestionariusz bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: 10 minut po 90-minutowym okresie testowym
|
Bezpieczeństwo i komfort korzystania z urządzenia zostaną ocenione w drodze badania jakościowego. Wszystkie pytania są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam. We wstępnej ankiecie ostatnich 7 dotyczy bezpieczeństwa. Wynik cząstkowy bezpieczeństwa jest określany na podstawie ostatnich 7 pytań, dzięki czemu wynik mieści się w przedziale od 7 do 35. W tym przypadku wyższa liczba oznacza lepszy wynik. |
10 minut po 90-minutowym okresie testowym
|
|
Wstępny kwestionariusz komfortu użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 10 minut po 90-minutowym okresie testowym
|
Komfort korzystania z urządzenia zostanie oceniony na podstawie badania jakościowego. Wszystkie pytania są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam. We wstępnej ankiecie składającej się z 19 pytań, pierwsze 12 dotyczyło komfortu. Wynik cząstkowy komfortu jest określany na podstawie pierwszych 12 pytań, dzięki czemu wynik mieści się w przedziale od 12 do 60. W tym przypadku wyższa liczba oznacza lepszy wynik. |
10 minut po 90-minutowym okresie testowym
|
|
Kwestionariusz bezpieczeństwa urządzenia końcowego
Ramy czasowe: Dwie 10-minutowe sesje, jedna 2 dni po sesji testowej i jedna 4 dni po sesji testowej
|
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie badania jakościowego.
Wszystkie pytania są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”, a wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 45, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zadano 9 następujących pytań: „Zauważyłem zmianę stanu skóry od czasu noszenia urządzenia”; „Od czasu noszenia urządzenia wystąpiła u mnie wysypka”; „Od czasu noszenia urządzenia odczuwam swędzenie”; „Od czasu noszenia urządzenia odczuwam obrzęk”; „Od czasu noszenia urządzenia odczuwam pieczenie”; „Od czasu noszenia urządzenia pojawiły się u mnie pęcherze”; „Od czasu noszenia urządzenia odczuwam nieregularne nagrzewanie się skóry”; „Od czasu noszenia urządzenia odczuwam pieczenie”; oraz „Od czasu noszenia urządzenia doświadczyłem zmiany wrażliwości skóry”.
|
Dwie 10-minutowe sesje, jedna 2 dni po sesji testowej i jedna 4 dni po sesji testowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena melaniny w naskórku
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut 90-minutowej sesji testowej podczas fazy kalibracji
|
Potwierdzenie zdolności urządzenia do różnicowania odcienia skóry za pomocą 3 długości fal światła w porównaniu ze spektrometrem. Metryka dokładności: Zmierz średnią absorpcję światła przy długości fali 410 nm przez każdą osobę (średnia intensywność absorbancji w czasie podczas 10-minutowego okresu kalibracji), używając zarówno spektrometru, jak i urządzenia. Znajdź linię regresji, która najlepiej pasuje do 12 punktów danych (gdzie każdy punkt danych jest sparowaną obserwacją spektrometru i urządzenia pochłaniającego światło o długości fali 410 nm dla danego uczestnika). Dodatnia wartość R, z wartością R-kwadrat >80% dla prostej regresji liniowej, jest uważana za pozytywny wskaźnik trendu. |
Pierwsze 10 minut 90-minutowej sesji testowej podczas fazy kalibracji
|
|
Oszacowanie poziomu tlenu we krwi
Ramy czasowe: Ostatnie 80 minut okresu badania w dniu badania, po okresie kalibracji
|
Porównanie oszacowania tlenu we krwi urządzenia z urządzeniem zatwierdzonym przez FDA w celu potwierdzenia dokładności. Metryka dokładności: Po kalibracji urządzenia każda 60-sekundowa próbka będzie stanowić jedno „oszacowanie” SpO2 (nasycenie krwi tlenem). W ciągu ostatnich 80 minut badania zostanie pobranych 80 próbek. Każda próbka zostanie porównana z tym, co zarejestrował pulsoksymetr zatwierdzony przez FDA. Porównanie zostanie przeprowadzone poprzez znalezienie linii regresji, która najlepiej pasuje do skumulowanych 80-minutowych danych od wszystkich 12 uczestników. Dodatnia wartość R, z wartością R-kwadrat >80% dla prostej regresji liniowej, jest uważana za pozytywny wskaźnik trendu. |
Ostatnie 80 minut okresu badania w dniu badania, po okresie kalibracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wubin Bai, Ph.D., UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .